Forsteo®

Indlægsseddel: Information til brugeren

FORSTEO® 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen  

Teriparatid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO
3. Sådan skal De tage FORSTEO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. 

FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke FORSTEO:

• hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
• hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
• hvis De har alvorlige nyreproblemer.
• hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
• hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.
• hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
• hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
• hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen. 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO: 

• Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
• Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
• Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO. Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.  

FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser. 

Børn og unge

FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med FORSTEO

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme). 

Graviditet og amning

De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO. Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO. Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre. 

FORSTEO indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid. 

FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEO-pennen. 

Nåle følger ikke med pennen. De kan anvende Becton, Dickinson and Company penne-nåle (BD-nåle).
Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. De skal anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. De må aldrig opbevare Deres pen med nålen påsat. Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre. 

Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.  

FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad. 

Hvis De har taget for meget FORSTEO

Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.  

Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af FORSTEO, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). 

Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO

Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.  

Hvis De holder op med at bruge FORSTEO

Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først. Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig). 

Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling. 

Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt 

Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi. 

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

• forhøjelse af blodets kolesterolniveau
• depression
• nervesmerter i benene
• mathedsfornemmelse
• hjertebanken
• åndenød
• øget svedtendens
• muskelkramper
• nedsat energi
• træthed
• brystsmerter
• lavt blodtryk
• halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
• opkastning
• en udposning på spiserøret
• lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

• øget hjertefrekvens (puls)
• unormal hjertelyd
• stakåndethed
• hæmorroider
• urininkontinens
• øget vandladningstrang
• vægtforøgelse
• nyresten
• smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
• stigning i blodets kalkindhold
• stigning i blodets indhold af urinsyre
• stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.

Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
• hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden. De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C). 

FORSTEO må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset. 

Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom. 

FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning. FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler. 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

FORSTEO indeholder

• Aktive stof: Teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
• Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.

Udseende og pakningsstørrelser

FORSTEO er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser. Pennene fås i pakninger med en eller tre penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland. 

Fremstiller

Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig. 

Paralleldistributør og ompakker

2care4, Stenhuggervej 12-14, 6710 Esbjerg V. 

FORSTEO^® er et registreret varemærke, der tilhører Eli Lilly and Company. 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark  

Eli Lilly Danmark A/S  

Tlf: + 45 45 26 60 00 

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu  

Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Forsteo  

FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.  

Brugervejledning

Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt. Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen. Læs også den vedlagte indlægsseddel.  

De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.  

Pennen indeholder medicin til 28 dage.  

Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning. Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. 

1 Træk den hvide hætte af

2 Påsæt en ny nål

Træk beskyttelsesfligen af. 

Skub nålen lige ind på cylinderampullen. 

Skru nålen på, indtil den sidder helt fast. 

Træk den ydre nålehætte af, og gem den. 

3 Indstil dosis

Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper. 

Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E. 

Tjek at den røde stribe viser sig. 

Træk den indre nålehætte af, og smid den væk. 

4 Indsprøjt dosis

Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk nålen lige ind under huden. 

Tryk den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den stopper. Hold den inde, og tæl langsomt til 5. Træk nålen ud af huden. 

5 Bekræft dosis - VIGTIGT

Efter afsluttet indsprøjtning: Når nålen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind. 

Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har De udført indsprøjtningstrinene korrekt. 

De må IKKE kunne se noget af det gule skaft. 

Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag. I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A). 

6 Fjern nålen

Sæt den ydre nålehætte over nålen. 

Skru nålen helt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger. 

Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. 

Sæt den hvide hætte tilbage. Placer FORSTEO-pennen i køleskabet straks efter brug. 

Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske. 

Forsteo  

FORSTEO, 20 mikrogram (μg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 

Fejlfinding

Rensning og opbevaring

Rensning af Deres FORSTEO-pen 

• Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
• Anbring ikke FORSTEO-pennen i vand. Vask eller rens den ikke med nogen væske.

Opbevaring af Deres FORSTEO-pen 

• Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug. Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
• Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
• Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
• Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.
• Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
• Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen. Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet

Destruktion af nåle og pen

Destruktion af nåle og FORSTEO-pennen 

• Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.
• Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg. De må ikke smide nåle ud i Deres husholdningsaffald.
• Genbrug ikke den fyldte beholder.
• Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
• Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer. Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.

Andre vigtige oplysninger

• FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
• Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
• Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.
• Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
• Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
• Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
  • FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.
  • Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
• Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
• Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
• FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
• Opbevar FORSTEO utilgængeligt for børn.

Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company. 

Denne brugervejledning blev senest ændret 10/2018. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2018.