Ferinject®

injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

Vifor

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ferinject 50 mg jern/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 

Ferricarboxymaltose 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ferinject
  3. Sådan skal De bruge Ferinject
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ferinject er et lægemiddel, der indeholder jern. 

 

Lægemidler, der indeholder jern, anvendes, når man ikke har nok jern i kroppen. Dette kaldes jernmangel. 

 

Ferinject anvendes til behandling af jernmangel, når: 

  • jern indtaget gennem munden (oralt) ikke er effektivt nok.
  • De ikke kan tåle jern indtaget gennem munden (oralt).
  • Deres læge beslutter, at De har brug for jern meget hurtigt for at opbygge Deres jerndepoter.

 

Lægen vil afgøre, om De har jernmangel ved at foretage en blodprøve. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ferinject

Brug ikke Ferinject

  • hvis De er allergisk (overfølsom) over for ferricarboxymaltose eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ferinject (angivet i punkt 6).
  • hvis De har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
  • hvis De lider af blodmangel, der ikke skyldes jernmangel.
  • hvis De har et jernoverskud (for meget jern i kroppen) eller forstyrrelser i udnyttelsen af jern.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med Deres læge eller sygeplejerske, inden De får Ferinject: 

  • hvis De lider af lægemiddelallergi.
  • hvis De har systemisk lupus erythematosus.
  • hvis De har reumatoid artritis.
  • hvis De lider af astma, eksem eller andre allergier.
  • hvis De har en infektion.
  • hvis De har leversygdomme.
  • hvis De har eller har haft lave niveauer af fosfat i blodet.

 

Ferinject må ikke gives til børn under 14 år.
Forkert indgivelse af Ferinject kan forårsage lækage af produktet på administrationsstedet. Det kan irritere huden og muligvis give en længerevarende brunlig misfarvning af huden på administrationsstedet. Indgivelsen skal stoppes med det samme, hvis det forekommer. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ferinject

Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger, for nylig har brugt eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis Ferinject gives sammen med jernpræparater, som tages gennem munden, kan disse præparater blive mindre effektive. 

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ferinject til gravide kvinder. Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge til råds. Deres læge vil afgøre, om De skal have denne medicin. 

Amning

Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De får Ferinject. Det er usandsynligt, at Ferinject udgør en risiko for det ammende barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Ferinject forringer evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ferinject

Dette lægemiddel indeholder 0,24 mmol (eller 5,5 mg) natrium pr. milliliter af den ufortyndede opløsning, og det skal derfor tages i betragtning hos patienter, der får en natriumfattig diæt. 

3. Sådan skal De bruge Ferinject

Deres læge beslutter, hvor meget Ferinject De skal have, hvor ofte De har brug for det, og hvor længe. Deres læge foretager en blodprøve for at afgøre, hvilken dosis De har brug for. Deres læge eller sygeplejerske vil indgive Ferinject ufortyndet som injektion, under dialyse eller fortyndet som infusion. 

 

  • Som injektion kan De få op til 20 ml Ferinject svarende til 1.000 mg jern en gang om ugen direkte ind i en blodåre.
  • Hvis De er i dialyse, kan De få Ferinject under hæmodialysebehandlingen via dialysemaskinen.
  • Som infusion kan De få op til 20 ml Ferinject svarende til 1.000 mg jern én gang ugentligt direkte ind i en blodåre. Fordi Ferinject fortyndes med en natriumkloridopløsning til infusionen, kan det have et volumen på op til 250 ml og fremtræde som en brun opløsning.

 

Ferinject skal gives under forhold, hvor immunallergiske bivirkninger kan behandles korrekt og øjeblikkeligt. De vil blive observeret i mindst 30 minutter af Deres læge eller sygeplejerske efter hver indgivelse. 

Hvis De har fået for meget Ferinject

Eftersom denne medicin gives til Dem af uddannet sundhedspersonale, er det ikke sandsynligt, at der bliver givet for meget af medicinen til Dem. 


Overdosering kan medføre ophobning af jern i Deres krop. Lægen vil kontrollere jernværdier for at undgå jernophobning. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger:

Fortæl det straks til lægen, hvis De oplever et eller flere af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion: udslæt (f.eks. nældefeber), kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og/eller hævelse i læber, tunge, hals eller krop og brystsmerter, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom. 

 

Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner (færre end 1 ud af 1.000 patienter) blive alvorlige eller livstruende (anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner) og være forbundet med hjerte- og kredsløbsproblemer og bevidstløshed. 

 

Deres læge kender disse mulige bivirkninger og overvåger Dem under og efter indgivelsen af Ferinject. 

 

Andre bivirkninger, som De skal fortælle lægen om, hvis de bliver alvorlige: 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): hovedpine, svimmelhed, følelse af varme (hedeture), forhøjet blodtryk, kvalme og reaktioner på injektions-/infusionsstedet (se også punkt 2).  

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): følelsesløshed, snurren eller prikken i huden, ændret smagssans, høj puls, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, diarré, kløe, nældefeber, rødme i huden, udslæt, muskel-, led- og/eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskelkramper, feber, træthed, brystsmerter, hævelse af hænder og/eller fødder og kulderystelser. 

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): betændelse i en vene, generel utilpashed, angst, besvimelse, svaghed, hvæsende vejrtrækning, øget tarmluft, hurtig hævelse i ansigtet, munden, tungen eller halsen, som kan medføre vejrtrækningsbesvær og bleghed. 

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): tab af bevidsthed og hævelse i ansigtet. 

 

Influenzalignende sygdom (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) kan opstå i løbet af få timer eller flere dage efter indsprøjtning og er typisk karakteriseret ved symptomer såsom høj temperatur og smerter i muskler og led. 

 

Der kan forekomme forbigående ændringer i visse blodværdier, hvilket muligvis kan konstateres ved laboratorieprøver. 

Følgende ændring i blodværdierne er almindelig: nedsættelse af fosfor i blodet. 

Følgende ændringer i blodværdierne er ikke almindelige: forhøjelse af visse leverenzymer, der hedder alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og alkalisk fosfatase, og forhøjelse af et enzym, der hedder laktatdehydrogenase. 

 

Spørg Deres læge for at få flere oplysninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Ferinject efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke nedfryses. Så snart hætteglassene med Ferinject er åbnet, skal de anvendes med det samme. Efter fortynding med natriumkloridopløsning skal den fortyndede opløsning anvendes med det samme. 

Ferinject vil normalt blive opbevaret for Dem af Deres læge eller af hospitalet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ferinject indeholder:

Aktivt stof: jern (som ferricarboxymaltose, en jernkulhydratforbindelse). Koncentrationen af jern, der er til stede i produktet, er 50 mg pr. milliliter. 

Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

Ferinjects udseende og pakningsstørrelse

Ferinject er en mørkebrun, ikke-gennemsigtig injektions-/infusionsvæske, opløsning. 

 

Ferinject leveres i hætteglas med: 

  • 2 ml opløsning svarende til 100 mg jern. Fås i pakningsstørrelser med 1, 2 og 5 hætteglas
  • 10 ml opløsning svarende til 500 mg jern. Fås i pakningsstørrelser med 1, 2 og 5 hætteglas
  • 20 ml opløsning svarende til 1.000 mg jern. Fås i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas.

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrig
e-mail:contact-fr@viforpharma.com  

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig: Ferinject®. Belgien, Luxembourg: Injectafer®, Slovenien: Iroprem®. 

 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

Sverige  

Vifor Pharma Nordiska AB  

Gustav III:s Boulevard 46  

169 73 Solna  

Sverige  

Tlf. +46 8 55806600  

info.nordic@viforpharma.com 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

 

Overvåg patienter omhyggeligt for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner i løbet af og efter hver indgift af Ferinject. Ferinject bør kun administreres, når personale, der oplært i at evaluere og behandle anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart til stede i et miljø, hvor fulde genoplivningsfaciliteter kan sikres. Patienten bør observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Ferinject-administration.  


Bestemmelse af jernbehovet 

Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject bestemmes på basis af patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb) (se tabel 1):  

 

Tabel 1: Bestemmelse af jernbehovet  

 

Hb 

Patientens legemsvægt 

g/dl 

mmol/l  

under 35 kg  

35 kg til < 70 kg 

70 kg og derover  

< 10 

< 6,2 

500 mg 

1.500 mg  

2.000 mg 

10 til < 14  

6,2 til < 8,7  

500 mg 

1.500 mg  

1.500 mg 

≥14  

≥8,7  

500 mg 

500 mg  

500 mg 

 

Jernmangel skal bekræftes af laboratorietests. 

 

Beregning og administration af maksimal(e), individuel(le) jerndosis/-doser 

Baseret på jernbehovet, der bestemmes ovenfor, skal den rette dosis Ferinject administreres ud fra følgende overvejelser:  

 

En enkelt Ferinject-administration bør ikke overstige:  

  • 15 mg jern/kg legemsvægt (intravenøs injektion) eller 20 mg jern/kg legemsvægt (intravenøs infusion)
  • 1.000 mg jern (20 ml Ferinject)

 

Den maksimale, anbefalede kumulative dosis Ferinject er 1.000 mg jern (20 ml Ferinject) pr. uge. 


En enkelt maksimal daglig dosis på 200 mg jern må ikke overstiges hos patienter med hæmodialyseafhængig, kronisk nyresygdom.
Brug af Ferinject er ikke blevet undersøgt hos børn, og det kan derfor ikke anbefales at bruge det til børn under 14 år. 


Administration  

Ferinject må kun administreres intravenøst: ved injektion, infusion eller i løbet af en hæmodialysesession ufortyndet direkte ind i venesiden på dialyseapparatet. Ferinject må ikke administreres subkutant eller intramuskulært. 


Der skal udvises forsigtighed for at undgå paravenøs udsivning ved indgift af Ferinject. Paravenøs udsivning af Ferinject på administrationsstedet bør undgås, da udsivning kan medføre hudirritation og risiko for langvarig brun misfarvning af huden på administrationsstedet. Ved paravenøs udsivning skal indgift af Ferinject stoppes øjeblikkeligt. 


Intravenøs injektion 

Ferinject kan administreres ved intravenøs injektion ved brug af en ufortyndet opløsning. Den maksimale enkeltdosis er 15 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg jern.
Administrationshastigheder vises i Tabel 2:  

 

Tabel 2: Administrationshastigheder for intravenøs injektion af Ferinject  

 

Nødvendig mængde Ferinject  

Tilsvarende jerndosis 

Administrationshastighed/Minimum administrationstid 

2 til 4 ml  

100 til 200 mg  

Ingen minimal tid ordineret 

>4 til 10 ml  

>200 til 500 mg  

100 mg jern/min  

>10 til 20 ml  

>500 til 1.000 mg 

15 minutter  

 

Intravenøs infusion 

Ferinject kan administreres ved intravenøs infusion, men skal i så fald fortyndes. Den maksimale enkeltdosis er 20 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg jern. Ferinject må kun fortyndes med steril 0,9 % m/V natriumkloridopløsning som vist i Tabel 3. Bemærk: Af stabilitetsgrunde bør Ferinject ikke fortyndes til koncentrationer på mindre end 2 mg jern/ml (dette inkluderer ikke mængden af ferricarboxymaltoseopløsningen). 


Tabel 3: Fortyndingsplan for Ferinject til intravenøs infusion  

Nødvendig mængde Ferinject  

Tilsvarende jerndosis  

Maksimal mængde steril 0,9 % m/V natriumchloridopløsning  

Minimum administrationstid 

2 til 4 ml  

100 til 200 mg 

50 mL 

Ingen minimal tid ordineret 

>4 til 10 ml 

>200 til 500 mg  

100 mL 

6 minutter  

>10 til 20 ml 

>500 til 1.000 mg 

250 mL 

15 minutter  

 

 

Overvågning  

Genbedømmelse skal udføres af klinikeren baseret på den enkelte patients sygdom. Hb-niveauet skal genbedømmes tidligst 4 uger efter sidste Ferinject-indgift, for at der er tilstrækkelig tid til erythropoiese og udnyttelse af jern. Hvis patienten har brug for yderligere jernmætning, skal jernbehovet omberegnes ved hjælp af tabel 1 ovenfor. 

 

Uforligeligheder  

Absorptionen af peroralt jern reduceres, når det administreres samtidigt med parenterale jernpræparater. Hvis peroral jernbehandling er nødvendig, bør den følgelig ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste administration af Ferinject. 

 

Overdosering  

Indgift af Ferinject i mængder, der overstiger, hvad der er nødvendigt for rette op på jernmangelen på tidspunktet for indgiften, kan medføre akkumulering af jern på opbevaringssteder og til sidst medføre hæmosiderose. Overvågning af jernparametre som f.eks. serumferritin og transferringmætning kan hjælpe med at opdage jernakkumulering. Hvis der opstår jernakkumulering, skal dette behandles i henhold til standard medicinsk praksis, og brug af et jernchelaterende stof evt. overvejes. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i august 2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...