Salofalk

rektalskum 1 g

Dr. Falk

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Salofalk® 1 g rektalskum  

mesalazin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret Salofalk rektalskum til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Salofalk rektalskum
  3. Sådan skal du bruge Salofalk rektalskum
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Salofalk rektalskum indeholder det aktive stof mesalazin, et betændelseshæmmende stof, som anvendes til inflammatoriske tarmsygdomme. 

 

Salofalk rektalskum anvendes til behandling af den betændelsestilstand i tyktarmen (kolon) og endetarmen (rektum), af læger kendt som blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa). 

 

Lægen kan have givet dig Salofalk rektalskum for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Salofalk rektalskum

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse og dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Salofalk rektalskum

  • Hvis du er eller har fået fortalt, at du er overfølsom (allergisk) over for salicylsyre, salicylater som Aspirin® eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Salofalk rektalskum (angivet i afsnit 6).
  • Hvis du lider af alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du bruger denne medicin, skal du fortælle din læge:  

  • hvis du har, eller har haft problemer med dine lunger, især hvis du har bronkial astma
  • hvis du tidligere har været allergisk over for stoffet sulfasalazin, som er beslægtet med mesalazin
  • hvis du har problemer med din lever
  • hvis du har problemer med din nyre

 

Andre forholdsregler
Under behandlingen vil din læge måske have dig under nøje kontrol, hvor du regelmæssigt vil få taget blod- og urinprøver. 


Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin. Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen. Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med mesalazin. 

Brug af andre lægemidler sammen med Salofalk rektalskum

Fortæl din læge, hvis du bruger følgende lægemidler, da deres effekt kan blive ændret (interaktioner): 

  • middel til behandling af lidelser i immunsystemet (Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin).
  • medicin mod blodpropper eller blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 

Det kan stadig være i orden for dig at bruge Salofalk rektalskum og din læge vil kunne bestemme, hvad der er passende til dig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Hvis du er gravid, må du kun bruge Salofalk rektalskum efter aftale med lægen. 

 

Amning  

Hvis du ammer, bør du kun bruge Salofalk rektalskum efter aftale med lægen, da medicinen kan gå over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Salofalk rektalskum påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Salofalk rektalskum indeholder propylenglycol, natriummetabisulfit (E223) og cetostearylalkohol.

Dette lægemiddel indeholder 3,44 g propylenglycol pr. aktivering af Salofalk rektalskum.  

Propylenglycol kan give irritation af huden. 

 

Natriummetabisulfit kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.  

 

Cetostearylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). 

3. Sådan skal du bruge Salofalk rektalskum

Brug altid Salofalk rektalskum nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Administrationsvej

Dette lægemiddel må kun bruges rektalt. Det må kun indføres i endetarmen. Lægemidlet er ikke beregnet til indtagelse gennem munden. Må ikke sluges. 

Dosering

Voksne 

Den sædvanlige dosis er 2 sprayaktiveringer 1 gang daglig før sengetid. Hvis du har svært ved at rumme denne mængde skum, kan man også administrere dette fordelt på 2 separate doser: 1 spray aktivering ved sengetid og 1 spray aktivering i løbet natten eller tidlig om morgenen (efter optagelse af den første spray aktivering). 

Hvis du går på toilettet og forsøger at tømme tarmene før brug af Salofalk rektalskum, opnår du det bedste resultat. 

 

Børn 

Salofalk rektalskum bør ikke anvendes til børn, da der er begrænset erfaring og dokumentation af virkningen hos børn. 

Klargøring af rektalskum:

Opbevar og anvend Salofalk rektalskum ved stuetemperatur (mellem 20 ºC og ikke over 30 ºC). Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Se også afsnit 5

 

Sæt doseringsapplikatoren på spraybeholderens tud, så den sidder godt fast.  

Ryst spraybeholderen i ca. 20 sekunder for at blande indholdet. 

Salofalk Dr. Falk Pharma GmbH rektalskum 1 g 

 

Inden brug fjernes sikkerhedslåsen (plastik flap), der sidder under det hvælvede stempel. 

Salofalk Dr. Falk Pharma GmbH rektalskum 1 g 

 

Drej det hvælvede stempel på toppen af spraybeholderen, indtil det halv- cirkulære mellemrum forneden er på linje med doseringsapplikatoren. 

Spraybeholderen er nu klar til brug. 

Salofalk Dr. Falk Pharma GmbH rektalskum 1 g 

Brug af rektalskum:

Sæt pegefingeren på det hvælvede låg og vend spraybeholderen på hovedet. Vær opmærksom på, at spraybeholderen kun virker korrekt, når det hvælvede stempel peger nedad. 

Salofalk Dr. Falk Pharma GmbH rektalskum 1 g 

 

Stå med den ene fod på en skammel eller stol, eller læg dig på siden med det underste ben udstrakt og det øverste ben bøjet for balance. 

Indsæt doseringsapplikatoren så langt oppe i endetarmen som muligt. Pres det hvælvede stempel helt i bund én gang og slip det herefter langsomt - skummet kommer ud af spraybeholderen, når du slipper det hvælvede stempel. For at administrere spray nummer 2 skal du igen presse det hvælvede stempel helt i bund og herefter langsomt slippe det. Hold doseringsapplikatoren indsat i 10-15 sekunder, før du fjerner den. Dette sikrer, at den fulde dosis indføres i endetarmen, og at skummet ikke spildes. 

Salofalk Dr. Falk Pharma GmbH rektalskum 1 g 

 

Fjern doseringsapplikatoren efter brug og læg den i en af de medfølgende affaldsposer, inden du smider den ud. Tag en ny doseringsapplikator i brug ved den næste dosering. 

Salofalk Dr. Falk Pharma GmbH rektalskum 1 g 

 

  • Vask hænderne efter brug og undgå at gå på toilettet for at tømme dine tarme inden næste morgen.
  • Hvis du tager på hospitalet eller besøger en anden læge, skal du oplyse om brugen af dette præparat.

 

Brug Salofalk rektalskum regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning. 

Behandlingsvarighed

Behandlingstiden afhænger af din tilstand. Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles med Salofalk rektalskum. 

Mild akut blødende tyktarmsbetændelse fortager sig typisk inden for 4-6 uger. Kræves der længerevarende behandling vil din læge oftest udskrive mesalazin præparater til oral indtagelse f.eks. Salofalk depotgranulat. 

 

Hvis du synes at effekten af Salofalk rektalskum enten er for stærk eller svag skal du tale med din læge. 

Hvis du har brugt for meget Salofalk rektalskum

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Salofalk rektalskum, end der står i her eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag spraybeholderen med rektalskum med. Har du brugt for meget Salofalk rektalskum i én enkelt gang, skal du bruge næste dosis som ordineret og ikke en mindre dosis. 

Hvis du har glemt at bruge Salofalk rektalskum

Brug aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at bruge en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Salofalk rektalskum

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Salofalk rektalskum kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Al medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne. Hvis du får en af følgende symptomer efter du har brugt dette lægemiddel, skal du kontakte din læge med det samme:  

  • allergisk hududslæt
  • feber
  • åndenød

 

Hvis du oplever alvorlig forværring af din generelle helbredstilstand, og især hvis det er ledsaget af feber og/eller øm hals og mund, skal du stoppe med at bruge denne skum og kontakte lægen med det samme. Disse symptomer kan i meget sjældne tilfælde skyldes et fald i antallet af hvide blodlegemer i dit blod (en tilstand, der kaldes agranulocytose), som kan gøre dig mere tilbøjelig til at udvikle en alvorlig infektion. 

En blodprøve kan bekræfte, hvorvidt dine symptomer skyldes en virkning af medicinen på dit blod. 

 

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret af patienter, der bruger mesalazin: 

 

Almindelige: det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede  

  • Ubehag i maven.

 

Ikke almindelige: det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede  

  • Analt ubehag, anal irritation og smertefuld trang til at tømme tarmene.

 

Sjældne: det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede  

  • Mavesmerter, diarré, luft i maven, kvalme og opkastning.
  • Hovedpine og svimmelhed.
  • Brystsmerter, åndenød eller hævede ben som følge af hjertelidelse.
  • Øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys (lysfølsomhed).

 

Meget sjældne: det sker hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede  

  • Forandringer af nyrefunktionen, sommetider med hævede ben eller smerter i siden (flankesmerter).
  • Alvorlige mavesmerter som følge af akut betændelse af bugspytkirtlen.
  • Feber, øm hals eller utilpashed på grund af ændrede blodværdier.
  • Åndenød, hoste, hvæsen, lunge skygge på røntgenbilledet som følge af allergisk og/eller betændelsestilstand i lungerne.
  • Alvorlig diarré og mavesmerter som følge af en allergisk reaktion i tarmen overfor medicinen.
  • Hududslæt eller betændelse.
  • Muskel- og ledsmerter.
  • Gulsot eller mavesmerter som følge af lidelse i lever og galdeblæren.
  • Hårtab og skaldethed.
  • Følesløshed og prikken i hænder og fødder (perifer neuropati).
  • Fald i sædproduktion, som igen bliver normal når du stopper med at anvende Salofalk rektalskum.

 

Hyppighed ikke kendt: kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data  

  • Nyresten og dermed forbundne nyresmerter (se også afsnit 2)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Salofalk rektalskum efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Indholdet af denne spraybeholder skal bruges indenfor 12 uger efter åbning.  

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. 

 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.  

 

Bemærk: Skummet kan forårsage pletter. 

 

Denne spraybeholder er under tryk og indeholder 3,75 % antændelig drivgas. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 ºC. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Udtømning må ikke finde sted imod åben ild eller glødende legemer. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Salofalk rektalskum indeholder:

Aktivt stof i Salofalk rektalskum: mesalazin. En sprayaktivering af Salofalk rektalskum indeholder 1 g mesalazin. 

 

Øvrige indholdsstoffer: natriummetabisulfit (E223), dinatriumedetat, cetostearylalkohol, polysorbat 60, propylenglycol, og propan, n-butan, isobutan som drivgas. 

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende 

Salofalk rektalskum er gråhvid til rødviolet cremet fast skum. 

 

Pakningsstørrelse  

Salofalk rektalskum findes i pakninger med 1 spraybeholder med 14 doseringsapplikatorer. Hver spraybeholder med Salofalk rektalskum indeholder 80 gram skum, som rækker til 14 sprayaktiveringer (svarende til 7 doser). 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Dr. Falk Pharma GmbH  

Leinenweberstrasse 5 

79108 Freiburg  

Tyskland 

Repræsentant for Danmark:

Vifor Pharma Nordiska AB  

Gustav III:s Boulevard 46  

169 73 Solna  

Sverige 

Tel. +46 8 5580 6600 

E-mail: info.nordic@viforpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Salofalk®: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, England, Grækenland, Irland, Luxembourg, Holland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2020.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...