Polivy

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 140 mg

Roche

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

polatuzumab vedotin 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. 1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
  3. Sådan skal du bruge Polivy
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Polivy?

Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin, 

Hvordan anvendes Polivy?

Polivy gives som behandling mod diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet igen eller hvor mindst én tidligere behandling ikke har haft effekt, og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation. 

 

Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler. B-lymfocytter er en type af blodlegemer. 

Hvordan virker Polivy?

Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller. Den monoklonale antistof-del af lægemidlet fastgøres til et mål på B-celler. Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem. 

Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?

Polivy gives i kombination med to andre lægemidler mod kræft, rituximab og bendamustin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy

Brug ikke Polivy

  • hvis du er allergisk over for polatuzumab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Polivy (angivet i afsnit 6).

 

Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis ét eller flere af følgende udsagn er relevant for dig eller du er usikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Polivy: 

  • du har eller har haft hjerne- eller nerveproblemer, for eksempel:
    • problemer med hukommelsen
    • svært ved at bevæge dig eller har fornemmelser i kroppen, såsom prikken og stikken, brændende fornemmelse, smerte og ubehag ved let berøring
    • problemer med synet
  • du har eller har haft leverproblemer
  • du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under “Infektioner” i afsnit 4).
  • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid

 

Hvis ét eller flere af ovenstående udsagn er relevant for dig (eller du er usikker), skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy. 

Vær opmærksom på følgende bivirkninger

Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om. Det kan for eksempel være: 

 

Myelosuppression  

Myelosuppression er en tilstand, hvor produktionen af blodlegemer falder. Det giver færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal. 


Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du: 

  • får kulderystelser eller kuldegysninger
  • får feber
  • får hovedpine
  • føler dig træt
  • føler dig svimmel
  • ser bleg ud
  • får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.

 

Perifer neuropati  

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel: 

  • følelsesløshed
  • prikken og snurren
  • en brændende fornemmelse
  • smerter
  • ubehag eller svaghed

 

Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig. 


Hvis du har symptomer på perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned. 

 

Infektioner  

Tegn og symptomer på infektion kan være forskellige fra person til person. Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du udvikler symptomer på en infektion, som for eksempel: 

  • feber
  • hoste
  • smerter i brystet
  • træthed
  • smertefuldt udslæt
  • ondt i halsen
  • brændende fornemmelse når du tisser
  • følelse af svaghed eller almen utilpashed

 

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)  

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en meget sjælden og livsfarlig infektion i hjernen, der er set hos én patient, behandlet med Polivy sammen med bendamustin og et tredje lægemiddel, obinutuzumab. 


Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du har: 

  • hukommelsestab
  • talebesvær
  • problemer med at gå
  • problemer med synet

 

Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig. Det kan være nødvendigt at behandle dem. 

 

Tumorlyse-syndrom  

Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen. Dette kaldes tumorlyse-syndrom. Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden. 

 

Infusionsrelaterede reaktioner  

Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske. Din læge eller sygeplejerske vil se efter bivirkninger under din infusion og i 30-90 minutter efter. Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy. 

 

Lever skade  

Dette lægemiddel kan give leverbetændelse eller beskadige levercellerne og nedsætte leverens normale funktion. Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver. 


De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis: 

  • din hud bliver gul eller det hvide i dine øjne bliver gulligt (gulsot)

 

Lægen vil sørge for, at du får taget blodprøver og kontrolleret din leverfunktion, inden du får behandlingen og jævnligt under behandlingen. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Polivy

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler. 

Prævention (kvinder og mænd)

Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Mænd skal bruge prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af Polivy. 

Graviditet

Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet. 

Amning

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Polivy fordi en lille mængde Polivy kan passere over i modermælken. 

Fertilitet

Mænd der bruger dette lægemiddel bør få gemt sæd i sæddepot inden behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Polivy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner. Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet. 


Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger. 

Polivy indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit. 

3. Sådan gives Polivy

Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger. Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter. 

Dosis af Polivy

Dosis af Polivy afhænger af din kropsvægt. 

  • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
  • Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg. kropsvægt.

 

Du vil få 6 behandlingsserier med Polivy i kombination med 2 andre lægemidler, som hedder rituximab og bendamustin. 


Hver serie varer 21 dage. 

Hvis du kommer til at springe en dosis Polivy over

Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale. For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over. 

Hvis du holder op med at bruge Polivy

Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan det forværre tilstanden. 


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel: 

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling. Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer. 

  • feber eller kulderystelser
  • udslæt/nældefeber
  • alvorlige infektioner
  • lungebetændelse
  • herpesinfektion
  • virusinfektioner
  • unormal blødning eller blå mærker under huden
  • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

Andre bivirkninger:

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)  

  • feber eller kulderystelser
  • hoste
  • opkast
  • lungebetændelse
  • diarré eller forstoppelse
  • kvalme
  • mavesmerter
  • træthed pga. blodmangel
  • manglende appetit
  • kløe
  • vægttab
  • reaktioner på infusionen
  • almindelig forkølelse
  • herpesinfektion
  • svimmelhed
  • føleforstyrrelser

 

Almindelig 

  • alvorlige infektioner
  • virusinfektioner
  • problemer med at gå
  • betændelsestilstand i lungerne
  • forhøjede levertal
  • ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Opbevaringsbetingelserne er som følger: 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2ºCtil 8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Polivy indeholder:

  • Aktivt stof: Polatuzumab vedotin. Hvert hætteglas indeholder 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin. Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
  • Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20. Se afsnit 2 ”Polivy indeholder natrium”.

Udseende og pakningsstørrelser

Polivy pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til let gråhvidt lyofilisat, leveret i et hætteglas. 

 

Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH  

Emil-Barell-Strasse 1  

79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland 

Fremstiller

Roche Pharma AG  

Emil-Barell-Strasse 1  

79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

Roche a/s  

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler.  

 

Rekonstitutionsvejledning 

  1. Brug steril sprøjte og injicér langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 140 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml polatuzumab vedotin. Sprøjt væsken mod siden i hætteglasset og ikke direkte på lyofilisatet.
  2. Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst. Hætteglasset må ikke rystes.
  3. Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler. Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke indeholde synlige partikler. Hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, uklar eller indeholder synlige partikler, må den ikke anvendes.

 

Fortyndingsvejledning 

  1. Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
  2. Bestem volumen af den 20 mg/ml rekonstituerede opløsning baseret på den ønskede dosis (se nedenfor):
    Polivy Roche Registration GmbH pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 140 mg
  3. Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivy-hætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose. Smid eventuel overskydende opløsning i hætteglasset ud.
  4. Bland forsigtigt indholdet i den intravenøse pose ved langsomt at vende posen. Må ikke rystes.
  5. Kontrollér den intravenøse pose for partikler. Posen skal smides ud, hvis den indeholder partikler.

 

Rekonstitueret opløsning 

Af mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold. Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af rekonstitueret opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og i op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C). 

 

Fortyndet opløsning: 

Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold. Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1. Hvis opbevaringen overstiger de i tabel 1 angivne holdbarhedsfrister, skal den fortyndede Polivy-opløsning smides ud. 

 

Tabel 1 Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion  

Solvens til fortynding af opløsning til infusion 

Opbevaringsbetingelser for opløsning til infusion1 

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) 

Op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller 

op til 4 timer ved stuetemperatur (9°C - 25 °C) 

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) 

Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller 

op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) 

5% Glukose 

Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller 

op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) 

1For at sikre produktets stabilitet bør de angivne opbevaringstider ikke overskrides. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...