Erelzi

injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

etanercept 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Erelzi til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi
  3. Sådan skal du tage Erelzi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen

1. Virkning og anvendelse

Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Erelzi virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme. 

 

Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt) og moderat eller svær psoriasis, i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig. 

 

Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Erelzi anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter. 

 

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen. 

 

Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge: 

  • Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
    • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
    • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
  • Enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
  • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi

Brug ikke Erelzi

  • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer iErelzi (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
  • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
  • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Erelzi. 

  • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
  • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Erelzi.
  • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
  • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.
  • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Erelzi. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Erelzi påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
  • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Erelzi. Behandling med Erelzi kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.
  • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Erelzi, i tilfælde af at infektionen forværres.
  • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Erelzi ophører.
  • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Erelzi er hensigtsmæssig.
  • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Erelzi i så fald skal bruges med forsigtighed.
  • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
    Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.
    Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
    Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.
    Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
  • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Erelzi. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.
  • Alkoholmisbrug: Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
  • Wegeners granulomatose: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.
  • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Erelzi.

Børn og teenagere

Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg. 

  • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Erelzi. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.
  • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Erelzi. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.

Erelzi må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, eller som vejer under 62,5 kg, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller som vejer under 62,5 kg, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år, eller som vejer under 62,5 kg. 

Brug af anden medicin sammen med Erelzi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. 

Graviditet og amning

Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 


Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget etanercept eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget etanercept under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”). 


Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Erelzi forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Erelzi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal du tage Erelzi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek. 

 

Du har fået en recept på Erelzi i styrken 50 mg. Der findes en styrke på 25 mg til doser på 25 mg. 

 

Brug til voksne patienter (18 år og derover)  

 

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt) 

 

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi. 

 

Plaque psoriasis 

 

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. 

 

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Erelzi, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Erelzi- behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes. 

 

Dosering til børn og teenagere  

 

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept. Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller mere, kan doseres med 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen med en fyldt injektionssprøjte elle fyldt pen med fast dosis. 

 

Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn. 

 

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige dosis 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen. 

 

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige dosis 50 mg, og den skal gives en gang om ugen. Hvis Erelzi ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes. 

 

 

Anvendelsesmåde og administrationsvej  

 

Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion). 

 

Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke. 

 

Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen”. 

 

Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler. 

 

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender. 

Hvis du har taget for meget Erelzi:

Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom. 

Hvis du har glemt at injicere Erelzi:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Erelzi:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Allergiske reaktioner 

 

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Erelzi. Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital. 

  • Besvær med at synke eller trække vejret.
  • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
  • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.
  • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp. 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp. 

  • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
  • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
  • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
  • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
  • Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.
  • Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.
  • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
  • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital. 

 

Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens. 

  • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
    Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.

 

  • Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
    Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

 

  • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
    Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).

 

  • Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
    Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv) melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyt udbrud af hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter, som også blev behandlet med methotrexat, var hyppigheden ikke almindelig), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også blev behandlet med methotrexat, var hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne ikke almindelig).

 

  • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
    Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

 

  • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
    En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

 

Bivirkninger hos børn og teenagere  

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar de fyldte penne i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Erelzi-injektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug. 

 

Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet). 

 

Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at kigge i vinduet. Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Erelzi. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erelzi indeholder:

Aktivt stof: etanercept. 

Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept. 

 

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L- lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Erelzi leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (SensoReady). SensoReady-pennen indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion). Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 penne, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) penne. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Østrig 

Fremstiller

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10 

A-6336 Langkampfen
Østrig 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

7. Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 


Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder. De samme oplysninger kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode. 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg
www.erelzi.eu  

 

Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Erelzi SensoReady-pennen.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

 

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

Erelzi SensoReady-pen, vist med hætten fjernet. Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen. 

 

Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og utilgængeligt for børn. 

  • Pennen må ikke nedfryses.
  • Pennen må ikke rystes.
  • Pennen må ikke anvendes, hvis den har været tabt med hætten fjernet.

For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur. 

 

Det har du brug for til indsprøjtningen: 

 

Medfølger i pakningen: 

Medfølger ikke i pakningen: 

En ny og ubrugt Erelzi SensoReady-pen 

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

  • Spritserviet
  • Vatkugle eller gaze
  • Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

Før indsprøjtning: 

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

1. Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen:
Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Erelzi.
Brug ikke pennen, hvis væsken er uklar, misfarvet eller har store klumper, flager eller farvede partikler.
Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse sikkerhedstjek. 

2a. Vælg dit indsprøjtningssted:  

  • Det anbefalede sted er forsiden af låret. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
  • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
  • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker. Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner ("psoriasis hudlæsioner").

2b. Kun for omsorgspersoner og sygeplejersker: 

  • Hvis det er en omsorgsperson eller sygeplejersken, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.

3. Rensning af indsprøjtningsstedet:  

  • Vask hænderne med varmt vand og sæbe.
  • Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse. Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
  • Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.

 

Din indsprøjtning: 

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

4. Fjern hætten: 

  • Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
  • Drej hætten af i pilenes retning.
  • Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud. Forsøg ikke at sætte hætten på igen.
  • Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

5. Sådan holder du din pen:  

  • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
    Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER. 


Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik. 


Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt. Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet. 


Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig. 

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

6. Sådan begynder du indsprøjtningen: 

  • Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.
  • Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
  • Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.
  • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

7. Sådan afslutter du indsprøjtningen:  

  • Lyt efter det andet klik. Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
  • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
  • Nu kan du fjerne pennen.

 

Efter indsprøjtningen: 

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

8. Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet: 

  • Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet. Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
  • Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

 

Erelzi Sandoz GmbH injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 50 mg 

 

9. Sådan bortskaffer du din Erelzi SensoReady-pen:  

  • Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller lignende).
  • Forsøg aldrig at genbruge din pen.

 

Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, som har erfaring med Erelzi. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2020  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...