sublinguale resoribletter 8 mg

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale 

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale 

buprenorphin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz
  3. Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Buprenorphine Sandoz anvendes til behandling af  

  • afhængighed af narkotika (morfin eller morfinlignende midler).


Buprenorphine Sandoz benyttes som en del af et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsprogram til patienter, der er afhængige af narkotika (morfin eller morfinlignende midler). Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af afhængighed af narkotika. 


Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet til voksne og unge i alderen 15 år og derover. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Buprenorphine Sandoz:

  • hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du er påvirket af alkohol, eller hvis du har rystelser, svedudbrud, angst, forvirring eller hallucinationer på grund af alkohol.
  • hvis du er under 15 år.
  • hvis du ammer et spædbarn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Buprenorphine Sandoz, hvis du: 

  • har vejrtrækningsproblemer, f.eks. astma. Du må ikke bruge Buprenorphine Sandoz, hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.
  • for nylig er kommet til skade med hovedet eller har en hjernesygdom.
  • har haft krampeanfald.
  • har nedsat nyrefunktion.
  • har nedsat leverfunktion.
    Der er rapporteret om akutte leverproblemer, som kan skyldes:
    • misbrug/forkert brug, især via indsprøjtning i en åre og i en høj dosis
    • tidligere leverproblemer
    • virusinfektioner, f.eks. leverbetændelse (hepatitis B eller hepatitis C)
    • alkoholmisbrug
    • anoreksi
    • lægemidler, der skader leveren.
      Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever symptomer på leverproblemer, f.eks. voldsom træthed, kløe og gulfarvning af huden eller øjnene. Så kan du få den rigtige behandling.
      Du må dog ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis du har en alvorlig leversygdom.
  • har lavt blodtryk.
  • har problemer med vandladningen, især på grund af forstørret prostata hos mænd.
  • har problemer med skjoldbruskkirtlen.
  • har en sygdom med relation til binyrebarken (f.eks. Addisons sygdom).
  • har galdeproblemer.
  • depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler.
    Brug af disse lægemidler sammen med Buprenorphine Sandoz kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Sandoz").
  • er under 18 år eller over 65 år.


Generelt skal alle patienter have foretaget en leverundersøgelse, inden behandlingen med Buprenorphine Sandoz kan påbegyndes, og lægen vil eventuelt også kontrollere din leverfunktion regelmæssigt under behandlingen.

Dette lægemiddel kan fjerne smerter fra andre sygdomme, så de ikke opdages. Fortæl lægen, at du tager denne medicin. 

Forkert brug, misbrug og brug til fornøjelse

Der kan opstå alvorlige infektioner, som kan være dødelige, hvis Buprenorphine Sandoz anvendes forkert og indsprøjtes i en blodåre.
Nogle personer er døde af vejrtrækningsstop efter at have brugt buprenorphin forkert eller kombineret det med stoffer, der påvirker hjernen, f.eks.: 

  • alkohol
  • lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne, hvis aktive indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam
  • andre opioider (morfin og morfinlignende præparater).

Tal med lægen, hvis du ikke kan komme ud af dit misbrug. Lægen vil give råd omkring behandling af problemer som depression, angst eller søvnproblemer.

Dette lægemiddel kan give abstinenssymptomer, hvis du tager det 

  • mindre end 6 timer efter, at du har taget et korttidsvirkende opioid, f.eks. morfin eller heroin.
  • mindre end 24 timer efter, at du har taget et langtidsvirkende opioid, f.eks. methadon.


Dette lægemiddel kan medføre afhængighed.

Dette lægemiddel kan være af interesse for personer, der misbruger receptpligtig medicin. Derfor skal du opbevare det på et sikkert sted for at undgå tyveri. Du må ikke give denne medicin til andre. Det kan medføre død eller skader. En dosis, som passer til dig, kan være livsfarlig for en anden person. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 15 år, da virkningen og sikkerheden af buprenorphin i denne aldersgruppe ikke er dokumenteret. 

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Buprenorphine Sandoz: 

  • Lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne, hvis aktive indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam (kaldet benzodiazepiner): Samtidig brug af Buprenorphine Sandoz og beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige. Hvis din læge ordinerer Buprenorphine Sandoz sammen med beroligende lægemidler, bør dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af din læge. Fortæl din læge om alle de beroligende lægemidler, du tager, og følg nøje din læges dosisanbefaling. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksomme på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer. Tag ikke disse lægemidler, mens du tager Buprenorphine Sandoz, hvis der er en risiko for misbrug.
  • Lægemidler til behandling af epilepsi, eller som virker beroligende, hvis aktive indholdsstof har et navn, der for det meste ender med "tal'', f.eks. phenobarbital.
  • Andre lægemidler, der bruges til behandling af angst eller søvnproblemer.
  • Andre stærke smertestillende midler eller lægemidler til behandling af hoste, f.eks. codein, dihydrocodein eller morfin.
  • Methadon, der er et lægemiddel til behandling af stærke smerter eller til modvirkning af afhængighed.
  • Naltrexon, der er et lægemiddel, der modvirker alkohol- eller opioidafhængighed.
  • Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), f.eks. moclobemid. Andre lægemidler til behandling af depression.
  • Visse lægemidler mod depression (antidepressiva), såsom isocarboxazid, phenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat.
  • Antidepressive lægemidler, f.eks. moclobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin og trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Buprenorphine Sandoz, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
  • Lægemidler til behandling af allergier, søvnforstyrrelser eller forkølelse - eller til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning, f.eks. doxylamin og diphenhydramin.
  • Lægemidler til behandling af sindslidelser eller angst, med beroligende virkning, f.eks. chlorpromazin og haloperidol.
  • Visse lægemidler til behandling af højt blodtryk, f.eks. clonidin.
  • Lægen kan ordinere en lavere dosis af Buprenorphine Sandoz, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
    • ketoconazol, itraconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner.
    • visse antibiotika (makrolider) til behandling af bakterieinfektioner, såsom clarithromycin og erythromycin.
    • lægemidler til behandling af hiv-infektioner, f.eks. ritonavir, nelfinavir og indinavir.
  • Lægen kan overvåge dig nøje, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
    • lægemidler til behandling af epilepsi, f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
    • rifampicin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.

Hvis du har brug for hjælp fra en læge eller på et hospital, skal du oplyse om din afvænningsbehandling og også være ærlig omkring dit faktiske forbrug af andre lægemidler eller stoffer. Dette er nødvendigt for at undgå farlige kombinationer. 

Brug af Buprenorphine Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Hvis du indtager alkohol sammen med Buprenorphine Sandoz, kan det medføre øget døsighed og risiko for vejrtrækningssvigt (manglende evne til at trække vejret). Du må ikke drikke alkohol eller tage medicin, der indeholder alkohol, samtidig med at du tager Buprenorphine Sandoz.
Du må ikke indtage mad eller drikke, før tabletten er helt opløst. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

  • Graviditet
    Lægemidler som Buprenorphine Sandoz kan forårsage abstinenssymptomer og vejrtrækningsproblemer hos dit nyfødte barn, hvis du tager det i graviditeten, især sidst i graviditeten. Disse symptomer kan opstå flere dage efter fødslen. Du må kun bruge Buprenorphine Sandoz i graviditeten, hvis lægen har ordineret det.

 

  • Amning
    Du skal stoppe med at amme, mens du tager Buprenorphine Sandoz, da det går over i modermælken og kan skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig døsig eller svimmel under behandlingen med denne medicin. 


Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Sandoz virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor spørge lægen, om du eksempelvis må føre motorkøretøj og under hvilke omstændigheder. 

Buprenorphine Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Buprenorphine Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sublingual resoriblet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

3. Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

  • Tag dosen én gang om dagen, medmindre lægen har ordineret andet.


Lægen fastlægger den dosis, der er passer til dig. Lægen kan ændre dosen under behandlingen, afhængigt af hvordan lægemidlet virker på dig. 


Hvis din trang til stoffer ikke forsvinder helt, skal du fortælle det til lægen.
Der er fundet en passende dosis, hvis du ikke oplever abstinenssymptomer. For høje doser vil dog gøre dig sløv eller døsig. 


Nedsat leverfunktion 

Lægen vil sandsynligvis ordinere en lavere dosis. Du må dog ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis du har en alvorlig leversygdom. 

Sådan indtager du Buprenorphine Sandoz

Resoribletterne er beskrevet som "sublinguale". Dette betyder, at resoribletten skal lægges under tungen og blive liggende der, indtil den er helt opløst. Dette tager normalt 5 til 10 minutter.
Denne form for brug er den eneste effektive måde at indtage dette lægemiddel på. 


Du må ikke sutte på, tygge eller synke resoribletterne hele - så vil medicinen ikke virke. Du må ikke indtage mad eller drikke, før tabletten er helt opløst. 


Resoribletten kan deles i to lige store doser. 


Kun sublingual anvendelse er tilladt. Andre former for anvendelse (f.eks. misbrug ved indsprøjtning i en åre) kan føre til livstruende forgiftninger med buprenorphin. Derudover kan hjælpestofferne i resoribletten og forurening med bakterier være sundhedsskadelige ved misbrug eller forkert brug, f.eks. ved at medføre overfølsomhedsreaktioner, shock, hjertebetændelse, blodpropper (tromboemboli) og blodforgiftning (sepsis). 

Behandlingens varighed

Lægen afgør, hvor længe du skal behandles. 


Efter en periode med vellykket behandling kan lægen gradvist nedsætte dosen til en lavere vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af din tilstand kan dosen af Buprenorphine Sandoz nedsættes yderligere under omhyggelig overvågning af lægen, og behandlingen kan til sidst stoppes. 


Du må på ingen måde ændre på behandlingen eller stoppe behandlingen, uden at det er aftalt med den behandlende læge. 


Behandlingens effekt afhænger af: 

  • dosen
  • kombinationen med den relevante medicinske, psykologiske og sociale behandling.


Hvis du har indtryk af, at virkningen af Buprenorphine Sandoz er for stærk eller for svag, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet. 

Brugervejledning

Det er lettest at få resoribletterne ud af blisterkortet ved at trykke ned på hele resoribletten. På den måde undgår du også at knuse resoribletterne. 

Buprenorphine "Sandoz" Sandoz A/S resoribletter, sublinguale 2 mg og 8 mg 

Hvis du har taget for meget Buprenorphine Sandoz

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Buprenorphine Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan have brug for akut behandling. Tag pakningen og overskydende resoribletter med. 

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Sandoz

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, og følg lægens anvisninger. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre lægen foreskriver det. 

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Sandoz

Du må kun holde pause med eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da dette ellers kan give abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Fortæl det straks til din læge eller opsøg omgående lægehjælp, hvis du oplever bivirkninger såsom: 

  • pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer, hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge, læber, svælg eller hænder; udslæt eller kløe, især hvis det dækker hele kroppen. Det kan være tegn på en livstruende allergisk reaktion.
  • hvis du trækker vejret langsommere eller svagere end normalt (åndenød)
  • hvis du føler, at du er ved at besvime, da det kan være tegn på lavt blodtryk.


Fortæl det også til lægen med det samme, hvis du oplever bivirkninger såsom: 

  • svær træthed, appetitløshed, eller hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult. Det kan være symptomer på leverskade.


Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed: 


Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • Søvnløshed.
  • Hovedpine.
  • Kvalme.
  • Øget svedtendens.
  • Abstinenssymptomer såsom kvalme, diarré, angst eller rysten.
  • Smerter.


Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • Bronkitis.
  • Infektion, herunder influenza.
  • Ømhed i halsen og smerter ved synkning.
  • Hævelse og irritation i næsen.
  • Hævede lymfekirtler.
  • Nedsat appetit.
  • Uro, angst, depression, fjendtlighed, nervøsitet, paranoia, usædvanlige tanker.
  • Søvnighed, svimmelhed, øget muskelspænding.
  • Migræne.
  • Snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
  • Rysten.
  • Øjnene løber i vand, udvidelse af pupillerne (den sorte del af øjet).
  • Besvimelse.
  • Hjertebanken.
  • Rødmen.
  • Blodtryksfald, hvis du rejser dig hurtigt op.
  • Hoste, vejrtrækningsbesvær, gaben.
  • Mavesmerter, forstoppelse, diarré, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens), opkastning, maveproblemer.
  • Tandsygdom.
  • Hududslæt.
  • Led-, ryg- og knoglesmerter.
  • Muskelkramper og -smerter.
  • Nakkesmerter.
  • Menstruationssmerter.
  • Svaghed.
  • Brystsmerter.
  • Kulderystelser, almen utilpashed.
  • Hævelse (hænder og fødder).
  • Feber.


Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede 

  • At se, føle eller høre ting, der ikke findes (hallucinationer).
  • Hurtig og overfladisk vejrtrækning.
  • Leverskade og leverbetændelse.


Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data) 

  • Kramper i bronkiemuskulaturen.
  • Livstruende allergisk shock.
  • Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller svælg.
  • Svimmelhed eller fornemmelse af, at rummet snurrer rundt.
  • Lægemiddelafhængighed.
  • Vandladningsbesvær.
  • Abstinenssymptomer hos spædbørn, hvis mødre har brugt Buprenorphine Sandoz.


Hvis dette lægemiddel misbruges via indsprøjtning, kan det forårsage abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og plastik/aluminium- blisterstripsene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Sandoz indeholder:

  • Aktivt stof: buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid.


Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale
 

Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin. 


Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale
Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin. 

 

  • Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, lactosemonohydrat, mannitol, natriumcitrat, natriumstearylfumarat og prægelatineret majsstivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale 

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med delekærv på begge sider (9,4 x 4,0 mm). 


Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale 

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med delekærv på begge sider (13,5 x 6,6 mm). 


Pakningsstørrelser 

Lægemidlet fås i blisterstrips af plastik/aluminium med 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 resoribletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH. Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 16. september 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...