Kalydeco

granulat og Granulat i brev 50 mg, 75 mg og 25 mg

Vertex

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Kalydeco 25 mg granulat i brev  

Kalydeco 50 mg granulat i brev  

Kalydeco 75 mg granulat i brev  

ivacaftor  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
  • Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco
  3. Sådan skal dit barn tage Kalydeco
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor. Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran-konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen. 

 

Kalydeco-granulat anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, der vejer fra 5 kg til mindre end 25 kg, med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-CFTR-mutation eller en af de følgende gating-mutationer i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R

2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco

Tag ikke Kalydeco

  • hvis dit barn er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Kontakt dit barns læge, hvis dit barn har leverproblemer eller har haft det tidligere. Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis.
  • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco. Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
    • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
    • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
    • appetitløshed
    • kvalme eller opkastning
    • mørk urin
      Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dits barns blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
  • Kontakt dit barns læge, hvis du har fået at vide, at dit barn har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
  • Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.
  • En unormal tilstand i linsen i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge under behandlingen.
    Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.

Børn

Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn. 

Brug af anden medicin sammen med Kalydeco

Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige. Du skal især fortælle det til dit barns læge, hvis dit barn tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor. Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller. 

  • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner). Disse indbefatter fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol og voriconazol.
  • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner). Disse indbefatter clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin og telithromycin.
  • Epilepsimedicin (anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald). Disse indbefatter carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
  • Naturlægemidler. Disse indbefatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
  • Immunundertrykkende midler (anvendes efter en organtransplantation). Disse inbefatter ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus.
  • Hjerteglycosider (anvendes til behandling af visse hjertetilstande). Disse indbefatter digoxin.
  • Antikoagulantia (anvendes til forebyggelse af blodpropper). Disse indbefatter warfarin.
  • Lægemidler mod diabetes. Disse indbefatter glimepirid og glipizid.
  • Lægemidler til sænkning af blodtrykket. Disse indbefatter verapamil.

Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke

Undgå at give dit barn mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i dit barns krop. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kalydeco kan gøre dit barn svimmel. Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed. 

Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold

Kalydeco indeholder lactose. Kontakt dit barns læge, før dit barn tager dette lægemiddel, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.  

 

Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.  

3. Sådan skal dit barn tage Kalydeco

Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning. Er du i tvivl, så spørg dit barns læge. 

 

Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn. Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem. 


Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1. 

 

Tabel 1: Doseringsanbefalinger til børn i alderen 6 måneder og derover  

Vægt 

Dosis 

Samlet daglig dosis 

5 kg til mindre end 7 kg 

Et Kalydeco-brev med 25 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad 

50 mg 

7 kg til mindre end 14 kg 

Et Kalydeco-brev med 50 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad 

100 mg 

14 kg til mindre end 25 kg 

Et Kalydeco-brev med 75 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med 

fedtholdig mad 

150 mg 

25 kg eller mere 

Se indlægssedlen for Kalydeco tabletter 

 

Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.  

  • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
  • Svære leverproblemer: lægemidlet bør ikke anvendes, men dit barns læge kan beslutte, at det er passende for dit barn at bruge lægemidlet. I så fald skal dosen (der er angivet i den ovenstående tabel) reduceres til ét brev hver anden dag.

 

Kalydeco er til oral anvendelse.  

 

Hvert brev er kun til engangsbrug. 

Sådan giver du Kalydeco til dit barn

  • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
  • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
  • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
  • Bland hele brevets indhold med 5 ml ”alderssvarende” mosede fødevarer eller væske. Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold. Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
  • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet. Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time. Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
  • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).

 

Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg. Andre fedtholdige madvarer er: 

  • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, brystmælk, modermælkserstatning, chokolade
  • kød, fed fisk
  • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
  • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke

Hvis dit barn har taget for meget Kalydeco

Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor. Hvis dit barn gør det, skal du spørge dit barns læge eller apotekspersonalet til råds. Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco

Giv den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra dit barn skulle have haft en dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at give dit barn Kalydeco

Giv Kalydeco til dit barn så længe, som dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge råder dig til det. Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet. 

 

Mulige tegn på leverproblemer  

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er almindelige hos patienter med CF. Følgende kan være tegn på leverproblemer: 

  • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • appetitløshed
  • kvalme eller opkastning
  • mørk urin

 

Fortæl det straks dit barns læge, hvis barnet får et eller flere af disse.  

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • diarré
  • udslæt
  • ændrede bakterietyper i slim

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • næseflåd
  • øresmerter, øreproblemer
  • ringen for ørerne
  • rødme i ørerne
  • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
  • tilstoppede bihuler
  • rødme i halsen
  • knude i brystet

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • tilstoppede ører
  • brystbetændelse
  • forstørrede bryster hos drenge/mænd
  • ændring af eller smerter i brystvorter

 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger  

Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne. Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kalydeco indeholder:

Kalydeco 25 mg granulat i brev: 

Aktivt stof: Ivacaftor. Hvert brev indeholder 25 mg ivacaftor.  

Kalydeco 50 mg granulat i brev: 

Aktivt stof: Ivacaftor. Hvert brev indeholder 50 mg ivacaftor.  

Kalydeco 75 mg granulat i brev: 

Aktivt stof: Ivacaftor. Hvert brev indeholder 75 mg ivacaftor. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumsterat, mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat (E487). 

 

Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold. 

Udseende og pakningsstørrelser

Kalydeco 25 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.  

Kalydeco 50 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.  

Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat. 

 

Granulatet leveres i breve. 

  • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited  

28-32 Pembroke Street Upper 

Dublin 2, D02 EK84  

Irland 

Tlf.: +353 (0)1 761 7299 

Fremstiller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited  

Finnabair Industrial Estate 

Dundalk  

Co. Louth  

A91 P9KD 

Irland 

 

Almac Pharma Services Limited  

Seagoe Industrial Estate  

Craigavon 

County Armagh  

BT63 5UA 

Storbritannien 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...