Natriumoxybat "Reig Jofre"

oral opløsning 500 mg/ml

Reig Jofre

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Natriumoxybat Reig Jofre 500 mg/ml oral opløsning 

Natriumoxybat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Natriumoxybat Reig Jofre til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www. indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

    1. Virkning og anvendelse
    2. Det skal De vide, før De begynder at tage Natriumoxybat Reig Jofre
    3. Sådan skal De tage Natriumoxybat Reig Jofre
    4. Bivirkninger
    5. Opbevaring
    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Natriumoxybat Reig Jofre indeholder det aktive stof natriumoxybat. Det virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt. 

 

Natriumoxybat Reig Jofre anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne. 

 

Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Natriumoxybat Reig Jofre

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Natriumoxybat Reig Jofre

  • hvis De er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Natriumoxybat Reig Jofre (angivet i afsnit 6),
  • hvis De lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden stofskiftesygdom),
  • hvis De lider af svær depression,
  • hvis De er i behandling med opioider eller barbiturater.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Natriumoxybat Reig Jofre: 

  • hvis De har vejrtræknings- eller lungeproblemer (og især hvis De er overvægtig), fordi Natriumoxybat Reig Jofre kan forårsage åndedrætsbesvær,
  • hvis De lider eller tidligere har lidt af depressiv sygdom,
  • hvis De har hjertesvigt, hypertension (forhøjet blodtryk), lever- eller nyreproblemer, idet det kan være nødvendigt at justere Deres dosis,
  • hvis De tidligere har haft et stofmisbrug,
  • hvis De lider af epilepsi, da brug af Natriumoxybat Reig Jofre ikke kan anbefales ved denne sygdom,
  • hvis De har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).

Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Natriumoxybat Reig Jofre. 


Hvis De, mens De tager Natriumoxybat Reig Jofre, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge. Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad. 


Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Natriumoxybat Reig Jofre har de ønskede virkninger. 


Natriumoxybat Reig Jofre har et velkendt misbrugspotentiale. Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat. 


Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Natriumoxybat Reig Jofre og så længe, De tager Natriumoxybat Reig Jofre. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Natriumoxybat Reig Jofre

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Natriumoxybat Reig Jofre bør navnlig ikke tages sammen med sovemedicin og medicin, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet, (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven). 


Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin: 

  • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
  • medicin, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper)
  • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
  • hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Natriumoxybat Reig Jofre (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Natriumoxybat Reig Jofre virker.

Brug af Natriumoxybat Reig Jofre sammen med mad, drikke og alkohol

De må ikke drikke alkohol, mens De tager Natriumoxybat Reig Jofre, da dets virkninger kan blive forøget. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Et meget lille antal kvinder har taget natriumoxybat (det aktive stof i dette lægemiddel) på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant. Risikoen ved at tage
Natriumoxybat Reig Jofre under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af dette lægemiddel ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide. Patienter, der tager Natriumoxybat Reig Jofre, bør ikke amme, da det vides, at dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Natriumoxybat Reig Jofre påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner. Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget denne medicin. Når De begynder at tage Natriumoxybat Reig Jofre første gang og indtil De ved, om lægemidlet gør Dem søvnig næste dag, må De være yderst forsigtig, når De kører bil, betjener tunge maskiner eller foretager Dem andet, der kan være farligt eller kræver fuld mental årvågenhed. 

Natriumoxybat Reig Jofre indeholder natrium

De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Natriumoxybat Reig Jofre indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne. Hvis De indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får De 0,82 g natrium, og hvis De indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får De 1,6 g natrium. Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt. 

3. Sådan skal De tage Natriumoxybat Reig Jofre

Tag altid Natriumoxybat Reig Jofre nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede begyndelsesdosis er 4,5 g/dag givet som to lige store doser på hver 2,25 g/dosis. Deres læge kan gradvist forøge Deres dosis op til højst 9 g/dag givet som to lige store doser på 4,5 g/dosis. 

 

Tag Natriumoxybat Reig Jofre oralt (gennem munden) to gange hver nat. Tag den første dosis, når De går i seng, og den anden dosis 2½ til 4 timer senere. Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis. Mad nedsætter den mængde Natriumoxybat Reig Jofre, som optages i kroppen. Derfor er det bedst at tage Natriumoxybat Reig Jofre på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid. Gør begge doser klar inden sengetid. Indtag doserne inden for 48 timer efter klargøringen. 

 

Hvis De tager valproat sammen med Natriumoxybat Reig Jofre, vil Deres læge tilpasse dosis af Natriumoxybat Reig Jofre. Når Natriumoxybat Reig Jofre tages sammen med valproat, er den sædvanlige begyndelsesdosis af Natriumoxybat Reig Jofre 3,6 g/dag givet som to lige store doser på hver 1,8 g. Tag den første dosis ved sengetid og den anden dosis 2½ til 4 timer senere. 

 

Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium. 

 

Hvis De har leverproblemer, bør begyndelsesdosis af Natriumoxybat Reig Jofre halveres. Deres læge kan gradvist øge Deres dosis. 

 

Instruktion i, hvordan Natriumoxybat Reig Jofre fortyndes 

Følgende instruktioner forklarer, hvordan Natriumoxybat Reig Jofre gøres klar. Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin. 

 

Som en hjælp indeholder Natriumoxybat Reig Jofre-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte, adapter og to doseringsbægre med børnesikkert låg. 

 

1. Flaskelåget fjernes ved at trykke det ned, mens det drejes mod uret (mod venstre). Når låget er fjernet, sættes flasken i opret stilling på et bord. Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen. Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.  

 

2. Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.  

Sæt derefter spidsen af målesprøjten ind midt i flaskens åbning, og tryk hårdt nedad (se figur 1).  

Natriumoxybat "Reig Jofre" Laboratorio Reig Jofre S.A. oral opløsning 500 mg/ml 

Figur 1 

 

3. Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, vend flasken på hovedet og træk den foreskrevne dosis op med den anden hånd, ved at trække i stemplet. BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken vendes på hovedet (se figur 2).  

Natriumoxybat "Reig Jofre" Laboratorio Reig Jofre S.A. oral opløsning 500 mg/ml 

Figur 2 

 

4. Sæt flasken i opretstående stilling. Fjern sprøjten fra flaskens åbning. Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3). Gentag dette for det andet doseringsbæger. Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).  

Natriumoxybat "Reig Jofre" Laboratorio Reig Jofre S.A. oral opløsning 500 mg/ml 

Figur 3 

 

5. Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4). Skyl sprøjten med vand.  

Natriumoxybat "Reig Jofre" Laboratorio Reig Jofre S.A. oral opløsning 500 mg/ml 

Figur 4 

 

6. Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen. Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis. Fjern låget fra det første doseringsbæger ved at trykke den børnesikre låsetap ned og drej låget mod uret (mod venstre). Drik hele den første dosis, mens De sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg Dem straks ned.  

 

7. Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger. Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre. Sæt låget på igen. 

 

Hvis De mener, at virkningen af Natriumoxybat Reig Jofre er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. 

Hvis De har taget for meget Natriumoxybat Reig Jofre

Symptomerne ved overdosering af Natriumoxybat Reig Jofre kan omfatte ophidselse, forvirring, svækket bevægelighed, svækket vejrtrækning, sløret syn, voldsomme svedeture, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthed, der fører til koma og krampeanfald. 

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Natriumoxybat Reig Jofre, end der står i denne information eller mere, end lægen har foreskrevet. De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom. 

Hvis De har glemt at tage Natriumoxybat Reig Jofre

Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før. Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Natriumoxybat Reig Jofre igen før næste aften. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage Natriumoxybat Reig Jofre

De bør fortsætte med at tage Natriumoxybat Reig Jofre i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet. De kan muligvis opleve, at Deres katapleksianfald vender tilbage, hvis Deres lægemiddelbehandling ophører, og De kan opleve søvnløshed, hovedpine, angst, svimmelhed, problemer med at sove, søvnighed, hallucinationer og unormal tankevirksomhed. 

Hvis De holder op med at tage Natriumoxybat Reig Jofre i mere end 14 dage i træk, bør De kontakte Deres læge, da De skal genoptage behandlingen med Natriumoxybat Reig Jofre på en nedsat dosis. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er sædvanligvis lette til moderate. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, skal De omgående fortælle det til Deres læge. 

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

Kvalme, svimmelhed, hovedpine. 

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

Søvnproblemer herunder søvnløshed, sløret syn, hjertebanken, opkastning, mavesmerter, diarré, anoreksi, nedsat appetit, vægttab, mathed, unormale drømme, træthed, følelse af beruselse, søvnlammelse, søvnighed, rystelser, forvirring/desorientering, mareridt, søvngængeri, sengevædning, svedeture, depression, muskelkramper, hævelse, faldtendens, ledsmerter, rygsmerter, overdreven søvnighed i dagtimerne, balanceforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, forstyrret følsomhed især over for berøring, unormal følsomhed ved berøring, sløvhed, smagsforstyrrelser, angst, problemer med at falde i søvn midt om natten, nervøsitet, følelse af at "snurre rundt" (vertigo), ufrivillig vandladning, åndenød, snorken, tilstoppet næse, udslæt, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, forhøjet blodtryk. 

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

Psykose (en mental lidelse, som kan medføre hallucinationer, usammenhængende tale eller desorienteret og ophidset opførsel), paranoia, unormal tankevirksomhed, hallucinationer, ophidselse, selvmordsforsøg, besvær med at falde i søvn, uro i benene, glemsomhed, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrækninger), ufrivillig tømning af tarmen, allergi. 

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

Kramper, nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, nældefeber, selvmordstanker, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, eufori, mundtørhed, hævet ansigt (angioødem), dehydrering, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe), pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vandladning om natten), tinnitus (ringen og susen for ørerne), søvnrelateret spiseforstyrrelse, tab af bevidsthed, øget appetit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne) og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), skæl og øget seksualadfærd. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Efter fortynding i doseringsbægeret skal opløsningen indtages inden for 48 timer. 

 

Når De har åbnet en flaske Natriumoxybat Reig Jofre, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Natriumoxybat Reig Jofre indeholder

  • Aktivt stof: natriumoxybat. Hver ml indeholder 500 mg natriumoxybat.
  • Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid..

Udseende og pakningsstørrelser

Natriumoxybat Reig Jofre leveres i en 200 ml brun plastflaske indholdende 180 ml oral opløsning, som er lukket med børnesikret låg. 

Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter (PIBA), en doseringssprøjte i plast og to doseringsbægre med børnesikre låg. 

Natriumoxybat Reig Jofre er en klar til svagt opaliserende opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Laboratorio Reig Jofré, S.A.  

Gran Capitan 10; 

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 

Spanien 

 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...