Toujeo

injektionsvæske, opløsning 300 enheder/ml

Sanofi-Aventis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Toujeo® Solostar®  

300 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen  

Insulin glargin  

 

Hver SoloStar pen indgiver 1-80 enheder i trin af 1 enhed 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo
  3. Sådan skal du tage Toujeo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Toujeo indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget. 

 

Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end standardinsulin, som indeholder 100 enheder/ml. 

 

Toujeo anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol. 

 

Toujeo har en jævn blodsukkersænkende effekt og er langtidsvirkende. Det bruges til dosering en gang daglig. Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt. Dette skyldes, at Toujeo sænker dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo

Tag ikke Toujeo

  • Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Toujeo (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Toujeo. 

 

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. 

 

Vær især opmærksom på følgende: 

  • Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).
  • Hvis du skifter fra en anden type, mærke eller producent af insulin, skal din insulindosis muligvis ændres.
  • Pioglitazon. Se ”Pioglitazon anvendt i kombination med insulin”.
  • Sørg for at bruge det rigtige insulin. Medicineringsfejl pga. forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner er blevet rapporteret. Du skal altid kontrollere insulinets etiket før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner.
  • Brug aldrig en sprøjte til at fjerne Toujeo fra din SoloStar pen. Dette er for at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker. Se også punkt 3.
  • Hvis du er blind eller har dårligt syn, må du ikke bruge den fyldte pen uden assistance. Dette skyldes, at du ikke vil være i stand til at læse doseringsvinduet på pennen. Få hjælp fra en person med godt syn, der er uddannet i at bruge pennen. Hvis du har dårligt syn, skal du læse punkt 3.

 

Hudforandringer på injektionsstedet
Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet Sådan skal du bruge Toujeo). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler. 

 

Sygdomme og ulykkestilfælde
I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel blodog urinprøver): 

  • hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade. Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi).
  • hvis du ikke spiser tilstrækkeligt. Dit blodsukkerniveau kan blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet, hvis du bliver syg eller kommer til skade. 


Hvis du har ”type 1”-diabetes og du er syg eller skadet: 

  • Må du ikke afbryde insulinbehandlingen
  • Fortsæt med at få tilstrækkeligt med kulhydrater.

Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes. 


Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der reagerer mod insulin). Dette vil imidlertid meget sjældent medføre behov for at ændre din insulindosis.

Rejser
Tal med din læge, før du rejser. Du kan måske have behov for at tale om: 

  • det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,
  • forsyninger af insulin, sprøjter etc.,
  • korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,
  • tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen,
  • mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner,
  • eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,
  • hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Børn og unge

Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år. Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Toujeo til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Toujeo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau. Dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres. 


Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et lægemiddel. 


Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter:
 

  • alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.
  • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme).
  • fluoxetin (anvendes til behandling af depression),
  • antibiotika af typen sulfonamider,
  • fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet),
  • monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression),
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk),
  • pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre), der anvendes smertestillende og febernedsættende,
  • pentamidin - mod visse infektioner forårsaget af parasitter. Dette kan forårsage for lavt blodsukker som undertiden efterfølges af for højt blodsukker.

 

Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: 

  • kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),
  • danazol (anvendes til behandling af endometriose),
  • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),
  • proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV),
  • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning),
  • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker),
  • isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),
  • somatropin (væksthormon),
  • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),
  • østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet),
  • atypiske antipsykotiske lægemidler (så som clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater),
  • sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma).

 

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: 

  • betablokkere eller clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk),
  • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).

 

Betablokkere
Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som feks. clonidin, guanethidin og reserpin - til behandling af højt blodtryk) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Det kan endda skjule eller stoppe de første tegn på, at dit blodsukker bliver for lavt. 


Pioglitazon anvendt i kombination med insulin
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetikum, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. 


Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Toujeo. 

Brug af Toujeo sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. Ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. 


Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj eller maskiner. Din koncentrationsevne kan blive påvirket. Det kan være farligt for dig selv og andre. 


Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: 

  • Dit blodsukker ofte er for lavt.
  • Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.

Toujeo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

3. Sådan skal du tage Toujeo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Selvom Toujeo indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 100 enheder/ml, er disse lægemidler ikke indbyrdes udskiftelige. 

Omskiftning fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, lægetilsyn og blodsukkerovervågning. Kontakt din læge for flere oplysninger. 

Dosis

Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed. 

Dosisvinduet i SoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres. Foretag ikke en genberegning af dosis. 

 

Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge: 

  • afgøre hvor meget Toujeo du skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen,
  • fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver,
  • fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis.

 

Toujeo er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker. 


Hvis du bruger mere end en insulin skal du altid sikre dig, at det er den rigtige insulin ved at tjekke etiketten før hver injektion. Medicineringsfejl som følge af forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner, er blevet rapporteret. Styrken ”300” er fremhævet i ”honningguld” på etiketten på din Toujeo SoloStar fyldte pen. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. 


Fleksibilitet i administrationstid 

  • Brug Toujeo en gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
  • Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige administrationstidspunkt.

 

Anvendelse til ældre patienter (65 år og derover)
Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis. 


Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis. 


Før injektion af Toujeo 

  • Læs brugsanvisningen, der følger med denne indlægsseddel.
  • Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, risikerer du at få for meget eller for lidt insulin.

 

Injektionsteknik 

  • Toujeo injiceres under huden (subkutan brug eller ”s.c.”)
  • Det skal injiceres på forsiden af dine lår, overarme eller i maven omkring navlen (abdomen).
  • Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted hver dag. Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for mere information).

 

For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient, også selvom nålen skiftes. 


Påsæt altid en ny, steril nål før hver injektion. Genbrug aldrig nåle. Hvis du genbruger en nål øges risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin. 


Brug ikke Toujeo 

  • I en blodåre. Dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage for lavt blodsukker.
  • I en insulininfusionspumpe.
  • Hvis der er partikler i insulinet. Opløsningen skal være klar, farveløs og ligne vand.

 

Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din SoloStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering. Se også punkt 2


Hvis SoloStar-pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt eller du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres: 

  • Kassér pennen og brug en ny.
  • Få det undersøgt hos din læge, på apoteket eller af din sygeplejerske, hvis du mener, der er et problem med pennen.

Hvis du har taget for meget Toujeo

Hvis du har injiceret for meget Toujeo, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér dit blodsukker, og indtag mere mad for at forebygge at dit blodsukker bliver for lavt. Hvis dit blodsukker bliver for lavt, se da det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. 

Hvis du har glemt at tage Toujeo

Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige administrationstidspunkt. 


Hvis du har sprunget en dosis Toujeo over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). 

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis.
  • Tjek dit blodsukker og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
  • Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du holder op med at tage Toujeo

Afbryd ikke behandlingen uden at tale med din læge. Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen). 

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 

patienter). 

Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.  

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden. 

Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. 

Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. 

 

Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). 

Symptomerne kan omfatte udslæt og kløe overalt på kroppen, hævelse af hud eller mund, åndenød, svaghedsfornemmelse (blodtryksfald) med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende. 

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner. 

 

Andre bivirkninger 

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: 

  • Hudforændringer på injektionsstedet:
    Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte dette forekommer). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.

 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

  • Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.

 

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

  • Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes), kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.
  • Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen.

 

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter 

  • Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
  • Muskelsmerter (myalgi)

 

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, 

Axel Heides Gade 1, 

2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Før første anvendelse
Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Må ikke nedfryses eller komme i direkte kontakt med frostboks eller fryseelementer.  

Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 


Efter første anvendelse eller hvis taget med i reserve
Må ikke opbevares i køleskab. Pennen kan opbevares i højst 6 uger ved temperaturer under 30°C væk fra direkte varme eller direkte lys. Bortskaf pennen efter denne periode. Efterlad ikke din insulin i en bil på særligt varme eller kolde dage. Sæt penhætten tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Toujeo indeholder

  • Aktivt stof: Insulin glargin. Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin (svarende til 10,91 mg). Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske svarende til 450 enheder.
  • Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (se punkt 2 ”Toujeo indeholder natrium”) og saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Toujeo er en klar farveløs opløsning. 

Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 450 enheder).  

Pakninger med 1, 3, 5 og 10 fyldte penne. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Sanofi A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Paralleldistributør: Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

 

Toujeo® Solostar® er registrerede varemærker, der tilhører Sanofi 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...