Uvadex

Opløsning til modificering af blodfraktioner 20 mikrogram/ml

Therakos Europe Ltd,

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

UVADEX 20 MIKROGRAM/ML  

OPLØSNING TIL BLODFRAKTIONSMODIFICERING  

(methoxsalen)  

 

Patientoplysninger  

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.

  • Gem denne indlægsseddel, det kan være nødvendigt at læse den igen.
  • Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
  • Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt I denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.

Denne indlægsseddel indeholder:

  1. Hvad UVADEX™ er og hvad det bruges til
  2. Inden De tager UVADEX™
  3. Indgivelse af UVADEX™
  4. Hvilke mulige bivirkninger
  5. Hvordan UVADEX™ opbevares
  6. Yderligere oplysninger

 

Navnet på dette lægemiddel er UVADEX 20 mikrogram/ml opløsning til Blodfraktionsmodificering  

 

Methoxsalen er et middel, som ændrer kroppens reaktion over for lys og bliver aktivt, når det udsættes for bestråling med ultraviolet lys. 

1. Hvad UVADEX er og hvad det bruges til

Kutant T-cellelymfom (CTCL) er en blodsygdom, der forårsager anormale vækster på huden.
UVADEX anvendes sammen med THERAKOS CELLEX eller UVAR XTS fotoferesesystemet til at afhjælpe hudsymptomerne ved CTCL, når andre behandlinger ikke har været effektive. 


THERAKOS CELLEX og UVAR XTS- fotoferesesystemer leverer det ultraviolette lys, der er nødvendigt for at aktivere methoxsalen, som derefter ødelægger de syge hvide blodlegemer. 

2. Inden De tager UVADEX

Forvis Dem om, at dette lægemiddel er egnet til Dem. 


UVADEX må ikke gives til visse personer. 

De må ikke få UVADEX hvis:

  • hvis De har haft en allergisk reaktion over for methoxsalen, en anden psoralenforbindelse eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer
  • hvis De har hudkræft (melanom, basalcellekræft eller pladecellekræft)
  • hvis De har en sygdom, som medfører lysfølsomhed, såsom porfyri, systemisk lupus erythematosus eller albinisme (en tilstand med nedsat pigment i huden)
  • hvis De har fået fjernet milten
  • hvis De har en koagulationsforstyrrelse eller forhøjet antal hvide blodlegemer (over 25.000 mm3)
  • hvis De er gravid eller ammer
  • hvis De er seksuelt aktivt og ikke benytter svangerskabsforebyggende midler (der gives flere anvisninger angående dette herunder). Hvis de er en seksuelt aktiv mand eller kvinde, skal de benytte svangerskabsforebyggende midler, såvel under og efter behandlingen, da methoxsalen kan være farligt for børn, som undfanges under og efter behandlingen.
  • hvis De har en tilstand, som gør, at De ikke kan tåle at få udtaget store mængder blod, såsom hjertesygdom eller svær anæmi (blodmangel)
  • hvis De har fået linsen fjernet fra et af øjnene

 

UVADEX skal gives med særlig forsigtighed til visse personer. 

 

Deres læge vil meddele Dem, om De kan få behandling med UVADEX: 

  • hvis De har epilepsi og er i behandling med phenytoin (det kan medføre, at UVADEX - behandlingen er ineffektiv)
  • hvis De har lever- eller nyreproblemer
  • hvis De tager tolbutamid for diabetes (dette kan medføre øget lysfølsomhed)
  • Hvis De har solbadet lige inden behandlingen.
  • hvis De tager andre former for medicin, som medfører lysfølsomhed, herunder nogle antibiotika, (f.eks. ciproflaxin, docycyclin og nalidixinsyre, nogle diurektika (vanddrivende tabletter), nogle lægemidler til behandling af diabetes (f.eks.
    chlorpropamid), nogle lægemidler til behandling af psykiske lidelser (f.eks. trifluiperazin og haloperidol) og nogle lægemidler til behandling af hudlidelser (f.eks. isotretinoin).
  • Hvis der er risiko for, at De bliver GRAVID, (se forrige afsnit).

Advarsel:

Dette produkt indeholder 5 % ethanol. Hver dosis indeholder op til 0,41 g alkohol. Det kan være skadeligt for personer med leversygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sygdom samt for gravide kvinder og børn, og det kan nedsætte eller øge virkningen af andre lægemidler. 

Brug af andre lægemidler

Sørg for, at den læge, der behandler Dem, kinder til alle andre lægemidler, De tager, herunder ikkereceptpligtige lægemidler såsom paracetamol, som De selv kan have anskaffet. 

Indtagelse af UVADEX med mad og drikkevarer

Der er ikke blevet foretaget evaluerende undersøgelser af virkningen fra mad og drikke.
Da UVADEX™ indgives som en del af en hospitalsprocedure, vil Deres speciallæge beslutte, om de kan indtage mad og drikke under en procedure. 

Graviditet og amning

De må ikke tage UVADEX, hvis De er gravid eller ammer. 

Bilkørsel og betjening af maskiner

De må ikke køre bil eller betjene maskiner umiddelbart efter behandlingen.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Uvadex kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Indgivelse af UVADEX

Dette lægemiddel gives altid af en speciallæge, som kan forklare præcist, hvad der sker. Lægen afgør, hvor mange behandlingsseancer De har brug for. De fl este patienter får behandling to dage i træk en gang om måneden i 6 måneder. Efter fire måneder kan dette eventuelt øges til to dage i træk 2 gange om måneden, hvis lægen mener, det er nødvendigt. 


Lægemidlet gives som følger: En læge, der er uddannet specielt i brug af fotoferese, anbringer en kanyle i Deres arm, så blodet kan lobe ud i et specialdesignet instrument (THERAKOS CELLEX og UVAR XTS fotoferesesystemet) og blive delt i røde blodlegemer, hvide blodlegemer og plasma. De røde blodlegemer og det meste af plasmaet overføres simpelt hen igen til Deres kredsløb under proceduren. De hvide blodlegemer og resten af plasmaet blandes med en beregnet dosis UVADEX, der udsættes for ultraviolet lys i instrumentet, og derefter sendes det tilbage til Dem. 


Proceduren tager 3-4 timer, fra kanylen sættes ind, til alle komponenterne i Deres blod er blevet sendt tilbage til Dem. 


De bør ikke få mere end 20 fotofereseseancer på 6 måneder. 


Mens behandlingen foregår og i 24 timer bagefter, skal De hele tiden bruge specielle slå-omsolbriller, der blokerer for ultraviolet lys, for at undgå at lyset beskadiger Deres øjne, idet det kan forårsage dannelse af stær. 

Når De har fået behandling

Når De har fået behandlingen, skal De undgå sollys I mindst 24 timer, da det kan skade Deres hud ved at forårsage forbrændinger eller, på længere sigt, tidlig aldring af huden. Hvis De er nødt til at gå udendørs, skal De dække huden til, bruge solcreme med høj solfaktor og bære solbriller (se ovenfor). De må ikke køre bil eller betjene maskiner umiddelbart efter en behandling 

Hvis De har fået for meget UVADEX

Overdosering er usandsynlig, men hvis De skulle få en overdosis UVADEX™, vil De komme til at opholde Dem i et mørkelagt rum i 24 timer eller mere. 

4. Hvilke mulige bivirkninger

Som alle andre lægemidler kan UVADEX have bivirkninger, men i reglen er de milde og svinder hurtigt. Kvalme og opkastning er blevet indberettet i sjældne tilfælde. Test af blodprøver har vist, at UVADEX lejlighedsvist kan medføre små ændringer i blodet, men de har ikke givet kliniske symptomer. Ændringerne omfatter fald i albumin, calcium, hæmoglobin, kalium, antallet af røde blodlegemer og i den forholdsmæssige mængde røde blodlegemer I blodet. 


Fotofereseproceduren kan resultere i mild eller moderat nedsættelse af blodtrykket, feber eller local infektion eller beskadigelse af vener som følge af indsættelse af kanylen. 


Hvis en bivirkning bliver belastende, eller hvis De mærker noget som helst andet, som De undrer Dem over, skal de drøfte det med den læge eller sygeplejerske, der holder øje med Dem. 

5. Hvordan UVADEX opbevares

  • UVADEX opbevares på hospitalets apotek på et sikret sted, der er utilgængeligt for børn.
    Det må ikke opbevares over 25º C.
  • UVADEX må ikke anvendes efter udløbsdatoen på æsken.

6. Yderligere oplysninger

Hvad UVADEX indeholder

UVADEX indeholder 20 mikrogram/ml af det active indholdsstof, methoxsalen. 


UVADEX indeholder desuden propylenglycol, ethanol 95 %, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, natriumhydroxid, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

Hvordan UVADEX ser ud

UVADEX leveres i gulbrune glashætteglas med gummiprop. Et hætteglas indeholder 10 ml opløsning. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Therakos Europe Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland  

UVADEX fremstilles af Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, UK  

eller  

Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown, Dublin 15, Irland 

Revisionsdato

Dato for udfærdigelse 3.11.2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...