Solifenacin "Orion"

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

Orion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solifenacin Orion 5 mg og 10 mg, filmovertrukne tabletter  

solifenacinsuccinat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Solifenacin Orion
  3. Sådan skal du bruge Solifenacin Orion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Solifenacin Orion, solifenacinsuccinat, hører til den lægemiddelgruppe, der hedder antikolinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv blære. Herved bliver vandladningstrangen mindre og blæren bliver bedre til at holde på urinen. 

 

Solifenacin Orion anvendes til behandling af symptomerne på en tilstand som kaldes overaktiv blære. Disse symptomer inkluderer: pludselig vandladningstrang uden forudgående varsel, hyppig vandladning eller ufrivillig vandladning fordi du ikke kunne nå til toilettet i tide. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Solifenacin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Solifenacin Orion

  • hvis du er allergisk over for solifenacinsuccinat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
  • hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt (urinretention).
  • hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herunder toksisk megacolon, en komplikation der er forbundet med blødende tyktarmsbetændelse).
  • hvis du lider af en muskelsygdom kaldet myasthenia gravis, der kan forårsage en
  • ekstrem svaghed i visse muskler.
  • hvis du lider af et forhøjet tryk i øjnene med gradvist tab af synet (grøn stær).
  • hvis du er i hæmodialyse-behandling.
  • hvis du lider af alvorlig leversygdom.
  • hvis du lider af en alvorlig nyresygdom eller en moderat leversygdom og samtidig er i behandling med medicin, der kan reducere udskillelsen af Solifenacin Orion fra kroppen (f.eks. ketoconazol). Din læge vil have informeret dig om dette.

 

Fortæl det til lægen, hvis du lider eller tidligere har lidt af en af ovennævnte sygdomme, før behandlingen med Solifenacin Orion begynder. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Solifenacin Orion 

  • hvis du har problemer med at tømme blæren (blæreobstruktion) eller med at lade vandet f.eks. en svag urinstråle. Risikoen for ophobning af urin i blæren er meget højere.
  • hvis du lider af hindringer i fordøjelseskanalen (forstoppelse).
  • hvis du risikerer, at dit fordøjelsessystem nedsættes (bevægelserne i maven og tarmene). Din læge vil have informeret dig, hvis dette er tilfældet.
  • hvis du lider af alvorlig nyresygdom.
  • hvis du lider af en moderat leversygdom.
  • hvis du lider af spiserørsbrok (hiatushernie) eller halsbrand.
  • hvis du lider af nerveforstyrrelser (autonom neuropati).

 

Fortæl det til lægen, hvis du lider eller tidligere har lidt af en af ovennævnte sygdomme, før behandlingen med Solifenacin Orion begynder. 

 

Før du starter behandling med Solifenacin Orion vil lægen undersøge, om der kan være andre årsager til din trang til hyppig vandladning f.eks. hjertesvigt (utilstrækkelig pumpekraft i hjertet) eller nyresygdom. Hvis du har en urinvejsinfektion, vil din læge ordinere et antibiotikum (en behandling mod særlige bakterieinfektioner). 

Børn og unge

Solifenacin Orion må ikke anvendes tl børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Solifenacin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin. 


Det er især vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager: 

  • andre antikolinergika, da virkning og bivirkninger af begge lægemidler kan forstærkes.
  • kolinergika, da de kan reducere virkningen af Solifenacin Orion.
  • lægemidler, som metoclopramid og cisaprid, der får fordøjelsessystemet til at arbejde hurtigere.
    Solifenacin Orion kan reducere deres virkning.
  • lægemidler såsom ketoconazol, itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, nelfinavir (medicin til behandling af hiv-infektioner) og verapamil, diltiazem (medicin der bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdom). Disse lægemidler kan sænke den hastighed, hvormed Solifenacin Orion nedbrydes i kroppen.
  • lægemidler såsom rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose og andre bakterielle infektioner) og phenytoin, carbamazepine (medicin til behandling af epilepsi). Disse lægemidler kan øge den hastighed, hvormed Solifenacin Orion nedbrydes i kroppen.
  • lægemidler såsom bisfosfonater, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret (øsofagitis).

Brug af Solifenacin Orion sammen med mad og drikke

Solifenacin Orion kan tages sammen med eller uden mad, som det passer dig. 

Graviditet og amning

Du bør ikke tage Solifenacin Orion, hvis du er gravid, medmindre din læge mener det er nødvendigt. Tag ikke Solifenacin Orion, hvis du ammer, da solifenacin kan udskilles i modermælken. 


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Solifenacin Orion kan forårsage sløret syn, svimmelhed, søvnighed eller træthed. Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger bør du ikke køre eller operere maskiner. 

Solifenacin Orion indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager dette lægemiddel hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Solifenacin Orion

Tag altid Solifenacin Orion nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er 5 mg pr. dag, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal tage 10 mg pr. dag. 


Tabletten skal synkes hel med væske f.eks. et glas vand. Det har ingen betydning, om tabletten tages med eller uden mad. Knus ikke tabletterne. 

 

Brug til børn og unge  

Solifenacin Orion skal ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Hvis du har taget for meget Solifenacin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Solifenacin Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, eller hvis et barn ved et uheld har taget Solifenacin Orion. 


Symptomer på overdosering kan være: hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, døsighed og sløret syn, fornemmelse af at se ting, der ikke er der (hallucinationer), udpræget uro, anfald (kramper), åndedrætsbesvær, forhøjet hjerterytme (takykardi), urinakkumulation i blæren (urinretention) og udvidede pupiller (mydriasis). 

Hvis du har glemt at tage Solifenacin Orion

Hvis du glemmer at tage en dosis på det sædvanlige tidspunkt, så tag den, så snart du husker det, medmindre det er tid til at tage din næste dosis. Tag aldrig mere end én dosis pr. dag. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apoteketspersonalet til råds. Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Solifenacin Orion

Hvis du holder op med at tage Solifenacin Orion, kan symptomerne på overaktiv blære vende tilbage eller forværres. Tal altid med din læge, hvis du overvejer at stoppe behandlingen. 


Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Solifenacin Orion kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Solifenacin Orion og søg straks lægehjælp hvis du får nogen af følgende bivirkninger

  • Allergiske-/ overfølsomhedsreaktioner, inklusiv alvorlige anafylaktiske reaktioner og hudreaktioner (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden) er blevet rapporteret.
  • Angioødem (hudallergi, som resulterer i hævelse af vævet lige under hudens overflade) med obstruktion af luftvejene (besværet vejrtrækning) er rapporteret hos nogle patienter i behandling med solifenacin.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • mundtørhed.

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • sløret syn
  • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær med symptomer såsom oppustethed, mavesmerter, bøvsen og halsbrand (dyspepsi), ubehag i maven.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • urinvejsinfektion, blæreinfektion
  • søvnighed, smagsforstyrrelser (dysgeusi)
  • tørre (irriterede) øjne
  • tørhed i næsen
  • reflukssygdom (gastroøsofageal refluks), tør hals
  • tør hud
  • vandladningsbesvær
  • træthed, væskeophobning i underbenene (ødemer).

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • svimmelhed, hovedpine
  • tilstedeværelse af en stor mængde af hærdet afføring i tyktarmen (fækal impaction), opkastning
  • kløe, udslæt
  • ophobning af urin i blæren pga. manglende evne til at tømme blæren (urinretention).

 

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • hallucinationer, forvirring
  • allergisk udslæt.

 

Ukendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • nedsat appetit, forhøjet indhold af kalium i blodet, som kan forårsage unormal hjerterytme
  • pludselig tilstand af forvirring (delirium)
  • øget tryk i øjnene
  • uregelmæssig hjerterytme (torsade de pointe), ændringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG),
  • hjertebanken, hurtigere hjerterytme
  • talebsvær
  • forstoppelse, mavebesvær
  • leversygdom
  • muskelsvaghed
  • nyrelidelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via du oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blister og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solifenacin Orion indeholder

  • Aktivt stof: Solifenacinsuccinat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg eller 10 mg solifenacinsuccinat svarende til 3,8 mg eller 7,5 mg solifenacin.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, hypromellose, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri.
    • Filmovertræk: hypromellose, macrogol 4000, titandioxid, talcum, 5 mg: Gul jernoxid, 10 mg: Rød jernoxid.

 

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet (tablet) 

 

5 mg: lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ”CC” på den ene side og ”31” på den anden side. Tablettens diameter er 7,6 mm. 

 

10 mg: lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ”CC” på den ene side og ”32” på den anden side. Tablettens diameter er 7,6 mm. 

 

Pakningsstørrelser: 

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 200 tabletter i blisterpakninger.  

100 tabletter i plastikbeholder. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

 

Orion Corporation Orion Pharma  

Joensuunkatu 7 

FI-24100 Salo 

Finland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Orion Pharma A/S, København  

medinfo@orionpharma.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2019.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...