Pradaxa®

hårde kapsler 75 mg

Boehringer Ingelheim

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Pradaxa® 75 mg, hårde kapsler  

dabigatranetexilat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Pradaxa til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
  3. Sådan skal du tage Pradaxa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. 

 

Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa

Tag ikke Pradaxa

  • hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6)
  • hvis du har svært nedsat nyrefunktion
  • hvis du aktuelt bløder
  • hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)
  • hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler
  • hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren
  • hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende
  • hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
  • hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation
  • hvis du tager dronedaron, som er medicin til behandling af en unormal hjerterytme
  • hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C
  • hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Pradaxa. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen mens du er i behandling med Pradaxa, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. 

 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk tilstand eller sygdom, især dem, der er nævnt i den følgende liste:  

  • hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom:
    • hvis du har haft en blødning for nylig
    • hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned
    • hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation)
    • hvis du lider af betændelse i spiserøret eller maven
    • hvis du har problemer med sure opstød
    • hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning. Se ’Brug af anden medicin sammen med Pradaxa’ nedenfor
    • hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam
    • hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endocardit)
    • hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret) urin)
    • hvis du er over 75 år
    • hvis du vejer 50 kg eller mindre
  • hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.
  • hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af Pradaxa ikke anbefales.

Vær særlig forsigtig med Pradaxa

  • hvis du har behov for en operation:
    I dette tilfælde skal behandling med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
  • hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
    • det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen
    • fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling.
  • hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
  • hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.

Børn og unge

Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Pradaxa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:  

  • medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)
  • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden
  • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa. Se også punkt 3.
  • medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin)
  • et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C)
  • medicin mod gigt og smertelindrende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)
  • perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression
  • medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere
  • rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika)
  • antiviral medicin mod aids (f.eks. ritonavir)
  • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).

Graviditet og amning

Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa. 


Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Pradaxa

Tag altid Pradaxa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.  

 

Den anbefalede dosis er 220 mg 1 gang om dagen (taget som 2 kapsler på 110 mg). 

 

Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). 

 

Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).  

 

Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget. 

 

Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler 1 gang dagligt. 

 

Efter knæoperation 

Du skal begynde behandlingen med Pradaxa inden for 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.  

Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 10 dage. 

 

Efter hofteoperation 

Du skal begynde behandlingen med Pradaxa inden for 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.  

Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 28-35 dage. 

Sådan skal du tage Pradaxa

Pradaxa kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at knække eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. 

Anvisninger i at åbne blisterne

Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne med Pradaxa ud af blisteren 

Pradaxa Orifarm A/S kapsler, hårde 75 mg 

Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie. 

Pradaxa Orifarm A/S kapsler, hårde 75 mg 

Træk bagsidefolien af, og tag kapslen ud. 

 

  • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
  • Træk først folien af, når der er behov for en kapsel.

Anvisninger for beholderen

  • Tryk låget ned og drej for at åbne.
  • Når du har taget kapslen ud, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.

Skift i blodfortyndende behandling

Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen. 

Hvis du har taget for meget Pradaxa

Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler med Pradaxa. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige. 

Hvis du har glemt at tage Pradaxa

Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Pradaxa på samme tid, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Pradaxa

Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. 

 

De nedenfor anførte muligebivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:  

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer)
  • unormale prøveresultater for leverfunktionen.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation
  • blodudtrækninger eller blå mærker efter operation
  • blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse
  • nedsat antal røde blodlegemer
  • nedsat andel røde blodlegemer
  • allergisk reaktion
  • opkastning
  • hyppig løs eller vandtynd afføring
  • utilpashed
  • sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)
  • stigning i leverenzymer
  • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • blødning
  • blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
  • blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
  • ophostning af blod eller blodigt opspyt
  • nedsat antal blodplader
  • nedsat antal røde blodlegemer efter en operation
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
  • hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
  • pludselig ændring af hudens farve og udseende
  • kløe
  • mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
  • betændelse i spiserør og mave
  • sure opstød
  • mavesmerter
  • fordøjelsesbesvær
  • besvær med at synke
  • sårvæske
  • sårvæske efter operation.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): 

  • vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
  • nedsat antal af eller endda ingen hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
  • hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København K, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisteren eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Blister: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

 

Beholder: Efter åbning skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pradaxa indeholder:

  • Aktivt stof: dabigatran. Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
  • Øvrige indholdsstoffer: vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
  • Kapselskallen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid og hypromellose.
  • Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid hætte og en uigennemsigtig, hvid underdel. Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten og ”R75” på underdelen af kapslen. 

 

Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler i perforerede aluminiums-enkeltdosisblistre. Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsler i perforerede hvide aluminiumsenkeltdosis-blistre. 

 

Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)-beholdere med 60 hårde kapsler.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH  

Binger Strasse 173 

D-55216 Ingelheim am Rhein  

Tyskland 

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG  

Binger Strasse 173 

D-55216 Ingelheim am Rhein  

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark 

Boehringer Ingelheim Danmark A/S  

Tlf: +45 39 15 88 88 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...