Tadalafil "Actavis"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tadalafil Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter  

tadalafil  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Actavis
3. Sådan skal du tage Tadalafil Actavis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil Actavis indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere. 

Tadalafil Actavis 5 mg bruges til at behandle voksne mænd for: 

• Erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke kan opnå eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med Tadalafil Actavis. Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Actavis ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. Tadalafil Actavis hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion. Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Actavis kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

• Symptomer fra urinvejene forbundet med en almindelig tilstand kaldet godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostata). Dette er, når blærehalskirtlen bliver større med alderen. Symptomerne omfatter besvær med at påbegynde vandladning, en følelse af at blæren ikke tømmes helt og hyppigere behov for at lade vandet, også om natten. Tadalafil Actavis forbedrer blodgennemstrømningen til og afslapper muskulaturen i blærehalskirtlen og blæren, hvilket kan reducere symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel. Tadalafil Actavis forbedrer disse urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tadalafil Actavis

• hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er medicin (nitrater), som bruges til behandling af angina pectoris (brystsmerter). Tadalafil Actavis har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Tal med din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de seneste 90 dage.
• hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
• hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
• hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.
• hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at højt blodtryk i lungerne og højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper. PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Actavis, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge, hvis du tager riociguat, eller du er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tadalafil Actavis. 

Du skal være opmærksom på, at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale med din læge. 

Da godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og kræft i blærehalskirtlen (prostatakræft) kan have de samme symptomer, vil din læge undersøge dig for kræft i blærehalskirtlen, før du begynder behandlingen med Tadalafil Actavis for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen. Tadalafil Actavis kan ikke anvendes til behandling af kræft i blærehalskirtlen. 

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har: 

• seglcelleanæmi (anormalitet i de røde blodlegemer).
• knoglemarvskræft.
• leukæmi (blodkræft).
• en hvilken som helst form for misdannelse af penis.
• alvorlige leverproblemer.
• alvorlige nyreproblemer.

Det vides ikke, om Tadalafil Actavis virker hos patienter, som: 

• er blevet opereret i bækkenet.
• har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Tadalafil Actavis og straks kontakte din læge. 

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter, der har taget tadalafil. Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af hørelsen eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage tadalafil og straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt, om hændelsen er direkte relateret til tadalafil. 

Tadalafil Actavis er ikke beregnet til kvinder. 

Børn og unge

Tadalafil Actavis er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Tadalafil Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Tag ikke Tadalafil Actavis, hvis du også tager nitrater. 

Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Actavis, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Actavis virker. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: 

• alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen)
• anden medicin mod for højt blodtryk
• riociguat
• en 5-alfa-reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).
• medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease-hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion
• phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald)
• rifampicin, erythromycin, clarithromycin eller itraconazol
• anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af Tadalafil Actavis sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under punkt 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil Actavis og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger. 

Fertilitet

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik Tadalafil Actavis i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 

Tadalafil Actavis indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.  

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning . Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Tadalafil Actavis-tabletterne er til oral brug (tages gennem munden) og er kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 

Hvis du drikker alkohol, kan dit blodtryk sænkes midlertidigt, Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Actavis, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkoholpromille på 0,8 promille eller derover), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op. 

Til behandling af erektil dysfunktion

Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet taget en gang dagligt omtrent på samme tidspunkt hver dag. Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Actavis. Denne vil blive givet som en 2,5 mg tablet. 

Du må ikke tage Tadalafil Actavis mere end én gang om dagen. 

Når du tager Tadalafil Actavis en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret. Dosering af Tadalafil Actavis én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen. 

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Actavis kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion. 

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion. 

Behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen

Dosis er én 5 mg tablet taget en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. Dosis er også en 5 mg tablet en gang dagligt, hvis du har både godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og erektil dysfunktion.  

Du må ikke tage Tadalafil Actavis mere end en gang om dagen. 

Hvis du har taget for meget Tadalafil Actavis

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Tadalafil Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Tadalafil Actavis

Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage Tadalafil Actavis mere end en gang dagligt. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er som regel lette til moderate. 

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:

• allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: ikke almindelig).
• brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: ikke almindelig).
• priaprisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af Tadalafil Actavis (hyppighed: sjælden). Hvis du får rejsning, som varer ved i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
• pludseligt opstået synstab (hyppighed: sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter, åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod og ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder, fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt på hudens overflade), blødning fra penis, blod i sæd og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager Tadalafil Actavis. De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen. 

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set sjældent. 

Andre sjældne bivirkninger, som ikke blev set i kliniske studier med patienter, er set hos mænd, der tog Tadalafil Actavis. Disse bivirkninger omfatter:  

• migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse af ansigt eller svælg, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene, uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år, og som tager Tadalafil Actavis, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som er over 65 år og som tager Tadalafil Actavis, er diarré indberettet hyppigere. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:  

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1,  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tadalafil Actavis indeholder:

• Aktivt stof: tadalafil. Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: lactosemonohydrat, stivelse, pregelatineret, silica, kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
  Filmovertræk: hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tadalafil Actavis 5 mg er en lysegul, oval, filmovertrukket tablet (tablet), mærket ”5” på den ene side og glat på den anden side. Tabletten er 10 mm x 6,0 mm i diameter og 3,3-3,9 mm tyk. 

Pakningsstørrelser 

Tadalafil Actavis 5 mg fås i blisterpakninger med 4, 14, 28 og 30 tabletter.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.,  

Reykjavikurvegi 76-78, 

220 Hafnarfjörður,  

Island 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Tlf.: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller

Actavis Ltd., 

BLB016 Bulebel Industrial Estate,  

Zejtun ZTN 3000, 

Malta 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Estland: Tadalafil Actavis 

Finland: Tadalafil Actavis 

Island: Tadalafil Actavis 

Letland: Tadalafil Actavis 

Litauen: Tadalafil Actavis  

Rumænien: Tadalafil Actavis  

Slovakiet: Tadalafil Teva  

Sverige: Tadalafil Actavis  

Tjekkiet: Tadalafil Teva CR  

Østrig: Tadalafil Actavis