Dacarbazine "Lipomed"

pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 200 mg

Lipomed GmbH

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning  

Dacarbazin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine Lipomed
  3. Sådan skal du bruge Dacarbazine Lipomed
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dacarbazin hører til den gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika. Disse stoffer påvirker kræftcellernes vækst. 

 

Din læge har ordineret Dacarbazine Lipomed til behandling af kræft, såsom fremskredent ondartet melanom (hudkræft), fremskreden Hodgkins sygdom (kræft i lymfevævet) eller fremskreden bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller andre af kroppens støttevæv). Dacarbazine Lipomed kan gives i kombination med andre cytostatika. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine Lipomed

Du må ikke få Dacarbazine Lipomed:

  • hvis du er allergisk over for dacarbazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacarbazine Lipomed (angivet i punkt 6),
  • hvis du har et for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i blodet (leukopeni og/eller trombocytopeni),
  • hvis du har en svær lever- eller nyresygdom,
  • hvis du er gravid eller ammer,
  • i kombination med en vaccine mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der kræves særlig forsigtighed, hvis Dacarbazine Lipomed gives i følgende tilfælde:
Det tilrådes, at mænd bruger sikker prævention under behandlingen med Dacarbazine Lipomed, samt i 6 måneder efter behandlingens ophør. 


Lægen vil teste dit blod for at kontrollere, at du har nok blodlegemer til at få Dacarbazine Lipomed før hver indgivelse. Din lever- og nyrefunktion vil også blive overvåget. 


Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Dacarbazine Lipomed. 

Brug af anden medicin sammen med Dacarbazine Lipomed

Det er ikke tilrådeligt, at du bruger nogen form for medicin uden at fortælle det til lægen, da der kan være interaktioner mellem Dacarbazine Lipomed og andre lægemidler. 


Du må især ikke få dette lægemiddel, og du skal fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager eller får nogle af følgende: 

  • Fenytoin - til behandling af krampeanfald (epilepsi)
  • Vaccine mod gul feber.
  • Levende vacciner, da dacarbazin kan svække dit immunsystem, og gøre dig mere modtagelig for en alvorlig infektion.

 

Du må ikke få Dacarbazine Lipomed, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Dacarbazine Lipomed. 


Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får nogle af de følgende behandlinger: 

  • Fotemustin - du må ikke få dacarbazin og fotemustin på samme tid, for at undgå beskadigelse af lungerne.
  • Cyclosporin eller takrolimus: disse lægemidler kan reducere dit immunsystem.

Hvis et eller flere af de ovennævnte punkter gælder dig (eller du er usikker), skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Dacarbazine Lipomed. 

 

Din læge vil beslutte om medicin, der forbedrer dit blodomløb skal gives til dig og vil kontrollere dit blods størkningsevne.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Under kemoterapi bør du undgå lægemidler, der kan medføre leverskader (f.eks. diazepam, imipramin, ketoconazol eller carbamazepin). 

Brug af Dacarbazine Lipomed sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke spise umiddelbart før du får Dacarbazine Lipomed. Det vil hjælpe dig med at undgå kvalme eller opkastning. Under kemoterapi bør du ikke drikke alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller bruger nogen form for medicin. 


Dacarbazine Lipomed må ikke blive givet til dig, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Du skal bruge en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen. 


Du må ikke amme, mens du er i behandling med Dacarbazine Lipomed. 


Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du går ud fra, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel. 

 

Mænd rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med Dacarbazine Lipomed, samt i 6 måneder efter behandlingens ophør. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være påvirket på grund af bivirkninger i centralnervesystemet (bivirkninger på hjerne og nerver), eller kvalme og opkastning. Der er imidlertid ingen grund til, at du ikke skulle kunne føre motorkøretøj eller betjene maskiner mellem behandlingsforløbene med Dacarbazine Lipomed, medmindre du føler dig svimmel eller usikker på dig selv. 

3. Sådan skal du bruge Dacarbazine Lipomed

Du vil få dette lægemiddel under ledelse af en læge med speciale i onkologi (kræftbehandling), som har udstyr til at foretage regelmæssig overvågning af alle kliniske virkninger, under og efter din behandling. 

 

Dacarbazin er et lysfølsomt stof. Den læge eller sygeplejerske, der giver dig dette lægemiddel, vil sørge for, at dacarbazin ikke vil blive eksponeret for dagslys under indgivelsen. 

 

Umiddelbart før du får det, vil Dacarbazine Lipomed-pulveret blive opløst i 20 ml vand til injektionsvæsker. 

 

Den resulterende opløsning vil blive givet som en langsom injektion i venen, eller yderligere fortyndet med 200 - 300 ml isotonisk natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning, og du vil få den ved en intravenøs infusion (infusion i en vene) i løbet af 15 - 30 minutter. 

 

Dosis vil afhænge af dine blodprøveresultater og samtidige kemoterapi. Lægen vil beregne din dosis, idet der tages hensyn til dit legemsoverfladeareal (m²), blodprøveresultaterne og andre givne lægemidler eller behandlinger mod kræft. 

 

Din læge kan ændre dosis og hyppighed af doseringen. Dette afhænger af din blodprøve, din almentilstand, yderligere behandlinger og dit respons på Dacarbazine Lipomed. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din behandling. 

 

Brug til børn og unge  

Der kan ikke gives specielle anbefalinger til din læge vedrørende brugen af Dacarbazine Lipomed til børn og unge, før der foreligger yderligere data. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Din læge vil tale med dig om dem, og forklare risici og fordele ved din behandling. 

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger: 

  • Infektionstegn, såsom ondt i halsen og høj temperatur.
  • Unormale blå mærker eller blødning.
  • Ekstrem træthed.
  • Vedvarende eller svær opkastning eller diarré.
  • Svær allergisk reaktion - du kan opleve et pludseligt, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret), og du kan føle, at du er ved at besvime.
  • Gulfarvning af hud og øjne på grund af leverproblemer.
  • Tegn på hjerne-relaterede eller nerve-relaterede problemer, såsom hovedpine, synsnedsættelse, krampeanfald, forvirring, letargi (sløvhedstilstand) eller følelsesløshed og en prikkende fornemmelse i ansigtet.

 

Alle disse bivirkninger er alvorlige. Du kan have behov for akut lægehjælp.  

Alle kendte bivirkninger er opstillet herunder:

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

  • Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
  • Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer).
  • Trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet).
    Ændringerne i blodprøveresultaterne er dosisafhængige og forsinkede. Den laveste værdi opstår ofte først efter 3 til 4 uger.
  • Anoreksi (appetitløshed), kvalme og opkastning. Alle disse bivirkninger kan være svære.
  • Knoglemarvssuppression (nedsat dannelse af alle blodlegemer i knoglemarven)

 

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 

  • Alopeci (hårtab).
  • Hyperpigmentering (øget hudfarve).
  • Lysfølsomhed (øget følsomhed af huden over for sollys).
  • Influenzalignende symptomer med udmattelse, kulderystelser, feber og muskelsmerter ses til tider under eller ofte kun dage efter indgivelse af dacarbazin. Disse forstyrrelser kan opstå igen med den næste infusion
  • Infektioner.
  • Forbigående udslæt.
  • Sløret syn.
  • Hepatotoksicitet (leverskade)

 

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

  • Pancytopeni (nedsat antal af alle celler i blodet).
  • Agranulocytose (svært nedsat antal granulocytter, en særlig type hvide blodlegemer).
  • Anafylaktiske reaktioner (svære allergiske reaktioner, der f.eks. fører til blodtryksfald, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund og hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret, hurtig puls, nældefeber og generaliseret kløe eller hudrødme).
  • Hovedpine.
  • Synsnedsættelse.
  • Forvirring.
  • Letargi (sløvhedstilstand).
  • Krampeanfald.
  • Ansigtsparæstesi (følelsesforstyrrelser i ansigtet), følelsesløshed og rødme i ansigt kort efter injektion.
  • Diarré.
  • Veno-okklusiv sygdom (svær leversygdom, der skyldes blokering af blodkarrene i leveren) med hepatisk nekrose (ødelæggelse af leverceller), hvilket kan være livstruende. Hvis denne komplikation mistænkes, vil lægen overveje en passende behandling.
  • Forhøjede leverenzymer.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Erytem (rød hud).
  • Makulopapuløst eksantem (hududslæt).
  • Urticaria (nældefeber).
  • Irritation på indstikstedet.

 

Hvis lægemidlet utilsigtet indgives i vævet rundt om venen, vil det være smertefuldt, og der vil være vævsskade. 


Du kan opleve et eller flere af disse symptomer. Sørg for at fortælle det til lægen, hvis du gør det. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssytem: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Dacarbazine Lipomed er kun til engangsbrug. 

 

Alt resterende indhold efter brug skal bortskaffes af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. Det samme gælder for opløsninger, hvor den synlige fremtoning af præparatet har ændret sig. Injektionsvæskeopløsningen eller den fortyndede infusionsvæskeopløsning bør inspiceres visuelt af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, og kun klare opløsninger, der er praktisk taget frie for partikler, må anvendes. 

 

Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning 

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes omgående. 

Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Opbevaringstid for den fortyndede opløsning til infusion 

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes omgående. 

Hvis den fortyndede infusionsvæske, opløsning, ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det ikke at overskride en samlet opbevaringstid på 24 timer efter åbning af præparatet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dacarbazin indeholder

  • Aktivt stof: dacarbazin (som dacarbazincitrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat og mannitol (E 421).

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet Dacarbazine Lipomed er et hvidt, frysetørret pulver, som leveres i brune hætteglas til injektion (hydrolytisk klasse I), lukket med lyofiliseringspropper af gråt brombutylgummi. Hætteglas, der indeholder Dacarbazine Lipomed 200 mg, er lukket med røde flip-off-låg. 


Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine Lipomed 200 mg indeholder 200 mg dacarbazin, som dacarbazincitrat.
Efter rekonstitution af Dacarbazine Lipomed 200 mg med 20 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml opløsning 10 mg dacarbazin. 


Før rekonstitution er Dacarbazine Lipomed et hvidt, frysetørret pulver. Rekonstituerede opløsninger er klare og svagt gule. Fortyndede infusionsvæskeopløsningen er klare og næsten farveløse. 


Dacarbazine Lipomed 200 mg er pakket i æsker. Hver æske indeholder 10 hætteglas. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Lipomed GmbH 

Hegenheimer Strasse 2 

79576 Weil am Rhein 

Tyskland 

Tlf.: +49 7621 1693 472 

Fax: +49 7621 1693 474 

lipomed@lipomed.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Østrig: 

Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 

Tyskland: 

Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 

Frankrig: 

Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion 

Italien: 

Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione 

Cypern: 

Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 

Danmark: 

Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 

Finland: 

Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 

Norge: 

Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 

Irland: 

Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion 

Rumænien: 

Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Dacarbazin er et antineoplastisk stof. Før behandling indledes, bør der tages højde for lokale retningslinjer for behandling med cytotoksiske lægemidler. 


Dacarbazin-opløsninger må kun forberedes af trænet personale, og som for alle cytotoksiske midler skal der tages forholdsregler, så der undgås eksponering af personalet. Håndtering af cytotoksiske lægemidler bør generelt undgås under graviditet. Forberedelsen af opløsningen til administration bør udføres på et dertil indrettet hånteringsområde og over en afvaskelig bakke eller plastikforet absorberbart papir til engangsbrug. Egnede beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og engangsforklæde bør anvendes. Kanyler og infusionssæt skal samles omhyggeligt for at undgå lækage (det anbefales at anvende Luer-lock-samlinger). 


Alle eksponerede overflader skal rengøres grundigt efter udført arbejde, og hænder og ansigt skal vaskes. 


I tilfælde af spild bør personalet tage handsker, ansigtsmasker, beskyttelsesbriller og engangsforklæde på, og tørre spildt materiale op med absorberende materiale, som findes i arbejdsområdet til dette formål. Dernæst rengøres området, og al forurenet materiale overføres til en pose eller beholder beregnet til cytotoksisk affald, eller forsegles med henblik på forbrænding. 

 

Rekonstituerede opløsninger skal beskyttes på passende vis mod lys, også under administrationen (lysresistent infusionssæt). 


Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning  

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes omgående.
Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 


Opbevaringstid for den fortyndede opløsning til infusion 

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 8 timer ved stuetemperatur og beskyttet mod lys, og i 5 dage ved temperaturer på 2 til 8 °C og beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes omgående.
Hvis den fortyndede infusionsvæske, opløsning, ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og betingelserne under opbevaring brugerens ansvar. Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer i et køleskab (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys, medmindre rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 


Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det ikke at overskride en samlet opbevaringstid på 24 timer efter åbning af præparatet. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...