Palexia

oral opløsning 4 mg/ml

Grnenthal

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Palexia 4 mg/ml oral opløsning  

tapentadol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Palexia til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia
  3. Sådan skal du tage Palexia
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia, er et stærkt smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende stoffer). 

Palexia anvendes til behandling af moderate til svære akutte smerter hos børn fra 2 års alderen og hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia

Tag ikke Palexia

  • hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (respirationsdepression, hyperkapni)
  • hvis du har lammelse af tarmen
  • hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påvirker humør og følelser), (se ”Brug af anden medicin sammen med Palexia”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Palexia, 

  • hvis du har langsom eller overfladisk vejrtrækning
  • hvis du lider af øget tryk i hjernen eller bevidsthedsforstyrrelse til koma
  • hvis du har haft en hovedskade eller hjernetumorer
  • hvis du lider af en lever- eller nyresygdom (se “Sådan skal du tage Palexia")
  • hvis du har en sygdom i bugspytkirtlen eller galdevejene, herunder betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
  • hvis du tager eller inden for de sidste 14 dage har taget MAO-hæmmere (mono-amino-oxidase-hæmmere, som er medicin til behandling af depression) (se “Brug af anden medicin sammen med Palexia").
  • hvis du har tilbøjelighed til epilepsi eller krampeanfald, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for krampeanfald, da risikoen for krampeanfald kan være forhøjet.

 

Palexia kan give fysisk og psykisk afhængighed. Hvis du har haft problemer med misbrug af medicin, eller hvis du er afhængig af medicin, må du kun tage disse tabletter i kortere tid og under tæt lægekontrol. 


Palexia er ikke blevet systematisk evalueret hos overvægtige børn og unge, derfor bør pædiatriske patienter med overvægt overvåges i vid udstrækning og den anbefalede maksimale dosis for alderen bør ikke overskrides. 


Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år. 


Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser  

Palexia indeholder et aktivt stof, som tilhører gruppen af opioider. Opioider kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, f.eks. central søvnapnø (overfladisk vejrtrækning/pause i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet). Risikoen for at opleve søvnapnø er afhængig af opioiddosen. Din læge kan overveje at sænke din totale opioiddosis, hvis du oplever central søvnapnø. 

Brug af anden medicin sammen med Palexia

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller tænkes at bruge det. 

  • Risikoen for bivirkninger bliver større, hvis du tager medicin, der kan medføre kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald kan blive større, hvis du tager Palexia samtidig. Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Palexia.
  • Samtidig brug af Palexia og beroligende medicin, såsom benzodiazepiner eller lignende medicin (visse sovepiller eller beroligende midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende medicin, herunder opioider, morfin og codein (også som hostemedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. Hvis din læge ordinerer Palexia sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling. Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
  • Du skal fortælle det til lægen, inden du tager Palexia, hvis du tager lægemidler, der påvirker niveauet af serotonin (f.eks. visse lægemidler til behandling af depression), da der har været tilfælde af "serotoninsyndrom". Serotoninsyndrom er en sjælden, men livstruende tilstand. Tegn på serotoninsyndrom omfatter ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder af musklerne, der styrer øjenbevægelser, ophidselse, øget svedtendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskelspændinger, kropstemperatur over 38°C. Rådfør dig med lægen om dette.
  • Det er ikke undersøgt, hvordan Palexia virker, hvis du tager det samtidig med den type medicin, der hedder blandede μ-opioid agonister/antagonister (f. eks. nalbuphin) eller partielle μ-opioid agonister (f. eks. buprenorphin). Muligvis vil Palexia ikke virke lige så godt, hvis du tager det 3 samtidig med et af disse produkter. Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse produkter.
  • Visse enzymer i kroppen er vigtige for omsætningen af tapentadol. Hvis du tager Palexia samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer disse enzymer meget (f.eks. rifampicin, phenobarbital, perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol virker, eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse stoffer. Fortæl din læge om al medicin, du tager.
  • Palexia må ikke tages sammen med MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression). Tal med din læge, hvis du får MAO-hæmmere eller har taget dem i løbet af de seneste 14 dage.

Brug af Palexia sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Palexia, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed. Mad påvirker ikke virkningen af den orale opløsning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Tag ikke dette lægemiddel:  

  • hvis du er gravid, med mindre din læge skønner, at det er nødvendigt

Brug af Palexia er ikke anbefalet  

  • under en fødsel, da det kan give dit nyfødte barn kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirations-depression)
  • hvis du ammer, da tapentadol kan gå over i modermælken

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Palexia - især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis samt ved indtagelse af alkohol - kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen. Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket. Rådfør dig med lægen med hensyn til at køre bil og at arbejde med maskiner. 


Palexia 4 mg/ml indeholder natrium  

Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per maksimal enkeltdosis, det vil sige hovedsageligt "natriumfrit". 


Palexia 4 mg/ml indeholder natriumbenzoat  

Dette lægemiddel indeholder 59 mg natriumbenzoat i hver enhedsvolumen som er ækvivalent med 2,4 mg/ml. 


Palexia 4 mg/ml indeholder propylenglycol  

Dette lægemiddel indeholder 48 mg propylenglycol per 25 ml opløsning (maksimal enkeltdosis) som er ækvivalent med 2,0 mg/ml. 

3. Sådan skal du tage Palexia

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten af dine smerter og din smertetærskel. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne. 

 

Voksne  

 

Den sædvanlige dosis er 50 mg tapentadol (12,5 ml oral opløsning), 75 mg tapentadol (18,75 ml oral opløsning) eller 100 mg tapentadol (25 ml oral opløsning) hver 4. til hver 6. time. 


Du må ikke tage mere end svarende til 700 mg tapentadol den dag, du starter på medicinen, og ikke mere end svarende til 600 mg på hver af de følgende dage. 


Lægen kan ordinere en anden dosis eller et andet interval mellem doserne, så det passer bedre til dig. Tal med lægen eller apoteket, hvis du føler, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller for svag. 

 

Ældre  

Hos ældre patienter (over 65 år) er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af tapentadol kan dog være forsinket hos nogle patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden dosering. 

 

Nedsat lever- og nyrefunktion (insufficiens)  

Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage dette lægemiddel. Hvis du har moderate leverproblemer, vil lægen anbefale en anden dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis. 


Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke tage dette lægemiddel. I tilfælde af lette til moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis. 

 

Brug til børn og unge  

Palexia bør kun anvendes til børn på hospitalet. Dosis af Palexia hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år er 1,25 mg/kg hver 4. time. Den korrekte dosis vil blive givet til dig af din læge eller sygeplejerske. 


Vent altid 4 timer inden du giver den næste dosis. Dosis kan reduceres i takt med at den akutte smerte aftager. 

 

Hvordan og hvornår skal du tage Palexia  

Palexia skal indtages gennem munden. 


Du kan tage opløsningen på tom mave eller ved måltiderne. 


Pakningen indeholder en doseringspipette påsat en adapter, som bruges til at udtage nøjagtig den mængde (volumen) opløsning fra flasken, der svarer til den foreskrevne dosis tapentadol. 

 

Vejledning i åbning af flasken og brug af doseringspipetten  

Figur 1 

Palexia Grünenthal GmbH oral opløsning 4 mg/ml 

Flasken er forsynet med et børnesikret skruelåg. Låget tages af ved at trykke det ned og dreje det mod uret (fig. 1). Tag låget af, og træk forseglingen af toppen på flasken. Lægemidlet må ikke anvendes, hvis forseglingen er beskadiget. Kontakt apotekspersonalet.

Figur 2 

Palexia Grünenthal GmbH oral opløsning 4 mg/ml 

Anbring flasken på en stabil og plan flade. Åbn plastposen med doseringspipette/adapter ved perforeringen, og tag doseringspipetten (A) monteret med adapter (B) ud. Sæt adapter med doseringspipetten godt fast i flaskehalsen (figur 2).

Figur 3 

Palexia Grünenthal GmbH oral opløsning 4 mg/ml
Vend flasken på hovedet, så doseringspipetten fyldes. Hold doseringspipetten på plads, og tryk forsigtigt stemplet (C) ned til den streg, der svarer til den dosis, din læge har ordineret (se afsnittet "Sådan skal du tage Palexia"). Fjern ikke doseringspipetten endnu! (Figur 3). 


Figur 4 

Palexia Grünenthal GmbH oral opløsning 4 mg/ml 

Vend flasken med mundingen opad, og fjern forsigtigt doseringspipetten fra flasken. Når doseringspipetten er fjernet, skal du omhyggeligt kontrollere, at du har udtaget den rette mængde opløsning. Adapteren (B), som tidligere var monteret på doseringspipetten, skal nu sidde tilbage i flasken (figur 4).  

 

Figur 5 

Palexia Grünenthal GmbH oral opløsning 4 mg/ml
For at tage medicinen skal du stikke doseringspipetten ind i munden og trykke forsigtigt på stemplet. Tryk stemplet helt i bund for at sikre, at du får al opløsningen i sprøjten. Hvis du foretrækker det, kan du fortynde lægemidlet i et glas vand eller en drik uden alkohol, før du indtager det. I så fald skal du drikke hele glasset for at sikre, at du har taget den rette dosis af lægemidlet (figur 5). 


Lad adapteren blive siddende i flasken, skrue låget godt fast på flasken, og opbevar den med mundingen opad. Skyl altid doseringspipetten med vand efter brug, og lad den tørre. Næste gang du tager lægemidlet, skal du sætte doseringspipetten fast på adapteren i flaskehalsen og følge vejledningen ovenfor. 

 

Hvor længe skal du tage Palexia  

Du må ikke tage dette lægemiddel i længere tid, end lægen har anbefalet. I børn bør behandlingstiden ikke være længere end 3 dage. 

Hvis du har taget for meget Palexia

Ved indtagelse af meget høje doser kan følgende forekomme: 

  • små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser eller koma (dyb bevidstløshed), epileptiske anfald, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning

Kontakt straks lægen i tilfælde af dette!
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Palexia, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at tage Palexia

Hvis du glemmer at tage dette lægemiddel, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbelt dosis i stedet for en glemt dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Palexia

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Palexia.
Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde kan
personer, som har taget tabletterne i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem.
Symptomerne kan være: 

  • rastløshed, rindende øjne, snue, gaben, svedudbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og udvidede pupiller
  • irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svækkelse, mavekramper, søvnbesvær, kvalme, tab af appetitten, opkastning, diarré og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller hurtig puls

Kontakt lægen, hvis du får en af disse tilstande, efter at du har stoppet behandlingen.
Du må ikke holde brat op med at tage Palexia, med mindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med dette lægemiddel, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du skal gøre, f.eks. i form af en nedtrapning af dosis. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Vigtige bivirkninger eller symptomer du skal være opmærksom på og hvad du skal gøre hvis du ser dem:

Denne medicin kan give allergiske reaktioner. Symptomerne kan være hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber; udslæt eller kløe, som ofte berører hele kroppen. 

En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du er meget søvnig og trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer. Det sker mest hos ældre og svage patienter. 

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, så kontakt straks lægen eller ring 112. 

 

Andre bivirkninger der kan forekomme:  

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, svimmelhed, søvnighed, hovedpine.  

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, angst, forvirring, hallucinationer, søvnproblemer, unormale drømme, skælven, ansigtsrødmen, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, kløe, øget svedtendens, udslæt, muskelkramper, fornemmelse af svækkelse, træthed, fornemmelse af temperaturforandringer i kroppen.  

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): depression, desorientering, letbevægelighed (agitation), nervøsitet, rastløshed, eufori, opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsessvigt, nær en besvimelse, sedering, problemer med at styre bevægelser, talebesvær, følelsesløshed, unormale følefornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken), muskeltrækninger, unormalt syn, hurtig puls, lavt blodtryk, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression), nedsat ilt i blodet, kortåndethed, mavegener, nældefeber, tyngdefornemmelse, igangsætningsbesvær ved vandladning, hyppig vandladning, problemer ved ophør med lægemiddel (seponeringssymptomer - se “Hvis du holder op med at tage Palexia”), væskeophobning i vævene (ødem), unormal fornemmelse, følelse af beruselse, irritabilitet, afslappet fornemmelse.  

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): allergisk reaktion, tankeforstyrrelser, epileptisk anfald, nedsat bevidsthedsniveau, koordinationsproblemer, langsom puls, nedsat tømning af maven.  

 

Ukendt: delirium  

 

Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Medicin til behandling af depression (som påvirker neurotransmitterne i hjernen) kan øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis for at tapentadol giver øget risiko. 

 

Der blev ikke observeret yderligere bivirkninger hos børn og unge.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke Palexia efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken (efter Exp). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Efter åbning af flasken må opløsningen anvendes i højst 6 uger.  

 

Efter åbning af flasken: Opbevar dette lægemiddel opretstående. 

 

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Palexia oral opløsning indeholder:

Aktivt stof: tapentadol. 

1 ml Palexia oral opløsning indeholder 4 mg tapentadol (som hydrochlorid). 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Natriumbenzoat (E 211)  

Citronsyremonohydrat  

Sucralose (E 955) 

Hindbæraroma, indeholder propylenglycol (E 1520)  

Renset vand 

Udseende og pakningsstørrelse

Palexia er en klar, farveløs oral opløsning. 

 

Palexia 4 mg/ml oral opløsning udleveres i plastflasker, der indeholder 100 ml opløsning. Med flasken følger en 2,5 ml doseringspipette opdelt i 0,05 ml intervaller og en adapter påsat doseringspipetten. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grünenthal GmbH 

Zieglerstrasse 6  

D-52078 Aachen  

Tyskland 

 

Repræsentant: 

Grünenthal Denmark ApS  

Arne Jacobsens Allé 7  

2300 København S 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiske Republik, Tyskland, Østrig: PALEXIA 

Ungarn: PALEXIAS 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2020
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...