Erlotinib "Stada"

filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg og 150 mg

Stada

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erlotinib STADA 25 mg filmovertrukne tabletter  

Erlotinib STADA 100 mg filmovertrukne tabletter  

Erlotinib STADA 150 mg filmovertrukne tabletter 

Erlotinib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib STADA
  3. Sådan skal du tage Erlotinib STADA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Erlotinib STADA indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib STADA er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller. 

 

Erlotinib STADA er beregnet til voksne. Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke-småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen. 

 

Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Erlotinib STADA

  • hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erlotinib STADA (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Erlotinib STADA 

  • hvis du tager andre lægemidler, som kan øge eller nedsætte mængden af erlotinib i dit blod eller påvirke effekten af erlotinib (f.eks. svampemidler som ketoconazol, proteasehæmmere, erytromycin, claritromycin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, prikbladet perikon eller proteasomhæmmere). Disse lægemidler kan i nogle tilfælde nedsætte virkningen eller øge bivirkningerne af Erlotinib STADA og lægen kan blive nødt til at justere din behandling. Din læge vil måske undgå at behandle dig med disse lægemidler, mens du får Erlotinib STADA.
  • hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet, f.eks. warfarin), kan Erlotinib STADA øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.
  • hvis du tager statiner (medicin som sænker dit kolesterol i blodet), kan Erlotinib STADA øge risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlig nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), hvilket kan resultere i nyreskader. Tal med lægen.
  • hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne, betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den forreste del af øjet.

Se også ”Brug af anden medicin sammen med Erlotinib STADA” nedenfor. Du skal fortælle din læge: 

  • hvis du pludseligt får vanskeligheder med at trække vejret og hoste eller feber. Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med andre lægemidler og stopper behandlingen med Erlotinib STADA.
  • hvis du får diarré. Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
  • omgående hvis du får svær eller vedvarende diarré, kvalme, appetittab eller opkastning, fordi din læge måske vil stoppe behandlingen med Erlotinib STADA og måske får behov for at behandledig på hospitalet.
  • hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud. Din læge kan blive nødt til at afbryde eller stoppe behandlingen med Erlotinib STADA.
  • hvis du oplever akut eller forværret rødme og smerte i øjet, øget tåreflåd, slørret syn og/eller lysfølsomhed. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, da du kan have brug for akut behandling (se bivirkningsafsnittet nedenfor).
  • hvis du også tager et statin og oplever uforklarlig muskelsmerte, ømhed, svaghed eller kramper. Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe din behandling.

Se også pkt. 4 ”Bivirkninger”.  

 

Sygdomme i lever og nyrer
Det vides ikke, om Erlotinib STADA virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom. 


Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom
Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom. 


Rygning
Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Erlotinib STADA, da rygning kan nedsætte mængden af medicin i blodet. 

Børn og unge

Erlotinib STADA er ikke undersøgt hos patienter under 18 år. Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Erlotinib STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Erlotinib STADA sammen med mad og drikke

Tag ikke Erlotinib STADA sammen med mad. Se også pkt. 3 ”Sådan skal du tage Erlotinib STADA”. 

Graviditet og amning

Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Erlotinib STADA. Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget den sidste tablet.
Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Erlotinib STADA, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Du må ikke amme, mens du behandles med Erlotinib STADA. 


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Erlotinib STADA. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Erlotinib STADA er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne. 

Erlotinib STADA indeholder lactosemonohydrat.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter 

Erlotinib STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Erlotinib STADA

Tag altid Erlotinib STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

 

Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad. 

 

Den normale dosis er én Erlotinib STADA 150 mg tablet hver dag, hvis du har ikke-småcellet lungekræft. 

 

Den normale dosis er én Erlotinib STADA 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie. Erlotinib STADA gives i kombination med gemcitabin. 

 

Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen. Til de forskellige doseringer findes Erlotinib STADA i styrker på 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 150 mg. 

 

Til oral anvendelse. 

Hvis du har taget for mange Erlotinib STADA filmovertrukne tabletter

Kontakt omgående din læge eller apotek. 

Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Erlotinib STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Erlotinib STADA

Hvis du glemmer en eller flere doser af Erlotinib STADA, skal du kontakte din læge eller apotek så snart som muligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Erlotinib STADA

Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Erlotinib STADA hver dag så længe, som din læge har ordineret det. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger. I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Erlotinib STADA eller afbryde behandlingen. 

  • Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede). Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling. Hvis du får mere alvorlig eller vedvarende diarré skal du omgående kontakte din læge, idet der kan være behov for at du behandles på et hospital.
  • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
  • En form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom (ikke almindelig hos europæiske patienter; almindelig hos japanske patienter: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede i Europa og op til 1 ud af 10 i Japan ). Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang. Hvis du får symptomer som f.eks. pludseligt åndedrætsbesvær, ledsaget af hoste eller feber, skal du omgående kontakte din læge, da det kan være, du lider af denne sygdom. Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Erlotinib STADA permanent.
  • Hul i mave-tarm-kanalen er blevet observeret (ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede). Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven. Du skal også fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på tarmen, da det kan øge denne risiko.
  • I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede). Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din læge være nødt til at afbryde behandlingen

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):  

  • Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol. Hvis du udsættes for sollys, er beskyttende påklædning og/eller solcreme (f.eks. mineralholdig) tilrådelig.
  • Infektion
  • Appetitmangel, vægttab
  • Depression
  • Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben
  • Åndedrætsbesvær, hoste
  • Kvalme
  • Irritation i munden
  • Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang
  • Unormale blodprøver for leverfunktion
  • Kløe, tør hud og hårtab
  • Træthed, feber, kulderystelser

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):  

  • Næseblod
  • Blødning fra mave eller tarm
  • Irritation eller betændelse omkring fingerneglene
  • Betændelse i hårsække
  • Acne
  • Sprækket hud (hudrevner)
  • Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes udenfor godkendt indikation i kombination med kemoterapi)

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):  

  • Forandringer af øjenvipper
  • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
  • Forandringer af øjenbryn
  • Skøre og løse negle

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

  • Rødme eller smerte i håndfladerne eller fodsålerne (palmoplantar erytrodysæstesi)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):  

  • Sår eller hul på hornhinden
  • Alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden (kan tyde på Stevens-Johnson syndrom)
  • En betændelseslignende reaktion (inflammation) i den farvede del af øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem via:
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring af Erlotinib STADA

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erlotinib STADA indeholder:

  • Aktivt stof: erlotinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængigt af styrke.
  • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat type A, magnesiumstearat (E470b)
    Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350 (E1521), talcum (E553b), Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) type A, natriumhydrogencarbonat.

Udseende og pakningsstørrelser af Erlotinib STADA

Erlotinib STADA 25 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”25" på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter. 

Erlotinib STADA 100 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”100" på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter. 

Erlotinib STADA 150 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”150" på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter. 

 

Tabletterne er tilgængelige i aluminium - OPA/Alu/PVC blistere af 30, 90 og 100 tabletter, eller 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter (enkeltdosis), pakket i kartonner. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18, 

61118 Bad Vilbel,  

Germany 

 

Lokal repræsentant: 

STADA Nordic ApS  

Marielundvej 46 A, 2730 Herlev  

Denmark 

Fremstiller:

Remedica Ltd 

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,  

3056 Limassol,  

Cyprus 

 

eller 

 

STADAPHARM GmbH 

Feodor-Lynen-Straße 3 5 

30625 Hannover, Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Erlotinib EG 25mg/50mg/100mg/150 mg filmomhulde tabletten,  

Danmark: Erlotnib STADA 

Finland: Erlotinib STADA 25mg/ 100 mg/ 150 mg kalvopäallysteiset tabletit  

Frankrig: ERLOTINIB EG 25 mg/100 mg/ 150 mg, compromé pelliculé  

Kroatien: Erlotinib STADA 50 /150 mg filmom obloźene tablete 

Ungarn: Erlotinib STADA 

Luxemburg: Erlotinib EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 150 mg comprimé pelliculé 

Holland: Erlotinib CF 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 150 mg, filmomhulde tabletten  

Sverige: Erlotinib STADA 25 mg/ 100 mg/ 150 mg filmdragerad tablett  

Slovakiet: Erlotinib STADA 100 mg / 150 mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...