Cisplatin "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml

Accord Healthcare B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Cisplatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Cisplatin Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cisplatin Accord
  3. Sådan skal du bruge Cisplatin Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cisplatin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika, og som bruges til behandling af kræft. Cisplatin kan anvendes alene, men oftest anvendes det i kombination med andre cytostatika. 

Hvad det bruges til

Cisplatin kan ødelægge celler i din krop, som kan forårsage visse typer kræft (testikelkræft, ovariekræft, blærekræft, epithelial kræft i hoved og hals, lungekræft og livmoderhalskræft (i kombination med strålebehandling)). 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cisplatin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.  

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

BRUG IKKE Cisplatin Accord, hvis:

  • du er allergisk over for cisplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • du tidligere har været overfølsom overfor lignende kræftmedicin
  • du lider af alvorlig nyresygdom
  • du har problemer med hørelsen
  • du har et meget lavt antal af blodlegemer (kaldet "myelosuppression"), (din læge vil undersøge for dette med en blodprøve)
  • du er dehydreret
  • du skal vaccineres mod gul feber
  • du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Cisplatin Accord: 

  • Hvis du har nogen symptomer på nerveskade (perifer neuropati), såsom prikken, følelsesløshed eller nedsat følesans.
  • Hvis du har fået strålebehandling i hovedet.

Brug af anden medicin sammen med Cisplatin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager/bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller kan komme til at gøre det, for eksempel: 

  • visse antibiotika, såsom cephalosporiner, aminoglykosider og amphotericin B og visse substanser, der bruges ved medicinsk billeddiagnostik, kan forværre bivirkninger ved cisplatin; især nyreproblemer
  • visse lægemidler, der forøger din urinudskillelse (loop-diuretika), antibiotika kaldet aminoglycosider og kræftmedicinen ifosfamid, kan forværre de bivirkninger på hørelsen, som cisplatin kan give
  • bleomycin (kræftmedicin), methotrexat (bruges til at behandle kræft eller gigt) og paclitaxel (kræftmedicin) kan give flere bivirkninger, hvis cisplatin også bruges
  • effekten af orale antikoagulanter kan påvirkes. Din læge vil ovevåge dette med blodprøver
  • brug af visse antihistaminer kan skjule symptomerne på balanceændringer (såsom svimmelhed eller tinnitus)
  • effekten af medicin til behandling af kramper (f.eks. phenytoin) kan nedsættes, så det kan være nødvendigt at checke indholdet i blodet
  • cisplatin kan forværre kræftmedicinen ifosfamids bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


På grund af mulig risiko for fødselsdefekter, bør både mandlige og kvindelige patienter anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter behandling med Cisplatin Accord. 


Behanding med cisplatin kan potentielt gøre mænd permanent sterile. Det anbefales, at dem der ønsker at blive fædre i fremtiden, søger rådgivning om kryokonservering (frysning) af deres sæd før behandlingen påbegyndes. Tal med din læge, hvis du har nogen betænkeligheder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at køre eller bruge maskiner, hvis du oplever nogen bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at gøre dette. 

Cisplatin Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 38,3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

3. Sådan skal du bruge Cisplatin Accord

Dosering og indgivelsesmåde

Cisplatin må kun gives af en specialist i kræftbehandling.
Koncentratet fortyndes med natriumchloridopløsning.
Cisplatin gives kun som indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion).
Understøttende udstyr skal være til rådighed til at håndtere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Cisplatin må ikke komme i kontakt med materialer, der indeholder aluminium.
Den anbefalede dosis Cisplatin afhænger af dit velbefindende, den forventede effekt af behandlingen, og af, om cisplatin gives alene (monoterapi) eller i kombination med andre stoffer (kombinationskemoterapi). 

 

Cisplatin (monoterapi):  

Følgende doser anbefales: 

  • En enkeltdosis på 50 til 120 mg/m² legemsoverflade hver 3 til 4 uge.
  • 15 til 20 mg/m² pr. dag over en periode på 5 dage hver 3 til 4 uge.

 

Cisplatin i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer (kombinationskemoterapi): 

  • 20 mg/m² eller mere, en gang hver 3 til 4 uge.

 

Til behandling af livmoderhalskræft bruges cisplatin i kombination med strålebehandling.
En typisk dosis er 40 mg/m² ugentligt i 6 uger.
For at undgå eller reducere nyreproblemer anbefales det, at du drikker rigelige mængder vand i en periode på 24 timer efter behandling med Cisplatin. 

Hvis du har fået for meget Cisplatin Accord

Din læge vil sikre, at du får den rette dosis til behandling af din sygdom. I tilfælde af en overdosis, kan du opleve forstærkede bivirkninger. Din læge vil give dig symptomatisk behandling af disse bivirkninger. Hvis du mener, at du har fået for meget Cisplatin, skal du selv kontakte din læge. 


Brug altid dette lægemiddel præcis som din læge eller apotekspersonalet har sagt. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis noget af det følgende sker, så fortæl det straks til din læge:

  • alvorlig allergisk reaktion - du kan opleve et pludselig kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan medføre synke- eller åndedrætsbesvær) og du kan føle at du vil besvime
  • alvorlige brystsmerter, som muligvis stråler ud i kæbe eller arm, ledsaget af sved, åndenød og kvalme (hjerteanfald)
  • smerte eller hævelse ved indstiksstedet ved indsprøjtning (kan skyldes at indsprøjtningen ikke har ramt venen rigtigt, hvilket kan føre til alvorlig vævsskade ved indstiksstedet)
  • slagtilfæde
  • hjernedysfunktion (forvirring, sløret tale, undertiden blindhed, hukommelsestab og lammelse).

 

Disse bivirkninger er alvorlige. Du kan have brug for akut lægehjælp. 

 

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

  • fald i knoglemarvsfunktion (hvilket kan påvirke produktionen af blodlegemer)
  • nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige (leukopeni)
  • nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blå mærker og blødning (trombocytopeni)
  • nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed og få din hud til at se bleg ud (anæmi)
  • nedsat niveau af natrium i blodet
  • høj temperatur.

 

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

  • stærke smerter eller hævelse i et af dine ben, brystsmerter eller åndenød (mulige tegn på skadelig blodprop i en vene)
  • hurtige, uregelmæssige eller langsomme hjerteslag
  • sepsis (blodforgiftning).

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

  • alvorlig allergisk reaktion (se ovenfor)
  • øreskade (ototoksicitet)
  • nedsat indhold af magnesium i blodet
  • unormal spermproduktion.

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter  

  • øget risiko for akut leukæmi
  • krampeanfald
  • besvimelse, hovedpine, forvirring og synstab
  • tab af visse typer hjernefunktioner, herunder hjernedysfunktion karakteriseret ved spasmer og nedsat bevidsthed.
  • hjerteanfald
  • betændelse i mundens slimhinder (stomatitis)
  • perifer neuropati i følenerverne, karakteriseret ved kildende fornemmelser, kløe eller snurren uden årsag og nogen gange med tab af smagssans, følesans, syn samt pludselige jagende smerter, der spreder sig fra nakken ned gennem ryggen og ud i benene når man bøjer sig forover.

 

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

  • hjertestop.

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data  

  • tegn på infektion såsom feber og ømhed i halsen
  • hæmolytisk anæmi
  • upassende frigivelse af vasopressin-hormon (ADH), hvilket kan føre til lavt natrium i blodet og vandbinding
  • forøget blodamylase (enzym)
  • dehydrering
  • nedsat niveau af kalcium, fosfat og kalium i blodet
  • højt niveau af urinsyre i blodet
  • muskelkramper
  • rygradssygdom, som kan forårsage en fornemmelse af elektriske stød gennem dine lemmer
  • tab af smag
  • synsproblemer (sløret syn, sære farver, synstab eller smerter i øjet)
  • ringen for ørene eller døvhed
  • hjerteproblemer
  • usædvanligt kolde eller hvide hænder og fødder
  • prikken, følelsesløshed eller skælven i dine hænder, fødder, arme eller ben
  • vedvarende hovedpine
  • utilpashed
  • tab af appetit, anorexi
  • hikke
  • diarré
  • forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin
  • åndedrætsbesvær
  • problemer med dine nyrer eller din urin
  • hårtab
  • udslæt
  • ekstrem træthed/svaghed
  • hævelse eller ømhed hvor indsprøjtningen blev givet
  • kramper eller spasmer
  • brændende eller prikkende fornemmelse
  • uventede blå mærker eller blødninger
  • hæmolytisk uræmisk syndrom som kan give forandringer i nyrerne og blodet.

 

Cisplatin kan give problemer med dit blod, lever og nyrer. Din læge vil tage blodprøver for at undersøge for disse problemer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Danmark  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,  

Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis der er tydelige tegn på nedbrydning. 

 

Alle materialer, der har været anvendt til tilberedning eller indgift eller som på nogen måde har været i kontakt med Cisplatin Accord, skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for cytotoksisk affald. 

 

Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisplatin Accord indeholder:

Cisplatin Accord indeholder det aktive stof cisplatin. 

Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 1 milligram (mg) cisplatin. Dette lægemiddel leveres i ravgule glasbeholdere kaldet hætteglas. 

 

Hætteglas 

10 ml 

25 ml 

50 ml 

100 ml 

Mængde af cisplatin 

10 mg 

25 mg 

50 mg 

100 mg 

 

Cisplatin fås i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas (ikke alle de nævnte hætteglasstørrelser er nødvendigvis markedsført). 

 

De andre indholdsstoffer omfatter vand til injektionsvæske, natriumchlorid, saltsyre (til pH- justering) og/eller natriumhydroxid (til pH-justering). 

Udseende og pakningsstørrelser:

Cisplatin Accord er en klar, farveløs til lysegul opløsning i et ravgult hætteglas praktisk taget fri for partikler, med en gennemsigtig “flip off”-forsegling. 

 

Pakning med 1 hætteglas à 10 ml. Hvert hætteglas indeholder 10 mg cisplatin.  

Pakning med 1 hætteglas à 25 ml. Hvert hætteglas indeholder 25 mg cisplatin.  

Pakning med 1 hætteglas à 50 ml. Hvert hætteglas indeholder 50 mg cisplatin.  

Pakning med 1 hætteglas à 100 ml. Hvert hætteglas indeholder 100 mg cisplatin. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V.  

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited  

Sage House, 319, Pinner Road,  

North Harrow, Middlesex,  

HA1 4HF, 

Storbritannien 

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslade under følgende navne:

Medlemslandets navn 

Lægemidlets navn 

Østrig 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Belgien 

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgarien 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Danmark 

Cisplatin Accord 

Estland 

Cisplatin Accord 1 mg/ml 

Finland 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten 

Tyskland 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Ungarn 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Irland 

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Italien 

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione 

per infusione 

Letland 

Cisplatin Accord 

Litauen 

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Holland 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie 

Norge 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke 

Polen 

Cisplatinum Accord 

Portugal 

Cisplatin Accord 

Rumænien 

Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenien 

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Spanien 

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para 

perfusión 

Sverige 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Storbritannien 

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Bemærk, at dette er en indlægsseddel og IKKE produktresuméet. For yderligere oplysninger om lægemidlet henviser der til produktresuméet.  

 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Præparering og håndtering af produktet

Som ved alle antineoplastiske produkter skal der udvises forsigtighed ved håndtering af cisplatin. Fortynding skal ske under aseptiske forhold af uddannet personale på et dertil indrettet område. Der skal bæres beskyttelseshandsker. Der skal tages forholdsregler, så det undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden og slimhinderne. Hvis der alligevel forekommer kontakt med huden, skal huden vaskes med sæbe og vand omgående. Ved kontakt med huden er der observeret prikken, forbrændinger og rødme. I tilfælde af kontakt med slimhinder skal der skylles med rigelige mængder vand. Efter inhalation er der rapporteret dyspnø, brystsmerter, irritation i halsen og kvalme. 

 

Gravide kvinder skal undgå kontakt med cytostatiske lægemidler. Cisplatin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen mener, at risikoen for patienten er klinisk berettiget. 

 

Sekreter og opkast skal bortskaffes med forsigtighed. 

 

Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres. 

 

En beskadiget flaske skal betragtes som og behandles med samme forsigtighed som forurenet affald. Forurenet affald skal opbevares i affaldsbeholder, som er beregnet til dette. Se afsnittet ”Destruktion”. 

Præparering af den intravenøse administration

Tag den mængde opløsning, der skal bruges, fra glasset og fortynd med mindst 1 liter af følgende opløsninger: 

af følgende opløsninger: 

  • 0,9 % natriumchlorid
  • blanding af 0,9 % natriumchlorid/5 % glukoseopløsning (1:1), resulterende i endelige koncentrationer på 0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose
  • 0,9 % natriumchlorid og 1,875 % mannitol til injektion
  • 0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose og 1,875 % mannitol til injektion

 

Kig altid på injektionen før brug. Kun klar opløsning uden synlige partikler må administreres.  

 

MÅ IKKE komme i kontakt med injektionsudstyr, der indeholder aluminium. 

MÅ IKKE administreres ufortyndet. 

 

Hvad angår mikrobiologisk, kemisk og fysisk stabilitet ved brug af de ufortyndede opløsninger, se punktet “Special precautions for storage” nedenfor. 

Destruktion

Alle materialer, der er blevet brugt til præparering og administration eller som på nogen måde har været i kontakt med cisplatin, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer vedrørende cytotostatika. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Uforligeligheder

Må ikke komme i kontakt med aluminium. Cisplatin reagerer med aluminium og danner en sort platinudfældning. Alle aluminiumholdige infusionssæt, kanyler, katetre og sprøjter bør undgås. 

 

Cisplatin nedbrydes ved opløsning i medier med lavt chloridindhold. Cloridkoncentrationen bør mindst svare til 0,45 % natriumchlorid. 

 

Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater. 

 

Antioxidanter (såsom natriummetabisulfit), bicarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil og paclitaxel kan inaktivere cisplatin i infusionssystemer. 

Særlige opbevaringsforhold

Lægemiddel pakket til salg:  

 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 1 mg/ml  

Ufortyndet opløsning: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Hvis opløsningen er uklar, eller der har dannet sig bundfald, som ikke opløses, må opløsningen ikke bruges. 

 

Fortyndet opløsning:  

Med hensyn til opbevaringsforholdene for det fortyndede lægemiddel, se afsnittet “Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter fortynding” nedenfor. 

 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter fortynding:  

Efter fortynding 

Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding med de infusionsvæsker, der er beskrevet under pkt. ”Præparering og håndtering af produktet”, indikerer, at efter fortynding med de anbefalede intravenøse væsker, forbliver cisplatin stabilt i 24 timer ved stuetemperatur, dvs. 20-25° C. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og forholdene brugerens eget ansvar, og fortynding skal finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...