Mifegyne

tabletter 200 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mifegyne 200 mg tabletter  

Mifepriston 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tagedette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mifegyne
  3. Sådan skal du tage Mifegyne
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Mifegyne-tabletter indeholder mifepriston, som er et anti-hormon, der virker ved at blokere effekterne af progesteron, som er et nødvendigt hormon for at graviditeten fortsætter. Mifegyne kan derfor bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan også bruges til at blødgøre og åbne indgangen (cervix) til livmoderen (uterus). 

 

Mifegyne er anbefalet til følgende anvendelse: 

  1. Til medicinsk afbrydelse af graviditet:
    - ikke senere end 63 dage efter den første dag i din sidste menstruationscyklus,
    - i kombination med et andet lægemiddel, en prostaglandin (en substans, der udløser livmoderens kontraktion og blødgør livmoderhalsen), som du kan tage 36 til 48 timer efter at have taget Mifegyne.
  2. Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester.
  3. Som forbehandling inden du tager prostaglandiner for afbrydelse af graviditet af medicinske grunde efter 3 måneders svangerskab.
  4. For at starte veer i tilfælde hvor fostret er dødt i livmoderen og hvor det ikke er muligt at bruge andre medicinske behandlinger (prostaglandin eller oxytocin).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mifegyne

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Mifegyne

  • hvis du er allergisk over for mifepriston eller ét af de øvrige indholdsstoffer i Mifegyne (angivet i punkt 6).
  • hvis du lider af kronisk binyresvigt
  • hvis du lider af svær astma, der ikke er kontrolleret ved behandling
  • hvis du lider af porfyri (en arvelig stofskiftesygdom)
  • hvis din graviditet ikke er bekræftet ved en ultralydsscanning eller en biologisk test
  • hvis den første dag i din sidste menstruationscyklus var for mere end 63 dage siden, og du skal have afbrudt din graviditet under udvikling
  • hvis du ikke må få den valgte prostaglandinanalog, som er nødvendig ved afbrydelse af din graviditet under udvikling eller afbrydelse af din senere graviditet af medicinske årsager
  • hvis den første dag i din sidste menstruationscyklus var for mere end 84 dage siden, og du skal have blødgjort og åbning af indgangen til livmoderen før en kirurgisk afslutning af graviditet
  • hvis din læge mistænker graviditet udenfor livmoderen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mifegyne: 

  • hvis du ønsker at gennemføre graviditeten
  • hvis du er underernæret
  • hvis du lider af lever- eller nyresvigt
  • hvis du bruger hormonspiral som prævention, da den skal fjernes før du tager Mifegyne.
  • hvis du har en blodsygdom, herunder blodmangel eller sygdom, som påvirker dit blods evne til at størkne
  • hvis du har astma
  • hvis du har en hjerte-kar-sygdom
  • hvis du er over 35 år og ryger
  • hvis du har højt kolesterol
  • hvis du har sukkersyge

 

Dit blod vil blive undersøgt for rhesus-faktor, inden du tager Mifegyne. Din læge vil informere dig om den nødvendige standardbehandling, hvis du er rhesus-negativ. 

Brug af anden medicin sammen med Mifegyne

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • svamp (ketoconazol, itraconazol)
    • infektion (erythromycin)
    • tuberkulose (rifampicin)
    • andre betændelsestilstande (dexamethason)
    • mild depression (naturlægemidlet perikon)
    • epilepsi (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin)
    • milde smerter (acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)
    • inflammatoriske sygdomme, fx astma (kortikosteroider)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Mifegyne sammen med mad og drikke

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, når du bliver behandlet med Mifegyne. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Hvis svangerskabsafbrydelsen mislykkes, efter at du har taget dette lægemiddel eller en kombination af lægemidler, er der en ukendt risiko for fosteret. Hvis du beslutter dig for at fortsætte graviditeten, skal der på et specialiseret behandlingssted gennemføres omhyggelige kontroller inden fødslen og gentagne ultralydsundersøgelser med særlig fokus på benene. Din læge vil kunne fortælle dig mere om dette. 


Hvis du beslutter at fortsætte med svangerskabsafbrydelsen, vil der blive brugt en anden metode. Din læge vil kunne fortælle dig om mulighederne. 

 

Amning
Hvis du ammer, bør du ikke tage Mifegyne, da det går over i mælken. Tal med lægen. 

 

Frugtbarhed
Brug af Mifegyne påvirker ikke frugtbarheden hos kvinder. Du skal begynde at bruge prævention umiddelbart efter, at svangerskabsafbrydelsen er bekræftet af din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mifegyne kan give bivirkninger (svimmelhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage Mifegyne

Tag altid Mifegyne nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). 

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du kaster op inden for 45 minutter, efter at du har taget mifepriston tabletterne. Du vil i det tilfælde skulle tage tabletterne igen. 

 

Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling  

Afbrydelse af graviditeten op til 49 dage efter sidste menstruationscyklus  

Dosering: 

3 tabletter, der skal tages gennem munden. 

  • Slug tabletterne hele sammen med et glas vand.
  • Tag prostaglandinanalogen 36-48 timer efter Mifegyne. Prostaglandin tages enten som tabletter, der skal sluges med vand (misoprostol 400 mikrogram) eller som vagitorie (gemeprost 1 mg).

 

Afbrydelse af graviditeten op til 50 - 63 dage efter sidste menstruationscyklus
Dosering:

3 tabletter, der skal tages gennem munden. 

  • Slug tabletterne hele sammen med et glas vand.
  • Tag prostaglandinanalogen 36-48 timer efter Mifegyne. Prostaglandin tages enten som tabletter, der skal sluges med vand (misoprostol 400 mikrogram) eller som vagitorie (gemeprost 1 mg).

 

Lægen kan også ordinere 1 tablet som tages som enkelt dosis, efterfulgt af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36-48 timer. 


Denne metode kræver din aktive deltagelse, og derfor skal du være opmærksom på: 

  • Du skal tage det andet lægemiddel (der indeholder prostaglandin) for at sikre, at behandlingen virker.
  • Du skal møde op til et kontrolbesøg (3. lægebesøg) indenfor 14-21 dage efter, du har taget Mifegyne for at sikre, at graviditeten er fuldstændig afsluttet.
  • Du kan opleve længerevarende blødning, der kan være kraftig. Blødning er ikke bevis på at afstødelsen er fuldstændig, og det er derfor vigtigt at du møder op til efterfølgende kontrolbesøg.
  • Hvis din blødning varer længere end 12 dage eller er kraftigere end din normale menstruation, skal du kontakte lægen.
  • Vaginal blødning betyder ikke, at afstødningen er fuldført. Du skal stadig møde op til kontrolbesøget.
  • Hvis behandlingen ikke virker, vil du få afbrudt graviditeten på anden vis.
  • Rejs ikke for langt væk, så længe du ikke har været til opfølgende kontrolbesøg.

 

Blødgøring og åbning af indgangen til livmoderen før kirurgisk afslutning af graviditet:  

Dosering:
1 tablet, der skal tages gennem munden. 

  • Slug tabletten hel sammen med et glas vand.
  • Efter 36-48 timer vil du få foretaget det kirurgiske indgreb.

 

Din læge vil forklare dig indgrebet. Det er muligt, at du begynder at bløde, efter at du har taget Mifegyne og før indgrebet. 

 

Du kan begynde at bløde efter indtagelse af Mifegyne, og blødningen kan være kraftig. I meget sjældne tilfælde kan der også indtræffe en abort før det kirurgiske indgreb. Det er vigtigt, at du møder op på behandlingsstedet igen, så det kan bekræftes, at en fuldstændig abort er gennemført. Du skal møde op på behandlingsstedet igen for at få foretaget det kirurgiske indgreb. 


Afbrydelse af graviditet efter de første tre måneders graviditet af medicinske årsager:  

Dosering:
3 tabletter, der skal tages gennem munden. 

  • Slug tabletterne hele sammen med et glas vand.
  • Tag prostaglandinanalogen 36-48 timer efter dette lægemiddel. Dette kan gentages flere gange med regelmæssige intervaller, indtil svangerskabsafbrydelsen er fuldstændig.

 

Ve-induktion ved fosterdød i livmoderen:
3 tabletter, der skal tages gennem munden i to efterfølgende dage. 

  • Slug tabletterne hele sammen med et glas vand.
  • Hvis veerne ikke er startet indenfor 72 timer efter første indtagelse, vil du få igangsat veer på andre metoder.

 

Anvendelse til unge
Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelse af Mifegyne til unge. 

Hvis du har taget for mange Mifegyne

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Mifegyne, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Læge vil give dig den nøjagtige mængde Mifegyne. Det er derfor usandsynligt, at du vil komme til at tage for mange tabletter. Hvis du tager for mange tabletter, kan det medføre symptomer på nyresvigt. Tegn på akut forgiftning kan nødvendiggøre specialbehandling, herunder indgivelse af dexamethason. 

Hvis du har glemt at tage Mifegyne

Hvis du glemmer at tage en hvilken som helst del af behandlingen, vil metoden sandsynligvis ikke være helt effektiv. Tal med din læge, hvis du har glemt at tage Mifegyne eller en del af den ordinerede behandling. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin- ger. 

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Kraftig afskalning og afstødelse af hud. Kontakt læge eller skadestue.
  • Bristning af livmoderen, især hos flergangsfødende eller kvinder med ar efter kejsersnit, ved indgivelse i andet eller tredje trimester.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) 

  • Infektion med eller uden feber med ømme muskler, hurtig hjerterytme, svimmelhed, diarré, opkastning eller svækkelse (Toksisk og septisk shock).

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Kvalme, opkastning, diarre
  • Sammentrækninger eller kramper i underlivet

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter): 

  • Infektion i livmoderen
  • Lette eller moderate kramper
  • Kraftig blødning Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk
  • Overfølsomhed/hududslæt

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Hovedpine
  • Nældefeber
  • Sygelig rødfarvning af huden
  • Udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og arme
  • Utilpashed
  • Hedeture, svimmelhed, kulderystelser
  • Feber

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) 

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112-

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mifegyne indeholder:

Aktivt stof:  

Mifepriston 200 mg  

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Kolloid vandfri silica, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Mifegyne er lysegule, hvælvede tabletter med en diameter på 11 mm og med"167 B" præget på den ene side. 

 

Mifegyne fås i:  

Mifegyne 200 mg i pakninger med 3 tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

Tlf.: +45 6395 2700  

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ eller Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...