Vitalipid®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vitalipid Adult koncentrat til infusionsvæske, emulsion 

All-rac-α-tocoferol, vitamin A, phytomenadion, ergocalciferol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Vitalipid Adult
3. Sådan får du Vitalipid Adult
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vitalipid Adult er en steril olie/vand emulsion, som indeholder fedtopløselige vitaminer: all-rac-α- tocoferol (vitamin E), vitamin A, phytomenadion (vitamin K₁) og ergocalciferol (vitamin D₂). 

Vitalipid Adult er beregnet til patienter, som får intravenøs ernæring (som et drop i en vene) med henblik på at dække det daglige behov for vitaminerne A, K₁, D₂ og E. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Du må ikke få Vitalipid Adult

• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitalipid Adult (angivet i punkt 6)
• hvis du er allergisk overfor peanuts (jordnødder) eller soja. Vitalipid Adult indeholder sojaolie (renset sojaolie kan indeholde protein fra peanuts)
• hvis du er allergisk over for æg
• i høje doser, hvis du er gravid
• hvis du er et barn under 11 år
• hvis du har fået for mange vitaminer
• hvis du har for meget calcium i blodet eller urinen
• hvis du får vitamin A eller medicin kaldet retinoider (se ”Brug af anden medicin sammen med Vitalipid Adult” i afsnit 2).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det straks til din læge, hvis du får symptomer på allergi. Se afsnit 4 ”Bivirkninger” for yderligere information. 

Din læge kan ønske at følge mængden af vitaminer i dit blod, især hvis du får denne medicin i længere tid. 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Vitalipid Adult, hvis du: 

• har forandringer i hud eller knogler så som afskalning, kløe og gulfarvning af huden eller knoglesmerter
• har dobbeltsyn
• er på en diæt med lavt indhold af protein
• har nyrer- eller leverproblemer
• er et barn eller er lille af størrelse
• har et stort indhold af calcium i dit blod eller din urin
• har blødningsforstyrrelser
• har en vane med at drikke store mængder alkohol
• har liggesår, andre sår eller forbrændinger
• har forstyrrelser i næringsoptagelsen, som kaldes korttarmssyndrom
• har cystisk fibrose
• har hjerteproblemer

Brug af anden medicin sammen med Vitalipid Adult

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

• Vitamin A og medicin kaldet retinoider (så som bexaroten, der anvendes til at behandle en vis type af hudkræft). Samtidig brug kan øge risikoen for toksiske virkninger.
• Tripranavir produkter (anvendes til at behandle HIV). Både Vitalipid Adult og tripranavir produkterne indeholder vitamin E, som kan medføre, at du får for meget vitamin E.
• De såkaldte blodfortyndende midler (warfarin og phenprocoumon). Samtidig brug af Vitalipid Adult og disse lægemidler skal undgås, idet vitamin K₁ kan forhindre deres effekt og vitamin E kan øge deres effekt.
• Vitamintilskud eller lægemidler indeholdende vitaminer.
• Påvirkning af hinandens effekt er sjældent set mellem fedtopløselige vitaminer og andre komponenter i ernæringsprodukter, der indgives direkte i blodbanen.
• Ultraviolet lys kan deaktivere vitamin A.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Vitalipid Adult kan anvendes under graviditet. Høje doser (over 8.000 IU/dag) af vitamin A må dog ikke tages under graviditet. 

Vitalipid Adult kan anvendes i ammeperioden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vitalipid Adult påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vitalipid Adult indeholder sojaolie

Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for peanuts (jordnødder) eller soja. 

Den anbefalede dosis til voksne og børn over 11 år gamle er 10 ml (en ampul) pr. døgn. 

Vitalipid Adult vil blive givet til dig af en læge eller en sygeplejerske. Vitalipid Adult indgives via et drop i en vene (intravenøs infusion) efter fortynding. Instruktioner vedrørende fortynding er givet i afsnittet beregnet til sundhedspersonale. 

Hvis du har fået for meget Vitalipid Adult

Vitalipid Adult vil blive fortyndet og indgivet af sundhedspersonale. Det er derfor usandsynligt, at du vil få en større dosis end du burde have. 

• En enkelt overdosering af fedtopløselige vitaminer giver ikke nogen bivirkninger
• Vitamin D: Længerevarende overdosering med høje doser kan medføre nedsat knogletæthed (osteopeni)
• Vitamin K₁: Hurtig infusion med vitamin K₁ kan medføre rødmen, vejrtrækningsbesvær, (bronkospasmer), hurtig puls og lavt blodtryk
• Vitamin A: En enkelt overdosering med høje doser kan medføre mavetarmlidelser, hovedpine, øget tryk i hjernen, hævelse af synsnerven, psykiske lidelser, irritabilitet, krampeanfald eller afskalning af huden og knogleændringer (længere, kortere eller skøre ben). Længerevarende overdosering kan medføre øget tryk i hjernen, ændringer i knoglestrukturen, som almindeligvis fremtræder som ømme eller smertefulde hævelser under huden på arme og ben.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Vitalipid Adult, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret: 

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Allergiske reaktioner. Symptomerne kan inkludere udslæt og nældefeber, åndedrætsbesvær, trykken for brystet, hævelser i munden, ansigtet, læberne eller tungen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25⁰C. Skal beskyttes mod lys. Må ikke fryses. 

Se nedenstående afsnit beregnet til sundhedspersonale vedrørende opbevaringsbetingelser af det fortyndede lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer, at opløsningen ikke er en mælkelignende hvid emulsion, eller hvis beholderen er beskadiget. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Vitalipid Adult indeholder:

• De aktive stoffer er:

• Øvrige indholdsstoffer: Renset sojaolie, rensede ægphospholipider, glycerol, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Koncentrat til infusionsvæske, emulsion. 

Mælkelignende, hvid, steril olie/vand emulsion med pH: ca. 8 og osmolalitet: ca. 300 mOsm/kg vand.  

Pakningsstørrelse: 10 x 10 ml i glasampuller. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB 

751 74 Uppsala 

Sverige 

Repræsentant

Fresenius Kabi 

Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller:

Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Sverige 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Må ikke gives ufortyndet. 

Forligelighed  

Alle tilsætninger skal foretages aseptisk. 

10 ml (1 ampul) Vitalipid Adult kan tilsættes til: 

• 500 ml Intralipid 200 mg/ml infusionsvæske, emulsion
• Enhver pakningsstørrelse af Kabiven eller Kabiven Perifer infusionsvæske, emulsion
• Enhver pakningsstørrelse af SmofKabiven, SmofKabiven Elektrolytfri, SmofKabiven Perifer infusionsvæske, emulsion
• 100 - 500 ml SMOFlipid infusionsvæske, emulsion
• 100 - 1000 ml glucose 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning
• 100 - 500 ml glucose 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
• 50 - 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Vitalipid Adult kan anvendes til opløsning af Soluvit pulver til infusionsvæske. Et hætteglas Soluvit opløses ved tilsætning af 10 ml (1 ampul) Vitalipid Adult. Derefter kan blandingen tilsættes til andre forligelige lægemidler. 

Vitalipid Adult må ikke tilsættes til opløsninger eller emulsioner, før end 1 time før infusionens start. 

For at sikre en homogen blanding skal beholderen vendes et par gange før infusionens start. 

Kun til engangsbrug. 

Eventuel rest af blandingen efter infusion skal kasseres. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal blandingen bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider-og betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2⁰C til 8⁰C med mindre, at fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019.