Ibuprofen "Aristo"

Indlægsseddel: Information til patienten

Ibuprofen Aristo 400 mg filmovertrukne tabletter 

Til brug hos voksne og unge fra 40 kg kropsvægt (12 år og ældre) 

ibuprofen 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibuprofen Aristo
3. Sådan skal du tage Ibuprofen Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibuprofen Aristo indeholder det aktive stof ibuprofen.
Ibuprofen tilhører gruppen af NSAID’er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Ibuprofen Aristo nedsætter feber, lindrer smerter og har en betændelseshæmmende virkning. 

Hos voksne og unge fra 12 år og ældre (≥40 kg kropsvægt) bruges Ibuprofen Aristo til: 

Symptomatisk behandling af smerter og betændelse ved gigtsygdomme (f.eks. rheumatoid arthritis), degenerative arthritiske tilstande (f.eks. osteoarthritis), og ved smertefuld hævelse og betændelse efter bløddelslæsioner. 

Symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ibuprofen Aristo:

• Hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævede øjenlåg, læber, tunge eller hals.
• Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion (som bronkospasme (stramning af musklerne i lungerne, som kan føre til astma og åndenød), astmaanfald, løbende næse, hævede næsepassager, hudreaktioner eller pludselig hævelse) efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre lignende smertestillende lægemidler (NSAID’er).
• Hvis du har en uforklarlig lidelse, som påvirker bloddannelsen.
• Hvis du har - eller tidligere har haft - tilbagevendende sår i maven/tolvfingertarmen (peptisk ulcus) eller blødning (mindst 2 forskellige tilfælde med bekræftede mavesår eller blødning).
• Hvis du tidligere har haft blødning i mave-tarmkanalen eller hul (perforation) i mave-tarm-kanalen i forbindelse med tidligere behandling med NSAID’er.
• Hvis du har en aktiv blødning (herunder i hjernen).
• Hvis du lider af svær nedsat lever-, nyre- eller hjertesvigt.
• Hvis du er alvorligt dehydreret (f.eks. forårsaget af opkast, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• Hvis du er i de sidste tre måneder af din graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Ibuprofen Aristo.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt. 

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibuprofen Aristo: 

• Hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, sommetider kendt som lupus) eller en bindevævssygdom (autoimmun sygdom, der påvirker bindevævet).
• Hvis du har eller har haft sygdomme i mave-tarmkanalen (ulcerativ colitis, Crohns sygdom), da din tilstand kan blive forværret.
• Hvis du har visse arvelige forstyrrelser i bloddannelsen (f.eks. akut midlertidig porfyri).
• Hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion.
• Hvis du lige har gennemgået en større operation.
• Hvis du er følsom (allergisk) overfor andre stoffer.
• Hvis du lider af høfeber, polypper i næsen eller kronisk obstruktive luftvejssygdomme, fordi du har højere risiko for allergiske reaktioner. De allergiske reaktioner kan forekomme som astmaanfald (såkaldt analgetisk astma), hurtig hævelse (Quinckes ødem) eller nældefeber.
• Hvis du er dehydreret.

Virkninger på mave-tarm-kanalen  

Samtidig brug af Ibuprofen Aristo med andre nonsteroide-antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), inklusiv såkaldte COX-2 hæmmere (cyclooxygenase-2 hæmmere), bør undgås. 

Blødning i mave-tarm-kanalen, mavesår og hul (perforation) i mave-tarm-kanalen:  

Blødning i mave-tarm-kanalen, mavesår og hul (perforation) i mave-tarm-kanalen, sommetider med dødeligt udfald, er blevet rapporteret for alle NSAID’er.
Disse er opstået på alle tidspunkter i behandlingen, med eller uden tidligere advarselssymptomer, eller tidligere forekomst af alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen. 

Risikoen for at opleve en blødning i mave-tarm-kanalen, mavesår og hul (perforation) i mave-tarm-kanalen stiger med stigende doser af NSAID’er og er højere hos patienter, som tidligere har haft mavesår, især hvis der var komplikationer i form af blødning eller hul (perforation) i mave-tarm-kanalen (se pkt. 2 ”Tag ikke Ibuprofen Aristo”) og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. 

For disse patienter såvel som patienter, der har behov for yderligere behandling med lavdosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmsygdomme, bør kombinationsbehandling med lægemidler, der beskytter mavens slimhinde (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. 

Hvis du tidligere har haft bivirkninger, som har påvirket mave-tarm-kanalen - især hvis du er ældre - bør du kontakte en læge, hvis du oplever usædvanlige mavesymptomer (især blødning i mave-tarm-kanalen), navnlig i starten af behandlingen.
Forsigtighed tilrådes, hvis du samtidig tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for mavesår eller blødning, f.eks. orale kortikosteroider, antikoagulanter (blodfortyndende lægemidler) som warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere (bruges til behandling af psykiske lidelser inklusive depression) eller lægemidler, der hæmmer sammenklumpning af blodpladerne (blodpladeaggregering) såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 2 "Brug af anden medicin sammen med Ibuprofen Aristo"). 

Hvis du udvikler blødning i mave-tarm-kanalen eller mavesår i løbet af behandlingen med Ibuprofen Aristo, skal behandlingen afbrydes og en læge konsulteres. 

Virkninger på hjerte-kar-systemet 

Antiinflammatoriske/smertestillende lægemidler, som ibuprofen kan være forbundet med en lille, øget risiko for hjerteanfald eller stroke, især når det anvendes i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarigheden.
Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager Ibuprofen Aristo: 

• Hvis du har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt og angina pectoris (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerteanfald, by-pass operation, perifer okklusiv arteriesygdom (dårligt blodomløb i benene eller fødderne pga. indsnævrede eller blokerede arterier), eller nogen form for stroke (herunder "mini-stroke" eller forbigående iskæmiske anfald, "TIA").
• Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller, hvis der er nogen i din familie, der har haft hjertesygdomme eller stroke eller, hvis du er ryger.

Hudreaktioner  

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner ved behandling med Ibuprofen Aristo. Du bør stoppe med at tage Ibuprofen Aristo og straks søge læge, hvis du får hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se pkt. 4. 

Det anbefales, at Ibuprofen Aristo undgås i forbindelse med en skoldkoppeinfektion (varicellainfektion). 

Andre advarsler  

I meget sjældne tilfælde er der observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok). Behandlingen skal stoppes ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/administration af Ibuprofen Aristo, og en læge bør konsulteres.
Den nødvendige behandling, afhængig af symptomerne, skal iværksættes af sundhedspersonalet. 

Ibuprofen, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregering). Patienter med koagulationssygdomme bør derfor overvåges nøje.
I forbindelse med forlænget behandling med Ibuprofen Aristo, skal levertal, nyrefunktion og blodceller tjekkes jævnligt. 

Hvis Ibuprofen Aristo indtages før kirurgiske indgreb, skal lægen eller tandlægen konsulteres/ informeres. 

Længerevarende brug af enhver type smertestillende medicin mod hovedpine kan gøre dem værre. Hvis denne situation opleves, eller mistænkes, bør forudgående lægelig vurdering overvejes og behandlingen bør ophøre.
Generelt kan regelmæssigt indtag af smertestillende lægemidler, især ved kombination af flere typer af smertestillende lægemidler, føre til permanent nyrepåvirkning, med en risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati). Denne risiko kan øges under fysisk belastning forbundet med tab af salt og dehydrering. Derfor bør det undgås. 

Ibuprofen Aristo kan skjule symptomer på infektion eller feber. 

Risikoen for nyresvigt er øget hos dehydrerede patienter, ældre og dem som tager diuretika og ACE-hæmmere. 

Patienter, der rapporterer øjensygdomme i løbet af behandlingen med ibuprofen, bør afbryde behandlingen og henvises til øjenundersøgelser. 

Ældre patienter:  

Hos ældre patienter forekommer bivirkninger hyppigere efter brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, især blødning og hul (perforation) i mave-tarmkanalen, som i nogle tilfælde kan være livstruende. Af denne grund kræves særlig tæt medicinsk overvågning hos ældre patienter. 

Børn og unge

Der er en risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede unge. 

Brug af anden medicin sammen med Ibuprofen Aristo

Fortæl det altid til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Ibuprofen Aristo kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel: 

• Digoxin, phenytoin og lithium: Samtidig brug af Ibuprofen Aristo og digoxin (bruges til at styrke hjertet), phenytoin (bruges til behandling af anfald/ epilepsi) eller lithium (bruges til behandling af for eksempel depression) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Overvågning af niveauet af lithium i blodet er nødvendig. Overvågning af niveauet af digoxin- og phenyotin i blodet er anbefalet.
• Antikoagulanter (dvs. blodfortyndende/forebygger sammenklumpning, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin). NSAID’er kan øge virkningen af antikoagulantia såsom wafarin.
• Diuretika (vanddrivende tabletter) og lægemidler mod forhøjet blodtryk: F.eks. ACE-hæmmere, betablokkere og angiotensin-II receptor antagonister. Samtidig brug af Ibuprofen Aristo og kaliumbesparende diuretika (visse typer vanddrivende tabletter) kan føre til en øgning i kaliumniveauerne i blodet. Overvågning af niveauet af kalium i blodet er derfor anbefalet.
• Lægemidler, der nedsætter forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som captopril, betablokkere som atenolol, angiotensin II receptor antagonister som losartan): Ibuprofen Aristo kan reducere virkningen af ACE-hæmmere (bruges til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig brug, er der endvidere en øget risiko for, at nedsat nyrefunktion kan forekomme.
• Colestyramin (et lægemiddel, som bruges til at sænke kolesterol) bruges i kombination med Ibuprofen Aristo og kan nedsætte absorptionen af Ibuprofen Aristo i mave-tarm-kanalen. Den kliniske signifikans er imidlertid ukendt.
• Andre smertestillende lægemidler: Samtidig brug af Ibuprofen Aristo med andre antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler af NSAID-gruppen, inklusiv COX-2 hæmmere (f.eks. celecoxib).
• Hæmmere af blodpladeaggregation og visse antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere/ SSRI’er) kan øge risikoen for blødning i mave-tarm-kanalen.
• Methotrexat: Administration af Ibuprofen Aristo indenfor 24 timer før eller efter administration af methotrexat (bruges til behandling af visse former for kræft eller gigt) kan medføre øgede methotrexat koncentrationer og en øgning i dens bivirkninger.
• Ciclosporin og tacrolimus kan medføre nyreskader.
• Probenecid eller sulfinpyrazon: Lægemidler indeholdende probenecid eller sulfinpyrazon (bruges til behandling af urinsur gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til akkumulering af Ibuprofen Aristo i kroppen, med en øgning af dens bivirkninger.
• Sulfonylureaer: Ved samtidig brug af Ibuprofen Aristo og sulfonylureaer (lægemidler, som bruges til behandling af diabetes), anbefales det for en sikkerheds skyld at kontrollere blodsukkeret.
• Zidovudin: Der er evidens, der tyder på en højere risiko for hæmarthrose (blodansamling i led) og blå mærker (hæmatom) i HIV-positive patienter med hæmofili, som bruger zidovudin (et anti-viralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektioner) sammen med ibuprofen.
• Antibiotika af quinolon gruppen: Risikoen for anfald kan øges, når antibiotika kaldet quinolon, såsom ciprofloxacin, og ibuprofen tages samtidigt.
• Aminoglykosider: Kombineret brug af Ibuprofen Aristo med aminoglykosider (en type af antibiotika) med NSAID’er kan nedsætte udskillelsen af aminoglykosider.
• Voriconazol og fluconazol (CYP2C9 hæmmere) anvendes mod svampeinfektioner, da virkningen af ibuprofen kan øges. En reduktion i ibuprofen dosis bør overvejes, især når høje ibuprofen doser administreres sammen med enten voriconazol eller fluconazol.
• Ginkgo biloba (naturmedicin) kan øge risikoen for blødning med NSAID’er.
• Mifepriston: Kombineret brug af mifepriston med andre antiinflammatoriske- og smertestillende lægemidler af NSAID-gruppen (dvs. ibuprofen) kan nedsætte virkningen af mifepriston.
• Ritonavir: Kombineret brug med ritonavir (et antiviralt lægemiddel, som bruges til behandling af HIV-infektioner) kan øge plasmakoncentrationerne af smertestillende lægemidler i NSAID-gruppen.
• Alkohol, bisfosfonater og oxpentifillin (pentoxifyllin): Kombineret brug af ibuprofen med alkohol, bifosfonater (anvendes mod osteoporose) eller pentoxifyllin (bruges til perifere arterielle kredsløbsproblemer) kan øge bivirkninger i mave-tarmkanalen og risikoen for blødning og mavesår.
• Baclofen (muskelafslappende) på grund af højere toksicitet af baclofen.
• Lægemidler til behandling af betændelse (kortikosteroider), da der er øget risiko for sår eller blødning i mave-tarm-kanalen.

Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Ibuprofen Aristo. Du bør derfor altid søge rådgivning hos din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Ibuprofen Aristo sammen med andre lægemidler. 

Brug af Ibuprofen Aristo sammen med alkohol

Alkohol kan øge bivirkningerne af Ibuprofen Aristo, især dem, der påvirker centralnervesystemet og mavetarm- kanalen. Du bør helst ikke drikke alkohol, mens du bruger Ibuprofen Aristo. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet  

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Ibuprofen Aristo. Tag ikke dette lægemiddel i de sidste tre måneder af graviditeten.
Undgå brug af dette lægemiddel i de første seks måneder af graviditeten, medmindre din læge rådgiver om andet. 

Amning  

Kun små mængder af ibuprofen passerer over i modermælken, og det vil normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen under kortvarig behandling med den anbefalede dosis for feber og smerter. Hvis der derimod er tale om længerevarig behandling eller der er ordineret højere doser, bør der overvejes tidlig fravænning. 

Frugtbarhed  

Ibuprofen kan gøre det vanskeligere at blive gravid.
Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du har problemer med at blive gravid, bør du fortælle det til din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ibuprofen har generelt ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Ved højere doser kan der derimod forekomme bivirkninger på centralnervesystemet, såsom træthed og svimmelhed, og evnen til at reagere og deltage aktivt i trafikken og til at betjene maskiner kan være nedsat i enkelte tilfælde. Dette er især vigtigt, når det kombineres med alkohol. 

Ibuprofen Aristo indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Du bør tage den laveste effektive dosis i kortest mulig tid, som er nødvendigt for at lindre dine symptomer.
Hvis symptomerne vedvarer eller forværres skal du kontakte din læge. 

Anbefalet dosis:

Smerter og/eller feber 

Voksne og unge fra 40 kg kropsvægt (fra 12 år og ældre)  

Halvdelen af en 400 mg tablet eller en hel 400 mg tablet, som en enkeltdosis. Om nødvendigt kan der tages yderligere doser på 200 mg eller 400 mg ibuprofen.
Det respektive doseringsinterval bør vælges i overensstemmelse med de observerede symptomer og den maksimale anbefalede daglige dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Tag ikke mere end 1200 mg ibuprofen i løbet af en 24-timers periode. 

Gigtlidelser og smertefuld hævelse og betændelse efter blødvævsskader 

Voksne  

Den sædvanlige enkeltdosis er 400-600 mg ibuprofen.
Den anbefalede daglige dosis er 1200-1800 mg i delte doser. Et interval på mindst 6 timer bør tillades mellem doserne. Nogle patienter kan opretholdes på 600-1200 mg dagligt. I svære eller akutte tilstande, kan det være en fordel at øge dosis, indtil den akutte fase er bragt under kontrol, forudsat at den daglige dosis ikke overstiger 2400 mg i delte doser. 

Unge fra 12 år (≥40 kg kropsvægt):  

Den anbefalede dosis bør justeres efter vægt: 20-40 mg/kg dagligt (maks. 2400 mg dagligt) i 3-4 opdelte doser. 

Specielle populationer  

Hvis du har svær lever- og nyresygdom eller er ældre, vil din læge fortælle dig om den korrekte dosis, som du skal tage, hvilket vil være den laveste mulige dosis. 

Børn og unge  

Ibuprofen Aristo 400 mg filmovertrukne tabletter er ikke indiceret til unge med en kropsvægt under 40 kg eller til børn under 12 år. 

Administration

Ibuprofen Aristo er til anvendelse gennem munden.
Tag tabletterne sammen med et glas vand.
Tabletterne bør ikke knuses, tygges eller suges for at undgå mave- eller halsirritation. Tabletten kan dog deles i to lige lige store doser. 

Det anbefales, at patienter med en følsom mave tager Ibuprofen Aristo sammen med mad. 

Behandlingsvarighed Den behandlende læge fastlægger behandlingsvarigheden.
Ved gigtsygdomme kan det være påkrævet, at bruge Ibuprofen Aristo i en længere periode. 

Hvis du har taget for meget Ibuprofen Aristo

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Ibuprofen Aristo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Hvis du tager mere Ibuprofen Aristo, end du bør, eller hvis børn har indtaget dette lægemiddel ved et uheld, bør du altid kontakte en læge eller nærmeste hospital, for at få en vurdering af risikoen, og vejledning omkring den videre behandling. 

Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (kan indeholde striber af blod) eller mere sjældent, diarré. I tillæg, hovedpine, blødning i mavetarm- kanalen, sløret syn, ringen for ørene, forvirring og ufrivillige øjenbevægelser, og forværring af astma hos astmatikere. Ved høje doser, døsighed, desorientering, brystsmerter, hjertebanken, tab af bevidsthed, kramper (hovedsageligt hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lavt blodtryk, øgede kaliumniveauer i blodet, øget prothrombintid/INR, akut nyresvigt, leverskade, nedsat vejrtrækningsevne (respirationsdepression), lilla misfarvning af huden (cyanose), kuldegysninger og åndedrætsbesvær er blevet rapporteret. 

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen Aristo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Med hensyn til følgende bivirkninger skal det huskes, at disse hovedsageligt er dosisafhængige og personafhængige. 

De mest almindelige observerede bivirkninger påvirker mave-tarm-kanalen. Sår i maven/tolvfingertarmen (peptisk ulcus), hul (perforation) i mave-tarm-kanalen eller blødning, undertiden fatal, kan forekomme, især hos ældre patienter (se pkt. 2: "Advarsler og forsigtighedsregler"). Kvalme, opkastning, diarré, luftafgang fra tarmen (flatulens), forstoppelse, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, tjærefarvet afføring, opkastning af blod, sår (ulceration) i mundog halsregionen (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 2: "Advarsler og forsigtighedsregler") er blevet rapporteret efter brug.
Mindre hyppigt er der observeret betændelse i maveslimhinden (gastritis). Især risikoen for at udvikle blødning i mave-tarm-kanalen afhænger af dosisniveau og behandlingens varighed. 

Akkumulering af vævsvæske (ødem), forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID’er. 

De alvorligste bivirkninger

• Stop med at tage Ibuprofen Aristo og kontakt straks en læge hvis du udvikler svære generelle allergiske (overfølsomhed) reaktioner, en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10000 personer):
  Disse kan vise sig som:
  • Hævelse i ansigtet (ansigtsødem), tungen eller halsen (hævelse af struben (larynx) med indsnævring af luftvejene).
  • Vejrtrækningsbesvær.
  • Hurtig hjertebanken.
  • Fald i blodtrykket op til livstruende chok.
• Ibuprofen Aristo kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer [agranulocytose, en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10000 personer)] med nedsat infektionsresistens.
  Du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever en infektion med symptomer som feber og alvorlig forringelse af din generelle tilstand, eller feber med lokale infektionssymptomer, som betændelse i halsen/svælget/munden eller urinproblemer. Det er vigtigt, at informere din læge om din medicin.
• Der er rapporteret alvorlige (bulløse) hud- og slimhindeforandringer, som Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og/eller erythema multiforme [en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10000 personer)]. Derudover kan en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom forekomme. Symptomer på DRESS inkluderer: Hududslæt, feber, hævelse af lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en type af hvide blodlegemer) [Frekvensen er ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)]. Stop med at tage Ibuprofen Aristo og kontakt en læge, hvis du udvikler udslæt eller slimhindelæsioner. De svære udslæt kan omfatte blærer på huden, især på ben, arme, hænder og fødder, som også kan involvere ansigt og læber.
  Dette kan blive endnu mere alvorligt, når blærerne bliver større og spreder sig ud, og dele af huden kan skalle af (toksisk epidermal nekrolyse).
  Der kan også opstå en svær infektion med ødelæggelse (nekrose) af hud, subkutant væv og muskler.
• Et rødt, skællende og udbredt udslæt med buler under huden og blærer, primært i hudfolder, på kroppen og øvre ekstremiteter ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose) [frekvensen er ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)]. Stop med at bruge Ibuprofen Aristo, hvis du udvikler disse symptomer, og søg læge med det samme. Se også pkt. 2.
• Stop med at tage Ibuprofen Aristo, hvis du oplever relativt svære smerter i den øvre del af maven, opkastning af blod, blodig afføring og/eller sort afføring og fortæl det straks til din læge.
• Væskeophobning i kroppen (ødemer), navnlig hos patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) eller nyreproblemer, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, der kan ledsages af akut nyreinsufficiens (nyresvigt) [ikke almindelig bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)]. Nedsat urinproduktion, væskeophobning i kroppen (ødem) og utilpashed (generel sygdomsfølelse) kan være tegn på nyresvigt.

Hvis nogle af de nævnte symptomer opstår eller bliver værre, skal du stoppe med at tage Ibuprofen Aristo og straks kontakte din læge. 

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): 

• Komplikationer i mave-tarm-kanalen, f.eks. halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, luftafgang fra tarmen (flatulens), diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer og mindre blodtab fra mave-tarmkanalen, der kan føre til blodmangel i enkeltstående tilfælde.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

• Sygdomme i centralnervesystemet, såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, ophidselse, irritabilitet eller træthed.
• Sår i maven/tarmen (peptisk ulcus), i nogle tilfælde med blødning og perforation (hul i mave-tarmkanalens væg), i nogle tilfælde kan der forekomme fatale udfald, især hos ældre patienter, ulcerøs stomatitis (betændelse i maveslimhinden med sår), forværring af colitis eller Crohns sygdom (tyktarmsbetændelse).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

• Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du stoppe med at bruge ibuprofen og fortælle det til din læge.
• Betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Overfølsomhedsreaktioner, som hududslæt og kløende hud, samt astmaanfald (med et muligt fald i blodtrykket).

I sådanne tilfælde skal du straks fortælle det til en læge og stoppe med at tage Ibuprofen Aristo. 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): 

• Ringen for ørerne (tinnitus).
• Høretab.
• Beskadigelse af nyrevæv (papillær nekrose), øget koncentration af urinsyre i blodet, forhøjet koncentration af urea i blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10000 personer): 

• Sygdomme i bloddannelsen, såsom reduktion i antal røde blodlegemer eller hæmoglobin (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) eller i blodpladeniveauet (trombocytopeni), og andre sygdomme i blodet (pancytopeni, agranulocytose, eosinofili, koagulopati, neutropeni, aplastisk anæmi eller hæmolytisk anæmi). De første symptomer kan være feber, halsbetændelse, yderligere sår i munden, influenzalignende symptomer, svær træthed, blødning i næse og hud.
• Forværring af infektionsrelateret betændelse (f.eks.
  udvikling af nekrotiserende fascitis) er blevet beskrevet ved midlertidig brug af visse typer antiinflammatoriske midler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som Ibuprofen Aristo også tilhører).
  Hvis der opstår tegn på infektion eller forværring, mens du bruger Ibuprofen Aristo (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerter, feber), bør du derfor straks konsultere en læge. Din læge vil undersøge, om du har brug for antibiotikabehandling.
• Symptomer på aseptisk meningitis (betændelse i hjernehinden, som ikke er forårsaget af infektion) er blevet observeret under brug af ibuprofen, såsom svær hovedpine, kvalme, opkast, feber, stiv nakke eller nedsat bevidsthed. Der ser ud til at være en øget risiko hos patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom).
• Lave niveauer af blodsukker (hypoglykæmi).
• Lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
• Hjertebanken, svaghed i hjertemusklen (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (hypertension).
• Betændelse i blodkar (vasculitis).
• Betændelse i spiserøret (øsofagus) eller bugspytkirtlen (pankreatitis), forsnævring af tarmen (diafragma-lignende strikturer i tarmen).
• Psykotiske reaktioner, hallucinationer, forvirring, depression og angst.
• Astma, svært ved at trække vejret (dyspnø), bronkospasme.
• Gulfarvning af øjne og/eller hud (gulsot), nedsat leverfunktion, leverskade, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Svære hudreaktioner, såsom hududslæt med rødme og blæredannelse (f.eks. Steven-Johnson syndrom, erythema multiforme, hårtab (alopecia), røde eller lilla misfarvede pletter på huden (purpura) eller lysfølsomhedsreaktioner (udløst af sollys).
• I enkeltstående tilfælde kan der forekomme svære hudinfektioner og bløddelskomplikationer ved skoldkopper (varicellainfektion).
• Alopecia, purpura, lysfølsomhedsreaktioner.

Ikke kendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Betændelse i næseslimhinden (rhinitis).
• Prikken og snurren (paræstesi) og betændelse i synsnerven (optisk neuritis).
• Fejlfunktion i nyrene.

Lægemidler, som Ibuprofen Aristo kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (”hjerteinfarkt”) eller stroke. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

Ibuprofen Aristo indeholder:

• Aktivt stof: Ibuprofen.
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg ibuprofen.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, vandfri kolloid silica, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat.
  Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid E171, talcum, propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til næsten hvide, runde filmovertrukne tabletter med en delekærv på den ene side og en diameter på 12 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Ibuprofen Aristo 400 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i blisterpakninger med 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 84, 100, 250 eller 500 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Ibuprofen Aristo  

Tyskland: IbuARISTO akut 400 mg 

Portugal: IBUPROFENO ARISTO  

Spanien: IBUPROFENO ARISTOGEN 400 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA  

Sverige: Ibuprofen Aristo 

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2019