Plegridy

injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram

Biogen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
 

peginterferon beta-1a  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

    1. Virkning og anvendelse
    2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy
    3. Sådan skal du bruge Plegridy
    4. Bivirkninger
    5. Opbevaring
    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
    7. Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte

 

1. Virkning og anvendelse

Virkning  

Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon. Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme. 


Anvendelse  

Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS). 


MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekanisme) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Det afbryder signalerne mellem hjernen og andre dele af kroppen, og det er det, der forårsager MS-symptomerne. Patienter med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker). 


Alle har deres egne MS-symptomer.
Disse kan omfatte:  

  • En fornemmelse af, at man har dårlig balanceevne, eller ørhed, gangproblemer, muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene
  • Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med synet
  • Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.

 

Sådan virker Plegridy  

Plegridy synes at virke ved, at det forhindrer kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven. Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS. Behandling med Plegridy kan være med til at forhindre, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy

Brug ikke Plegridy

  • Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6). Se punkt 4 for symptomer på en allergisk reaktion.
  • Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft: 

  • Depression eller problemer, som påvirker dit humør
  • Selvmordstanker
    • Din læge vil måske alligevel ordinere Plegridy til dig, men det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.


Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før Plegridy injiceres, hvis du har en af nedenstående sygdomme. De kan forværres, mens du bruger Plegridy:  

  • Alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet). Når du er klar til at injicere, skal du omhyggeligt følge anvisningerne i punkt 7  "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel. Det vil mindske risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
  • Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin
  • Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina pectoris), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
  • Problemer med skjoldbruskkirtlen
  • Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning

 

Andet du skal vide, når du bruger Plegridy 

  • Du skal have taget blodprøver for at måle antallet af blodlegemer, blodets sammensætning og din leverfunktion. Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet og derefter periodevist under behandlingen, også selvom du ikke har nogen særlige symptomer. Disse blodprøver er udover de prøver, der normalt tages for at overvåge din MS.
  • Funktionen af din skjoldbruskkirtel vil blive undersøgt regelmæssigt, eller når din læge finder det nødvendigt.
  • Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen. Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer. De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy. Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.

 

Hvis du ved et uheld kommer til at stikke dig selv eller en anden med kanylen i Plegridy, skal du straks vaske det berørte område med vand og sæbe, og du skal kontakte en læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt. 

Børn og unge

Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Plegridys sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt. 

Brug af anden medicin sammen med Plegridy

Plegridy skal bruges med forsigtighed sammen med lægemidler, som nedbrydes i kroppen af en gruppe proteiner, der kaldes “cytokrom P450" (f.eks. nogle lægemidler mod epilepsi eller depression). 


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især medicin mod epilepsi eller depression. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder lægen eller sygeplejersken om, at du bliver behandlet med Plegridy. Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve. Plegridy kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Der forventes ingen skadelig påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Plegridy kan anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Plegridy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Plegridy indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Plegridy

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis

Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge). Prøv så vidt muligt at tage Plegridy på samme tidspunkt på samme ugedag hver gang du injicerer. 


Start af Plegridy  

Hvis du ikke har fået Plegridy før, kan lægen råde dig til at øge dosen gradvist, så du kan vænne dig til virkningerne af Plegridy, før du tager den fulde dosis. Du får udleveret en startpakning med de 2 første injektioner: en orange injektionssprøjte med Plegridy 63 mikrogram (til dag 0) og en blå injektionssprøjte med Plegridy 94 mikrogram (til dag 14). 


Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå injektionssprøjter med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge). 


Før du begynder at bruge Plegridy, skal du læse anvisningerne i punkt 7  "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakningen, til at holde styr på injektionsdatoerne. 


Selvinjektion  

Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion). Skift injektionssted. Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk. 


Du kan selv injicere Plegridy uden hjælp fra din læge, hvis du er blevet uddannet i, hvordan man gør. 

  • Læs og følg anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte", før du går i gang.
  • Hvis du har svært ved at håndtere injektionssprøjten, så spørg din læge eller sygeplejersken til råds, de kan sikkert hjælpe dig.

 

Hvor længe skal du bruge Plegridy 

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at bruge Plegridy. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Plegridy regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du bør. 

Hvis du har brugt for meget Plegridy

Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge. 

  • Hvis du har taget mere end én injektion af Plegridy i løbet af en periode på 7 dage, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejersken.

Hvis du har glemt at bruge Plegridy

Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge. Denne regelmæssige plan er med til at give dig behandlingen så jævnt som muligt. 


Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt. Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage. Du må ikke tage to injektioner som erstatning for den glemte injektion. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

  • Leverproblemer

(almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

Hvis du får et eller flere af disse symptomer:  

  • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • Kløe over hele kroppen
  • Kvalme, opkastning
  • Huden får let blå mærker
    • Kontakt omgående en læge. Det kan være tegn på et muligt leverproblem.

 

  • Depression

(almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

Hvis du:  

  • Føler dig ualmindeligt trist, angst eller værdiløs eller
  • Har selvmordstanker
    • Kontakt omgående en læge.

 

  • Alvorlig allergisk reaktion

(ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:  

  • Åndedrætsbesvær
  • Hævelse i ansigtet (læber, tunge eller hals)
  • Hududslæt eller rødme
    • Kontakt omgående en læge.

 

  • Krampeanfald

(ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

Hvis du får et krampeanfald 

    • Kontakt omgående en læge.

 

  • Skader på injektionsstedet

(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

Hvis du får et eller flere af disse symptomer: 

  • Enhver form for læsion i huden sammen med hævelse, betændelse eller væske, der siver ud omkring injektionsstedet
    • Søg råd hos en læge.

 

  • Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:  

  • Skummende urin
  • Træthed
  • Hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning
    • Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.

 

  • Blodproblemer

(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan inkludere flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller ørhed. Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion. 


Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:  

  • Flere blå mærker eller blødninger end normalt
  • Følelse af ekstrem svaghed
  • Hovedpine, svimmelhed eller ørhed
    • Kontakt omgående en læge.

 

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger  

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Influenzalignende symptomer. Disse symptomer er ikke rigtig influenza, se nedenfor. Du kan ikke smitte andre.
  • Hovedpine
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Smerter i led, arme, ben eller nakke (artralgi)
  • Kulderystelser
  • Feber
  • Følelse af svaghed og træthed (asteni)
  • Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet
    • Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge

 

Influenzalignende symptomer 

Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy. De forsvinder gradvist i takt med, at du får dine injektioner. Se nedenfor, hvordan du håndterer de influenzalignende symptomer, hvis du får dem. 


Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere påvirkningen af influenzalignende symptomer: 

 

  1. Overvej hvornår på dagen, du tager din Plegridy-injektion. Det er forskelligt for hver patient, hvornår de influenzalignende symptomer opstår og forsvinder. I gennemsnit begynder de influenzalignende symptomer ca. 10 timer efter injektionen og varer i 12 til 24 timer.
  2. Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer. Tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvor meget du skal tage, og hvor længe du skal tage det.
  3. Hvis du har feber, skal du drikke meget vand, så du ikke bliver dehydreret.

 

Almindelige bivirkninger 

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Kvalme eller opkastning
  • Hårtab (alopeci)
  • Kløe i huden (pruritus)
  • Feber
  • Forandringer omkring injektionsstedet, f.eks. hævelse, betændelse, blå mærker, varme, udslæt eller ændret farve
  • Forandringer i blodet, som kan give træthed eller nedsat evne til at bekæmpe infektioner
  • Forhøjet antal leverenzymer i blodet (kan ses ved en blodprøve)
    • Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge

 

Ikke almindelige bivirkninger 

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • Nældefeber
  • Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
    • Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.

 

Hyppighed ikke kendt 

(hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data) 

  • Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal lægen eller apotekspersonalet registrere navn og batchnummer på det produkt, du har fået, i din patientjournal. Du kan eventuelt også selv notere disse oplysninger i tilfælde af, at du skulle blive bedt om at udlevere dem i fremtiden. 

 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny injektionssprøjte.
  • Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
    • Må ikke nedfryses. Kassér Plegridy, hvis det utilsigtet bliver frosset.
  • Plegridy kan opbevares uden for køleskab ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage, men det skal beskyttes mod lys.
    • Pakningerne kan tages ud af køleskabet og lægges tilbage igen flere gange, hvis der er behov for det.
    • Du skal dog sørge for, at injektionssprøjterne højst er uden for køleskabet i 30 dage i alt.
    • Kassér injektionssprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
    • Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en injektionssprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide injektionssprøjten væk.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende:
    • Hvis injektionssprøjten er gået i stykker.
    • Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
  • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plegridy indeholder:

Aktivt stof: peginterferon beta-1a. 


Hver 63 mikrogram fyldt injektionssprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Hver 94 mikrogram fyldt injektionssprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Hver 125 mikrogram fyldt injektionssprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. 


Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium"). 

Udseende og pakningsstørrelser

Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en påmonteret kanyle. 


Pakningsstørrelser: 

  • Plegridy startpakningen indeholder én orange fyldt injektionssprøjte med 63 mikrogram og én blå fyldt injektionssprøjte med 94 mikrogram.
  • De grå injektionssprøjter med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holland  

Fremstiller

Biogen Denmark Manufacturing ApS 

Biogen Allé 1  

DK-3400 Hillerød  

Danmark  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Biogen Belgium NV/SA 

 +32 2 2191218 

Lietuva 

Biogen Lithuania UAB 

 +370 5 259 6176 

България 

ТП ЕВОФАРМА 

 +359 2 962 12 00 

Luxembourg/Luxemburg 

Biogen Belgium NV/SA 

 +32 2 2191218 

Česká republika 

Biogen (Czech Republic) s.r.o. 

 +420 255 706 200 

Magyarország 

Biogen Hungary Kft. 

 +36 1 899 9883 

Danmark 

Biogen Denmark A/S 

 +45 77 41 57 57 

Malta 

Pharma. MT Ltd. 

 +356 21337008 

Deutschland 

Biogen GmbH 

 +49 (0) 89 99 6170 

Nederland 

Biogen Netherlands B.V. 

 +31 20 542 2000 

Eesti 

Biogen Estonia OÜ 

 +372 618 9551 

Norge 

Biogen Norway AS 

 +47 23 40 01 00 

Ελλάδα 

Genesis Pharma SA 

 +30 210 8771500 

Österreich 

Biogen Austria GmbH 

 +43 1 484 46 13 

España 

Biogen Spain S.L. 

 +34 91 310 7110 

Polska 

Biogen Poland Sp. z o.o. 

 +48 22 351 51 00 

France 

Biogen France SAS 

 +33 (0)1 41 37 9595 

Portugal 

Biogen Portugal 

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. 

 +351 21 318 8450 

Hrvatska 

Biogen Pharma d.o.o. 

 +385 1 775 73 22 

România 

Johnson & Johnson Romania S.R.L. 

 +40 21 207 18 00 

Ireland 

Biogen Idec (Ireland) Ltd. 

 +353 (0)1 463 7799 

Slovenija 

Biogen Pharma d.o.o. 

 +386 1 511 02 90 

Ísland 

Icepharma hf 

 +354 540 8000 

Slovenská republika 

Biogen Slovakia s.r.o. 

 +421 2 323 34008 

Italia 

Biogen Italia s.r.l. 

 +39 02 584 9901 

Suomi/Finland 

Biogen Finland Oy 

 +358 207 401 200 

Κύπρος 

Genesis Pharma Cyprus Ltd 

 +357 22 76 57 40 

Sverige 

Biogen Sweden AB 

 +46 8 594 113 60 

Latvija 

Biogen Latvia SIA 

 +371 68 688 158 

United Kingdom 

Biogen Idec Limited 

 +44 (0) 1628 50 1000 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

7. Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte

Sådan injicerer du Plegridy  

 

Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en fornyet recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling. 


Bemærk:  

  • Før du bruger den fyldte Plegridy-injektionssprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din omsorgsperson, hvordan den fyldte Plegridy-injektionssprøjte klargøres og injiceres.
  • Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte er kun til injicering af medicin under huden (subkutant).
  • Hver fyldt Plegridy-injektionssprøjte må kun bruges én gang.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke dele din fyldte Plegridy-injektionssprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion. 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke bruge mere end én fyldt injektionssprøjte hver 14. dag (hver 2. uge). 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke bruge din injektionssprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den. 

 

 

Doseringsskema 

Startpakningen indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen. Vælg den korrekte injektionssprøjte fra pakken. 

 

Hvornår 

Hvilken dosis 

Hvilken pakning 

Dag 0 

(63 mikrogram) 

Første injektion:
63 mikrogram, vælg orange injektionssprøjte 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Dag 14 

(94 mikrogram) 

Anden injektion:
94 mikrogram, vælg blå injektionssprøjte 

Dag 28 og derefter hver 2. uge (125 mikrogram) 

Injektion af fuld dosis:
125 mikrogram, vælg grå injektionssprøjte 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Du må ikke bruge mere end én fyldt injektionssprøjte for hver periode på 14 dage (hver 2. uge). 

 

Ting, du skal bruge til din Plegridy-injektion  

Fyldt Plegridy-injektionssprøjte (se figur A)  

Før brug - dele på din fyldte Plegridy-injektionssprøjte (figur A) 

 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Andre ting, som ikke følger med i pakken (se figur B): 

  • Spritserviet
  • Gazetampon
  • Plaster

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe brugte injektionssprøjter. 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Klargøring af injektionen 

Trin 1: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet 

  • Tag én Plegridy-pakning ud af køleskabet, og vælg den korrekte fyldte injektionssprøjte fra pakningen.
  • Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt injektionssprøjte.
  • Lad den fyldte Plegridy-injektionssprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Du må ikke varme den fyldte Plegridy-injektionssprøjte op med ydre varmekilder (som f.eks. varmt vand). 

 

Trin 2: Saml tingene sammen, og vask hænder  

  • Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord. Saml alle de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
  • Vask dine hænder med vand og sæbe.

 

Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-injektionssprøjte 

  • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-injektionssprøjte (se figur C).

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte efter udløbsdatoen. 

  • Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte, hvis væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler. 

  • Du kan måske se luftbobler i Plegridy-medicinen. Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Foretag injektionen 

Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet 

  • Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte er til subkutan injektion (injektion i huden).
  • Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
    Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke injicere direkte i navlen.
    Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
  • Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.
  • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.

    Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke røre injektionsstedet igen eller puste på det, før injektionen er givet.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur E 

 

Trin 5: Tag kanylehætten af med fast hånd 

  • Hold injektionssprøjten i glascylinderen med den ene hånd. Tag godt fat om kanylehætten med den anden hånd, og træk den lige af kanylen (se figur F).


Vær forsigtig, når du tager kanylehætten af, så du ikke stikker dig. 

 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Du må ikke røre ved kanylen. 

 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramForsigtig - Du må ikke sætte hætten på den fyldte Plegridy-injektionssprøjte igen. Du kan stikke dig på kanylen. 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur F 

Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet 

  • Klem forsigtigt huden omkring det rengjorte injektionssted med tommel- og pegefinger, så der dannes en lille hudfold (se figur G).

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur G 

Trin 7: Injicér medicin 

  • Hold den fyldte Plegridy-injektionssprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet. Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
  • Slip huden, når kanylen er stukket ind.

    Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Du må ikke trække stemplet tilbage.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Figur H 

  • Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil injektionssprøjten er tom (se figur I).
    Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Du må ikke trække den fyldte Plegridy-injektionssprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Figur I 

  • Lad kanylen blive siddende i i 5 sekunder (se figur J).

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Figur J 

Trin 8: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet 

  • Træk kanylen lige ud (se figur K).
    Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram Forsigtig - Sæt ikke hætten på den fyldte Plegridy-injektionssprøjte igen. Du kan stikke dig på kanylen.
    Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke genbruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Figur K 

 

Efter injektionen  

Trin 9: Bortskaffelse af den brugte fyldte Plegridy-injektionssprøjte  

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte injektionssprøjte.


Trin 10: Pleje af injektionsstedet 

  • Pres en gazetampon mod injektionsstedet, eller sæt et plaster på, hvis der er behov for det.

 

Trin 11: Kontrollér injektionsstedet 

  • Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.
  • Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du får en hudreaktion, og den ikke forsvinder i løbet af nogle dage.

 

Notér dato og sted  

  • Notér dato og sted for hver injektion.
  • Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakningen.

 

Generelle advarsler
Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke genbruge din fyldte Plegridy-injektionssprøjte. 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramDu må ikke dele din fyldte Plegridy-injektionssprøjte med andre. 

  • Den fyldte Plegridy-injektionssprøjte og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.


Opbevaring 

  • Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
  • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
  • Plegridy kan tages ud af køleskab og lægges tilbage, hvis det er nødvendigt. Den samlede kombinerede tid uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C må ikke overstige 30 dage.
    Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogramMå ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.

Indledning .

Indlægsseddel: Information til brugeren

Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

peginterferon beta-1a  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy  

3. Sådan skal du bruge Plegridy  

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring  

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger  

7. Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte 

1. Virkning og anvendelse

Virkning  

Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon. Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme. 


Anvendelse
Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS). 


MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekaniske) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Det afbryder signalerne mellem hjernen og andre dele af kroppen, og det er det, der forårsager MS-symptomerne. Patienter med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker). 


Alle har deres egne MS-symptomer. Disse kan omfatte:  

  • En fornemmelse af, at man har dårlig balanceevne, eller ørhed, gangproblemer, muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene
  • Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med synet
  • Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.

 

Sådan virker Plegridy  

Plegridy synes at virke ved, at det forhindrer kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven. Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS. Behandling med Plegridy kan være med til at forhindre, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy

Brug ikke Plegridy

  • Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6). Se punkt 4 for symptomer på en allergisk reaktion.
  • Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft:
  • Depression eller problemer, som påvirker dit humør
  • Selvmordstanker
    • Din læge vil måske alligevel ordinere Plegridy til dig, men det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.


Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før Plegridy injiceres, hvis du har en af nedenstående sygdomme. De kan forværres, mens du bruger Plegridy:  

  • Alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet). Når du er klar til at injicere, skal du omhyggeligt følge anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel. Det vil mindske risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
  • Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin
  • Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina pectoris), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
  • Problemer med skjoldbruskkirtlen
  • Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning

 

Andet du skal vide, når du bruger Plegridy  

  • Du skal have taget blodprøver for at måle antallet af blodlegemer, blodets sammensætning og din leverfunktion. Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet og derefter periodevist under behandlingen, også selvom du ikke har nogen særlige symptomer. Disse blodprøver er udover de prøver, der normalt tages for at overvåge din MS.
  • Funktionen af din skjoldbruskkirtel vil blive undersøgt regelmæssigt, eller når din læge finder det nødvendigt.
  • Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen. Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer. De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy. Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.

Hvis du ved et uheld kommer til at stikke dig selv eller en anden med kanylen i Plegridy, skal du straks vaske det berørte område med vand og sæbe, og du skal kontakte en læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt. 

Børn og unge

Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Plegridys sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt. 

Brug af anden medicin sammen med Plegridy

Plegridy skal bruges med forsigtighed sammen med lægemidler, som nedbrydes i kroppen af en gruppe proteiner, der kaldes “cytokrom P450" (f.eks. nogle lægemidler mod epilepsi eller depression). 


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især medicin mod epilepsi eller depression. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder lægen eller sygeplejersken om, at du bliver behandlet med Plegridy. Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve. Plegridy kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Der forventes ingen skadelig påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Plegridy kan anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Plegridy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Plegridy indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Plegridy

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis

Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge). Prøv så vidt muligt at tage Plegridy på samme tidspunkt på samme ugedag hver gang du injicerer. 


Start af Plegridy til intramuskulær brug 

Hvis du ikke har fået Plegridy før, kan lægen råde dig til at øge dosen gradvist i løbet af den første behandlingsmåned. Det betyder, at din krop kan vænne sig til Plegridys virkninger, før du får den fulde dosis. 


Den fulde dosis i den fyldte Plegridy-injektionssprøjte til intramuskulær injektion er 125 mikrogram. Plegridy-titreringsklemmer kan sættes på injektionssprøjten, så du gradvist kan øge din dosis:  

 

Dosis 1 på dag 0:  

1/2 dosis (63 mikrogram) med GUL titreringsklemme  

 

Dosis 2 på dag 14:  

3/4 dosis (94 mikrogram) med LILLA titreringsklemme  

 

Dosis 3 på dag 28 og derefter hver anden uge: 

fuld dosis (125 mikrogram) - INGEN titreringsklemme påkrævet  

 

Plegridy i denne pakke er beregnet til injektion i lårmusklen. 

 

Før du begynder at bruge Plegridy, skal du læse anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel. 


Spørg din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal injicere lægemidlet. 


Intramuskulært forkortes i.m. på injektionssprøjteetiketten. 


Selvinjektion
Plegridy skal injiceres i lårmusklen (intramuskulær injektion). Skift injektionssted. Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk. 

 

Du kan selv injicere Plegridy uden hjælp fra din læge, hvis du er blevet uddannet i, hvordan man gør. 

  • Læs og følg anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte", før du går i gang.
  • Hvis du har svært ved at håndtere injektionssprøjten, så spørg din læge eller sygeplejersken til råds, de kan sikkert hjælpe dig.

Hvor længe skal du bruge Plegridy
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at bruge Plegridy. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Plegridy regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du bør. 

Hvis du har brugt for meget Plegridy

Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge. 

  • Hvis du har taget mere end én injektion af Plegridy i løbet af en periode på 7 dage, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejersken.

Hvis du har glemt at bruge Plegridy

Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge. Denne regelmæssige plan er med til at give dig behandlingen så jævnt som muligt. 


Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt. Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage. Du må ikke tage to injektioner som erstatning for den glemte injektion. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

  • Leverproblemer

(almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

Hvis du får et eller flere af disse symptomer: 

  • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • Kløe over hele kroppen
  • Kvalme, opkastning
  • Huden får let blå mærker
    • Kontakt omgående en læge. Det kan være tegn på et muligt leverproblem.

 

  • Depression

(almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

Hvis du:  

  • Føler dig ualmindeligt trist, angst eller værdiøs eller
  • Har selvmordstanker
    • Kontakt omgående en læge.

 

  • Alvorlig allergisk reaktion

(ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:  

  • Åndedrætsbesvær
  • Hævelse i ansigtet (læber, tunge eller hals)
  • Hududslæt eller rødme
    • Kontakt omgående en læge.

 

  • Krampeanfald

(ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • Hvis du får et krampeanfald
    • Kontakt omgående en læge.

 

  • Skader på injektionsstedet

(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

Hvis du får et eller flere af disse symptomer:  

  • Enhver form for læsion i huden sammen med hævelse, betændelse eller væske, der siver ud omkring injektionsstedet
    • Søg råd hos en læge.

 

  • Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: 

  • Skummende urin
  • Træthed
  • Hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning
    • Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem

 

  • Blodproblemer

(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan inkludere flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller ørhed. Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion. 


Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: 

  • Flere blå mærker eller blødninger end normalt
  • Følelse af ekstrem svaghed
  • Hovedpine, svimmelhed eller ørhed
    • Kontakt omgående en læge.

 

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger 

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Influenzalignende symptomer. Disse symptomer er ikke rigtig influenza, se nedenfor. Du kan ikke smitte andre.
  • Hovedpine
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Smerter i led, arme, ben eller nakke (artralgi)
  • Kulderystelser
  • Feber
  • Følelse af svaghed og træthed (asteni)
  • Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet
    • Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.

 

Influenzalignende symptomer 

Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy. De forsvinder gradvist i takt med, at du får dine injektioner. Se nedenfor, hvordan du håndterer de influenzalignende symptomer, hvis du får dem. 


Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere påvirkningen af influenzalignende symptomer:  

  1. Overvej hvornår på dagen, du tager din Plegridy-injektion. Det er forskelligt for hver patient, hvornår de influenzalignende symptomer opstår og forsvinder. I gennemsnit begynder de influenzalignende symptomer ca. 10 timer efter injektionen og varer i 12 til 24 timer.
  2. Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer. Tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvor meget du skal tage, og hvor længe du skal tage det.
  3. Hvis du har feber, skal du drikke meget vand, så du ikke bliver dehydreret.

 

Almindelige bivirkninger 

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Kvalme eller opkastning
  • Hårtab (alopeci)
  • Kløe i huden (pruritus)
  • Feber
  • Forandringer omkring injektionsstedet, f.eks. hævelse, betændelse, blå mærker, varme, udslæt eller ændret farve
  • Forandringer i blodet, som kan give træthed eller nedsat evne til at bekæmpe infektioner
  • Forhøjet antal leverenzymer i blodet (kan ses ved en blodprøve)
    • Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.

 

Ikke almindelige bivirkninger  

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • Nældefeber
  • Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
    • Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.

 

Hyppighed ikke kendt  

(hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data)  

  • Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal lægen eller apotekspersonalet registrere navn og batchnummer på det produkt, du har fået, i din patientjournal. Du kan eventuelt også selv notere disse oplysninger i tilfælde af, at du skulle blive bedt om at udlevere dem i fremtiden. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny injektionssprøjte.
  • Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
    • Må ikke nedfryses. Kassér Plegridy, hvis det utilsigtet bliver frosset.
  • Plegridy kan opbevares uden for køleskab ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage, men det skal beskyttes mod lys.
    • Pakningerne kan tages ud af køleskabet og lægges tilbage igen flere gange, hvis der er behov for det.
    • Du skal dog sørge for, at injektionssprøjterne højst er uden for køleskabet i 30 dage i alt.
    • Kassér injektionssprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
    • Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en injektionssprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide injektionssprøjten væk.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende:
    • Hvis injektionssprøjten er gået i stykker.
    • Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
  • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plegridy indeholder:

Aktivt stof: peginterferon beta-1a. 


Hver 125 mikrogram fyldt injektionssprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. 


Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium"). 

Udseende og pakningsstørrelser

Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas, der leveres med en kanyle.
Pakningsstørrelser:  

  • Injektionssprøjterne fås i pakker med 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter med 23G x 1,25" sterile kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13  

1171 LP Badhoevedorp  

Holland  

Fremstiller

Biogen Denmark Manufacturing ApS  

Biogen Allé 1 

DK-3400 Hillerød  

Danmark 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Biogen Belgium NV/SA   

+32 2 2191218 

Lietuva 

Biogen Lithuania UAB   

+370 5 259 6176 

България  

ТП ЕВОФАРМА  

+359 2 962 12 00 

Luxembourg/Luxemburg  

Biogen Belgium NV/SA   

+32 2 2191218 

Česká republika  

Biogen (Czech Republic) s.r.o.
 +420 255 706 200 

Magyarország  

Biogen Hungary Kft.
 +36 1 899 9883 

Danmark  

Biogen Denmark A/S   

+45 77 41 57 57 

Malta 

Pharma. MT Ltd.
 +356 21337008 

Deutschland  

Biogen GmbH   

+49 (0) 89 99 6170 

Nederland  

Biogen Netherlands B.V.
 +31 20 542 2000 

Eesti  

Biogen Estonia OÜ   

+372 618 9551 

Norge 

Biogen Norway AS 

+47 23 40 01 00 

Ελλάδα  

Genesis Pharma SA   

+30 210 8771500 

Österreich  

Biogen Austria GmbH   

+43 1 484 46 13 

España  

Biogen Spain S.L.
 +34 91 310 7110 

Polska  

Biogen Poland Sp. z o.o.
 +48 22 351 51 00 

France 

Biogen France SAS   

+33 (0)1 41 37 9595 

Portugal  

Biogen Portugal  

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450 

Hrvatska  

Biogen Pharma d.o.o.
 +385 1 775 73 22 

România  

Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +40 21 207 18 00 

Ireland  

Biogen Idec (Ireland) Ltd.
 +353 (0)1 463 7799 

Slovenija  

Biogen Pharma d.o.o.
 +386 1 511 02 90 

Ísland  

Icepharma hf   

+354 540 8000 

Slovenská republika  

Biogen Slovakia s.r.o.
 +421 2 323 34008 

Italia 

Biogen Italia s.r.l.
 +39 02 584 9901 

Suomi/Finland 

Biogen Finland Oy  

+358 207 401 200 

Κύπρος  

Genesis Pharma Cyprus Ltd   

+357 22 76 57 40 

Sverige  

Biogen Sweden AB  

+46 8 594 113 60 

Latvija  

Biogen Latvia SIA   

+371 68 688 158 

United Kingdom  

Biogen Idec Limited  

+44 (0) 1628 50 1000 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

7. Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-injektionssprøjte

Sådan injicerer du Plegridy 

 

Læs brugsanvisningen, inden du begynder at bruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling. 


Ting, du skal bruge til Plegridy-injektion:
 

  • 1 Plegridy-dosispakke, der indeholder:
    • 1 fyldt Plegridy-injektionssprøjte
    • 23G x 1,25" steril kanyle
  • en beholder til skarpe genstande til bortskaffelse af brugte injektionssprøjter og kanyler

 

  • Andre ting, som ikke følger med i pakken:
  • Spritserviet
  • Gazetampon
  • Plaster

 

Hvis du ikke har fået Plegridy før, kan din dosis titreres over 2 injektioner ved at bruge injektionssprøjten sammen med Plegridy-titreringssættet. 

 

  • Dosis 1:

½ dosis (gul titreringsklemme) (medfølger ikke som en del af pakken)  

 

  • Dosis 2:

¾ dosis (lilla titreringsklemme) (medfølger ikke som en del af pakken)  

 

  • Dosis 3:

en fuld dosis (ingen klemme påkrævet) 

 

  • Plegridy-titreringsklemmerne er kun til engangsbrug sammen med den fyldte Plegridy-injektionssprøjte. Brug ikke injektionssprøjten eller titreringsklemmerne igen.

 

  • Du skal klargøre den fyldte Plegridy-injektionssprøjte og -kanylen, inden du sætter Plegridy-titreringsklemmen på

 

Klargøring af Plegridy-dosis: 

  • Find en godt oplyst, ren og plan arbejdsflade som et bord, og saml alle de ting, du skal bruge for til at give dig selv eller få en injektion.
  • Tag 1 fyldt Plegridy-injektionssprøjte ud af køleskabet, ca. 30 minutter inden du planlægger at injicere Plegridy-dosis, således at den opnår stuetemperatur. Du må ikke varme den fyldte Plegridy-injektionssprøjte op med ydre varmekilder (som f.eks. varmt vand).
  • Kontrollér udløbsdatoen, der er trykt på injektionssprøjtens etiket, låg og æske. Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
  • Vask dine hænder med vand og sæbe.

 

Klargøring af Plegridy-injektion: 

Trin 1: Kontrollér injektionssprøjten (se figur A):  

  • Injektionssprøjten må ikke have revner eller være beskadiget.
  • Kontrollér, at hætten er intakt og ikke er blevet fjernet.
  • Plegridy skal være klar og farveløs og må ikke indeholde partikler.
  • Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-injektionssprøjte, hvis:
  • injektionssprøjten er revnet eller beskadiget
  • opløsningen er uklar, farvet eller indeholder klumper eller partikler
  • hætten har været fjernet eller ikke sidder rigtigt fast

 

Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis du oplever et eller flere af ovenstående problemer.
Tag en ny injektionssprøjte. 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Trin 2: Hold injektionssprøjten lige under hætten med den ene hånd, og med hætten pegende opad (se figur B). 

 

  • Sørg for at holde injektionssprøjten på den rillede del, lige under hætten.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur B  

Trin 3: Tag fat i hætten med den anden hånd, og bøj den i en vinkel på 90°, indtil hætten klikker af (se figur C). 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dette blotlægger injektionssprøjtens glasspids (se figur D). 

 

 

 

 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur C 

 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur D 

Trin 4: Åbn pakken med den sterile kanyle til engangsbrug, og tag den indpakkede kanyle ud. Hold injektionssprøjten med glasspidsen opad. Tryk kanylen ned på injektionssprøjtens glasspids (se figur E). 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur E 

Trin 5: Drej kanylen forsigtigt rundt (med uret), indtil den sidder tæt og er helt fastgjort (se figur F). 

  • Hvis kanylen ikke er helt fastgjort, kan injektionssprøjten lække, og du får muligvis ikke den fulde Plegridy-dosis.
  • Tag ikke kanylens plastikhætte af.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur F 

 

Indgivelse af Plegridy-injektionen:  

  • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig eller din omsorgsperson, hvordan Plegridy-dosen klargøres og injiceres, før injektionssprøjten bruges første gang. Din læge eller sygeplejerske bør se dig injicere en Plegridy-dosis, første gang injektionssprøjten bruges.
  • Injicer Plegridy, nøjagtigt som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
  • Plegridy injiceres i musklen (intramuskulært).
  • Plegridy skal injiceres i låret (se figur G).
  • Skift injektionssted ved hver dosis. Du må ikke bruge det samme injektionssted til hver injektion.
  • Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden på nogen måde er irriteret, rød, har blå mærker, er inficeret eller arret.

 

Trin 6: Vælg enten dit venstre eller højre lår, og tør huden af med en spritserviet (se figur G). Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen. 

  • Du må ikke røre, puste på eller aftørre dette sted igen, før injektionen er givet.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur G 

Trin 7: Træk beskyttelseshætten lige af kanylen (se figur H). Du må ikke dreje hætten af. 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur H 

Trin 8: Stræk huden rundt om injektionsstedet ud med den ene hånd. Hold injektionssprøjten som en blyant med den anden hånd. Lav en hurtig dartlignende bevægelse, og indsæt kanylen i en vinkel på 90°, igennem huden og ind i musklen (se figur I). Når kanylen er inde, slipper du huden. 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

 

Figur I 

Trin 9: Tryk langsomt stemplet ned, indtil injektionssprøjten er tom (se figur J). 

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Figur J 

Trin 10: Træk kanylen ud af huden (se figur K). Tryk ned på injektionsstedet med gazetamponen i et par sekunder, eller gnid forsigtigt i cirkulære bevægelser. 

  • Hvis du ser blod, når du har trykket ned på injektionsstedet i et par sekunder, tørrer du det af med gazetamponen
  • og sætter et plaster på.

Plegridy Biogen Idec Ltd injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 125 mikrogram 

Figur K 

 

Efter Plegridy-injektionen: 

  • Sæt ikke hætten på kanylen igen. Genpåsætning af kanylens hætte kan medføre, at du stikker dig på kanylen.
  • Smid de brugte injektionssprøjter og kanyler i en beholder til skarpe genstande eller en beholder lavet af hård plast eller metal og med skruelåg såsom en tom vaskemiddelbeholder eller en kaffedåse. Spørg din læge eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer beholderen korrekt. Der kan være lokale eller regionale retningslinjer for, hvordan man skal bortskaffe brugte injektionssprøjter og kanyler. Du må ikke smide brugte injektionssprøjter og kanyler ud i skraldespanden eller til genbrug.
  • Det er almindeligt, at Plegridy forårsager rødme, smerte eller hævelse på huden ved injektionsstedet.
  • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis injektionsstedet forbliver hævet og smertefuldt, eller området ser inficeret ud og ikke heler inden for få dage.

 

Generel information om sikker og effektiv brug af Plegridy  

  • Brug altid en ny injektionssprøjte og kanyle til hver injektion. Du må ikke genbruge din injektionssprøjte eller dine kanyler.
  • Du må ikke dele din injektionssprøjte eller dine kanyler med andre.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...