Zopiclon "Orifarm"

filmovertrukne tabletter 3,75 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zopiclon Orifarm  

3,75 mg filmovertrukne tabletter 

zopiclon  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Zopiclon Orifarm til dig personligt. Lad derfor være med at give Zopiclon Orifarm til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclon Orifarm
  3. Sådan skal du tage Zopiclon Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Sådan opbevarer du Zopiclon Orifarm
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zopiclon Orifarm hører til gruppen af benzodiazepiner. 

Zopiclon Orifarm virker søvnfremkaldende og har desuden en beroligende, angstdæmpende, krampestillende og muskelafslappende virkning. 

 

Du kan bruge Zopiclon Orifarm til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne, når søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver dig udtalte problemer. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclon Orifarm

Tag ikke Zopiclon Orifarm, hvis:

  • du er overfølsom (allergisk) over for det virksomme indholdsstof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • du har muskelsygdommen Myastenia gravis.
  • du lider af korte perioder med stop af vejrtrækningen under søvn (søvnapnø).
  • du har alvorligt nedsat leverfunktion.
  • du har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion.

OBS! Du må ikke bruge Zopiclon Orifarm til børn og unge under 18 år. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Zopiclon Orifarm, hvis du: 

  • er over 65 år.
  • har åndedrætsbesvær.
  • har dårligt fungerende lever.
  • har en depression.
  • har eller har haft alkohol- eller medicinmisbrug.

 

Vær opmærksom på følgende:  

Længerevarende brug af Zopiclon Orifarm kan føre til tilvænning og afhængighed af dette lægemiddel. Risikoen for dette er større, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller medicinmisbrug. Risikoen for tilvænning og afhængighed er også større for personer med psykisk sygdom. 


Hvis du er blevet afhængig, kan du få abstinenser ved pludseligt ophør af behandlingen. (Se ”Hvis du holder op med at tage Zopiclon Orifarm”). 


Hvis du tager Zopiclon Orifarm i længere tid, kan den søvndyssende virkning aftage. 


Du bør ikke drikke alkohol, mens du tager Zopiclon Orifarm. Alkohol forstærker den sløvende virkning af Zopiclon Orifarm. 


Zopiclon Orifarm kan give hukommelsestab. Dette kan opstå få timer efter, at du har taget Zopiclon Orifarm. For at nedsætte risikoen for hukommelsestab, bør du sørge for at få 7-8 timers uforstyrret søvn. 


Der er set tilfælde som søvngængeri og adfærd som ”søvnkørsel” og indtag af mad hos patienter, der ikke har været helt vågne. Indtagelse af alkohol eller lægemidler, der påvirker nervesystemets funktion, ved samtidig indtagelse af zopiclon, øger sandsynligvis risikoen for disse adfærdsmønstre, såvel som doser af zopiclon ud over det anbefalede, gør det. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Zopiclon Orifarm. 

Børn og unge

Du må ikke bruge Zopiclon Orifarm til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Zopiclon Orifarm

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.. 

 

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:  

  • andre beroligende lægemidler, sovemedicin, naturlægemidler der indeholder perikum eller lægemidler mod:
    • depression.
    • sindslidelser.
    • epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).
    • allergi (antihistaminer).
    • infektioner med bakterier (erythromycin eller andre antibiotika af typen makrolider).
    • svamp (f.eks. fluconazol, itraconazol eller ketoconazol).
    • hiv.
    • tuberkulose (rifampicin).
    • opioider (f.eks. stærk smertestillende medicin, medicin til substitutionsbehandling og noget hostemedicin) kan øge risikoen for sløvhed, vejrtrækningsbesvær eller koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlinger ikke er mulige. Hvis din læge ordinerer Zopiclon Orifarm sammen med opioider, bør dosis og varighed af samtidig behandling begrænses af din læge.
      Fortæl din læge om alle opioide lægemidler, som du tager, og følg din læges anbefalinger nøje. Det kan være en god ide at informere venner eller familie om at være opmærksomme på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får disse symptomer

Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Zopiclon Orifarm. 

Brug af Zopiclon Orifarm sammen med mad og drikke

Du kan tage Zopiclon Orifarm sammen med mad og drikke. Du bør dog undgå samtidig at drikke: 

  • alkohol, da det forstærker den sløvende virkning af Zopiclon Orifarm.
  • grapefrugtjuice, da det øger virkningen af Zopiclon Orifarm.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Hvis du bliver gravid eller ønsker at blive gravid, bør du hurtigst muligt kontakte din læge med henblik på at stoppe behandlingen. 


Du må kun tage Zopiclon Orifarm i de sidste 3 måneder før forventet fødsel efter aftale med lægen.
Hvis du tager Zopiclon Orifarm i de sidste 3 måneder af graviditeten eller på tidspunktet omkring fødslen, kan barnet få lav legemstemperatur, muskelslaphed og åndedrætsbesvær. Der er endvidere risiko for, at barnet får abstinenssymptomer efter fødslen. 

 

Amning  

Hvis du ammer, må du ikke tage Zopiclon Orifarm, da Zopiclon Orifarm går over i modermælken. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zopiclon Orifarm virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 


Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj og maskiner.
Det gælder også morgenen efter, at du har taget Zopiclon Orifarm. Hvis du mangler søvn, vil risikoen for sløvhed, nedsat koncentration, dårlig hukommelse og muskelsvaghed være endnu større. Den sløvende virkning bliver også større, hvis du samtidig drikker alkohol. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zopiclon Orifarm

Lactose:
Zopiclon Orifarm indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 


Natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Zopiclon Orifarm

Tag altid Zopiclon Orifarm nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Behandlingen med Zopiclon Orifarm vil normalt vare i højst 2 uger. Det er vigtigt, at du ikke tager flere Zopiclon Orifarm, end din læge har foreskrevet. 

 

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne 

7,5 mg (2 tabletter) umiddelbart før sengetid. 

 

Børn og unge 

Du må ikke bruge Zopiclon Orifarm til børn og unge under 18 år. 

 

Ældre 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

 

Tag tabletterne sammen med et glas vand. Du kan synke tabletterne hele eller knuse dem. 

Hvis du har taget for meget Zopiclon Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Zopiclon Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med. 

 

Symptomer på overdosering er sløvhed, forvirring og døsighed. I alvorligere tilfælde er symptomerne muskelsvaghed, manglende evne til at styre bevægelser, svimmelhed, langsom puls, åndedrætsbesvær, methæmoglobinæmi og dyb bevidstløshed (koma). Det kan i meget sjældne tilfælde være livstruende. 

Hvis du har glemt at tage Zopiclon Orifarm

Hvis du har glemt at tage Zopiclon Orifarm, skal du tage næste dosis som ordineret. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Zopiclon Orifarm

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med din læge. Hvis du pludseligt holder op med at tage Zopiclon Orifarm, kan du få abstinenser. Symptomerne kan være: 

  • hovedpine, muskelsmerter, angst, anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabel adfærd.

 

I alvorlige tilfælde kan du få: 

  • følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og dig selv.
  • manglende orientering i tid og sted.
  • lav selvopfattelse.
  • øget følsomhed for lyd, lys, støj og fysisk kontakt.
  • prikkende og snurrende fornemmelser i arme og ben eller følelsesløshed i huden.
  • hallucinationer.
  • epileptiske anfald.

 

Desuden kan du opleve, at de symptomer, som Zopiclon Orifarm dæmpede, bliver forstærket, når du holder op med at tage lægemidlet.
Lægen vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe med at tage Zopiclon Orifarm. 

4. Bivirkninger

Zopiclon Orifarm kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 behandlede):  

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (kan være livsfarligt). Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 behandlede):  

  • Døsighed.
  • Dobbeltsyn.
  • Bitter smag eller metallisk eftersmag, mundtørhed.
  • Muskelsvaghed.
  • Besvær med at stå op om morgenen, træthed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

  • Nedsat opmærksomhed, hovedpine, svimmelhed, manglende evne til at styre bevægelser.
  • Kvalme, utilpashed, mavesmerter.
  • Nedsat lyst til sex, uro, mareridt.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

  • Opkastning.

 

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 behandlede):  

  • Nældefeber med hævelser. I alvorlige tilfælde med hævelse af ansigt, læber og tunge (angioødem); det kan medføre, at luftvejene blokeres. Ring 112.
  • Rastløshed, ophidselse, irritabilitet, vrangforestillinger, mareridt, hallucinationer, psykoser, truende eller voldelig adfærd, raseri, upassende opførsel og andre adfærdsforstyrrelser (reaktionerne ses oftere hos børn og ældre). Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Abstinenser. (Se ”Hvis du holder op med at tage Zopiclon Orifarm). Kontakt lægen, hvis abstinenserne bliver alvorlige.
  • Depression eller forværring af depression. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Hukommelsestab.
  • Allergiske hudreaktioner i form af hududslæt, hudkløe og nældefeber.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):  

  • Unormal adfærd (eventuelt associeret med hukommelsestab), søvngængeri

 

Zopiclon Orifarm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Sådan opbevarer du Zopiclon Orifarm

  • Opbevar Zopiclon Orifarm utilgængeligt for børn.
  • Opbevar ikke Zopiclon Orifarm over 25ºC.
  • Opbevar Zopiclon Orifarm i den original emballage for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke Zopiclon Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelmedicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Zopiclon Orifarm 3,75 mg filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: zopiclon 3,75 mg  

Øvrige indholdsstoffer: 

Lactosemonohydrat, calciumhydrogenphosphatdihydrat, carboxymethylcellulosenatrium, majsstivelse, magnesiumstearat, titandioxid (E171), methylhydroxypropylcellulose, gul og rød jernoxid (E172), macrogol. 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Zopiclon Orifarm 3,75 mg er en rund, orange, filmovertrukket tablet mærket ”ZOC 3.75” på den ene side. 

 

Pakningsstørrelser  

28 eller 98 tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S. 

 

I Danmark markedsføres Zopiclon Orifarm også som Zopiclone Actavis. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamtioner kan du henvende dig til Orifarm A/S 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 12/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...