Crysvita

injektionsvæske, opl. 10 mg, 20 mg og 30 mg

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning  

CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning  

CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning‌‌ 

burosumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA
  3. Sådan skal du bruge CRYSVITA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab. Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof. 

Anvendelse

CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH). Det anvendes til børn og unge i alderen fra 1 til 17 år samt til voksne. 

Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH)

X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom. 

  • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23).
  • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
  • Det lave niveau af fosfat kan:
    • føre til knogler, der ikke kan hærde korrekt og, hos børn og unge, ikke kan vokse korrekt
    • føre til smerter og stivhed i knogler og led

 

Sådan virker CRYSVITA

CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA

Brug ikke CRYSVITA hvis

  • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
  • du tager et fosfattilskud eller visse D-vitamintilskud (der indeholder såkaldt aktivt D-vitamin, f.eks. calcitriol)
  • du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet (”hyperfosfatæmi”)
  • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.

 

Allergiske reaktioner
Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion: 

  • udslæt og kløe overalt på kroppen
  • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
  • stakåndethed
  • hurtig puls
  • svedtendens.

 

Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Kontakt lægen, før du bruger CRYSVITA, hvis du er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Hudreaktioner
Du kan få hudreaktioner, hvor injektionen gives. Se punkt 4 for yderligere oplysninger. Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen. 

Prøver og kontroller

Lægen vil kontrollere fosfat- og calciumniveauerne i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne). Dit niveau af parathyreoideahormon vil også blive kontrolleret fra tid til anden. 

Børn under 1 år

CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med CRYSVITA

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 


Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager: 

  • fosfattilskud
  • visse D-vitamintilskud (der indeholder såkaldt aktivt D-vitamin, f.eks. calcitriol). Der er nogle D-vitamintilskud, som du gerne må fortsætte med at tage eller begynde at tage. Din læge vil fortælle dig, hvilke det drejer sig om.

 

Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA, hvis du tager: 

  • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen (”calcimimetika”). Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet. 


CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet. 


Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du bruger CRYSVITA. Du skal drøfte dette med lægen. 


Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes. Du skal drøfte dette med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed‌

Det er muligt, at CRYSVITA kan forårsage svimmelhed og påvirke din evne til at cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj. Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen. 

CRYSVITA indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml. 

3. Sådan skal du bruge CRYSVITA

CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af trænet sundhedspersonale. 

Hvor meget CRYSVITA vil du få?

Dosis er baseret på din legemsvægt. Lægen vil beregne den rette dosis til dig. 

 

CRYSVITA vil blive injiceret: 

  • hver 2. uge hos børn og unge i alderen 1-17 år
  • hver 4. uge hos voksne

 

Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis. 

 

Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg. 

Hvis du har fået for meget CRYSVITA‌

Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen. 

Hvis du glemmer en dosis CRYSVITA

Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen. Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil. 

 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Bivirkninger hos børn og unge  

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn og unge) 

  • Tandbyld (infektion)
  • Hoste
  • Hovedpine
  • Opkastning
  • Kvalme
  • Diarré
  • Forstoppelse
  • Huller i tænderne
  • Udslæt
  • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
  • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
    • rødme eller udslæt
    • smerter eller kløe
    • hævelse
    • blødning eller blå mærker
      Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
  • Feber
  • Lavt niveau af D-vitamin i blodet

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn og unge) 

  • Svimmelhed

 

Iikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Forhøjet fosfat i blodet

 

Bivirkninger hos voksne  

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 voksne) 

  • Tandbyld (infektion)
  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Rastløse ben (restless legs syndrome, uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller sære fornemmelser i benene, især før søvn eller om natten)
  • Smerter i ryggen
  • Muskelspasmer
  • Lavt niveau af D-vitamin i blodet

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 voksne) 

  • Forstoppelse
  • Forhøjet fosfat i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevar CRYSVITA utilgængeligt for børn. 

Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.  

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CRYSVITA indeholder:

Aktivt stof: burosumab. Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab. 

Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, D-sorbitol (E420), polysorbat 80, L-methionin, 10 % saltsyre og vand til injektionsvæsker. (Se ”CRYSVITA indeholder sorbitol” i punkt 2 for yderligere oplysninger). 

Udseende og pakningsstørrelser

CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Kyowa Kirin Holdings B.V.  

Bloemlaan 2 

2132NP Hoofddorp  

Holland  

medinfo@kyowakirin.com 

Fremstiller

Piramal Healthcare UK Limited  

Whalton Road 

Morpeth  

NE61 3YA 

Storbritannien 

 

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH  

Hildebrandstr. 10-12 

37081 Göttingen  

Tyskland 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. 


Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...