Vasokinox

medicinsk gas, komprimeret 800 ppm

Air Liquide

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vasokinox 800 ppm mol/mol, medicinsk gas, komprimeret  

Nitrogenoxid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
  • Kontakt lægen, hvis du har yderligere spørgsmål
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vasokinox
  3. Sådan skal du tage Vasokinox
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vasokinox er en gasblanding, der består af nitrogenoxid og nitrogen, som anvendes  

  • til behandling af nyfødte med lungesvigt i forbindelse med et forhøjet blodtryk i lungerne
  • til behandling af akut pulmonær hypertension (forøget blodtryk i det pulmonale kredsløb) som kan opstå under hjerteoperation hos voksne og børn og unge, i aldersgruppen fra 0 -17 år.

2. Det skal du vide før du begynder at tage Vasokinox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Vasokinox:

  • hvis du lider af overfølsomhed over for nitrogenoxid
  • hos nyfødte med visse hjertefejl, såsom unormalt kredsløb i hjertet (højre-til-venstre shunt, eller med en "ondartet" venstre-højre arteriel kanal).

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Behandlingen med Vasokinox må ikke afbrydes pludseligt.
  • Der skal tages blodprøver før behandlingen, og derefter regelmæssigt under indgivelsen, for at overvåge visse parametre.

Brug af anden medicin sammen med Vasokinox

Fortæl din læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  • Vasokinox skal administreres med forsigtighed, hvis medicinen, der nævnes herefter, tages på samme tid:
    • “nitrogenoxid donorer” (såsom lægemidler der indeholder natriumnitroferricyanid og nitroglycerin). Deres virkning kan lægges til virkningen af Vasokinox:
    • Lægemidler der kan øge blodets koncentration af methæmoglobinf.eks. lægemidler der indeholder alkylerede nitrater og sulfonamider, prilokain.
    • Prostacyclin og dets analoger
  • Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
  • Det er lægen, der beslutter, om det er nødvendigt at behandle dig med Vasokinox og andre lægemidler på samme tid.

Graviditet, amning og fertilitet:

Graviditet:
Virkningen af administration af Vasokinox til gravide kvinder er ukendt.
Som forholdssregel anbefales det at undgå brug af Vasokinox under graviditet. 


Amning:
Der foreligger ingen oplysninger om nitrogenoxid/metabolitter bliver udskilt i modermælken.
Der skal tages en beslutning om at afbryde amningen eller afbryde behandlingen med Vasokinox, idet der skal tages højde for barnets fordel af amningen og fordelen ved behandlingen af kvinden. 


Fertilitet:
Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. 


Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlægger at få et barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin. 

3. Sådan skal du tage Vasokinox

  • Vasokinox er en medicinsk gas, der kun administreres på hospitaler af sundhedspersonale.
  • Det er lægen, der bestemmer passende dosis af Vasokinox samt behandlingens varighed, der afhænger af din kliniske tilstand og alder.
  • Vasokinox administreres via inhalation, via mekanisk ventilation efter fortynding i luft/oxygenblanding til patienter på intensive afdelinger under vejrtrækningsassistance og også på operationsstuer.
  • Ved kontakt med oxygen kan nitrogenoxid blive omdannet til nitrogendioxid, hvilket er irriterende for bronkialrørene, Derfor måles koncentrationerne af indåndet nitrogenoxid og nitrogendioxid løbende under administrationen.
  • Under visse kliniske forhold er det muligt at administrere nitrogenoxid via ventilation gennem en maske i meget kort tid (5 til 10 min.).

Hvis du har taget for meget Vasokinox

Lægen vil sørge for, at der tages de nødvendige foranstaltninger. 

Afbrydelse af behandlingen med Vasokinox:

Ved afslutningen af behandlingen på intensivafdelingen, vil lægen gradvist nedsætte dosen af Vasokinox, der administreres (nedtrapningsperiode), ved at overvåge ændringen i din tilstand.
Faktisk kan et pludseligt stop i behandlingen efter flere timers administration resultere i forringelse af din kliniske tilstand: Dette kaldes ”rebound-fænomen”..
Spørg lægen, hvis der ernoget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i forbindelse med behandling med Vasokinox: 

  • Lavt niveau af blodplader.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere) i forbindelse med behandling med Vasokinox: 

  • Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere): 

  • Øget forkomst af methæmoglobin (en anden form af hæmoglobin der ikke kan transportere ilt i blodet) som nedsætter frigivelsen af ilt til kropsvæv.

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): 

  • Bradykardi (lav hjertefrekvens) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
  • Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).

 

Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn eller en patient, som får Vasokinox. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstryrelsen via www.meldenbivirkning.dk eller sst@sst.dk . Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel
  • Opbevaringen af Vasokinox gasflaskerne varetages af hospitalet.
  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
  • Gasflasken skal beskyttes for at undgå lækage eller fald og skal holdes borte fra brændbare eller letantændelige materialer og fra fugtighed.
  • Gasflasken skal være godt fastholdt for at bevare den i en vandret position og skal opbevares i et godt ventileret område.
  • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket.
  • Når gasbeholderen er tom, må den ikke bortskaffes. Tomme gasbeholdere skal indsamles af leverandøren.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vasokinox indeholder

  • Den aktive substans er nitrogenoxid, dens dosering er 800 ppm mol/mol
  • Øvrige indholdsstoffer er nitrogen

Udseende og pakningsstørrelser

En 2-liters gasbeholder fyldt med 200 bar giver 0,4 m3 gas ved et tryk på 1 bar ved 15° C.  

En 11-liters gasbeholder fyldt ved 200 bar giver 2,1 m3 gas ved et tryk på 1 bar ved 15°C 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføringstilladelsesindehaver

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 

75 Quai d’Orsay 

75341 PARIS Cedex 07 

Frankrig 

Fremstiller

AIR LIQUIDE Santé FRANCE 

“Les Petits Carreaux”  

2, avenue du Lys 

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE 

Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

AIR LIQUIDE Gas AB, Lundavägen 151, 212 24 Malmö, Sverige.
Tel. : +46 40 38 10 00 

Dette medicinske produkt er autoriseret i EEA-medlemslandene under følgende navne:

  • Østrig: VasoKINOX
  • Belgien: VasoKINOX
  • Danmark: Vasokinox
  • Tyskland: VasoKINOX
  • Italien: VasoKINOX
  • Luxemburg: VasoKINOX
  • Norge: VasoKINOX
  • Polen: VasoKINOX
  • Portugal: VasoKINOX
  • Spanien: VasoKINOX
  • Sverige: VasoKINOX
  • Holland: VasoKINOX

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale  

 

For at undgå ulykker skal følgende instruktioner overholdes: 

  • Kontroller, at udstyret fungerer, før det anvendes.
  • Fastmonter gasbeholderne korrekt ved brug af kæder eller kroge på holderen for at undgå, at de falder ned.
  • Åbn aldrig en ventil hurtigt. Åben den mod uret, langsomt og fuldstændigt. Drej derefter ventilen en kvart omgang med uret
  • Håndter ikke en gasbeholder, hvis ventilen ikke er beskyttet af en plumbering og en beskyttende forsegling.
  • Brug en specifik kobling af typen ISO 5145 (2004): nr. 29 specifik for NO/N2 (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2- 20,8 DR.
  • Brug en trykregulator til gasbeholderen der tillader et tryk der svarer til halvanden gang det maximale drifttryk (200 bar)
  • Ved hver ny ibrugtagning skal trykreducer/flowmåler udrenses ved brug af nitrogenoxid/nitrogen-blandingen.
  • Forsøg ikke at reparere en defekt ventil.
  • Stram ikke tryk/flowmåleren ved brug af en tang Forseglingen kan i så fald blive klemt, og devicet ødelagt.
  • Udled udåndingsluften udendørs (undgå områder, hvor den kan akkumuleres). Før brug skal det sikres, at rummet har et passende ventilationssystem for bortledning af gasser i tilfælde af en ulykke eller utilsigtet lækage.
  • Da nitrogenoxid er farveløs og uden lugt, anbefales det at bruge et detekteringssystem i alle rum, hvor det anvendes eller opbevares.
  • Amerikanske (NIOSH) og europæiske referenceinstanser, der tager sig af arbejdsmiljø anbefaler følgende eksponeringsgrænser:
    Vasokinox AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL medicinsk gas, komprimeret 800 ppmNO: 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3)
    Vasokinox AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL medicinsk gas, komprimeret 800 ppmNO2: 2 ppm (4mg/m3)
    For at ovenstående anbefalinger kan overholdes skal der implementeres en analyse af indholdet af nitrogenoxid og nitrogendioxid i den omgivne luft.
  • Installation af et nitrogenoxid-rørføringssystem med forsyningsstation af gasbeholder, fast netværk og terminale enheder er forbudt.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret den juni 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...