Briviact

oral opløsning 10 mg/ml

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact® 10 mg/ml oral opløsning  

brivaracetam 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. 

De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
  3. Sådan skal De tage Briviact
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring

1. Virkning og anvendelse

Virkning 

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi. 

 

Anvendelse 

  • Briviact anvendes hos voksne, unge og børn på 4 år og derover.
  • Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med ”partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.”
  • Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en ”sekundær generalisering”.
  • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
  • Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

  • De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: 

  • De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
  • De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år. 

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Briviact: 

  • Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
  • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

  • Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
  • Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. 


Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først. Afbrydelse af behandlingen kan øge antallet af anfald, og skade Deres barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

  • De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
  • Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
  • De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium, sorbitol og propylenglycol

  • Methylparahydroxybenzoat (E 218): Dette kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
  • Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. milliliter, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
  • Sorbitol (E 420) (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 239,8 mg sorbitol i hver ml. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis Deres læge har fortalt Dem at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
  • Propylenglycol (E 1520): Dette lægemiddel indeholder maksimalt 5,5 mg propylenglycol i hver milliliter.

3. Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

 

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. 

 

Hvor meget skal De tage 

Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem. Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag. 

 

Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover 

  • Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt. Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.

 

Børn og unge, som vejer under 50 kg 

  • Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt. Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.

 

Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages. Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt. 

 

 

Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg. 

Vægt 

0,5 mg/kg 

= 0,05 ml/kg 

1 mg/kg 

= 0,1 ml/kg 

1,5 mg/kg 

= 0,15 ml/kg 

2 mg/kg 

= 0,2 ml/kg 

10 kg 

0,5 ml 

1 ml 

1,5 ml 

2 ml 

15 kg 

0,75 ml 

1,5 ml 

2,25 ml 

3 ml 

20 kg 

1 ml 

2 ml 

3 ml 

4 ml 

25 kg 

1,25 ml 

2,5 ml 

3,75 ml 

5 ml 

30 kg 

1,5 ml 

3 ml 

4,5 ml 

6 ml 

35 kg 

1,75 ml 

3,5 ml 

5,25 ml 

7 ml 

40 kg 

2 ml 

4 ml 

6 ml 

8 ml 

45 kg 

2,25 ml 

4,5 ml 

6,75 ml 

9 ml 

50 kg 

2,5 ml 

5 ml 

7,5 ml 

10 ml 

 

Personer med leverproblemer  

Hvis De har leverproblemer: 

  • Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to gange dagligt.
  • Som barn eller ung, der vejer under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to gange dagligt.

 

Sådan skal De tage Briviact oral opløsning 

  • De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse.
  • Lægemidlet kan tages med eller uden mad.

 

Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
To orale sprøjter leveres i kartonen. Spørg lægen, hvilken du skal bruge. 

  • Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
  • Hvis du vejer 20 kg eller derover, vil lægen anbefale brug af den orale 5 ml sprøjte eller orale 10 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen for at sikre korrekt dosering.

 

5 ml oral doseringssprøjte 

10 ml oral doseringssprøjte 

5 ml oral sprøjte har 

2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml. 

10 ml oral sprøjte har kun én graduering med trin på 0,25 ml. 

 

Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1). 

Briviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/ml 

 

Følg disse trin første gang De tager Briviact: 

  • Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
  • Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3). Sørg for, at den er ordentligt fastgjort. De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.

 

Briviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/ml 

 

Følg disse trin hver gang De tager Briviact: 

  • Sæt den orale sprøjte ind i adapteråbningen (figur 4).
  • Vend flasken på hovedet (figur 5).

 

Briviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/ml 

 

  • Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
  • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
  • Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
  • Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).

 

Briviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/ml 

 

  • Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 9).
  • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).

 

Briviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/mlBriviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/ml 

 

De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: 

  • Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11). Drik derefter alt vandet (tilføj netop nok til at det er let at drikke det) eller
  • Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand. Drik hele sprøjtens indhold (figur 12).

 

Briviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/mlBriviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/ml 

 

  • Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
  • Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 13).
  • Opbevar flasken, den orale sprøjte og indlægssedlen i kartonen.

 

Briviact 2care4 ApS oral opløsning 10 mg/ml 

 

Hvor længe skal De tage Briviact
Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen. 

Hvis De har taget for meget Briviact

Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig. 

Hvis De har glemt at tage Briviact

  • Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.
  • Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
  • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.

Hvis De holder op med at tage Briviact

  • Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
  • Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

  • søvnighed eller svimmelhed

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

  • influenza
  • voldsom træthedsfølelse
  • kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)
  • kvalme eller opkastning, forstoppelse
  • depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet
  • infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste
  • nedsat appetit

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

  • allergiske reaktioner
  • unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation)
  • tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen
  • nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) - ses i blodprøver

 

Yderligere bivirkninger hos børn 

     

    Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer  

    • rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
    Lægemiddelstyrelsen
    Axel Heides Gade 1
    DK-2300 København S
    Websted: www.meldenbivirkning.dk. 


    Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
    • Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
    • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
    • Må ikke anvendes senere end 5 måneder efter første åbning af flasken.
    • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Briviact indeholder:

    Aktivt stof: brivaracetam.
    Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.

    Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende (E 420); glycerol (E 422); hindbæraroma (propylenglycol (E 1520) 90 % - 98 %), vand, renset.

    Udseende og pakningsstørrelser

    Briviact 10 mg/ml oral opløsning er en let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske. 


    Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten. 

    Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60,
    B-1070 Bruxelles, Belgien 

    Fremstiller

    UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest,
    B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien  

    Indehaver af markedsføringstilladelsen:

    2care4  

    Stenhuggervej 12  

    6710 Esbjerg V  

    Fremstiller:

    2care4  

    Stenhuggervej 12-14  

    6710 Esbjerg V 

     

     

    Briviact® er et registreret varemærke, der tilhører UCB Biopharma SPRL. 


    Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

     

    Danmark  

    UCB Nordic A/S  

    Tlf: + 45 / 32 46 24 00  

    Yderligere oplysninger

    De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020.  

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...