Prolastina

pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 1000 mg

Grifols Deutschland GmbH

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prolastina 1000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning  

alfa1-proteinaseinhibitor, human 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolastina
  3. Sådan skal du bruge Prolastina
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Prolastina tilhører gruppen af stoffer, som hedder proteinaseinhibitorer. 

 

Alfa1-proteinaseinhibitor (alpha1-PI) er et stof, som dannes i kroppen for at hæmme stoffer, kendt som elastaser, der skader lungerne. Når der er en arvelig mangel på alpha1-PI, er der en ubalance mellem alpha1-PI og elastaser. Dette kan føre til en tiltagende nedbrydelse af lungevæv og udvikling af lungeemfysem. Lungeemfysem er en abnorm forstørrelse af lungerne, ledsaget af nedbrydelse af lungevævet. Prolastina anvendes til at genetablere balancen mellem alpha1-PI og elastaser i lungen og derved til at forebygge en yderligere forværring af lungeemfysemet. 

 

Prolastina bruges ved langvarig behandling af patienter med særlige typer af alpha1-proteinaseinhibitormangel, som afgøres af din læge. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolastina

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Prolastina

  • hvis du er allergisk over for alfa1-proteinaseinhibitorer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolastina (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en kendt mangel på særlige immunoglobuliner (IgA) (stoffer der indgår i immunforsvaret), da alvorlige allergiske reaktioner grænsende til anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion) kan forekomme i sådanne tilfælde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Prolastina. 

  • Fortæl det til lægen, hvis du har et alvorligt svækket hjerte (hjertesvigt). Der bør udvises særlig forsigtighed, da Prolastina kan forårsage en midlertidig øgning af blodmængden.

 

Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner over for Prolastina, selv når du tidligere har tålt indgivelser med alfa1-proteinaseinhibitorer godt.
Din læge vil informere dig om tegnene på allergiske reaktioner og hvad du skal gøre, hvis sådanne tegn opstår (se også punkt 4).
Hvis du oplever et eller flere tegn på en allergisk reaktion under infusionen af lægemidlet, skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken. 

 

Information om sikkerhed med hensyn til risikoen for infektioner
Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod og plasma tages visse forholdsregler, for at undgå at infektioner overføres til patienter. Dette inkluderer: 

  • nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at donorer med risiko for at bære infektioner udelukkes,
  • testning af hver donation og plasmapool for tegn på virus/infektioner,
  • inklusion af trin i fremstillingsprocessen med blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ved brug af lægemidler, fremstillet ud fra humant blod eller plasma, ikke udelukkes fuldstændigt. Dette gælder også for ukendte og pludseligt opstående vira eller andre typer infektioner. 

 

De vedtagne forholdsregler er vurderet effektive mod visse typer vira (indkapslede vira), såsom hiv (human immundefekt virus), hepatitis B virus og hepatitis C virus. De kan være af begrænset værdi over for andre typer vira (ikke-indkapslede vira), såsom hepatitis A og parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfektion) og for personer med nedsat immunforsvar eller visse typer af blodmangel (f.eks. seglcelle anæmi eller hæmolytisk anæmi). 

 

Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination for hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får proteinaseinhibitorer, der stammer fra humant plasma. 

 

Det er stærkt anbefalet, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Prolastina for at opretholde et register over de anvendte batcher. 

 

Rygning
Rygestop anbefales på det kraftigste, eftersom virkningen af Prolastina påvirkes af tobaksrøg i lungerne. 

Børn og unge

Der er ingen erfaring med anvendelsen af Prolastina til børn og unge i alderen under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Prolastina

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Der er til dags dato ingen kendte interaktioner mellem Prolastina og andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Der er ingen erfaring med anvendelsen af Prolastina under graviditet. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 


Amning
Det vides ikke, om Prolastina udskilles i modermælken. Spørg din læge til råds, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Prolastina påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Prolastina indeholder natrium

Prolastina indeholder cirka 110,4 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas. Hos en patient med en legemsvægt på 75 kg svarer det til 24,84 % af den anbefalede maksimale indtagelse via kosten for en voksen. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt salt (natrium) indhold. 

3. Sådan skal du bruge Prolastina

Efter færdigblanding med den vedlagte solvens indgives Prolastina som intravenøs infusion. En læge med erfaring med behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom vil overvåge de første infusioner med Prolastina. 

Hjemmebehandling

Efter de første infusioner kan andre sundhedspersoner også indgive Prolastina, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring. Din læge beslutter, om hjemmebehandling er egnet til dig, og lægen vil sørge for, at sundhedspersonen er informeret om: 

  • hvordan man klargør og indgiver den færdigblandede infusionsvæske, opløsning (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel),
  • hvordan man holder lægemidlet sterilt (aseptiske infusionsteknikker),
  • hvordan man vedligeholder en behandlingsdagbog,
  • hvordan man identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner, og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 4).

Dosis

Mængden af Prolastina, du skal have, er baseret på din legemsvægt. En ugentlig engangsdosis på 60 mg aktivt stof pr. kg legemsvægt (svarende til 180 ml færdigblandet infusionsvæske, opløsning indeholdende 25 mg/ml human alfa1-proteinaseinhibitor til en patient med en legemsvægt på 75 kg) er normalt tilstrækkeligt til at opretholde beskyttende niveauer af serum alfa1-proteinaseinhibitor til at forebygge yderligere forværring af lungeemfysemet. 


Den læge, som varetager din behandling, beslutter behandlingens varighed. Der er til dags dato intet der tyder på, at det er nødvendigt med en grænse for behandlingens varighed. 


Hvis du har et indtryk af, at virkningen af Prolastina er for stærk eller for svag, så fortæl det til din læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har brugt for meget Prolastina

Konsekvenserne af overdosering kendes ikke. 

  • Fortæl det til din læge eller sundhedsperson, hvis du tror, du har fået for meget Prolastina. Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at bruge Prolastina

  • Tal med din læge. Lægen vil beslutte om en glemt dosis skal indgives.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte infusion.

Hvis du holder op med at bruge Prolastina

Din tilstand kan forværres, hvis behandlingen med Prolastina er blevet stoppet. Tal venligst med den læge, som varetager din behandling, hvis du ønsker, at behandlingen med Prolastina stoppes før tiden. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis der opstår bivirkninger ved infusionen af Prolastina, skal infusionen midlertidigt standses eller helt afbrydes afhængigt af bivirkningens art og sværhedsgrad. 

Alvorlige bivirkninger

I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner, i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af personer) kan disse reaktioner komme til udtryk som forskellige former for anafylaktiske reaktioner, også selvom du ikke har oplevet tegn på allergi i forbindelse med tidligere infusioner. 

 

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn: 

  • udslæt, nældefeber, kløe,
  • synkebesvær,
  • hævelse af ansigtet eller munden,
  • rødmen,
  • vejrtrækningsbesvær (dyspnø),
  • blodtryksfald,
  • ændring af hjerterytmen
  • kulderystelser.

Din læge eller sundhedsperson vil beslutte, om infusionen skal indgives langsommere eller om infusionen helt skal stoppes, og starte relevant behandling, hvis det er nødvendigt. 

Ved hjemmebehandling skal du øjeblikkeligt afbryde infusionen, og kontakte din læge eller sundhedsperson. 

Følgende bivirkninger har været observeret ved behandling med Prolastina.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, brystsmerter
  • nældefeber (urticaria)
  • svimmelhed/omtåget tilstand, hovedpine
  • åndedrætsbesvær (dyspnø)
  • udslæt
  • kvalme
  • ledsmerter (artralgi)

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • overfølsomhedsreaktioner
  • hurtig puls (takykardi)
  • lavt blodtryk (hypotension)
  • højt blodtryk (hypertension)
  • rygsmerter

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.  

Må ikke nedfryses. 

Den færdigblandede opløsning må ikke opbevares i køleskab og skal altid anvendes inden for 3 timer efter tilberedning. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Prolastina efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP..  

 

Brug ikke Prolastina, hvis den færdigblandede opløsning er uklar. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prolastina indeholder:

  • Aktivt stof: alfa1-proteinaseinhibitor, human (dvs. fremstillet ud fra humant blod eller plasma).
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, vand til injektionsvæsker (solvens/fortynder).

Udseende og pakningsstørrelse

Alfa1-proteinaseinhibitor er et hvidt til beige pulver.  

Den færdigblandede opløsning er klar.
1 ml færdigblandet opløsning indeholder 25 mg alfa1-proteinaseinhibitor. 


Prolastina-æsken indeholder 

  • 1 hætteglas med pulver indeholdende 1000 mg alfa1-proteinaseinhibitor, human.
  • 1 hætteglas med 40 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
  • 1 Mix2Vial-overførselssæt til rekonstitution.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Grifols Deutschland GmbH  

Colmarer Straße 22 

60528 Frankfurt  

Tyskland 

Tlf.: +49 69/ 660 593 100 

Fremstiller

Instituto Grifols, S.A. 

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès  

08150 Barcelona 

Spanien 

 

Hvis du ønsker yderligere information om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Grifols Nordic AB 

113 46 Stockholm Sverige 

Tlf.: +46 8 441 89 50 

E-mail: infonordic@grifols.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Frankrig 

Grækenland 

Holland 

Irland 

Italien 

Polen 

Portugal 

Tyskland 

Østrig 

Prolastin 

Danmark 

Finland 

Norge 

Spanien 

Sverige 

Prolastina 

Belgien 

Pulmolast 

 

Information til sundhedspersoner og til patienter

Information til sundhedspersoner og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling: 

Fremstilling af den færdigblandede infusionsvæske, opløsning:

  1. Anvend aseptisk teknik (ren og steril) for at opretholde sterilitet. Udfør fremstillingen af rekonstitutionen på en plan arbejdsflade.
  2. Sørg for, at hætteglassene med Prolastina og solvens (vand til injektionsvæsker) opnår stuetemperatur (20-25 °C).
  3. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med Prolastina og rens gummiproppen med en alkoholserviet. Lad proppen tørre.
  4. Gentag trin 3 med hætteglasset med solvens.
  5. Åbn den sterile Mix2Vial-pakning ved at trække forseglingen af (figur 1). Lad Mix2Vial blive i pakningen.
  6. Anbring hætteglasset med solvens stående på en plan overflade. Hold hætteglasset og tryk den blå ende på Mix2Vial lige ned over hætteglasset, indtil spyddet gennemborer gummiproppen (figur 2).
  7. Fjern den klare yderpakning fra Mix2Vial og bortskaf den (figur 3).
  8. Anbring hætteglasset med Prolastina på en plan overflade. Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret.
  9. Anbring hætteglasset med Prolastina på en plan overflade. Hold hætteglasset og tryk spidsen på den transparente del af Mix2Vial lige ned over hætteglasset, indtil spyddet gennemborer proppen (figur 4). Solvensen overføres automatisk til hætteglasset med Prolastina pga. vakuummet i dette.
    Bemærk: Hvis Mix2Vial er monteret skævt, kan vakuummet frigøres fra hætteglasset med Prolastina, og solvensen bliver ikke overført. Hvis der ikke er noget vakuum, kan man tage en steril sprøjte med kanyle og udtage solvensen fra hætteglasset og injicere det i hætteglasset med Prolastina. Væsken skal sprøjtes mod hætteglassets side.
  10. Roter forsigtigt hætteglassene (figur 5), mens de stadig er forbundet med Mix2Vial, indtil pulveret er helt opløst. For at undgå skumdannelse må hætteglassene ikke rystes. Den rekonstituerede opløsning skal være klar og må ikke anvendes hvis der ses partikler eller misfarvning.
  11. Idet der skal bruges mere end et hætteglas med pulver for at opnå den rette dosis, gentages trinene ovenfor med en ny pakning, der indeholder en ny Mix2Vial. Mix2Vial må ikke genbruges.
  12. Fjern Mix2Vial (figur 6) og fortsæt med administration af præparatet vha. aseptisk teknik.

 

Prolastina Grifols Deutschland GmbH pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 1000 mg 

Fuldstændig opløsning opnås inden for 5 minutter. 

Kun klare opløsninger må anvendes. Prolastina må ikke blandes med andre infusionsvæskeopløsninger. Den færdigblandede opløsning skal altid anvendes inden for 3 timer efter tilberedning. 

 

Den færdigblandede opløsning skal administreres ved langsom intravenøs infusion ved brug af et passende infusionssæt (ikke vedlagt). Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,08 ml pr. kg legemsvægt pr. minut (ækvivalent med 6 ml pr. minut til en patient med en legemsvægt på 75 kg). 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...