Alvesco®

inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alvesco 80 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning  

Ciclesonid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco.
  3. Sådan skal du tage Alvesco.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelseHvad

Alvesco er: 

Alvesco er en klar og farveløs aerosolspray til at inhalere ind igennem munden og ned i lungerne. Det er en forebyggende medicin (steroid), som skal tages hver dag, og som først bliver aktiv, når den er inhaleret ned i lungerne. 

 

Det aktive stof i medicinen er ciclesonid. (Se pkt. 6 angående oplysninger om andre indholdsstoffer).  

 

Hvad Alvesco skal bruges til: 

Denne medicin ordineres til at kontrollere vedvarende astma hos voksne og unge (12 år og derover). 

Den hjælper dig, så du lettere kan trække vejret, fordi den reducere dine astmasymptomer og nedsætter risikoen for astmaanfald. Medicinen skal tages hver dag, selv når du har det godt. 

 

Denne medicin er ikke egnet til brug ved et akut anfald af åndenød. For at få hurtig lindring ved sådan et anfald, skal du bruge en inhalator med anfaldsmedicin. 

 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Alvesco

  • hvis du er allergisk over for ciclesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alvesco (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alvesco  

  • hvis du tidligere er blevet behandlet for eller i øjeblikket behandles for lungetuberkulose (TB), svampe-, virus- eller bakterieinfektioner.

Under behandlingen med Alvesco skal du straks kontakte lægen: 

  • hvis åndedrættet bliver besværet, og symptomer som hoste, kortåndethed, hvæsen, trykken for brystet, fløjtende eller pibende lyde eller andre symptomer på forsnævring af luftvejene bliver værre.
    Du bør anvende en inhalator med anfaldsmedicin, som normalt vil føre til en hurtig bedring.
  • hvis du vågner op om natten med symptomer.
  • hvis inhalatoren med anfaldsmedicin ikke giver lindring.
    Lægen vil afgøre, hvilken behandling, du skal have fremover.

Særlige patientgrupper
Patienter med svær astma risikerer akutte astmaanfald. Hos disse patienter foretager lægen regelmæssige, grundige astmakontrolundersøgelser, herunder lungefunktionstest. 

 

Patienter som allerede tager steroidtabletter (tabletter med binyrebarkhormon):
Alvesco kan anvendes som erstatning for dine tabletter eller til at nedsætte det antal tabletter, som du skal tage. Følg nøje lægens instruktioner. 

  • Tabletantallet nedsættes fra cirka en uge efter, at du er begyndt på inhalationerne med Alvesco.
  • Det antal tabletter, som du tager, nedsættes med forsigtighed over en periode.
  • I denne periode vil du måske af og til føle dig utilpas.
  • Til trods for dette er det vigtigt at du bliver ved med både inhalationerne med Alvesco og med langsomt at nedsætte det antal tabletter, som du tager.
  • Hvis du får alvorlige symptomer som kvalme, opkastninger, diarré eller feber, skal du kontakte lægen.
  • Denne proces kan af og til afsløre mindre allergier som rhinitis (betændelse i næsen) eller eksem (rød og kløende hud).
  • Hvis du har skiftet fra tabletter, vil du i nogen tid stadig have risiko for en nedsat binyrefunktion, hvilket hænger sammen med de steroidtabletter, som du tager. Symptomerne på en nedsat binyrefunktion (f.eks. svimmelhed, besvimelse, kvalme, appetitløshed, humørsvingninger, mindre kropsbehåring, manglende evne til at håndtere stress, svækkelse, hovedpine, hukommelsessvigt, allergier, voldsom lyst til mad og problemer med blodsukkeret) kan også fortsætte i nogen tid.
  • Det kan også være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en specialist for at afgøre, i hvor høj grad binyrefunktionen er reduceret.
  • Din læge vil også regelmæssigt kontrollere binyrefunktionen.
  • I stressperioder, hvis du for eksempel skal opereres eller i perioder med forværrede astmaanfald, er det muligt, at du får behov for ekstra steroidtabletter. I så fald skal du bære et steroidkort, som oplyser om, at du tager steroider.

Patienter med lever- eller nyrelidelser:
Det er ikke nødvendigt af ændring dosis af ciclesonid, hvis du har lever- eller nyreproblemer. Hvis du har en alvorlig leversygdom, vil lægen undersøge dig mere omhyggeligt for eventuelle bivirkninger, som skyldes en forstyrrelse af den normale steroidproduktion. 

Børn under 12 år:

Denne medicin anbefales ikke til børn under 12 år på grund af manglende information om eventuelle virkninger. 

Brug af anden medicin sammen med Alvesco

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin imod:
    • svamp (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Alvesco sammen med mad og drikke

Ikke relevant. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Alvesco. Tal med lægen.
  • Binyrefunktionen vil blive nøje kontrolleret hos børn af mødre, som får binyrebarkhormon under graviditeten.

Amning: 

  • Hvis du ammer, bør du kun tage Alvesco efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alvesco påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage Alvesco

Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt. 2, Patienter som allerede tager steroidtabletter (tabletter med binyrebarkhormon).

Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?

Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag. Dette afhænger af dit individuelle behov. 

  • Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
  • Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.
  • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer. Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.

Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum. 

  • Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
  • Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.

Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?  

I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt. Følg lægens instruktioner meget nøje. Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre. 


Hvis det er nødvendigt at anvende inhalatoren med anfaldsmedicin mere end 2-3 gange om ugen, bør du kontakte lægen for at få vurderet din behandling på ny. 

 

Hvordan skal jeg anvende min Alvesco-inhalator? 

Det er vigtigt, at en læge, sygeplejerske eller apoteksansat først har demonstreret, hvordan Alvesco- inhalatoren anvendes rigtigt. En god teknik sikrer, at den korrekte mængde inhaleres ned i lungerne. Du kan bruge oplysningerne i denne indlægsseddel som huskeseddel. 


Måske har du brug for at øve dig foran et spejl de første par gange, indtil du føler dig sikker på, at du anvender Alvesco-inhalatoren korrekt. Kontroller, at medicinen ikke slipper ud fra oversiden af munden eller mundvigene. 


Hvis det er en ny inhalator, eller hvis du ikke har anvendt inhalatoren i en uge eller mere, skal den testes før brug. Fjern låget fra mundstykket og tryk tre gange på cylinderen inde i inhalatoren for at frigøre tre pust ude i luften, væk fra dig selv. 


Det er ikke nødvendigt at ryste inhalatoren før brug. Medicinen er allerede en meget fin opløsning, som er blandet så det er sikkert, at du får den korrekte dosis med hvert pust.
Under inhalationen kan du enten sidde ned eller stå op. 

Følg disse instruktioner nøje og anvend illustrationerne som rettesnor.

Alvesco Orifarm A/S inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis 

1. Fjern låget fra mundstykket og kontroller, at både inder- og ydersiden af mundstykket er rent og tørt.  

Alvesco Orifarm A/S inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis 

2. Hold inhalatoren omvendt (bunden af cylinderen øverst) med pegefingeren på bunden af cylinderen og tommelfingeren under mundstykket. 

3. Pust ud, så meget som muligt, uden at det er ubehageligt. Undgå at puste ud gennem inhalatoren.  

Alvesco Orifarm A/S inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis 

4. Placer mundstykket i munden og hold fast med tænder og læber omkring det.  

5. Begynd en vejrtrækning ind gennem munden og tryk samtidig på toppen af inhalatoren med pegefingeren for at frigøre et pust af lægemidlet, mens indåndingen fortsættes roligt og dybt. Sørg for, at pustet af lægemidlet ikke slipper ud fra oversiden af munden eller mundvigene.  

Alvesco Orifarm A/S inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis 

6. Hold vejret, tag inhalatoren fra munden, og fjern fingeren fra toppen af inhalatoren. Bliv ved at holde vejret i cirka 10 sekunder eller så længe, det er behageligt. Ånd langsomt ud gennem munden. Undgå at puste ud gennem inhalatoren.  

Det er vigtigt at du ikke haster igennem trin 3 til 6. 

Alvesco Orifarm A/S inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis 

7. Hvis du har fået besked om at tage endnu et pust, vent cirka et halvt minut og gentag trin 3 til 6.  

8. Efter brug sættes låget over mundstykket igen for at holde urenheder borte. Sæt låget på, og klik det fast.  

Alvesco Orifarm A/S inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis 

9. Af hygiejniske grunde bør du:  

    • rense mundstykket ugentligt med en tør papirserviet, både på indersiden og ydersiden.
    • aftørre forsiden af det lille hul, hvor medicinen kommer ud, med en tør, foldet papirserviet.
    • ikke bruge vand eller andre væsker.

En korrekt teknik sikrer, at du får den rette mængde Alvesco ned i lungerne, hver gang inhalatoren anvendes. Lægen vil regelmæssigt kontrollere inhalationsteknikken for at sikre, at behandlingen har den bedste virkning. Når cylinderen er helt tom, kan du hverken mærke eller høre, at drivgassen frigives. 

Hvis du begynder at føle hvæsen eller trykken for brystet efter brug af Alvesco-inhalatoren, skal du:  

  • Ikke tage flere pust.
  • Anvende en inhalator med anfaldsmedicin for at lette vejrtrækningen.
  • Omgående kontakte lægen.

Lægen kan anbefale brug af et afstandsstykke, hvis du synes, det er vanskeligt at anvende inhalatoren. Afstandsstykket, som passer til Alvesco-inhalatoren, hedder AeroChamber Plus™. Hvis du anvender AeroChamber Plus™-afstandsstykket, skal de medfølgende instruktioner følges. Lægen eller apoteket kan rådgive om brugen af afstandsstykket. 

Hvis du har taget for meget Alvesco:

Det er vigtigt, at du tager din dosis, som anvist af din læge. Du bør ikke øge eller mindske din dosis uden at have talt med din læge.
Det er ikke nødvendigt at få behandling, hvis du har taget for meget Alvesco, men du bør fortælle det til lægen. Hvis der tages høje doser over lange perioder, kan det ikke udelukkes, at der er en vis grad af nedsat binyrefunktion, og det kan være nødvendigt at kontrollere binyrefunktionen. 

Hvis du har glemt at tage Alvesco

Hvis du har glemt at tage Alvesco, skal du blot tage den næste dosis som foreskrevet. Du må ikke tage et dobbelt antal pust som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Alvesco

Du bør ikke holde op med at tage Alvesco-inhalatoren, selvom du får det bedre. Hvis du holder op med at tage medicinen, skal du omgående fortælle det til lægen. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette. I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen. De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende: 

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter):  

  • omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem). Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):  

  • kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalignende anfald / åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): •  

  • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
  • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
  • udslæt og/eller eksem med kløe og rødme.
  • kvalme og opkastning
  • svampeinfektioner i munden
  • hovedpine
  • talebesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)  

  • hjertebanken
  • ubehag eller smerter i maven
  • sure opstød / halsbrand
  • for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • udslæt (nældefeber) og hæbelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • overfølsomhed.

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • uro og rastløshed i kroppen
  • søvnforstyrrelser
  • angst
  • depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • aggression
  • adfærdsændringer (forekommer oftere hos børn)

Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon. Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder. Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: 

  • nedsat vækst hos unge
  • tyndere knogler
  • mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn
  • synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær)
  • måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller Cushings syndrom).

Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen. Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma. 


Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco. Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid. Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre. 


Husk venligst:
De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Beholderen indeholder væske under tryk. Må ikke opbevares over 50°C. •
  • Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
  • Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold. Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10°C til plus 40 °C.
  • Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde. Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alvesco indeholder:

Aktivt stof:  

Ciclesonid. 

Hver aktivering afgiver et pust (dosis fra mundstykket) på 80 mikrogram ciclesonid. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Vandfrit ethanol og drivgas (HFA.134a, norfluran) 

Udseende og pakningsstørrelser:

Alvesco består af en klar og farveløs væske i en trykbeholder af aluminium, som via et mundstykke afgiver en nøjagtigt afmålt dosis ciclesonid i form af en spray. 

 

Alvesco fås i: 

Alvesco 80 mikrogram/dosis i pakninger med 120 doser. 

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...