Refluhib

enterokapsler 40 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Refluhib 40 mg hårde enterokapsler  

Omeprazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Refluhib
  3. Sådan skal du tage Refluhib
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Refluhib kapsler indeholder det aktive stof omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes protonpumpehæmmere. De virker ved at nedsætte produktionen af mavesyre. 

Refluhib bruges til behandling af følgende lidelser: 

Hos voksne: 

  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), hvor syre fra maven stiger op i spiserøret (røret der forbinder dit svælg med din mavesæk) og giver smerte, betændelse og halsbrand.
  • Sår i den øverste del af tarmen (duodenalt ulcus) eller i maven (gastrisk ulcus) og for at forebygge, at disse vender tilbage.
  • Mavesår, som er inficeret med bakterien ‘Helicobacter pylori’. Hvis du lider af dette, kan din læge også udskrive antibiotika, så infektionen behandles, og såret kan få ro til at hele.
  • Mavesår, som er opstået ved brug af smertestillende medicin af typen NSAID (nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler). Refluhib kan også bruges til at hindre udviklingen af mavesår, hvis du tager lægemidler af typen NSAID.
  • For meget mavesyre på grund af en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons syndrom).
  • Behandling af spiserørskatar (refluksøsofagitis) og vedligeholdelsesbehandling hos personer med helet spiserør.

 

Hos børn:
Børn over 1 år og ≥ 10 kg 

  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), hvor syre fra maven stiger op i spiserøret (røret der forbinder dit svælg og din mavesæk) og giver smerte, betændelse og halsbrand. Hos børn kan symptomerne på denne tilstand omfatte tilbageløb af mavens indhold til munden (gylpning), opkastning og ringe vægtøgning.

 

Børn og unge over 4 år 

  • Mavesår, som er inficeret med bakterien ’Helicobacter pylori’. Hvis dit barn lider af dette, kan lægen også udskrive antibiotika, så infektionen kan behandles, og såret kan få ro til at hele.

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Refluhib

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Refluhib:

  • hvis du er allergisk over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refluhib angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • hvis du tager medicin, som indeholder nelfinavir (anvendes mod HIV).

Du må ikke tage Refluhib, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Refluhib. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Refluhib: 

  • hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)
  • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Refluhib, der nedsætter syreindholdet i maven.

 

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Refluhib. Husk også at nævne andre negative virkninger, såsom ledsmerter. 


Refluhib kan skjule symptomerne på andre sygdomme. Derfor skal du straks tale med din læge, hvis du oplever følgende, før du begynder at tage Refluhib, eller mens du tager det: 

  • hvis du uden grund taber dig meget og har svært ved at synke.
  • hvis du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
  • hvis du kaster mad eller blod op.
  • hvis du har sort/mørk afføring (blod i afføringen).
  • hvis du får alvorlig eller vedvarende diarré, eftersom brug af omeprazol er sat i forbindelse med en let øget risiko for smitsom diarré.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du har et lille B12-vitamin-depot eller er i risiko for nedsat B12-vitaminindhold i kroppen, og du tager omeprazol i langtidsbehandling. Som det er tilfældet med alle syrehæmmende lægemidler, kan omeprazol medføre nedsat absorption af B12-vitamin.

 

Hvis du tager Refluhib i længere tid (over 1 år), vil lægen sandsynligvis gerne se dig regelmæssigt.  

Du skal indberette alle nye og usædvanlige symptomer eller forhold, når du konsulterer din læge.
Når du tager protonpumpehæmmere som Refluhib, især i en periode over et år, kan din risiko for brud på hofte, håndled og ryg være øget en smule. Fortæl det til din læge, hvis du har knogleskørhed, eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for knogleskørhed). 

Brug af anden medicin sammen med Refluhib

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Du må ikke tage Refluhib, hvis du tager et lægemiddel, som indeholder nelfinavir (anvendes mod HIV). 


Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

  • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol (anvendes mod svampeinfektioner).
  • Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer).
  • Diazepam (anvendes mod angst, til muskelafslapning eller mod epilepsi).
  • Phenytoin (anvendes mod epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge måle koncentrationen af phenytoin i dit blod, når du starter eller stopper med at tage Refluhib.
  • Blodfortyndende medicin, som warfarin eller andre K-vitamin-hæmmere. Din læge kan være nødt til at følge dig, når du starter eller stopper med at tage Refluhib.
  • Rifampicin (anvendes mod tuberkulose).
  • Atazanavir og nelfinavir (anvendes mod HIV).
  • Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation).
  • Perikon (Hypericum perforatum) (anvendes mod nedtrykthed).
  • Cilostazol (anvendes mod claudicatio intermittens, også kaldet ’vindueskiggersyndrom’).
  • Saquinavir (anvendes mod HIV).
  • Clopidogrel (anvendes forebyggende mod blodpropper (tromboser)).
  • Erlotinib (anvendes mod kræft).
  • Methotrexat (kemoterapi anvendt i høje doser mod kræft); hvis du tager en høj dosis methotrexat, kan din læge vælge midlertidigt at stoppe behandlingen med Refluhib.

 

Hvis lægen har ordineret amoxicillin og clarithromycin (antibiotika) sammen med Refluhib for at behandle mavesår forårsaget af en infektion med ’Helicobacter pylori’, er det meget vigtigt, at du fortæller lægen, hvilken anden medicin du tager. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Refluhib kan anvendes under graviditet. 

 

Amning  

Omeprazol udskilles i modermælk, men det er ikke sandsynligt, at de terapeutiske doser vil have indvirkning på dit barn. Lægen vil tage stilling til, om du kan tage Refluhib mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Refluhib påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan forekomme bivirkninger, såsom svimmelhed eller synsforstyrrelser (se afsnit 4). Hvis du får et eller flere af disse symptomer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Refluhib indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Refluhib

Tag altid Refluhib nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe du skal tage dem. Dette afhænger af din tilstand og din alder. De anbefalede doser er angivet nedenfor. 

 

Omeprazol fås i flere styrker. Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Til behandling af GERD-symptomer, såsom halsbrand og sure opstød: 

  • Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt i 4 uger. I nogle tilfælde er 10 mg dagligt tilstrækkeligt.
  • Din læge vil tilpasse dosis efter dit behov.

 

Til behandling af sår i den øverste del af tarmen (duodenalt ulcus): 

  • Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt i 2 uger. Din læge kan vælge at give dig samme dosis i yderligere 2 uger, hvis dit sår ikke er helet.
  • Hvis dit sår ikke heler fuldstændigt, kan dosis sættes op til 40 mg en gang dagligt i 4 uger.

 

Til behandling af mavesår (gastrisk ulcus): 

  • Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt i 4 uger. Din læge kan vælge at give dig samme dosis i yderligere 4 uger, hvis dit sår ikke er helet.
  • Hvis dit sår ikke heler fuldstændigt, kan dosis sættes op til 40 mg en gang dagligt i 8 uger.

 

For at forebygge, at mavesår og sår i den øverste del af tarmen vender tilbage: 

  • Den anbefalede dosis er 10 mg eller 20 mg en gang dagligt. Din læge kan vælge at sætte dosis op til 40 mg en gang dagligt.

 

Til behandling af mavesår og sår på den øverste del tarmen opstået som følge af behandling med NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler): 

  • Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt i 4-8 uger.

 

Til forebyggelse af mavesår og sår i den øverste del af tarmen, hvis du tager NSAID

  • Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt.

 

Til behandling af mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori: 

  • Den anbefalede dosis er 20 mg to gange dagligt i en uge eller 40 mg en gang dagligt i en uge.
  • Lægen vil også ordinere behandling med to af følgende tre antibiotika: amoxicillin, clarithromycin eller metronidazol.

 

Til behandling af for meget mavesyre på grund af en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons syndrom): 

  • Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
  • Din læge vil tilpasse dosis efter dit behov og tage stilling til, hvor lang tid du skal tage medicinen.

 

Til behandling af spiserørskatar (refluksøsofagitis) 

  • Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt i 4 uger.
  • Din læge kan vælge at give dig samme dosis i yderligere 4 uger, hvis dit sår ikke er helet.
  • Din læge vil tilpasse dosis efter dit behov og tage stilling til, hvor lang tid du skal tage medicinen.
  • Den anbefalede dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg en gang dagligt. Din læge kan evt. øge dosis til 20-40 mg en gang dagligt.

 

Brug til børn:
Til behandling af GERD-symptomer, såsom halsbrand og gylpning: 

  • Børn over 1 år med en legemsvægt på over 10 kg må få Refluhib. Dosis til børn afhænger af barnets vægt, og lægen vil beregne den korrekte dosis.

 

Til behandling af mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori: 

  • Børn over 4 år må få Refluhib. Dosis til børn afhænger af barnets vægt, og lægen vil beregne den korrekte dosis.
  • Lægen vil også ordinere to typer antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin til dit barn.

Sådan skal du tage medicinen

  • Det anbefales, at du tager kapslerne om morgenen, helst uden mad.
  • Du skal synke kapslerne hele med et halvt glas vand. Alternativt kan du sutte på kapslen og synke enterogranulatet med et halvt glas vand. Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, enterogranulatet må ikke tygges. Dette skyldes, at kapslerne indeholder små overtrukne kugler, som sikrer, at medicinen ikke bliver nedbrudt af mavesyren. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse.

Hvad du kan gøre, hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslerne

Hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslerne: 

  • Åbn kapslen, og synk indholdet direkte med et halvt glas vand eller hæld indholdet i et glas vand uden brus. Du kan også bruge syreholdige typer juice (f.eks. æble, appelsin eller ananas) eller æblemos.
  • Rør altid rundt, umiddelbart før du drikker (blandingen bliver ikke klar). Drik blandingen med det samme eller inden for 30 minutter.
  • For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset grundigt efter med et halvt glas vand og drikke det. De små hårde kugler indeholder medicinen og må ikke knuses eller tygges.

Hvis du har taget for mange Refluhib

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Refluhib, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Refluhib

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om den. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. 


Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Refluhib

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får nogen af følgende sjældne eller meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Refluhib og straks kontakte lægen:

  • Pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller hævelser andre steder på kroppen, udslæt, besvimelse eller besvær med at synke (alvorlig allergisk reaktion).
  • Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også forekomme alvorlig blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter og kan være erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  • Leverproblemer fx leversvigt eller leverbetændelse med eller uden gulsot.
  • Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Betændelse i hjernen hos patienter med tidligere leversygdom.
  • Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

 

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

  • Hovedpine.
  • Påvirkning af mave og tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven.
  • Kvalme eller opkastning.
  • Godartede polypper i mavesækken.

 

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

  • Hævede fødder og ankler.
  • Søvnforstyrrelser (søvnløshed).
  • Svimmelhed, prikken eller snurren som f.eks. når benet sover, træthedsfølelse.
  • Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed).
  • Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer.
  • Hududslæt, nældefeber og kløende hud.
  • Generel utilpashed og mangel på energi.
  • Brud på hofte, håndled eller rygrad (se afsnit 2).

 

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

  • Lidelser i blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed, blå mærker eller øget modtagelighed over for infektioner.
  • Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.
  • Ophidselse, forvirring eller depression.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Synsproblemer, såsom uklart syn.
  • Overfølsomhedsreaktioner f.eks. feber eller pludselig hvæsende vejrtrækning og vejrtrækningsbesvær.
  • Mundtørhed.
  • Betændelse i munden.
  • En infektion kaldet trøske, som kan angribe tarmen og er forårsaget af en svamp.
  • Hårtab.
  • Hududslæt ved eksponering af huden for sollys.
  • Ledsmerter, stivhed eller hævelse i led, eller muskelsmerter.
  • Øget svedtendens.

 

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

  • Ændringer i blodtælling, herunder nedsat antal hvide blodlegemer.
  • Aggression.
  • At se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
  • Muskelsvaghed.
  • Forstørrede bryster hos mænd.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

  • Betændelse i tarmen (kan medføre diarré).
  • Udslæt, eventuelt med ledsmerter.
  • Hvis du tager Refluhib i mere end tre måneder, kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumkoncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.

 

Refluhib kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og derved føre til en svækkelse af immunforsvaret. Hvis du har en infektion med symptomer, såsom feber med en alvorligt påvirket almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund, eller du har svært ved at komme af med urinen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så mangel på hvide blodlegemer kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt, at du oplyser om den medicin, du tager. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til 

Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.  

Holdbarhed efter første åbning: 100 dage. 

 

Tag ikke Refluhib efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Refluhib indeholder:

  • Aktivt stof: omeprazol. 1 hård enterokapsel indeholder 40 mg omeprazol.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapselindhold:
    Hypromellose, talcum, titandioxid (E171), dinatriumphosphatdihydrat (E339 ii), metacrylsyre copolymer (1:1) (indeholder 0,7 % natriumlaurylsulfat og 2,3 % polysorbat 80), triethylcitrat, saccharosekugler.

    Kapselskal:
    Gelatine, titandioxid (E171).

    Sort blæk:
    Sort jernoxid (E172), shellac.

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne består af en hvid/beige under- og overdel, som indeholder hvide til lys beigefarvede, kugleformede pellets. Kapslerne er påtrykt ”OM” og ”40” med sort blæk. 

 

Refluhib fås i pakningsstørrelser à 90 hårde enterokapsler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4  

Stenhuggervej 12  

6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4  

Stenhuggervej 12-14  

6710 Esbjerg V 

 

Refluhib svarer til Omeprazol Mylan. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2020.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...