Zolpidem "Dune"

filmovertrukne tabletter 10 mg

Dune

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolpidem Dune, 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter  

Zolpidemtartrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Zolpidem Dune til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Dune
  3. Sådan skal du tage Zolpidem Dune
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof, zolpidemtartrat, er et sovemiddel. Stoffet virker beroligende, sløvende, søvnfremkaldende, muskelafslappende og krampestillende. Zolpidem Dune anvendes til kortvarigbehandling af alvorlig søvnløshed. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Dune

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zolpidem Dune:

  • hvis du er under 18 år.
  • hvis du lider af Myasthenia gravis (en særlig slags muskeltræthed).
  • hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen, hvor du ikke trækker vejret), eller lider af uregelmæssig snorken.
  • hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.
  • hvis du lider af alvorligt åndedrætsbesvær.
  • hvis du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zolpidem Dune (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Zolpidem Dune, hvis du 

  • er en ældre patient
  • lider af nedsat nyrefunktion
  • hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen, hvor du ikke trækker vejret) og hvis du lider af Myasthenia gravis (en særlig slags muskeltræthed)
  • har kronisk åndedrætsbesvær
  • har en psykisk lidelse
  • har haft et alkohol- eller narkotikamisbrug
  • har en depression
  • lider af nedsat leverfunktion

 

Kontakt din læge eller apotekspersonalet før du tager Zolpidem Dune, hvis det følgende gælder for dig: 

Børn og unge

Sikkerheden af Zolpidem Dune hos patienter under 18 år er ikke fastlagt. Zolpidem Dune bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

 

Tolerance (nedsat virkning)  

Virkningen af Zolpidem Dune kan blive nedsat, hvis du tager Zolpidem Dune gentagne gange i løbet af få uger. 

 

Afhængighed  

Når du tager Zolpidem Dune eller andre benzodiazepiner, kan det i nogle tilfælde medføre fysisk eller psykisk afhængighed. Denne risiko øges med dosis og varigheden af behandlingen og er større, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug. 


Hvis du har udviklet fysisk afhængighed af Zolpidem Dune, vil et pludseligt ophør af behandlingen medføre abstinenssymptomer som for eksempel: hovedpine, muskelsmerter, voldsom angst eller spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet eller søvnløshed. 


I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: urealistisk opfattelse og selvopfattelse, øget følsomhed over for lyd, følelsesløshed, prikken i arme og ben, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald. 


Tilbagefald (Rebound-effekt)
Tilbagefald kan opstå ved behandlingens ophør. Det betyder, at de symptomer, som førte til ordination af Zolpidem Dune, kommer igen i forstærket form. Symptomerne forsvinder dog igen. Samtidig kan der opstå andre reaktioner såsom humørforandringer, angst og rastløshed. Det anbefales, at du gradvist nedtrapper behandlingen med zolpidem for at undgå abstinenssymptomer og tilbagefald. Din læge vil orientere dig om dette. 


Varighed af behandlingen
Du bør anvende Zolpidem Dune i så kort en periode som muligt. Denne periode bør ikke være længere end 4 uger inklusive nedtrapningsperioden. 


Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også Trafik- og arbejdssikkerhed)
Dagen efter du har taget Zolpidem Dune, kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges hvis: 

  • du tager dette lægemiddel mindre en 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
  • du tager en højere dosis end den anbefalede
  • du tager zolpidem samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer

 

Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid. 


Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat. 


Hukommelsestab
Anvendelse af Zolpidem Dune kan fremkalde hukommelsestab. Dette ses sædvanligvis flere timer efter du har taget tabletterne. For at mindske risikoen for hukommelsestab, bør du sikre dig, at du kan få 7-8 timers uafbrudt søvn. 


Psykiatriske og “paradoksale” (uhensigtsmæssige) reaktioner
Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykoser, søvngængeri, upassende adfærd, øget søvnløshed og andre adfærdsmæssige problemer kan forekomme, især hvis du er ældre. Hvis du oplever dette, bør du stoppe med at tage Zolpidem Dune. 


Søvngængeri og anden tilknyttet adfærd
Søvngængeri, ”kørsel i søvne”, tilberedning og indtagelse af mad i søvne, gennemførelse af telefonopkald eller samleje uden nogen erindring derom, er indberettet for patienter, der ikke var helt vågne efter indtagelse af Zolpidem Dune. Alkohol og visse lægemidler, der anvendes mod depression og angst eller brug af Zolpidem Dune i doser, der overstiger den anbefalede maksimale dosis, kan øge risikoen for sådanne bivirkninger. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever disse hændelser. Din læge vil muligvis anbefale, at du afbryder behandlingen. 


Depression
Der bør udvises forsigtighed omkring ordination af Zolpidem Dune til patienter med symptomer på depression. Selvmordstendenser kan være til stede. 

Brug af anden medicin sammen med Zolpidem Dune

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag. 

  • Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika).
  • Medicin mod søvnproblemer (hypnotika).
  • Medicin for at berolige eller mod angst.
  • Medicin mod depression.
  • Medicin mod moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika).
  • Medicin mod epilepsi.
  • Medicin brugt til narkose. Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer).

 

Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du risikere at se ting, som ikke er virkelige (synshallucinationer). 


Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Samtidig brug af muskelafslappende medicin kan øge den afslappende effekt på musklerne. Virkningen af Zolpidem Dune kan blive nedsat, hvis du samtidig bruger rifampicin (bruges mod infektioner). Visse typer medicin (så som Ketoconazole, som anvendes mod svampeinfektion) kan øge koncentrationen af Zolpidem Dune i blodet og dermed øge den sedative virkning af Zolpidem Dune. Tal med lægen. 

Brug af Zolpidem Dune sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Zolpidem Dune sammen med mad og drikke. Du bør ikke drikke alkohol, hvis du samtidig tager Zolpidem Dune, da dette kan øge virkningen af Zolpidem Dune. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zolpidem Dune. 


Graviditet
Zolpidem Dune bør ikke anvendes under graviditet, da sikkerheden i forbindelse med graviditet ikke er påvist. Hvis du har yderligere spørgsmål, kan du tale med din læge om det eller spørge på apoteket. 


Hvis du er i behandling med Zolpidem Dune, og du ønsker at blive gravid, bør du kontakte din læge med henblik på ophør med behandlingen. 


Hvis du anvender Zolpidem Dune i de sidste 3 måneder af graviditeten eller på tidspunktet omkring fødslen, kan der forekomme følgende virkninger hos den nyfødte: Lav legemstemperatur, muskelslaphed samt moderat nedsat åndedrætsfunktion. 


Hvis du har anvendt Zolpidem Dune regelmæssigt under den sidste del af graviditeten, kan dit barn have udviklet fysisk afhængighed og derfor være i risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den første tid efter fødslen. 


Amning
Zolpidem udskilles i modermælken. Du bør ikke anvende Zolpidem Dune, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Zolpidem Dune påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for ”søvn-kørsel”. Dagen efter, at du har taget Zolpidem Dune (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at: 

  • Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
  • Din reaktionsevne kan være nedsat
  • Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
  • Du kan være mindre opmærksom

 

For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.
Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager Zolpidem Dune, da det kan forstærke ovennævnte virkninger. 


Hvis du samtidig indtager alkohol, vil dette kunne nedsætte evnen yderligere. Du bør derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du indtager alkohol samtidig med at du tager Zolpidem Dune.  

Denne risiko øges, hvis du samtidig er i søvnunderskud. 

Zolpidem Dune indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Zolpidem Dune

Tag altid Zolpidem Dune nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Voksne: 

Den anbefalede dosis er 10 mg Zolpidem Dune i løbet af 24 timer (svarende til én tablet à 10 mg eller to tabletter à 5 mg). Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolpidem Dune skal tages: 

  • Som en enkeltdosis.
  • Umiddelbart før sengetid.

 

Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed. 


Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer. 


Ældre og svækkede: 5 mg (svarende til ½ tablet à 10 mg eller én tablet à 5 mg). Denne dosis bør kun overskrides i særlige tilfælde. 


Nedsat leverfunktion: Startdosis er normalt 5 mg (svarende til ½ tablet à 10 mg eller én tablet à 5 mg). Hvis du samtidig er ældre, kan det være nødvendigt at ændre denne dosis. 


Du bør aldrig tage mere en 10 mg (svarende til én tablet à 10 mg eller to tabletter à 5 mg) i døgnet. Følg lægens anvisninger. 


Din behandling med Zolpidem Dune bør være så kortvarig som mulig, normalt fra få dage til 2 uger, højst 4 uger inklusive nedtrapning. Hvis du skal behandles med Zolpidem Dune i mere end 4 uger, bør din læge vurdere situationen igen. Du bør tage tabletterne umiddelbart før sengetid eller i sengen. 


10 mg tabletten kan deles i to lige store doser. 

Hvis du har taget for meget Zolpidem Dune

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zolpidem Dune, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Ved overdosering med Zolpidem Dune kan symptomerne variere fra ekstrem søvnighed til let koma og eventuel fatal koma. 

Hvis du har glemt at tage Zolpidem Dune

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Zolpidem Dune

Du bør kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du straks ophøre med at bruge Zolpidem Dune og informere din læge eller nærmeste skadestue: 

  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.
  • Alvorlige allergiske hudreaktioner, udslæt (nældefeber) og hævelser.

 

Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112. Hyppigheden for disse bivirkninger er ikke er kendt, men de er alvorlige. Du kan få brug for medicinsk behandling/lægehjælp. 

 

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter  

  • Hallucinationer, uro, mareridt
  • Træthed, hovedpine, svimmelhed, forværret søvnløshed, hukommelsestab
  • Døsighed den efterfølgende dag, følelsesmæssig blokering, søvnighed, nedsat årvågenhed, forvirring, dobbeltsyn
  • Vertigo
  • Diarré, kvalme, opkastning
  • Mavesmerter
  • Hudreaktioner

 

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter  

  • Manglende koordination af muskler (usikre bevægelser)
  • Muskelsvækkelse
  • Irritabilitet

 

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter  

  • Nedsat sexlyst (libido)

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (ikke kan estimeres ud fra tilgængelige data):  

  • Følgende reaktioner (til tider alvorlige) kan forekomme: rastløshed, aggressivitet, oprevethed, truende, nogle gange voldelig, adfærd, vrangforestillinger, raseri, psykoser, upassende opførsel, og søvngængeri. Disse bivirkninger (også kaldet ”paradoksale reaktioner”) ses oftere hos ældre (se afsnit om ”Advarsler og forholdsregler” ovenfor).
  • Forhøjede levertal (ingen symptomer)
  • Udslæt, kløe
  • Overdrevet svedudløsning
  • Gangforstyrrelser
  • Nedsat virkning af medicin
  • Fald (oftest hos ældre og i tilfælde, hvor Zolpidem Dune ikke er anvendt som foreskrevet af lægen)
  • Nedsat bevidsthed
  • Depression (uerkendt eksisterende depression kan forværres ved brug af Zolpidem Dune eller andre benzodiazepiner)
  • Afhængighed (abstinenssymptomer eller tilbagefald kan forekomme ved behandlingens ophør)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevar blisterpakningen i papæsken for at beskytte den mod lys. 

Brug ikke Zolpidem Dune efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolpidem Dune indeholder

  • Aktivt stof: zolpidemtartrat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg: Zolpidem Dune, filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter med ”5 mg ” præget på den ene side. Længde 8 mm, bredde 4 mm og tykkelse 3,0-3,4 mm. 

 

Zolpidem Dune fås i Alu/PVC-blisterpakninger à 1x10 tabletter, 2x10 tabletter, 3x10 tabletter eller 10x10 tabletter. 

 

10 mg: Zolpidem Dune, filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter med ”ZOLPIDEM” præget over og ”10 mg” præget under delekærven på den ene side. Længde 10 mm, bredde 7,5 mm og tykkelse 3,1-3,5 mm. Tabletten kan deles i lige store halvdele. 

 

Zolpidem Dune fås i Alu/PVC-blisterpakninger à 1x10 tabletter, 2x10 tabletter, 3x10 tabletter eller 10x10 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Dune Medicare ApS  

Baldersbuen 29E 

DK-2640 Hedehusene  

Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark: Zolpidem Dune  

Sverige: Zolpidem Dune  

Norge: Zolpidem Dune 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 06/2020
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...