Amikacin "Macure"

injektionsvæske, opl. 250 mg/ml

Macure

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Amikacin Macure 250 mg/ml, injektionsvæske, opløsning  

amikacin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amikacin Macure
  3. Sådan skal du tage Amikacin Macure
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Amikacin Macure er et antibiotikum, der tilhører gruppen aminoglykosider og er kun til hospitalsbrug. Amikacin Macure er indiceret til behandling af voksne, børn, nyfødte og for tidligt fødte børn. 

 

Amikacin Macure er bakteriedræbende. Amikacin Macure bruges til behandling af alvorlige infektioner, der starter i lungerne, urinvejene eller tarmen, i tilfælde af infektioner i maven eller bughulen, inflammation i hjerteklapperne (endokarditis) og til behandling af infektioner hos patienter med et unormalt lavt antal hvide blodlegemer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amikacin Macure

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Amikacin Macure

  • hvis du er allergisk over for amikacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
  • hvis du tidligere har oplevet alvorlige reaktioner over for antibiotika relateret til amikacin (aminoglykosid)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Amikacin Macure 

  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har problemer med hørelsen
  • hvis du har skader på det indre øre
  • hvis du har problemer med balancen
  • hvis du er ældre
  • hvis du lider af dehydrering
  • hvis du har muskellidelser, f.eks. Parkinsons sygdom
  • hvis du får anæstetika, lægemidler der forårsager lammelse (neuromuskulære blokerende midler) f.eks. suxamethon, decamethon, atracurium, rocuronium eller vecuronium eller en stor blodtransfusion (hvor der er tilsat citrat)
  • hvis du er gravid eller ammer
  • hvis patienten er for tidligt født eller nyfødt, sekretionen af dette lægemiddel nedsættes, da nyrefunktionen ikke er fuldt udviklet

Brug af andre lægemidler sammen med Amikacin Macure

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Samtidig eller vedvarende brug af Amikacin Macure skal undgås både systemisk (medicin der tages via munden) og topisk (medicin der anvendes på huden) sammen med medicin, der kan være skadelig for det indre øre eller nyrerne, eller neurotoksisk (skader på hjernen eller nervevæv), da dette kan øge effekten, navnlig: 

  • Antibiotika såsom bacitracin, cephaloridin, colistin, paromomycin, polymyxin B, vancomycin, viomycin og andre aminoglykosider
  • Cisplatin og andre platinforbindelser (anticancermedicin)
  • Amphotericin B (svampemiddel)
  • Lægemidler, der nedsætter kroppen immunrespons (immunsuppressiv medicin) f.eks. ciclosporin, tacrolimus
  • Kraftige diuretika (vanddrivende tabletter eller injektion), f.eks. etakrynsyre og furosemid.

 

Cefalosporin (antibiotika), der gives sammen med Amikacin Macure, kan øge nyretoksiciteten. Amikacin Macure, der gives sammen med visse typer antibiotika (penicillin, cefalosporin eller aminoglykosid) ad andre administrationsveje, kan nedsætte medicinens virkning. 


Indomethacin (et antiinflammatorisk lægemiddel) kan øge niveauet af amikacin i blodet hos nyfødte. 


Der er øget risiko for et lavt calciumniveau i blodet, når aminoglykosider (antibiotika) gives sammen med bisfosfonater (medicin til behandling af osteoporose). 


Vitamin B1 (thiamin), der gives sammen med Amikacin Macure kan nedbrydes af konserveringsmidlet (natriumbisulfit) i produktet. 


Der kan forekomme langsom og ineffektiv vejrtrækning (respirationsdepression) hos patienter, der: 

  • er i behandling med anæstetika
  • er i behandling med muskelafslappende medicin, f.eks. succinylcholin, decamethonium, atracurium, rocuronium, vecuronium
  • får store blodtransfusioner (af citrat-antikoaguleret blod)

 

Visse antibiotika kan i sjældne tilfælde mindske effekten af orale kontraceptiva. Denne interaktion er ikke rapporteret for amikacin. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Sikkerheden ved denne medicin under graviditet er ikke fastlagt, hvorfor Amikacin Macure kun må bruges under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Behandlingen skal ske under lægetilsyn.
Det vides ikke, om amikacin udskilles i modermælken. Amning anbefales ikke under behandlingen med Amikacin Macure. Tal med lægen for at afgøre, hvorvidt det er amningen eller behandlingen, der skal afbrydes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Du er ansvarlig for at vurdere, om du kan køre bil eller udføre arbejde, der kræver øget opmærksomhed. En af de faktorer, der kan påvirke din evne i denne henseende, er brugen af lægemidler som følge af deres virkning og/eller bivirkninger. Der er en beskrivelse af virkningen og bivirkningerne i andre afsnit. Læs derfor alle oplysninger i denne indlægsseddel med henblik på vejledning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Amikacin Macure indeholder natriummetabisulfit og natrium

Denne medicin indeholder natriummetabisulfit, der i sjældne tilfælde kan medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær. 


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

3. Sådan skal du tage Amikacin Macure

Amikacin Macure er kun til hospitalsbrug. Amikacin Macure leveres som opløsning til injektion. 

 

Lægen afgør, hvilken dosis du skal have. Dosis er individuelt justeret i forhold til vægt og nyrefunktion. 

Sådan får du Amikacin Macure

Amikacin Macure gives sædvanligvis som en injektion i en muskel. I tilfælde af alvorlige infektioner eller hvis det ikke er muligt at give injektionen i en muskel, kan Amikacin Macure gives som intravenøs infusion over en periode på 30-60 minutter. 

Brug til børn og unge

Til børn gives opløsningen sædvanligvis som en infusion over en periode på 30-60 minutter og til spædbørn over en periode 1-2 timer. 

Hvis du har fået for meget Amikacin Macure

Da du får medicinen af hospitalspersonalet, er det ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener du har fået for meget Amikacin Macure, skal du kontakte en læge. Lægen holder øje med, om der forekommer symptomer eller bivirkninger, og hvis det er nødvendigt, behandles disse. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter: Påvirkning af det indre øre med kvalme, svimmelhed, øget mængde af protein i urinen, øget mængde urinstof. 

 

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter: Superinfektion (risiko for yderligere infektioner) forårsaget af resistente bakterier eller gærsvamp eller invasion af disse, kvalme, opkastning, forhøjede leverværdier (kan ses i blodprøver) og udslæt. 

 

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter: Anæmi, stigning i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), nedsat niveau af magnesium i blodet, sitrende muskler, anormal prikkende fornemmelse (paræstesi), hovedpine, usikker på benene eller svimmel (problemer med balancen), blindhed, retinalt infarkt, opfattelse af støj i eller ringen for ørerne (tinnitus), høretab, lavt blodtryk, kløe, nældefeber, ledsmerter, muskelsammentrækninger, reduktion i mængden af urin, protein i urinen (proteinuri), stigning i serumkreatinin, øget nitrogenniveau i blodet, røde eller hvide blodlegemer i urinen, feber. 

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Allergisk reaktion, overfølsomhed, akut muskellammelse, døvhed, nedsat hørelse, ophør af vejrtrækning (apnø), respiratorisk muskelkrampe, akut nyresvigt, nyresygdom, cylinderceller i urinen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Efter fortynding i 0,9% natriumklorid og 5% glukoseopløsninger er der påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 24 timer ved 2-8 °C (køleskab) og ved stuetemperatur (25 °C). 

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amikacin Macure indeholder:

  • Aktivt stof: amikacinsulfat. 1 ml injektionsvæske indeholder 250 mg amikacin.
  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): natriummetabisulfit (E 223), natriumcitrat (E 331), svovlsyre (E 513) og vand til injektionsvæsker.

Amikacin Macure må ikke blandes med andre lægemidler, undtagen 0,9% natriumklorid og 5% glukoseopløsninger. 

Udseende og pakningsstørrelser

Amikacin Macure er en klar, farveløs til lysegul opløsning. Det leveres i et klart hætteglas med gummiprop i æsker med pakker med hver 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Macure Pharma ApS  

Hejrevej 39 

2400 København NV 

Fremstiller

Anfarm Hellas S.A 

61st km Nat.Rd. Athens-Lamia  

Schimatari Viotias 32009  

Grækenland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Amikacin Macure 250 mg/ml injektionsvæske, opløsning.

I tillæg til de oplysninger, der er medtaget i afsnit 3, er her angivet praktiske oplysninger om klargøringen/håndteringen af lægemidlet. 

Uforligeligheder

Amikacin er uforligeligt med visse typer penicillin og cefalosporin, amphotericin chlorothiazid natrium, erythromycingluceptat, heparin, nitrofurantoinnatrium, phenytoinnatrium, thiopentonnatrium og warfarinnatrium samt afhængigt af hjælpestoffets sammensætning og styrke, tetracykliner, vitaminer i gruppe B sammen med vitamin C samt kaliumklorid. 

 

Amikacin kan til tider være indiceret som samtidig behandling med andre antibakterielle stoffer til blandede infektioner eller superinfektioner. I sådanne tilfælde må amikacin ikke blandes fysisk med andre antibakterielle stoffer i sprøjter, infusionsflasker eller andet udstyr. Hvert stof skal indgives separat. 

Brugsanvisning

Kun til engangsbrug 

Ubrugt indhold skal bortskaffes. 

Opløsningen kan mørkne fra farveløs til lysegul, men dette indikerer ikke tab af styrke. 

Hvis det er nødvendigt, er egnede diluenter til intravenøs brug 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid eller 50 mg/ml (5%) glukose i vand til injektionsvæsker. 

Amikacin i koncentrationer på 0,25% (2,5 mg/ml) kan bruges med tilfredsstillende resultat som skylleopløsning i absceskaviteter, det pleurale rum, bughinden og de cerebrale ventrikler. 

Forholdsregler i forbindelse med brugsopbevaringstid

Efter fortynding i 0,9% natriumklorid og 5% glukoseopløsninger er der påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 24 timer ved 2-8 °C (køleskab) og ved stuetemperatur (25 °C). 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges omgående. Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstiden og -betingelserne før brug brugerens ansvar. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...