Temgesic®

injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml

Indivior Europe Limited

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Temgesic injektionsvæske, opløsning, 0,3 mg/ml  

buprenorphinhydrochlorid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Temgesic til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temgesic injektionsvæske, opløsning
  3. Sådan skal du tage Temgesic injektionsvæske, opløsning
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Temgesic, injektionsvæske, opløsning, er stærkt smertestillende medicin, som afhjælper stærke smerter. 

 

Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De virker på de områder i hjernen, som registrerer smerter. Temgesic virker smertestillende. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temgesic injektionsvæske, opløsning

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Temgesic

  • hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • hvis du har alvorligt nedsat lungefunktion.
  • hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Temgesic, hvis du: 

  • er eller nogensinde har været afhængig af narkotika eller lægemidler fra opioidgruppen.
  • har akut astmaanfald eller af anden årsag har nedsat lungefunktion.
  • har rygelunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)).
  • har en hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom (cor pulmonale).
  • har svækket vejrtrækning.
  • tager medicin, der hæmmer vejrtrækningen, f.eks. hostestillende midler.
  • tager andre stærke smertestillende midler fra opioidgruppen.
  • har nedsat leverfunktion.
  • har galdevejssygdomme.
  • har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom).
  • har for lavt stofskifte (myksødem eller hypothyreoidisme).
  • har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller urinrørsforsnævring.
  • er beruset.
  • har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende overforbrug af alkohol.
  • har en alvorlig muskelsygdom (myasthenia gravis).
  • har øget tryk i kraniet, f.eks. i forbindelse med hjernerystelse eller anden skade på hovedet.
  • har akutte maveproblemer.
  • har udtalt skævhed af rygsøjlen (kyphoscoliosis).
  • er over 65 år.
  • er alment svækket.
  • har depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler. Brug af disse lægemidler sammen med Temgesic kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Temgesic").

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Temgesic. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Temgesic

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne ved Temgesic og kan indimellem forårsage meget alvorlige reaktioner. Tag ikke andre lægemidler, mens De tager Temgesic, uden først at tale med Deres læge, især: 

  • Antidepressive lægemidler, f.eks. moclobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin og trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Temgesic, og De kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis De oplever sådanne symptomer.
  • Samtidig brug af Temgesic og sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler, øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (hæmmet vejrtrækning) og koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Hvis Deres læge ordinerer Temgesic sammen med sløvende lægemidler, bør lægen begrænse dosen og varigheden af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager, og følg nøje lægens dosisanbefaling. Det er en god idé at bede venner og familie om at være opmærksomme på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis De oplever sådanne symptomer..
  • Andre lægemidler, der kan medføre døsighed, og som anvendes til at behandle sygdomme som angst, søvnløshed, krampeanfald og smerter. Disse typer lægemidler vil nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. De kan også forårsage nedsat funktion af centralnervesystemet, hvilket er meget alvorligt. Nedenfor vises en liste med eksempler på disse typer lægemidler:
    • andre lægemidler, som indeholder opioider, f.eks. metadon, visse smertestillende midler og hostemedicin.
    • visse antidepressiva, som bruges til behandling af depression, kan forstærke virkningen af dette lægemiddel (MAO-hæmmere).
    • sløvende antihistaminer, som bruges til behandling af allergiske reaktioner og køresyge.
    • Antipsykotika (lægemidler mod psykiske forstyrrelser).
    • barbiturater, som bruges til at fremkalde søvn eller beroligelse, for eksempel phenobarbital.
  • Clonidin, som bruges til behandling af for højt blodtryk, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
  • Anti-retrovirale midler, som anvendes til behandling af aids, såsom ritonavir, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
  • Visse lægemidler, som bruges til behandling af svampeinfektioner, såsom ketoconazol og visse makrolid-antibiotika (f.eks. erythromycin), kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
  • Visse lægemidler kan nedsætte virkningen af Temgesic. Det gælder blandt andet lægemidler til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin),og lægemidler til behandling af tuberkulose (rifampicin).
  • Naltrexon, som bruges til behandling af misbrug, kan modvirke Temgesics virkning. Samtidig brug af naltrexon kan derfor medføre, at du ikke får den tiltænkte smertestillende virkning af Temgesic, eller at du får pludselige abstinenssymptomer.
  • Blodfortyndende medicin (phenprocoumon).
  • Visse lægemidler, som bruges til bedøvelse (halothan). Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Brug af Temgesic sammen med mad og drikke og alkohol

De må ikke tage Temgesic sammen med alkohol eller medicin, som indeholder alkohol. Det forstærker den sløvende virkning af Temgesic. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
De må kun bruge Temgesic efter lægens anvisning. 


Amning
Temgesic bør ikke anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig døsig, under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 


Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Temgesic virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage Temgesic injektionsvæske, opløsning

Tag altid Temgesic nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Indsprøjt ikke mere medicin, end lægen har foreskrevet.  

 

Voksne og børn over 12 år  

Normal dosering er 0,3-0,6 mg buprenorphin hver 6-8. time. Indsprøjt Temgesic i en muskel eller langsomt ind i en vene, som angivet af lægen. Doser over 0,6 mg eller doser givet med kortere intervaller end 4 timer er sjældent nødvendige. Der er påvist effekt af 4 mikrogram/kg, og denne dosis kan anvendes som alternativ dosering, især til patienter med lav legemsvægt. 

 

Børn mellem 6 måneder og 12 år 

Dosis afhænger af barnets vægt, og din læge vil fortælle dig om den korrekte dosis til dit barn. Den anbefalede dosis er 3-6 mikrogram/kg legemsvægt hver 6-8. time. 

 

Dette produkt må ikke gives til spædbørn og børn under 6 måneder. 

 

Nedsat nyrefunktion  

Tal med lægen. 

 

Nedsat leverfunktion 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Du må ikke tage Temgesic, hvis du har en alvorlig leversygdom. Tal med lægen. 

Hvis du har taget for meget Temgesic injektionsvæske, opløsning

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Temgesic, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Medbring eventuel overskydende medicin, æsken og denne indlægsseddel, når du søger læge. 

 

Symptomer på overdosering kan være svækket vejrtrækning, sløvhed, træthed, svimmelhed, opstemthed, hallucinationer, små pupiller, mundtørhed, kvalme, opkastning, forstoppelse og kredsløbskollaps. 

En overdosis af buprenorphin kan kræve omgående hospitalsindlæggelse. Kontakt straks læge eller skadestue. 

Hvis du har glemt at tage Temgesic injektionsvæske, opløsning

Kontakt din læge, hvis du har glemt at tage en dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Temgesic

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Temgesic. De må ikke pludselig stoppe med behandlingen, da du kan få abstinenssymptomer. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Fortæl det straks til lægen, eller søg lægehjælp, hvis du får bivirkninger såsom:  

Alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Svækket vejrtrækning. Ring 112.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Dyb bevidstløshed (koma). Ring 112.
  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, åndenød, blåfarvning af læber og negle. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Sindslidelser. Kontakt læge.
  • Fremmedfølelse over for omverdenen eller dele af egen krop (depersonalisering). Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke kendt:  

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Sløvhed.
  • Svimmelhed.
  • Kvalme.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hovedpine.
  • Små pupiller.
  • Opkastning.
  • Kraftig sveden.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Forvirring.
  • Opstemthed.
  • Talebesvær.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Depression. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Rysten.
  • Allergiske reaktioner såsom kløe og udslæt.
  • Synsforstyrrelser herunder dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Blåfarvning af hud.
  • Sure opstød.
  • Forstoppelse.
  • Luftafgang fra tarmen.
  • Mundtørhed.
  • Utilpashed.
  • Bleghed.
  • Kraftesløshed, træthed og svaghed.
  • Angst, nervøsitet.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Nedsat appetit.
  • Overfølsomhed.
  • Følelsesudsving med utilfredshed og irritation.
  • Rastløs uro.
  • Besvær med at styre bevægelser.
  • Diarré.
  • Nældefeber.

Ikke kendt:  

  • Afhængighed, kan være alvorligt (måske livsfarligt). Tal med lægen.
  • Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.
    • Manglende effekt eller lægemiddelinteraktion (når to eller flere forskellige lægemidler påvirker hinandens virkninger og bivirkninger).

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Temgesic utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Brug ikke Temgesic injektionsvæske, opløsning efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temgesic injektionsvæske, opløsning indeholder:

  • Aktivt stof: 0,3 mg/ml buprenorphinhydrochlorid
  • Øvrige indholdsstoffer: Glucosemonohydrat, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Temgesic, injektionsvæske, opløsning leveres i ampuller à 1 ml i æsker med en plastbakke med fem ampuller. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Indivior Europe Limited,  

27 Windsor Place,  

Dublin 2,  

Irland 

Fremstiller:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited  

Dansom Lane Hull,  

HU8 7DS  

Storbritannien  

 

eller  

 

Indivior Europe Limited, 

27 Windsor Place,  

Dublin 2,  

Irland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2. oktober 2020.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...