Rizatriptan "Nordic Prime"

smeltetabletter 10 mg

Nordic Prime

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Rizatriptan Nordic Prime 10 mg smeltetabletter  

rizatriptan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rizatriptan Nordic Prime
  3. Sådan skal du Rizatriptan Nordic Prime
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rizatriptan Nordic Prime tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive 5-HT1B/1D serotonin receptoragonister, der anvendes til behandling af migræneanfald hos voksne. 

 

Migrænesymptomer kan være forårsaget af den midlertidige udvidelse af blodkarrene i hovedet. Rizatriptan Nordic Prime menes at reducere udvidelsen af disse blodkar. 

 

Rizatriptan Nordic Prime bruges kun til behandling af migrænehovedpine med eller uden aura (advarselstegn). Det bør ikke anvendes til forebyggelse af hovedpine. 

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rizatriptan Nordic Prime

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Rizatriptan Nordic Prime:

  • hvis du er allergisk over for rizatriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rizatriptan Nordic Prime (angivet i punkt 6)
  • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • hvis du har haft en hjerneblødning (cerebrovaskulært tilfælde) eller et lille slagtilfælde (blodprop)
  • hvis du har moderat svært til svært forhøjet blodtryk eller ubehandlet let forhøjet blodtryk
  • hvis du har eller har haft hjerteproblemer f.eks. blodprop eller brystsmerter (angina pectoris) eller hvis du har oplevet tegn på hjertesygdom
  • hvis du har haft problemer med blodcirkulationen i arme og/eller ben på grund af forsnævrede eller blokerede blodkar (perifer karsygdom)
  • hvis du tager anden medicin fra samme klasse, såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan til at behandle din migræne (se ”Brug af anden medicin sammen med Rizatriptan Nordic Prime”nedenfor)
  • hvis du anvender monoaminoxidase (MAO) hæmmere såsom moclobemid, phenelzin, tranylcypromin eller pargylin (medicin mod depression) eller linezolid (antibiotikum), eller hvis der er gået mindre end 2 uger, siden du stoppede med at tage MAO-hæmmere
  • hvis du tager medicin af ergotamin-typen som f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin til at behandle dine migræneanfald
  • hvis du tager methysergid til at forhindre migræneanfald.

Spørg din læge eller på apoteket hvis du er usikker på, om noget af ovenstående passer på dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizatriptan Nordic Prime 

  • hvis din hovedpine er forbundet med svimmelhed, gangbesvær, problemer med at koordinere eller svaghed i arme og ben
  • hvis du har en eller flere af følgende risikofaktorer for hjertesygdom: forhøjet blodtryk, sukkersyge, du ryger eller bruger nikotinerstatning, du er en mand over 40 år, eller du er en kvinde, som har været i overgangsalderen eller der er nogen i familien der har hjertesygdom
  • du tager naturmedicin med perikon
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer
  • hvis du har et særligt problem med måden dit hjerte slår på (grenblok)
  • hvis du har eller har haft allergi overfor anden medicin i samme klasse til behandling af migræne f.eks. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan
  • hvis du tager selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI) såsom sertralin, escitalopramoxalat og fluoxetin eller serotonin noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI) såsom venlafaxin og duloxetin mod depression.

 

Fortæl din læge eller apotek om dine symptomer. Lægen vil afgøre, om du har migræne. Du bør kun tage Rizatriptan Nordic Prime mod migræneanfald. Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter bør ikke anvendes til at behandle hovedpine, som kan være forårsaget af andre mere alvorlige tilstande. 

 

Under behandlingen  

Når du tager denne medicin, så tal med din læge med det samme, og tag ikke mere Rizatriptan hvis: 

  • du har haft en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give åndedræts- og/eller synkebesvær (angioødem)
  • du har haft kortvarige symptomer som f.eks. brystsmerter og strammen i brystet.

Hvis du tager rizatriptan for ofte, kan dette resultere i kronisk hovedpine. Hvis det er tilfældet, bør du kontakte din læge, da det måske kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rizatriptan Nordic Prime. 

Børn og unge

Rizatriptan Nordic Prime bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug til ældre over 65 år

Der er ikke foretaget undersøgelser af rizatriptans sikkerhed og effekt til patienter over 65 år. 

Brug af anden medicin sammen med Rizatriptan Nordic Prime

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 

 

Tag ikke Rizatriptan Nordic Prime  

  • hvis du allerede tager en 5HT1B/1D agonist (også kaldet "triptaner") såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan.
  • hvis du tager en monoaminoxidasehæmmer (MAO) såsom moclobemid, phenelzin,tranylcypromin, linezolid eller pargylin, eller hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste 2 uger.
  • hvis du tager medicin af ergotamin-typen såsom ergotamin eller dihydroergotamin til behandling af din migræne.hvis du tager methysergid for at forhindre migræneanfald.

Hvis du tager ovenfornævnte medicin sammen med Rizatriptan Nordic Prime, kan det øge risikoen for bivirkninger. 


Du skal vente mindst 6 timer, før du tager ergotamin-holdig medicin (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin eller methysergid) efter du har taget Rizatriptan Nordic Prime. 


Du skal vente mindst 24 timer, før du tage Rizatriptan Nordic Prime, efter du har taget ergotamin-holdig medicin. 


Bed din læge om vejledning og spørg om risikoen ved at tage Rizatriptan Nordic Prime 

  • hvis du tager propranolol mod forhøjet blodtryk (se afsnit 3)
  • hvis du tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) som f.eks. sertralin, escitalopramoxalat, citalopram, fluoxetin, paroxetin eller serotonin noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI) som f.eks. venlafaxin eller duloxetin mod depression.

Brug af Rizatriptan Nordic Prime sammen med mad og drikke

Rizatriptan Nordic Prime virker bedst på tom mave. Du kan stadig tage det, selv om du har spist, men det kan tage længere tid, før det virker, hvis du tager det efter et måltid.
Du kan tage Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter uden væske. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Det vides ikke, om det kan skade det ufødte barn, hvis en gravid kvinde tager rizatriptan. Tal med lægen. 

 

Amning  

Rizatriptan kan udskilles i modermælken. Du må ikke amme før 24 timer, efter du har taget Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig søvnig eller svimmel, mens du tager Rizatriptan Nordic Prime eller under et migræneanfald. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner. 

Rizatriptan Nordic Prime indeholder aspartam

Denne medicin indeholder aspartam, en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri. 

3. Sådan skal du tage Rizatriptan Nordic Prime

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Rizatriptan Nordic Prime bruges til behandling af migræneanfald hos voksne. Tag Rizatriptan Nordic Prime så hurtigt som muligt, efter dit migræneanfald er begyndt. Brug det ikke til at forebygge et anfald.  

 

Voksne (mellem 18 - 65 år)  

Den mængde af Rizatriptan Nordic Prime, du tager kaldes en dosis. 

Den anbefalede dosis er 10 mg. 

 

Hvis du tager propranolol til nedsættelse af blodtrykket eller har en mild eller moderat nyre- eller leversygdom, vil din læge nedsætte din dosis til 5 mg. Hvis du tager propranolol, må du først tage rizatriptan 2 timer efter du har taget propranolol. 

 

Hvis du stadig har migræne efter 2 timer  

Hvis du ikke har haft effekt af Rizatriptan Nordic Prime under et anfald  

TAG IKKE endnu en dosis Rizatriptan Nordic Prime til behandling af det samme anfald. Rizatriptan Nordic Prime vil højst sandsynlig virke ved næste anfald.  

 

Hvis din migræne vender tilbage inden for 24 timer  

Hos nogle patienter kan migrænesymptomerne vende tilbage inden for 24 timer. Hvis din første dosis har virket, men dine migrænesymptomer vender tilbage inden for 24 timer, kan du tage en ny dosis Rizatriptan Nordic Prime. 

Du skal altid vente mindst 2 timer mellem doserne. 

 

TAG IKKE mere end 2 Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter inden for 24 timer (tag for eksempel ikke mere end to 5 mg eller 10 mg smeltetabletter inden for 24 timer). Du bør altid vente mindst 2 timer mellem doserne.  

 

Brug til børn og unge (under 18 år) og ældre (over 65 år)  

Børn, unge eller ældre bør ikke tage Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter, da der er begrænset erfaring med disse aldersgrupper. 

Indtagelse

Riv blisteret hvor pilen viser og tag så tabletten ud af blisterkortet med tørre hænder og placer tabletten på tungen, hvor den vil opløses. 

Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter kan bruges i situationer, hvor væske ikke er tilgængelig, eller for at undgå kvalme og opkastning, som kan ledsage indtagelse af tabletter sammen med væske. 

Hvis du har tager for mange Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter

Kontakt straks din læge eller skadestue, hvis du har taget mere af Rizatriptan Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Medbring medicinpakningen. Mulige tegn på overdosering kan være svimmelhed, døsighed, opkastning, besvimelse og langsom hjerterytme. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

I kliniske undersøgelser hos voksne var de mest almindelige bivirkninger svimmelhed, søvnighed og træthed. 

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du straks søge læge eller skadestue:

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Allergisk reaktion. En sådan reaktion kan være i form af anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion) med symptomer som f.eks.:
    • udslæt
    • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan medføre vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Slagtilfælde. Denne bivirkning forekommer sædvanligvis hos patienter med høj risiko for hjerte-karsygdom (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotinpræparater, slagtilfælde i familien, mænd over 40 år, kvinder efter overgangsalderen, særlige problemer med måden hjertet slår på (grenblok).
  • Anafylaksi-lignende reaktion (såsom hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller dele af kroppen, udslæt, besvimelse eller synkebesvær).
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden på det meste af kroppen, kan være ledsaget af feber (toksisk epidermal nekrolyse).

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger)  

  • Krampeanfald (kramper/anfald)
  • Syndrom kaldet ”serotoninsyndrom”, som kan forårsage bivirkninger som koma, ustabilt blodtryk, ekstremt høj kropstemperatur, manglende evne til at koordinere musklerne, ophidselse og hallucinationer
  • Hjerteanfald, kramper i hjertets blodkar, slagtilfælde. Disse bivirkninger forekommer sædvanligvis hos patienter med høj risiko for hjerte-karsygdom (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotin-præparater, hjertesygdom i familien, mænd over 40 år, kvinder efter overgangsalderen, særlige problemer med måden hjertet slår på (grenblok).

Andre bivirkninger som kan forekomme:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Prikkende fornemmelse i huden og følelsesløshed i hænder og fødder (paræstesi), hovedpine, nedsat følesans i huden (hypæstesi)
  • Nedsat sanseskarphed
  • Nedsat opmærksomhed, søvnløshed (insomni)
  • Svimmelhed, døsighed
  • Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (palpitation)
  • Blussen (rødme i ansigtet som varer i kort tid)
  • Ondt i halsen
  • Sure opstød (dyspepsi), kvalme, opkastning, tør mund, diarré
  • Træthed eller tunghedsfølelse i dele af kroppen, nakkesmerter, stivhed
  • Smerter i mave eller bryst.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • Nedsat evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), rysten
  • Følelse af at alting snurrer rundt og at gulvet tilter (vertigo), besvimelse
  • Ændret smag, dårlig smag i munden
  • Ændring i hjerterytme eller -hastighed (arytmi)
  • Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (en test der registrerer hjertets elektriske aktivitet)
  • Meget hurtig hjerterytme (takykardi)
  • Forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Åndenød (dyspnø)
  • Hedeture, svedtendens
  • Tørst
  • Kløe, nældefeber
  • Muskelsvaghed, trykkende fornemmelse på dele af kroppen
  • Forvirring, nervøsitet
  • Sløret syn
  • Udslæt
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Ansigtssmerter.

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Langsom hjerterytme (bradykardi)
  • Hvæsende vejrtrækning.

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger)  

  • Kramper eller blokering af blodkarrene i arme og ben herunder kolde hænder og fødder samt følelsesløshed i hænder og fødder
  • Kramper i blodkarrene i tyktarmen, som kan forårsage mavesmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rizatriptan Nordic Prime indeholder:

  • Aktivt stof: Hver tablet indeholder rizatriptan (som rizatriptanbenzoat).
  • Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, crospovidon (Type B), crospovidon (Type A), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, Guar galactomannan, magnesiumstearat, aspartam (E951), pebermyntearoma (indeholder naturligt aroma, majs maltodextrin, modificeret majsstivelse).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende  

10 mg: hvid til gråhvid, rund, flad, facetkantet tablet præget med ”M” på den ene side og ”RN2” på den anden side. 

 

Pakningsstørrelser  

Rizatriptan Nordic Prime smeltetabletter fås i 6 stk. og 18 stk. pakninger.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime  

Kongensgade 36, 1. 

6700 Esbjerg 

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.  

Smetanovo nabrezi 1238/20a  

500 02 Hradec Kralove  

Tjekkiet 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2020.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...