Imfinzi

konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

AstraZeneca

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

IMFINZI® 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

durvalumab 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
  3. Sådan vil du få IMFINZI
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne. Det bruges, når NSCLC:  

  • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
  • er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.

 

IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes småcellet lungecancer i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC) hos voksne. Det bruges, når SCLC: 

  • har spredt sig i lungerne (eller til andre dele af kroppen) og
  • ikke tidligere er blevet behandlet.

 

IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen. IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. 


Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 


IMFINZI gives i kombination med kemoterapi mod SCLC. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for den specifikke kemoterapi, som du eventuelt skal have. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om disse lægemidler. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI

Du må ikke få IMFINZI

  • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis: 

  • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • du har gennemgået en organtransplantation
  • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
  • du har leverproblemer.

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI. 


Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger. 


Hvis du får noget af følgende, skal du straks ringe til eller gå til lægen. Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer. Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har: 

  • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
  • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
  • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
  • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
  • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
  • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
  • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
  • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
  • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
  • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
  • hjernebetændelse (encefalitis) eller betændelse i hinden omkring rygmarven og hjernen (meningitis): Symptomerne kan omfatte krampeanfald, nakkestivhed, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomme øjne, forvirring og søvnighed.
  • nervebetændelse: Symptomerne kan omfatte smerter, svaghed og lammelse i arme og ben (Guillain-Barré syndrom).

Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen. 

Børn og unge

IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med IMFINZI

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet

  • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.

Amning

  • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
  • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
  • Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

3. Sådan vil du få IMFINZI

Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge. 

  • Den anbefalede dosis IMFINZI er 10 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 1.500 mg hver 3. eller 4. uge.
  • Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 1 time.
  • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.

Hvis du har glemt en aftale om at få IMFINZI

  • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
  • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.

Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge. 

 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2). 

 

Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med patienter, der har fået IMFINZI alene, og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • infektioner i de øvre luftveje
  • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
  • hoste
  • diarré
  • mavesmerter
  • hududslæt eller kløe
  • feber

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
  • svampeinfektion i munden
  • infektioner i tandkød og mundvæv
  • influenzalignende sygdom
  • overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
  • lungebetændelse (pneumonitis)
  • hæshed (dysfoni)
  • unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
  • nattesved
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
  • smertefuld vandladning
  • hævelse af benene (perifere ødemer)
  • reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen
  • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
  • dannelse af arvæv i lungerne
  • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
  • blærer på huden
  • betændelse i tarmen (colitis)
  • muskelbetændelse
  • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
  • nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin
  • betændelse i hjertet
  • en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der har fået IMFINZI i kombination med kemoterapi:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • lavt antal hvide blodlegemer
  • lavt antal røde blodlegemer
  • lavt antal blodplader
  • kvalme, opkastning, forstoppelse
  • hårtab
  • nedsat appetit
  • træthed eller svaghed
  • hoste

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • diarré
  • feber
  • lavt antal hvide blodlegemer med tegn på feber
  • udslæt eller kløe på huden
  • underaktiv skjoldbruskkirtel, overaktiv skjoldbruskkirtel, betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen
  • alvorlige lungeinfektioner (pneumoni)
  • infektioner i tand- og mundbløddele
  • unormale levertests (forøget aspartataminotransferase, forøget alaninaminotransferase)
  • hævelse i benene (perifert ødem)
  • mavesmerter
  • betændelsestilstand i mund eller læber
  • muskelsmerter (myalgi)
  • lungebetændelse (pneumonitis)
  • øvre luftvejsinfektioner
  • lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)
  • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, hvilket kan medføre træthed
  • betændelsestilstand i leveren, der kan medføre kvalme eller nedsat appetit
  • unormal nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin i blodet)
  • smerter når du lader vandet
  • reaktion på infusion af lægemidlet, hvilket kan medføre feber eller rødme

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • svampeinfektion i munden
  • influenzalignende sygdom
  • type 1-diabetes mellitus
  • hæs stemme (dysfoni)
  • dannelse af arvæv i lungerne
  • betændelsestilstand i tarmen (colitis)
  • nattesved

 

Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen. Opbevaringsbetingelserne er som følger: 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).  

Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler. 

 

Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IMFINZI indeholder:

Aktivt stof: durvalumab 

 

Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab. 

 

Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat. 

 

Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler. 

 

Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB  

SE-151 85 Södertälje  

Sverige  

Fremstiller

AstraZeneca AB  

Gärtunavägen SE‑151  

85 Södertälje  

Sverige  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark, AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

Forberedelse og administration af infusionen 

  • Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
  • Ryst ikke hætteglasset.
  • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
  • Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks. Den fortyndede opløsning må ikke fryses. Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC). Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug. Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 1 time ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
  • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.
  • IMFINZI er enkeltdosis. Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...