Adrenalin "Paranova"

injektionsvæske, opl. 1 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Adrenalin Paranova 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

adrenalin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du modtager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Adrenalin Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du modtager Adrenalin Paranova
  3. Sådan bliver Adrenalin Paranova givet
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Adrenalin tilhører en klasse af lægemidler kaldet adrenerge og dopaminerge midler. Adrenalin Paranova bruges i livstruende nødsituationer som alvorlige allergiske reaktioner eller hjertestop.

2. Det skal du vide, før du modtager Adrenalin Paranova

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Adrenalin Paranova:

  • hvis du er allergisk over for adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adrenalin Paranova (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Adrenalin Paranova, hvis: 

  • du er ældre
  • du lider af hjerteproblemer, især hvis det påvirker hjerterytmen, eller hvis du lider af brystsmerter
  • du har problemer med din hjerne f.eks. slagtilfælde, hjerneskade eller en blodkar-sygdom
  • du har en overaktiv skjoldbruskkirtel, diabetes eller glaukom (højt tryk i øjet)
  • du har fæokromocytom (en svulst på binyrerne)
  • du har lave niveauer af kalium eller højt indhold af kalcium i blodet
  • du har en tumor på din prostata eller nyresygdom
  • du er i chok eller har mistet meget blod
  • du skal have en operation under generel anæstesi
  • du lider af højt blodtryk
  • du har aterosklerose, som er en indsnævring og hærdning af kroppens blodkar (din læge vil rådgive dig).

 

Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig, før du får denne medicin. 

Brug af anden medicin sammen med Adrenalin Paranova

Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 


Et stort antal lægemidler kan interagere med Adrenalin Paranova som i væsentlig grad kan ændre deres virkninger. Disse lægemidler omfatter: 

  • monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) såsom moclobemid eller tricykliske antidepressiva, såsom imipramin og amitriptylin, der begge anvendes mod depression
  • hjerte-glycosider såsom digoxin, der anvendes til hjertesvigt
  • guanethidin anvendt til hurtig kontrol af blodtryk
  • diuretika ("vandtabletter") såsom hydrochlorthiazid og furosemid
  • indåndede generiske anæstetika, såsom halothan
  • lægemidler til at hæve eller sænke blodtrykket, herunder betablokkere, f.eks. propranolol, atenolol, bisoprolol og phentolamin
  • antidiabetiske lægemidler, såsom insulin eller orale hypoglykæmiske midler (f.eks. glipizid)
  • aminophyllin og theophyllin (medicin til behandling af astma)
  • kortikosteroider (medicin, der anvendes til behandling af inflammatoriske tilstande i din krop, såsom astma eller artritis)
  • antihistaminer (f.eks. diphenhydramin) anvendt til behandling af allergier
  • lægemidler til behandling af psykiske lidelser, såsom chlorpromazin, pericyazin eller fluphenazin
  • lægemidler til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel
  • oxytocin (bruges til at fremkalde veer ved termin og til at kontrollere blødning efter fødslen)
  • eventuelle hoste- eller forkølelses-midler (sympatomimetika).

 

Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge, før du modtager Adrenalin Paranova. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Adrenalin Paranova bør ikke anvendes under graviditet og under fødslen. 

 

Amning  

Adrenalin bliver fordelt til modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du får Adrenalin Paranova. Adrenalin bør kun anvendes under graviditet og amning, hvis din læge anser det for nødvendigt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at det er relevant, da du ikke vil føle dig godt nok tilpas til at køre eller bruge maskiner. Kontakt din læge, før du overvejer en sådan handling. 

Adrenalin Paranova indeholder natriumchlorid og natriummetabisulfit

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Adrenalin Paranova kan fortyndes i natriumchlorid 0.9 %. Dette bør tages i betragtning af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Natriummetabisulfit (et konserveringsmiddel) kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær. 

3. Sådan bliver Adrenalin Paranova givet

Adrenalin kan injiceres i en muskel (intramuskulært) eller i en knogle (intraossøs). Det skal fortyndes inden injektion i en vene. Adrenalininjektion bør ikke anvendes på områder som fingre, tæer, ører, næse eller penis, da blodforsyningen til disse områder kan blive utilstrækkelig.
Det vil blive administreret af en uddannet sundhedsperson. Din læge vil bestemme den mest hensigtsmæssige dosis og indgivelsesvej for dit særlige tilfælde, alt efter alder og fysiske forhold. 

Hvis du tror, du har fået mere Adrenalin Paranova end du skulle have

Dette er usandsynligt, da din injektion vil blive administreret af en læge eller sygeplejerske.
Mulige tegn på overdosering omfatter rastløshed, forvirring, bleghed, unormalt hurtig hvilepuls (takykardi), langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjertefrekvens (hjertearytmi) og hjertestop. Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, så han/hun kan give dig passende behandling.
Hvis du allerede har forladt lægehuset, skal du kontakte dit nærmeste hospital, læge eller apotek.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): 

  • Hovedpine og svimmelhed.
  • Angstfølelser, frygt eller rastløshed.
  • Rysten.
  • Søvnløshed, forvirring og irritabilitet.
  • Unormalt humør eller adfærd.
  • Mundtørhed eller øget spytproduktion.
  • Svaghed eller sved.
  • Ændringer i rytmen og hastigheden af hjertet.
  • Hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerteslag), takykardi (unormalt hurtig hvilepuls), angina (brystsmerter med varierende intensitet).
  • Højt blodtryk (med risiko for hjerneblødning).
  • Kulde i arme eller ben.
  • Åndenød.
  • Nedsat appetit, kvalme eller opkastning.
  • Gentagne injektioner kan beskadige væv på injektionsstedet, skader kan også forekomme i ekstremiteter, nyrer og lever.
  • Vanskelighed ved ikke at kunne passere vand, (urinretention).
  • Metabolisk acidose (en ubalance af visse bestanddele i dit blod) kan forekomme.
  • Stigning i tremor og stivhed hos patienter, der lider af en tilstand kaldet Parkinsons syndrom.
  • Hjernehindeblødning.
  • Lammelse af den ene halvdel af kroppen.
  • Forhøjet sukkerindhold i blodet.
  • Nedsat blodkaliumniveau.
  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Adrenalin Paranova utilgængeligt for børn.
  • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
  • Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Kun til engangsbrug. Hvis kun en del af en ampul anvendes, skal den resterende opløsning kasseres.
  • Fjern ikke ampullen fra kartonen, før den skal bruges.
  • Efter fortynding skal den færdige opløsning administreres hurtigst muligt, men bør under ingen omstændigheder opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, 3 timer ved 23-27 °C når udsat for lys, eller 6 timer ved 23 til 27 °C når beskyttet mod lys.
  • Brug ikke Adrenalin Paranova efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adrenalin Paranova indeholder:

  • Aktivt stof: Adrenalin (epinefrin) som adrenalintartrat. Hver 1 ml indeholder 1 mg adrenalin (epinefrin) som adrenalintartrat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), natriummetabisulfit (E223) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Adrenalin Paranova er en klar, farveløs, steril opløsning til injektion i en ravfarvet type I glasampul. 

 

Adrenalin Paranova 1 mg/ml findes i pakningsstørrelsen 10 ampuller á 1 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale: 

Forberedelse og håndtering

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning. 

 

Gentagen lokal administration kan frembringe nekrose på injektionsstederne. 

 

Det bedste sted for IM-indsprøjtning er det anterolaterale aspekt af midterste tredjedel af låret. Nålen til injektion skal være tilstrækkelig lang for at sikre, at adrenalin injiceres i muskel. Intramuskulære injektioner af Adrenalin Paranova i balderne bør undgås på grund af risikoen for vævsnekrose. 

 

Langvarig administration kan fremkalde metabolisk acidose, renal nekrose og adrenalin-fasthed eller takyfylaxi. 

 

Adrenalin bør undgås eller anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, der undergår anæstesi med halothan eller andre halogenerede anæstetika, i betragtning af risikoen for at fremkalde ventrikelflimren. 

 

Adrenalin bør ikke anvendes sammen med lokalbedøvelse af perifere strukturer, herunder fingre, øreflip. 

 

Bland ikke med andre stoffer, medmindre kompatibilitet er kendt.  

 

Adrenalin bør ikke anvendes i anden fase af fødsel. 

 

Utilsigtet intravaskulær injektion kan resultere i cerebral blødning på grund af den pludselige stigning i blodtrykket.  

 

Overvåg patienten så hurtigt som muligt (puls, blodtryk, EKG, pulsokximetri) for at vurdere responsen på adrenalin. 

Uforligeligheder

Fortynding 

Til intravenøs administration skal Adrenalin Paranova fortyndes til en 0,1 mg/ml opløsning (en 1:10 fortynding af ampullens indhold) med natriumchlorid 0,9 %. 

Dosering og indgivelsesmetode

Adrenalin Paranova er til intramuskulær og intraossøs administration. Kun til intravenøs administration efter fortynding. 

 

Akut anafylaksi 

Den intramuskulære (IM) rute er den valgte rute for de fleste individer, der skal indgives adrenalin til behandling af akut anafylaksi, ved anvendelse 

af doserne i tabel 1. 

 

Generelt er den anbefalede dosis adrenalin 0,01 mg pr. kg legemsvægt (10 mikrogram/kg). 

 

For voksne er den sædvanlige anbefalede dosis adrenalin 0,5 mg (500 mikrogram). 

 

For børn, når vægten ikke er kendt, kan nedenstående tabel, der viser anbefalede doser i henhold til alder, anbefales: 

 

Tabel 1. Dosis af IM-injektion af adrenalin (epinefrin) injektion BP 1 i 1000 for en alvorlig anafylaktisk reaktion 

Alder 

Dosis 

Volumen adrenalin 1 mg/ml 

Voksen 

500 mikrogram (0,5 mg) 

0,5 ml 

Barn> 12 år 

500 mikrogram (0,5 mg) 

0,5 ml 

Barn 6 - 12 år 

300 mikrogram (0,3 mg) 

0,3 ml 

Barn 6 måneder - 6 år 

150 mikrogram (0,15 mg) 

0,15 ml 

Under 6 måneder 

10 mikrogram (0,01 mg/kg) 

0,01 ml/kg 

 

Om nødvendigt kan disse doser gentages flere gange i 5 - 15 minutters intervaller, i henhold til blodtryk, puls og åndedrætsfunktion. 

Der bør anvendes en injektionssprøjte med lille volumen. 

 

Når patienten er alvorligt syg, og der er reel tvivl om tilstrækkeligheden af cirkulationen og absorption fra IM injektionsstedet, kan Adrenalin Paranova gives ved intravenøs injektion (IV). 

Intravenøs adrenalin bør kun administreres af dem, der har erfaring med brug og titrering af vasopressorer i deres normale kliniske praksis (se punkt 4.4 i produktresumé). I tilfælde af intravenøs adrenalin skal dosis titreres ved anvendelse af 50 mikrogram boluser ifølge respons. Denne dosis kan kun administreres under anvendelse af en 0,1 mg/ml opløsning (dvs. en 1:10 ml fortynding af ampullens indhold). Giv ikke den ufortyndede 1 mg/ml adrenalinopløsning IV. 

Hvis der er behov for gentagne adrenalindoser, anbefales en IV-adrenalininfusion med hastigheden titreret i overensstemmelse med respons i nærvær af fortsat hæmodynamisk overvågning. 

 

Kardiopulmonal genoplivning 

Voksne 

1 mg adrenalin ved intravenøs eller intraossøs vej gentaget hver 3-5 minutter indtil tilbagevenden af spontan cirkulation. Hvis den injiceres gennem en perifer linje, skal den efterfølges af en skylning af mindst 20 ml væske og elevation af ekstremiteten i 10-20 sekunder for at lette afgivelse af lægemidler til den centrale cirkulation. 

 

Pædiatrisk population 

Den anbefalede intravenøse eller intraossøse dosis adrenalin hos børn er 10 mikrogram/kg. Afhængigt af vægt kan sådanne doser muligvis indgives under anvendelse af en 0,1 mg/ml opløsning (dvs. en 1:10 ml fortynding af ampullens indhold). Efterfølgende doser adrenalin kan gives hver 3-5 min. Den maksimale enkeltdosis er 1 mg. 

Bortskaffelse

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

Overdosis

Tegn 

Overdosis af Adrenalin Paranova fører til rastløshed, forvirring, bleghed, takykardi, bradykardi, hjertearytmi og hjertestop. 

 

Behandling 

Behandlingen er primært symptomatisk og støttende. Hurtig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenoceptorblokerende middel, såsom phentolamin efterfulgt af en betablokker, såsom propranolol, er blevet forsøgt at modvirke adrenalins pressor og arytmogene virkninger.  

En hurtigtvirkende vasodilator, såsom glyceryl trinitrat, er også blevet anvendt. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...