Tempinix

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tempinix 100 mg tabletter  

Flecainidacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tempinix
3. Sådan skal du tage Tempinix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tempinix tilhører en gruppe af lægemidler, som anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser (kaldet antiarytmika). Tempinix virker hæmmende på ledningsevnen i hjertet og forlænger hjertets hviletid, hvorved hjertet igen kommer til at pumpe normalt. 

Tempinix anvendes til 

• visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ofte viser sig som alvorlig hjertebanken eller hurtig puls/hjerterytme.
• tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ikke kan behandles med anden medicin, eller når andre behandlinger ikke tåles.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tempinix:

• hvis du er allergisk over for flecainid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tempinix (angivet i afsnit 6).
• hvis du lider af en anden hjertesygdom, som adskiller sig fra den hjertesygdom, som du tager denne medicin for. Hvis du er usikker eller vil vide mere, bør du kontakte din læge eller apoteket.
• hvis du også tager visse andre lægemidler mod rytmeforstyrrelser (natriumkanalblokkere, såsom disopyramid og quinidin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tempinix: 

• hvis du lider af nedsat leverfunktion og/eller nedsat nyrefunktion, da koncentrationen af flecainid i blodet kan øges. Derfor kan din læge regelmæssigt tjekke koncentrationen af flecainid i dit blod.
• hvis du har en permanent pacemaker eller en midlertidig elektrode.
• hvis du lider af hjerterytmeforstyrrelser efter en hjerteoperation.
• hvis du lider af svær bradykardi (langsom puls) eller meget lavt blodtryk.
• hvis du har haft et hjerteanfald. Sådanne tilstande skal normaliseres, før du begynder at bruge Tempinix.

Et nedsat eller forøget kaliumniveau i blodet kan påvirke effekten af Tempinix. Kaliumniveauerne skal normaliseres, før du begynder at bruge Tempinix. 

Børn under 12 år

Flecainid er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år. Alligevel er der rapporteret om flecainidtoksicitet i forbindelse med
flecainidbehandling hos børn med reduceret indtagelse af mælk og hos spædbørn, der blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring. 

Brug af anden medicin sammen med Tempinix

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Hvis du tager andre lægemidler samtidig med Tempinix, kan lægemidlerne nogle gange påvirke hinandens effekt og/eller bivirkninger (dvs. der kan være interaktioner). 

Interaktioner kan forekomme, når du bruger denne medicin med for eksempel: 

• natriumkanalblokkere (klasse I-antiarytmika), såsom disopyramid og quinidin. Se afsnittet “Tag ikke Tempinix”.
• betablokkere såsom propranolol (lægemidler, der nedsætter hjertets pumpefunktion).
• amiodaron (hjertemedicin); dosis af Tempinix skal reduceres hos nogle patienter.
• calciumkanalblokkere, såsom verapamil (sænker blodtrykket).
• diuretika (vanddrivende midler), laksantia (afføringsmidler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider). Lægen vil eventuelt måle niveauet af kalium i dit blod.
• mizolastin og terfenadin (lægemidler mod allergi der kaldes antihistaminer).
• ritonavir, lopinavir og indinavir (lægemidler til behandling af HIV-infektioner).
• fluoxetin, paroxetin og visse andre midler mod depression, der kaldes ”tricykliske antidepressiva”.
• phenytoin, phenobarbital og carbamazepin (lægemidler mod epilepsi): nedbrydelsen af flecainid kan øges via disse substanser.
• clozapin, haloperidol og risperidon (lægemidler til behandling af psykotiske forstyrrelser der kaldes neuroleptika).
• quinin (lægemiddel mod malaria).
• terbinafin (lægemidler til behandling af svampeinfektion der kaldes antimykotika).
• cimetidin (syreneutraliserende middel); dette kan øge effekten af Tempinix.
• bupropion (rygestop-medicin).
• digoxin (et lægemiddel, som stimulerer hjertet); Tempinix kan øge digoxinkoncentrationen i blodet.

Tempinix og mejeriprodukter 

Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis også yoghurt) kan reducere optagelsen af flecainid hos børn og spædbørn. Flecainid er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år. Alligevel er der rapporteret
om flecainidtoksicitet i forbindelse med flecainidbehandling hos børn med reduceret indtagelse af mælk og hos spædbørn, der blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring. 

Graviditet og amning

Flecainide passerer moderkagen og passerer over i modermælken i små mængder.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun tage Tempinix efter aftale med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du lider af bivirkninger, såsom svimmelhed, dobbeltsyn eller sløret syn, eller hvis du føler dig ør i hovedet, kan din reaktionsevne være nedsat. Dette kan være farligt i situationer, som kræver koncentration og opmærksomhed, såsom at køre på vejen, betjene farlige maskiner eller arbejde i højder. Hvis du er usikker på, om denne medicin har en negativ indvirkning på din evne til at køre, bør du tale med din læge om det. 

Tempinix indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end
1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid Tempinix nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil udskrive en personlig dosis, tilpasset til dit behov. Behandling med Tempinix vil normalt blive startet op under lægeligt opsyn (om nødvendigt på hospitalet). 

Den sædvanlige dosis er

Hvornår og hvordan bør tabletterne indtages?  

Tag tabletterne ved at synke dem med tilstrækkelig væske (f.eks. vand). Den daglige dosis tages normalt fordelt over dagen, på tom mave eller mindst én time før måltider. 

Den generelle dosis er blot en vejledning og er som følgende: 

Den sædvanlige opstartsdosis er mellem 50 mg og 200 mg. Dosen kan øges af din læge til maksimalt 400 mg per dag. 

Ældre patienter 

Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis til dig. Dosen til ældre patienter bør ikke overskride 300 mg dagligt (eller 150 mg to gange dagligt). 

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion 

Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis til dig. 

Patienter med permanent pacemaker 

Den daglige dosis bør ikke overskride 100 mg to gange dagligt. 

Patienter, som samtidig bliver behandlet med cimetidin (lægemiddel mod mavelidelser) eller amiodaron (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) 

Din læge vil undersøge dig regelmæssigt, og visse patienter vil få ordineret en lavere dosis. 

Under behandling vil din læge regelmæssigt måle flecainidkoncentrationen i blodet og tage et elektrokardiogram (EKG) af hjertet. Et simpelt EKG bør tages én gang om måneden, og et mere 

omfattende EKG bør tages en gang hver 3. måned. I starten af behandlingen og når dosis øges, vil et EKG blive foretaget hver 2. til 4. dag. 

Et EKG skal tages mere hyppigt hos patienter, som får en mindre dosis end hvad, der sædvanligt bliver ordineret. Lægen kan justere dosen i intervaller af 6 til 8 dage. Hos disse patienter vil et EKG blive foretaget i 2. og 3. uge efter opstart af behandlingen. 

Brug til børn 

Tempinix bør ikke tages af børn under 12 år. 

Hvis du har taget for meget Tempinix

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Tempinix, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Tempinix

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er nået at blive tid til din næste dosis, skal du ikke 

tage dobbelt dosis, men blot følge din sædvanlige dosering. Det er vigtigt at tage tabletterne ifølge doseringen. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Tempinix

Hvis du pludselig stopper med at tage Tempinix, vil du ikke få afvænningssymptomer. Dog vil hjerterytmeforstyrrelsen ikke længere blive kontrolleret, som det var meningen. Derfor bør du aldrig stoppe med at tage lægemidlet uden din læges kendskab. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger kan forekomme: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• Svimmelhed, problemer med synet såsom dobbeltsyn og sløret syn.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• Opståen af en sværere type hjerterytmeforstyrrelse eller øget hyppighed eller sværhedsgrad af eksisterende hjerterytmeforstyrrelser, åndenød, svaghed, træthed (udmattelse), feber og ophobning af væske i vævet (væskeansamling).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• Fald i røde og hvide blodlegemer og -plader, øget puls hos patienter med atrieflagren, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, nedsat appetit, diarré, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen, allergiske hudreaktioner såsom udslæt og hårtab.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• At se, høre eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer), depression, forvirring, angst, hukommelsestab, søvnløshed, snurren i huden (”myrekryb”), koordinationsproblemer, nedsat følsomhed, øget svedtendens, besvimelse, rysten, rødme, søvnighed, hovedpine, nerveforstyrrelser, f.eks. i arme og ben, kramper, bevægelsesforstyrrelser (tics), ringen for ørerne, fornemmelse af, at rummet snurrer rundt (vertigo), lungebetændelse, forhøjede leverenzymer med eller uden gulfarvning af huden eller øjnene og alvorlig nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

• Forhøjede koncentrationer af visse antistoffer, hvilket kan være et tegn på en autoimmun sygdom (med eller uden betændelse i kroppen), aflejringer på øjets hornhinde, øget hudfølsomhed over for sollys.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastlås ud fra tilgængelige data)  

Visse ændringer på elektrokardiogrammet (forlængelse af PR- og QRS-intervallet), forhøjet pacingtærskel hos patienter med pacemaker eller midlertidige pacing-elektroder, nedsættelse af overledningen mellem hjertets forkammer og hjertekamrene (atrioventrikulært blok af anden eller tredje grad), hjertestop, langsommere eller hurtigere hjerteslag, nedsat hjertepumpeeffekt, så der ikke pumpes nok 

blod ud til vævene, brystsmerter, lavt blodtryk, hjerteanfald, hjertebanken, pause i den normale hjerterytme (sinusarrest), livstruende uregelmæssigt hjerteslag (ventrikulær hjerteflimren) fremtræden af visse eksisterende hjertesygdomme (Brugadas syndrom), som ikke blev bemærket inden behandlingen med Tempinix, ardannelse i lungerne eller 

lungesygdom (kaldet interstitiel lungesygdom, og som forårsager åndenød) og leverforstyrrelser. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tempinix indeholder:

• Aktivt stof: flecainidacetat.
  1 tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.
• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b), pregelatineret majsstivelse, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletten er rund og hvid med delekærv, præget ”FJ” på den ene side af delekærven og ”C” på den anden side. Bagsiden har delekærv. 

Blister: ALU/PVC/PVDC  

Pakningsstørrelser: 100 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4  

Stenhuggervej 12 

6710 Esbjerg V 

Fremstiller:

2care4  

Stenhuggervej 12-14 

6710 Esbjerg V 

Tempinix svarer til Flecainid Sandoz.