Buprenorphin "Actavis"

sublinguale resoribletter 2 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphin Actavis 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter  

buprenorphin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder som ikke er nævnti denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis
  3. Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Buprenorphin Actavis er et lægemiddel der bruges ved opioidafhængighed (narkotika). 

 

Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter bruges som en del af et behandlingsprogram for patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter medicinsk, social og psykologisk behandling. En sublingual resoriblet er en tablet, der anbringes under din tunge for at blive opløst. 

 

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af lægemiddelafhængighed. 

 

Behandling med Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter er beregnet til voksne og unge over 15 år. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Buprenorphin Actavis:

  • hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du er beruset af alkohol eller har alkoholdelirium (rystelser og hallucinationer)

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl din læge, inden behandling med Buprenorphin Actavis, hvis du har nogle af følgende sygdomme, eller hvis du får dem i løbet af behandlingen. Din læge vil eventuelt give dig en lavere dosis af Buprenorphin Actavis, eller du skal eventuelt have yderligere behandling for at få dem under kontrol. 

  • astma eller anden form for vejrtrækningsbesvær
  • lever- eller nyresygdom. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, må du ikke tage buprenorphin.
  • hovedskader eller sygdom i hjernen
  • lavt blodtryk
  • forstørret blærehalskirtel (prostata), som kan give vandladningsbesvær
  • vandladningsbesvær på grund af urinrørsforsnævring
  • depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler.
    Brug af disse lægemidler sammen med Buprenorphin Actavis kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af andre lægemidler sammen med Buprenorphin Actavis ")

 

Forkert brug, misbrug og overførsel 

Forkert brug, især ved intravenøs brug og ved høje dosis, er farligt og kan føre til dødsfald.  

 

I situationer hvor Buprenorphin Actavis bruges forkert ved intravenøs administration, kan der forekomme tilfælde af alvorlige infektioner, der kan være føre til dødsfald. 

 

Der er set dødsfald på grund af respirationssvigt (manglende vejrtrækning) hos personer, der havde et buprenorphin misbrug eller tog det sammen med andre hæmmere af centralnervesystemet som alkohol, benzodiazepiner (lægemidler der bruges til at behandle angst eller søvnproblemer) eller andre opioder. 

 

Der er set tilfælde af akut leverskade i forbindelse med misbrug, især ved intravenøs brug og ved høje doser. Disse skader kan skyldes særlige omstændigheder som virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, appetitløshed eller brug af visse andre lægemidler (f.eks. antiretrovirale nukleosidanaloger, acetylsalicylsyre (aspirin), amiodaron, isoniazid, valproat). Hvis du får symptomer som voldsom træthed, manglende appetit, kløe, eller hvis din hud eller øjne ser gule ud, skal du straks kontakte din læge, så du kan få den rigtige behandling. 

 

Dette lægemiddel kan forårsage: 

  • abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget narkotika (f.eks. morfin eller heroin eller andre stoffer af denne type), eller mindre end 24 timer efter du har taget metadon.
  • sløvhed, som kan forstærkes hvis du også drikker alkohol eller tager beroligende eller angstdæmpende lægemidler. Hvis du føler dig sløv, må du ikke køre eller betjene maskiner.
  • at dit blodtryk falder pludseligt, så du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned.
  • afhængighed
  • en positiv reaktion på antidoping-tests (sportsfolk bør være opmærksomme).

 

Buprenorphin Actavis kan sløre smerter, der kommer fra andre sygdomme. Husk at fortælle lægen at du tager dette lægemiddel. 

 

Risikoen for alvorlige bivirkninger er større, hvis du indtager opioider, alkohol, sløvende medicin og sovemedicin især benzodiazepiner. 

 

Behandlingsophør kan føre til abstinenssymptomer. 

Børn og unge

Buprenorphin Actavis bør ikke bruges hos børn og unge under 15 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning. 

Brug af andre lægemidler sammen med Buprenorphin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

 

Tal med din læge, før du tager buprenorphin, hvis du tager noget af følgende medicin: 

  • antidepressive lægemidler, f.eks. moclobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin og trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Buprenorphin Actavis, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
  • andre lægemidler med sløvende egenskaber, inklusive sløvende antihistaminer, visse antidepressiva og clonidin (en behandling for højt blodtryk, migræne og hedeture)
  • stærk smertestillende lægemidler (opioid analgesika) og hostemedicin, der indeholder opioid-lignende stoffer som metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og noscapin.
  • monoaminoxidasehæmmere (en type antidepressiva)
  • lægemidler, der bruges ved sindslidelser (antipsykotika)
  • gestoden (en type p-pille)
  • lægemidler til behandling af hiv/aids (proteasehæmmere), inklusive indinavir, ritonavir og saquinavir
  • lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (carbamazepin, phenytoin, barbiturater f.eks. phenobarbital).
  • antibiotika, inklusive rifampicin, erythromycin og troleandomycin
  • lægemidler, til behandling af svampeinfektioner, inklusive ketokonazol og itrakonazol.

 

Samtidig brug af Buprenorphin Actavis og beroligende medicin så som benzodiazepiner eller lignende lægemidler øger risikoen for sløvhed, vejrtrækningsbesvær, koma og kan være livstruende. Af denne grund skal samtidig brug kun overvejes, når ingen andre behandlingsmuligheder er mulige.
Hvis din læge ordinerer Buprenorphin Actavis sammen med beroligende medicin, skal dosis og varighed af samtidig behandling begrænses af din læge.
Fortæl din læge om al den beroligende medicin du tager, og følg din læges dosisanbefaling tæt. Det kan være godt at bede venner og bekendte om at være opmærksomme på tegn og symptomer nævnt ovenstående. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer. 

Brug af Buprenorphin Actavis sammen med alkohol

Drik ikke alkohol hvis du er i behandling med buprenorphin. Alkohol forstærker den sløvende virkning som opnås med buprenorphin, og gør det farligt at køre og betjene maskiner. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet
Før du tager Buprenorphin Actavis skal du fortælle lægen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Buprenorphin Actavis, skal du straks fortælle det til din læge.
Buprenorphin Actavis bør kun bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer de mulige risici.
Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og vejrtrækningsbesvær efter behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Din læge vil afgøre om du bør behandles med Buprenorphin Actavis. 

 

Amning
Dette lægemiddel passerer over i modermælken, og det kan have en skadelig virkning på det ammede barn. Du bør derfor holde op med at amme, mens du tager Buprenorphin Actavis. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphin Actavis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

 

Buprenorphin Actavis kan gøre dig døsig. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre eller betjene maskiner. 

Buprenorphin Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Buprenorphin Actavis indeholder sunset yellow

Buprenorphin Actavis indeholder også farvestoffet ‘sunset yellow’ (E110), som kan give allergiske reaktioner. 

Buprenorphin Actavis indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit 

3. Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis

Administrationsmetode  

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Resoribletten gives sublingualt. Det betyder at du skal anbringe resoribletten under din tunge og vente på at den bliver opløst. Det er den eneste måde at tage resoribletten på. Du må ikke tygge eller sluge hele resoribletten, da de ikke vil virke korrekt, og du kan få abstinenssymptomer. 

 

Tag dosis en gang dagligt med mindre du har fået noget andet at vide af lægen. 

 

Lægen afgør den optimale dosis til dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion. For at opnå den bedste virkning af Buprenorphin Actavis, skal du oplyse lægen, om alle de lægemidler du tager, inklusive alkohol, alkoholholdig lægemidler, narkotika samt receptpligtige lægemidler, som din læge ikke har ordineret til dig. 

 

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, oplever du muligvis visse opioidabstinenssymptomer, se pkt. 4 ’Bivirkninger’. 

 

Nedsat nyre eller leverfunktion:  

Hvis du har nyre eller leverproblemer, skal du eventuelt have lavere dosis. Tal med din læge. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, må du ikke tage Buprenorphin Actavis. 

 

Behandlingsvarihed 

Behandlingslængden afgøres individuelt af din læge. 

Efter en velfungerende behandlingsperiode vil din læge eventuelt gradvist nedsætte din dosis til en lavere vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af hvordan du har det, kan din læge fortsætte med at nedsætte din dosis af Buprenorphin Actavis under tæt overvågning, indtil behandlingen stoppes helt. 

 

Du må på ingen måde ændre behandlingen eller stoppe den uden at have talt med lægen om det først. 

 

Effektiviteten af denne behandling afhænger af dosis i kombinationen med medicinske, psykologisk og sociale behandling. 

 

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphin Actavis er for stærk eller for svag. 

Hvis du har taget for mange Buprenorphin Actavis

I tilfælde af overdosis af Buprenorphin Actavis skal du straks tage på skadestuen eller sygehuset. Kontakt straks din læge eller dit apotek. Symptomer på overdosis kan være vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning eller hjertesymptomer. Forgiftning er set efter forkert brug(overdosis eller forkert administration) og i værste fald kan det føre til vejrtrækningsstop, hjertesvigt og/eller leverskade. 

Hvis du har glemt at tage Buprenorphin Actavis

Kontakt din læge hvis du glemmer at tage Buprenorphin Actavis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, med mindre din læge siger du skal. 

Hvis du holder op med at tage Buprenorphin Actavis

Du må ikke stoppe med at tageBuprenorphin Actavis pludseligt, da dette kan medføre abstinenssymptomer (svedtendens, uro og rastløshed). Stop ikke selv behandlingen, men spørg din læge om hvordan du afslutter behandlingen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt din læge med det samme eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) allergiske reaktioner, såsom:  

  • vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hævelse af øjne, læber, svælg, tunge eller hænder)
  • hududslæt, nældefeber og kløe.

 

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), såsom:  

  • voldsom træthed, appetitløshed eller gulfarvning af hud og øjne. Det kan være symptomer på leverskade, såsom død af cellerne i leveren (nekrose af leveren).

 

Forkert brug af dette lægemiddel ved injektion kan medføre abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer - se ‘Advarsler og forsigtighedsregler’. 

 

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, kan du opleve opioidabstinenssymptomer, se pkt. 3 ’Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis’. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)  

  • Søvnløshed
  • Generel svaghedsfølelse
  • Abstinenssymptomer.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Hovedpine
  • Besvimelse
  • Svimmelhed
  • Angst
  • Nervøsitet
  • Forstoppelse
  • Kvalme
  • Opkastning
  • Diarre
  • Mavesmerter
  • Tårestrøm
  • Løbende næse
  • Døsighed
  • Blodtryksfald ved ændret stilling fra siddende eller liggende til stående position
  • Svedtendens
  • Rygsmerter
  • Kulderystelser
  • Unormalt EKG.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

  • Hallucinationer
  • Alvorligt vejrtrækningsbesvær (respiratorisk depression).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Blisterpakninger: 

Må ikke opbevares over 25 ºC. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

 

Tabletbeholder: 

Tabletter pakket i DUMA beholder (HDPE): 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal aflevere lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphin Actavis indeholder:

aktivt stof: 

buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hver tablet indeholder 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg buprenorphin.  

øvrige indholdsstoffer: 

Magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, citronsyre, stivelse, pregelaniseret (majs), lactosemonohydrat, crospovidon, mannitol og sunset yellow (E110)  

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphin Actavis 2 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 5 x 8 mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side. 

Buprenorphin Actavis 8 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 7,35 x 13,35 mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side. 

 

Buprenorphin Actavis fås i tabletbeholdere og blisterpakninger i pakningsstørrelser med 1, 7, 20, 24, 28, 48 og 50 resoribletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegur 76-78 

222 Hafnarfjordur  

Island 

 

Repræsentant:  

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Fremstiller

Accord UK Limited  

Whiddon Valley  

Barnstaple 

EX32 8NS 

Storbritannien 

 

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavíkurvegur 76-78  

IS-220 Hafnarfjörður  

Island 

 

Tjoapack Netherlands B.V.  

Nieuwe Donk 9 

4879 AC Etten-Leur  

Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EEA under følgende navne:

 

PT 

Buprenorfina Aurovitas 

BG 

Buprenorphin Actavis 

DE 

Buprenorphin-PUREN 0.4 mg Sublingualtabletten 

Buprenorphin-PUREN 2 mg Sublingualtabletten 

Buprenorphin-PUREN 8 mg Sublingualtabletten 

DK 

Buprenorphin Actavis 

IS 

Buprenorphine Actavis 

NO 

Buprenorfin Actavis 

SE 

Buprenorfin Actavis 

UK 

Buprenorphine 0.4 mg Sublingual Tablets 

Buprenorphine 2 mg Sublingual Tablets 

Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets 

MT 

Addictex 

CY 

Addictex 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...