Gabapentin "Accord"

hårde kapsler 300 mg

Accord Healthcare B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Gabapentin Accord 300 mg hårde kapsler Gabapentin Accord 400 mg hårde kapsler 

gabapentin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægssedlen på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin Accord
  3. Sådan skal du tage Gabapentin Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gabapentin Accord tilhører en gruppe lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi og perifer neuropatisk smerte (langvarig smerte, der er forårsaget af nervebeskadigelse). 

 

Det aktive stof i Gabapentin Accord er gabapentin. 

Gabapentin Accord anvendes til behandling af:

  • Forskellige former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej). Den læge, der behandler dig eller dit barn på 6 år og ældre vil udskrive Gabapentin Accord til behandling af epilepsi, hvis den nuværende behandling ikke kan kontrollere tilstanden. Du eller dit barn på 6 år og ældre skal tage Gabapentin Accord sammen med den nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt dig noget andet. Gabapentin Accord kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
  • Perifer neuropatisk smerte (langvarig smerte, der er forårsaget af nervebeskadigelse). En række forskellige sygdomme, såsom diabetes eller helvedesild, kan forårsage perifer neuropatisk smerte (som hovedsageligt opstår i arme og/eller ben). Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende osv.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Gabapentin Accord

  • hvis du er er overfølsom over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gabapentin Accord. 

  • hvis du har nyreproblemer, vil lægen eventuelt ordinere en anden doseringsplan
  • hvis du er i hæmodialyse (for at fjerne affaldsprodukter på grund af nyresvigt), skal du fortælle det til lægen, hvis du udvikler muskelsmerter og/eller -svaghed
  • hvis du får tegn, såsom vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, skal du straks kontakte lægen, da det kan være symptomer på akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig.

Der er rapporteret om misbrugstilfælde og afhængighed af gabapentin efter markedsføringen. Tal med din læge, hvis du tidligere har haft misbrug eller afhængighed. 


En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel gabapentin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge. 

Vigtig information om potentielt alvorlige reaktioner

En lille andel af de personer, der tager Gabapentin Accord, får en overfølsomhedsreaktion eller en potentielt alvorlig hudreaktion, der kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver behandlet. Du skal kende til disse symptomer, så du kan holde øje med dem, mens du tager Gabapentin Accord. 


Læs beskrivelsen af disse symptomer i punkt 4 i denne indlægsseddel under “Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer efter at have taget dette lægemiddel, da de kan være alvorlige”. 


Muskelsvaghed, ømhed eller smerter og især hvis det sker samtidig med, at du får ildebefindende eller har høj temperatur, da det kan være forårsaget af en unormal muskelnedbrydelse, som kan være livstruende og føre til nyreproblemer. Du kan også opleve misfarvning af din urin og en ændring i blodprøver (især forhøjet blodkreatinfosfokinase). Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. 

Brug af anden medicin sammen med Gabapentin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer. 


Lægemidler, der indeholder opioider såsom morfin
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får medicin, der indeholder opioider (såsom morfin). Opioider kan forstærke virkningen af Gabapentin Accord. Derudover kan kombinationen af Gabapentin Accord med opioider forårsage symptomer såsom søvnighed og/eller fald i vejrtrækning. 


Syreneutraliserende midler til fordøjelsesbesvær
Hvis Gabapentin Accord og midler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium, tages på samme tid, vil optagelsen af Gabapentin Accord i maven nedsættes. Det anbefales derfor, at Gabapentin Accord tages tidligst 2 timer efter indtagelse af et syreneutraliserende middel. 


Gabapentin Accord: 

  • forventes ikke at interagere med andre lægemidler mod epilepsi eller p-piller.
  • kan påvirke visse laboratorieprøver. Hvis du skal have taget en urinprøve, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvad du tager.

Brug af Gabapentin Accord sammen med mad

Gabapentin Accord kan tages med og uden mad.  

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet 

Du må ikke tage Gabapentin Accord under graviditet, medmindre lægen har fortalt dig noget andet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.
Der er ikke udført forsøg, hvor der er blevet kigget specifikt på brug af gabapentin til gravide kvinder, men der er rapporteret om en øget risiko for skadelige virkninger på barnets udvikling ved brug af andre lægemidler til behandling af krampeanfald, særligt når der tages mere end et krampestillende middel på samme tid. Derfor skal du om muligt forsøge kun at tage ét krampestillende middel under graviditeten og kun under lægelig rådgivning. 


Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Gabapentin Accord. Du må ikke pludselig stoppe med at tage dette lægemiddel. Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan der opstå gennembrudsanfald, der kan være farlige for både mor og barn. 

 

Amning 

Gabapentin, som er det aktive stof i Gabapentin Accord, passerer over i modermælken. Da det er uvist, hvordan det påvirker barnet, frarådes det at amme under behandling med Gabapentin Accord. 

 

Fertilitet  

Dyreforsøg viser ingen effekt på fertiliteten. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Gabapentin Accord kan give svimmelhed, døsighed og træthed. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gabapentin Accord virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage Gabapentin Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Lægen vil fastsætte, hvilken dosis der er bedst for dig. 

Epilepsi - den anbefalede dosis er

Voksne og unge: 

Tag det anviste antal kapsler. Lægen vil som regel øge dosis gradvist. Startdosen er som regel på mellem 300 mg og 900 mg om dagen. Derefter kan dosen øges i henhold til lægens anvisninger til højst 3.600 mg om dagen, som lægen vil bede dig om at tage i 3 separate doser, dvs. én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. 

 

Børn på 6 år og derover: 

Lægen fastsætter hvilken dosis, du skal give dit barn, på baggrund af barnets vægt. Behandlingen startes med en lav dosis, som øges gradvist over en periode på ca. 3 dage. Den sædvanlige dosis til epilepsikontrol er 25-35 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. Det gives som regel i 3 separate doser, hvor kapslen/kapslerne tages hver dag, oftest én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. 

 

Gabapentin Accord er ikke egnet til børn under 6 år. 

Perifer neuropatisk smerte - den anbefalede dosis er

Voksne: 

Tag det antal kapsler, som lægen har anvist. Lægen vil som regel øge dosis gradvist. Startdosen er som regel på mellem 300 mg og 900 mg om dagen. Derefter kan dosen øges i henhold til lægens anvisninger til højst 3.600 mg om dagen, som lægen vil bede dig om at tage i 3 separate doser, dvs. én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. 

 

Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse 

Lægen kan ordinere en anden doseringsplan og/eller dosis, hvis du har problemer med dine nyrer eller er i hæmodialyse. 

 

Hvis du er en ældre patient (over 65 år), bør du tage den normale dosis Gabapentin Accord medmindre du har problemer med nyrerne. Lægen kan ordinere en anden doseringsplan og/eller dosis, hvis du har problemer med dine nyrer. Hvis du føler, at virkningen af Gabapentin Accord er for svag eller for stærk, så tal med din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt. 

 

Indgivelsesmåde 

Gabapentin Accord er til oral anvendelse. Synk altid kapslerne med rigeligt vand.  

 

Fortsæt med at tage Gabapentin Accord, indtil lægen siger, at du skal stoppe. 

Hvis du har taget for meget Gabapentin Accord

Doser, der er højere end de anbefalede doser, kan medføre øgede bivirkninger, herunder bevidsthedstab, svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale, døsighed og diarré. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gabapentin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring eventuelle kapsler, du ikke har taget, og pakningen og etiketten, så lægen eller sundhedspersonalet nemt kan se, hvilken medicin, du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Gabapentin Accord

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke om det, hvis ikke det er tid for næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Gabapentin Accord

Du må ikke stoppe med at tage Gabapentin Accord medmindre din læge siger det. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis du pludseligt stopper med at tage Gabapentin Accord, eller før lægen fortæller dig, at du skal stoppe behandlingen, er der en øget risiko for anfald. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer efter at have taget dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:

  • alvorlige hudreaktioner, som kræver øjeblikkelig behandling, såsom hævelse af læber og ansigt, hududslæt og rødme og/eller hårtab (disse kan være symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion).
  • vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt.
  • Gabapentin Accord kan forårsage en alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion, som kan påvirke din hud eller andre kropsdele, såsom din lever eller dine blodlegemer. Du kan få udslæt (men ikke nødvendigvis), hvis du får denne type reaktion. Det kan medføre, at du skal indlægges eller stoppe med at tage Gabapentin Accord. Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
    • hududslæt
    • nældefeber
    • feber
    • hævede kirtler, der ikke forsvinder igen
    • hævelse af læber og tunge
    • gulfarvning af din hud eller det hvide i øjnene
    • usædvanlige blødninger eller blå mærker
    • svær træthed eller svaghed
    • uventede muskelsmerter
    • hyppige infektioner

 

Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. Du skal undersøges af en læge, som vil beslutte, om du skal fortsætte med at tage Gabapentin Accord.  

  • Hvis du er i hæmodialyse, skal du fortælle det til lægen, hvis du udvikler muskelsmerter og/eller
    • svaghed.

Andre bivirkninger omfatter: 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Virusinfektion
  • Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination
  • Følelse af træthed, feber

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • Lungebetændelse, luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion, infektion, betændelse i øret eller andre infektioner
  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • Anoreksi, øget appetit
  • Vrede over for andre, forvirring, humørændringer, depression, angst, nervøsitet, vanskelighed ved at tænke
  • Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten, søvnforstyrrelser, hovedpine, følsom hud, nedsat følesans (følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser
  • Sløret syn, dobbeltsyn
  • Vertigo
  • Højt blodtryk, rødmen eller udvidelse af blodkar
  • Vejrtrækningsbesvær, bronkitis, øm hals, hoste, tørre næseslimhinder
  • Opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tør mund eller hals, luft i tarmen
  • Hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser
  • Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
  • Rejsningsproblemer (impotens)
  • Hævede ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, følelse af at være utilpas, influenzalignende symptomer
  • Fald i antal hvide blodlegemer, vægtøgning
  • Hændelig tilskadekomst, knoglebrud, hudafskrabning

I kliniske forsøg med børn er aggressiv adfærd og rykvise bevægelser desuden indberettet med hyppigheden 'almindelig'. 

 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • Agitation (en tilstand med kronisk rastløshed og ufrivillige eller formålsløse bevægelser)
  • Overfølsomhedsreaktioner, såsom nældefeber
  • Nedsat bevægelighed
  • Hjertebanken
  • Hævelse, som kan omfatte ansigtet, overkroppen og arme og ben
  • Unormale blodprøveresultater, der tyder på leverproblemer
  • Mental svækkelse
  • Fald
  • Stigning i blodsukkerniveuaet (oftest hos patienter med diabetes)
  • Synkebesvær

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Bevidsthedstab
  • Fald i blodsukkerniveuaet (oftest hos patienter med diabetes)
  • Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)

Følgende bivirkninger er set efter markedsføring af Gabapentin Accord:  

  • Nedsat antal blodplader (nedsat evne til at få blodet til at størkne)
  • Hallucinationer
  • Problemer med abnorme bevægelser, såsom vridninger, rykvise bevægelser og stivhed
  • ”Ringen” i ørerne
  • En gruppe af bivirkninger, der optræder på samme tid, og som kan omfatte hævede lymfekirtler (isolerede små hævede knuder under huden), feber, udslæt og leverbetændelse
  • Gulfarvning af huden og øjnene (gulsot), leverbetændelse
  • Akut nyresvigt, ufrivillig vandladning
  • Øget brystvæv, brystforstørrelse
  • Bivirkninger, der skyldes pludselig stop i behandling med gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter
  • Nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse)
  • Ændringer i blodprøveresultater (øget serumkreatinfosfokinase)
  • Problemer med seksuel funktion, herunder manglende evne til at opnå seksuelt klimaks, forsinket sædafgang
  • Lavt natriumindhold i blodet
  • Anafylaksi (alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, der inkluderer vejrtrækningsbesvær, hævede læber, hævet hals og tunge og for lavt blodtryk, og som kræver øjeblikkelig behandling)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen, beholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Blisterpakningen må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

 

HDPE-beholderen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold HDPE- beholderen tæt lukket. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gabapentin Accord indeholder

  • Aktivt stof: gabapentin. Hver hård gelatinekapsel indeholder enten 300 mg eller 400 mg gabapentin.
  • Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: majsstivelse, copovidon (E1201), poloxamer 407 og magnesiumstearat (E470b). Kapselskal: gelatine og natriumlaurylsulfat. 

Kapslerne indeholder farvestoffet titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) (400 mg hårde kapsler) og gul jernoxid (E172) (300 mg og 400 mg hårde kapsler). Trykfarven på kapslerne indeholder shellak (E904), propylenglycol (E1520), koncentreret ammoniakopløsning og indigocarminaluminiumlak (E132). 

Udseende og pakningsstørrelser

Gabapentin Accord 300 mg hårde kapsler er matte gule/gulfarvede, størrelse "1", ca. 18,90 til 19,70 mm lange, hårde gelatinekapsler påtrykt "G 300" på kapseltoppen med blåt blæk, der indeholder hvidt til råhvidt pulver. 

 

Gabapentin Accord 400 mg hårde kapsler er matte orange/orangefarvede, størrelse "0", ca. 21,00 til 21,80 mm lange, hårde gelatinekapsler påtrykt "G 400" på kapseltoppen med blåt blæk, der indeholder hvidt til råhvidt pulver. 

 

Kapslerne er pakket i PVC/PVdC - alu blisterpakning, alu-alu blisterpakning eller HDPE-beholder. 

 

Pakningsstørrelser: 

PVC/PVdC- alu blisterpakning og alu-alu blisterpakning: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 og 

1000 kapsler. 

HDPE-beholder: 100 og 500 kapsler. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.  

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited  

Sage House 319 Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex HA1 4HF  

Storbritannien 

 

LABORATORI FUNDACIÓ DAU 

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,  

Barcelona, 08040 Barcelona,  

Spanien 

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

 

Accord Healthcare B.V.  

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht  

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 09/2020
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...