Calquence

hårde kapsler 100 mg

AstraZeneca

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Calquence® 100 mg hårde kapsler  

acalabrutinib 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence
  3. Sådan skal du tage Calquence
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Calquence

Calquence er et lægemiddel til behandling af kræft. 

  • Calquence indeholder det aktive stof acalabrutinib.
  • Det hører til en gruppe lægemidler, som kaldes Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere.

Hvad bruges Calquence til

Calquence bruges til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). 

 

CLL er en kræftform i de hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter (eller B-celler). Disse celler er en del af immunsystemet (kroppens forsvar). 

Hvordan virker Calquence

Calquence virker ved at blokere BTK, som er et protein i kroppen, der hjælper disse kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere BTK, hjælper Calquence med at dræbe og kan nedsætte antallet af kræftceller, hvilket kan få sygdommen til at udvikle sig langsommere. 

 

Er du i tvivl om, hvordan Calquence virker, eller hvorfor lægen har ordineret dette lægemiddel, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence

Tag ikke Calquence

  • hvis du er allergisk over for acalabrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

 

Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Calquence. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Calquence, hvis du: 

  • nogensinde har haft usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du får medicin, der øger risikoen for blødning (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
  • har en infektion (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
  • for nylig har gennemgået en operation eller skal til det. Din læge vil muligvis stoppe behandlingen med Calquence inden eller efter en medicinsk behandling, operation eller en tandbehandling.
  • nogensinde har haft hepatitis B (en leverinfektion) - dette skyldes, at Calquence kan få hepatitis B til at blive aktiv igen, og så vil din læge skulle kigge efter tegn på, om denne infektion kommer tilbage (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
  • har eller nogensinde har haft uregelmæssige hjerteslag (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).

 

Tal med din læge, hvis du udvikler en ny læsion eller nogen som helst ændring i udseendet af områder af din hud, da du har en høj risiko for at udvikle hudkræft, se afsnit 4. Beskyt dig mod solen og foretag regelmæssige undersøgelser af din hud. 


Din læge vil kontrollere mængden af dine blodlegemer efter behov under behandlingen. 

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Calquence

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især hvis du tager noget af følgende: 

  • antibiotika mod bakterieinfektioner - såsom clarithromycin
  • medicin mod svampeinfektioner - såsom posaconazol, itraconazol, voriconazol
  • ketoconazol - en medicin til Cushings syndrom (en sygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet cortisol)
  • medicin mod hiv-infektioner - såsom indinavir og ritonavir
  • medicin mod hepatitis C - såsom telaprevir
  • rifampicin - et antibiotikum mod bakterieinfektioner (tuberkulose)
  • medicin mod migræne - ergotamin
  • medicin mod lavt natriumindhold i blodet - conivaptan
  • medicin mod højt blodsukker - metformin
  • medicin mod afstødning af organer - ciclosporin
  • medicin mod kramper (anfald) eller epilepsi - såsom carbamazepin, phenytoin
  • pimozid - medicin, der bruges mod Tourette (en tilstand, der medfører ukontrollerede bevægelser og udbrud af ord og lyde)
  • perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel mod depression
  • theofyllin - et lægemiddel, der bruges mod hvæsende vejrtrækning, kortåndethed og trykken for brystet
  • mavesyrereducerende lægemidler:
    • medicin mod for meget mavesyre - såsom calciumcarbonat
      • Tag Calquence 2 timer før eller 2 timer efter, du har taget disse lægemidler
    • histamin-2-receptorblokkere - såsom ranitidin eller famotidin
      • Tag Calquence 2 timer før eller 10 timer efter, du har taget disse lægemidler
    • protonpumpehæmmere - såsom omeprazol
      • Undgå at tage disse lægemidler, mens du tager Calquence
  • methotrexat - et lægemiddel mod sygdomme såsom reumatoid artritis, psoriasis og ulcerativ colitis, som skyldes, at immunsystemet ikke virker korrekt.
    • Dette lægemiddel bør tages mindst 6 timer før eller efter Calquence.

Medicin, der øger risikoen for blødning  

Calquence kan få dig til lettere at bløde. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som kan øge risikoen for blødning: 

  • medicin, der forhindrer blodet i at størkne (trombocythæmmer), såsom acetylsalicylsyre og clopidogrel.
  • blodfortyndende medicin (antikoagulantia) såsom warfarin eller enoxaparin.

Graviditet

Tal med lægen, før du tager Calquence, hvis du er gravid, har mistanke om, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Dette skyldes, at Calquence kan skade dit ufødte barn. 

Amning

Du må ikke amme under behandling med Calquence og i 2 dage efter din sidste dosis Calquence. Det vides ikke, om Calquence passerer over i modermælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calquence påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis du føler dig svimmel, svag eller træt, mens du tager Calquence, må du ikke køre bil eller bruge maskiner. 

Calquence indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Calquence

Calquence vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i brug af medicin mod kræft. Tag altid Calquence nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvor meget skal du tage

  • Den sædvanlige dosis er én kapsel (100 mg) to gange om dagen. Tag doserne med cirka 12 timers mellemrum.

Hvordan skal du tage lægemidlet

  • Synk kapslen hel med vand, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Du må ikke tygge, opløse eller åbne kapslerne, da dette kan påvirke, hvor hurtigt medicinen kommer ind i din krop.
  • Du kan tage Calquence med eller uden mad.
  • Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en Calquence kapsel ved at se på blisterpakningen. Billederne på blisterpakningerne vil hjælpe dig med at tage din dosis på det rigtige tidspunkt - solen til din morgendosis og månen til din aftendosis.

Hvis du har taget for meget Calquence

Hvis du er kommet til at tage mere Calquence end du skulle, skal du kontakte en læge eller straks tage til det nærmeste hospital. Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig. 

Hvis du har glemt at tage Calquence

  • Hvis der er gået mindre end 3 timer siden det sædvanlige tidspunkt for din dosis, skal du tage den glemte dosis med det samme. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
  • Hvis der er gået mere end 3 timer siden det sædvanlige tidspunkt for din dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Mulige Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Calquence og kontakt en læge eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende symptomer:

  • Blødning. Symptomerne kan være sort afføring eller afføring med blod, lyserød eller brun urin, næseblod, blå mærker, uventet blødning, opkastning eller ophostning af blod, svimmelhed, svaghed, forvirring.
  • Infektioner. Symptomerne kan være feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, hoste, åndenød [Lungebetændelse, en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) eller Aspergillus-infektioner, en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)].

 

Almindelige alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Hurtig hjerterytme, oversprungne hjerteslag, svag eller ujævn puls, svimmelhed, en følelse af mathed, ubehag i brystet eller åndenød (tegn på hjerterytmeproblemer, også kendt som atrieflimmer og atrieflagren).

 

Ikke almindelige alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig puls, mørk eller uklar urin, usædvanlig træthed eller smerter i muskler eller led. Dette kan være symptomer på tumorlysesyndrom (TLS) - en tilstand, der skyldes den hurtige nedbrydning af kræftceller.

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • muskel- eller ledsmerter
  • hovedpine
  • udslæt
  • en følelse af træthed, svaghed eller mangel på energi
  • kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse (sjælden eller hård afføring), diarré (hyppig eller løs afføring)
  • nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) eller nedsat antal celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader)
  • svimmelhed
  • hovedpine, trykken for øjnene, næsen eller området ved kinderne (sinuitis)
  • ondt i halsen og løbende næse (nasofaryngitis)
  • infektion i de øvre luftveje
  • urinvejsinfektion (smerte eller brændende fornemmelse ved vandladning)
  • nye kræftformer, herunder hudkræft, kan forekomme under behandling med Calquence (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence”)

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • bronkitis (som ikke umiddelbart kræver behandling)
  • herpes

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • hukommelsestab, problemer med at tænke, vanskeligheder ved at gå eller synstab - det kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML)
  • feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, kvalme og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på, at hepatitis B (en infektion i leveren) er blevet aktiv igen.
  • lymfocytose (en forhøjet mængde lymfocytter, en type hvide blodlegemer, i blodet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calquence indeholder:

  • Aktivt stof: acalabrutinib. Hver hård kapsel indeholder 100 mg acalabrutinib.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, delvist pregelatineret majsstivelse, magnesiumstearat (E470b) og natriumstivelsesglykolat (se afsnit 2 “Calquence indeholder natrium”).
    • Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), indigocarmin (E132).
    • Prægeblæk: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid.

 

Udseende og pakningsstørrelser

Calquence er en hård gelatinekapsel med en gul underdel, blå overdel, 20 mm hård kapsel, markeret med "ACA 100 mg" i sort blæk. 

 

Calquence leveres i aluminiumsblister indeholdende enten 6 eller 8 hårde kapsler. Hver karton indeholder enten 56 eller 60 hårde kapsler. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB  

SE-151 85 Södertälje  

Sverige  

Fremstiller

AstraZeneca AB  

Gärtunavägen  

SE‑151 85 Södertälje  

Sverige  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark, AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...