Epistatus

mundhulevæske 10 mg

Veriton

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Epistatus 10 mg mundhulevæske, opløsning 

midazolam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer som den patient, denne lægemiddel er blevet ordineret til.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at give Epistatus
  3. Sådan skal du give Epistatus
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Epistatus 10 mg mundhulevæske, opløsning, indeholder lægemidlet midazolam, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Epistatus bruges til at stoppe et langvarigt krampeanfald hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år.
Dette lægemiddel må kun gives af forældre eller plejere, hvis patienten har fået stillet diagnosen epilepsi. Patientens læge bør give forældrene eller plejerne instruktioner om, hvordan Epistatus skal gives, og hvad der skal gøres, hvis ikke krampeanfaldet stopper. 

2. Det skal du vide, før du begynder at give Epistatus

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.  

Giv ikke Epistatus, hvis patienten har

  • Allergi over for midazolam, andre benzodiazepiner (såsom diazepam eller nitrazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epistatus (angivet i punkt 6)
  • En sygdom kaldet ‘myasthenia gravis’ (som forårsager muskelsvaghed)
  • Alvorlige vejrtrækningsproblemer (Epistatus kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
  • Søvnapnø-syndrom (som gør, at vejrtrækningen ofte afbrydes under søvn)
  • Alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Epistatus, hvis patienten: 

  • Har en lungesygdom, der giver vejrtrækningsproblemer, da dette lægemiddel kan gøre vejrtrækningen værre
  • Har nyre-, lever- eller hjerteproblemer
  • Tager et andet lægemiddel som har sløvende virkning og føle sig meget svage, udkørte og uden energi, da dette lægemiddel påvirker centralnervesystemet (CNS)
  • Regelmæssigt drikker store mængder alkohol eller tidligere har haft problemer med alkohol (se ‘Epistatus indeholder ethanol (alkohol)’).
  • Regelmæssigt tager narkotiske nydelsesmidler eller tidligere har haft problemer med stofmisbrug.

 

Dette lægemiddel kan påvirke patientens hukommelse i perioden efter, at de har fået det (midlertidigt hukommelsestab). Patienterne skal observeres nøje, efter at de har fået dette lægemiddel. Se også punkt 4 (Bivirkninger). 


Hvis du er i tvivl om, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver dette lægemiddel. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må kun gives til børn og unge i alderen 10 til under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Epistatus

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis patienten tager andre lægemidler , for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Hvis du er i tvivl, om nogle former for lægemidler, som patienten tager, kan påvirke brugen af Epistatus, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Dette er meget vigtigt, da virkningen af de involverede lægemidler kan styrkes eller svækkes, når der bruges mere end en form for lægemidler på samme tid. 

 

Virkningerne af Epistatus kan forstærkes af lægemidler såsom: 

  • antiepileptika (til behandling af epilepsi), f.eks. phenytoin
  • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
  • antimykotika (midler mod svampeinfektioner), f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
  • lægemidler mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
  • lægemidler, der anvendes til at kontrollere blodtrykket, f.eks. diltiazem, verapamil
  • nogle former for lægemidler, der anvendes til behandling af hiv og aids, f.eks. saquinavir, lopinavir/ritonavir-kombination
  • narkotiske analgetika (meget stærke smertestillende midler), f.eks. fentanyl
  • lægemidler, der anvendes til at reducere fedt i blodet, f.eks. atorvastatin
  • lægemidler, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
  • hypnotika (sovemedicin)
  • sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
  • sederende midler (afslappende lægemidler)
  • anæstetika (til smertelindring)
  • antihistaminer (til behandling af allergi).

 

Virkningerne af Epistatus kan svækkes af lægemidler såsom: 

  • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
  • xanthiner (anvendes til behandling af astma)
  • perikon (et naturlægemiddel). Dette skal undgås hos patienter, der tager Epistatus.


Epistatus kan forstærke virkningen af nogle muskelafslappende lægemidler, f.eks. baclofen (forårsager øget døsighed). Dette lægemiddel kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). 


Samtidig brug af Epistatus og opioider (stærke smertestillende midler, lægemidler til substitutionsbehandling og visse former for hostestillende lægemidler) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis lægen alligevel ordinerer Epistatus sammen med opioider, bør lægen begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling med opioider. 

 

Fortæl lægen om alle de lægemidler med opioider, du tager, og overhold nøje lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer. 


Epistatus indeholder en lille mængde alkohol og bør derfor ikke gives samtidig med disulfiram. 


Tal med lægen eller apotekspersonalet om lægemidler, som patienten skal undgå, mens han/hun får Epistatus. 

Operationer

Hvis patienten skal inhalere (indånde) et bedøvelsesmiddel i forbindelse med en operation eller en tandbehandling, er det vigtigt at fortælle lægen eller tandlægen, at patienten har fået Epistatus. 

Brug af Epistatus sammen med mad, drikke og alcohol

Patienten må ikke drikke alkohol, hvis han/hun har fået Epistatus. Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Epistatus og gøre patienten meget søvnig. 


Patienten må ikke drikke grapefrugtjuice, mens der tages Epistatus. Grapefrugtjuice kan forstærke den sløvende virkning af Epistatus og gøre patienten mere søvnig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet 

Hvis patienten er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal lægen spørges til råds, før dette lægemiddel gives. 


Midazolam kan anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt. Hyppige doser af dette lægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten eller under fødslen kan give problemer for babyen. Disse problemer kan omfatte unormal hjerterytme, hypotermi (lav kropstemperatur), dårlig sutterefleks, vejrtrækningsbesvær og dårlig muskeltonus (nedsat muskelkraft) ved fødslen. 


Amning 

Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer. Selvom små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i mælken, kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen. Lægen vil beslutte, om patienten midlertidigt bør stoppe med at amme, efter at hun har fået Epistatus. 


Se også afsnittet "Epistatus indeholder ethanol (alkohol)". 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Epistatus kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 


Epistatus påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 


Dette lægemiddel kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen eller koordinationen. Dette kan påvirke patientens evne til at udføre opgaver, der kræver færdigheder, såsom at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Efter at patienten har fået dette lægemiddel, må patienten ikke føre et motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, indtil fuld bedring er opnået.
Rådfør dig med lægen, hvis du har behov for yderligere rådgivning. 

Epistatus indeholder maltitol

Kontakt lægen, før du giver dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at patienten ikke tåler visse sukkerarter. 

Epistatus indeholder ethanol (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 197 mg alkohol (ethanol) pr. dosis, hvilket svarer til 25 vol %. Mængden pr. dosis af dette lægemiddel, svarer til mindre end 5 ml øl eller 2 ml vin. 

Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. 

Epistatus indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du give Epistatus

Giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Patientens læge bør give forældrene eller plejerne instruktioner om, hvordan Epistatus skal gives, og hvad der skal gøres, hvis ikke krampeanfaldet stopper. 


Epistatus er udelukkende til anvendelse i mundhulen.
Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af produktet for at undgå risikoen for, at patienten kvæles. 


Den anbefalede dosis for børn og unge i alderen 10 til under 18 år er 10 mg (1 ml). Dosis er hele indholdet i 1 oral sprøjte. Giv ikke mere end én dosis uden først at have fået medicinsk rådgivning. 


Hold patienten under opsyn, efter han/hun har fået Epistatus, og bliv ved patienten. 


Epistatus må ikke gives som indsprøjtning. Sæt ikke en kanyle på sprøjten. 

Forberedelse til at give lægemidlet

Hvis patienten har et krampeanfald, skal kroppen kunne bevæge sig frit. Du må ikke forsøge at holde personen fast. Flyt kun på patienten, hvis han/hun er i fare på grund af omgivelserne, f.eks. en vej, åbne vandområder, varme husholdningsapparater, ild eller skarpe genstande.
Støt patientens hoved med noget blødt, såsom en pude eller dit skød. 

Sådan gives lægemidlet

Bed en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske om at vise dig, hvordan du skal give eller administrere dette lægemiddel. Er du i tvivl, så spørg dem altid. 

 

Trin 1 

Træk i den manipulationssikrede tap på siden af den ydre plastikemballage, åbn den og tag sprøjten ud. 

Epistatus Veriton Pharma Limited mundhulevæske, opløsning 10 mg 

 

Trin 2 

Skru ved hjælp af de gennemsigtige fingergreb det ravfarvede hylster af i retning mod uret, og fjern det. 

Epistatus Veriton Pharma Limited mundhulevæske, opløsning 10 mg 

Epistatus Veriton Pharma Limited mundhulevæske, opløsning 10 mg 

 

Trin 3 

Klem forsigtigt om patientens kind med tommelog pegefinger og træk kinden bagud. Anbring spidsen af sprøjten bagest i hulrummet mellem indersiden af kinden og gummerne forneden (det bukkale hulrum). 

Epistatus Veriton Pharma Limited mundhulevæske, opløsning 10 mg 

 

Trin 4 

Indgiv langsomt cirka halvdelen af opløsningen i hulrummet i den ene side af munden, og indgiv derefter resten langsomt i den anden side ved at presse sprøjtestemplet i bund. Hvis det er særligt vanskeligt at få sprøjten ind i et af de bukkale hulrum, kan hele dosis administreres i det andet bukkale hulrum over en periode på 4-5 sekunder.
Bortskaf sprøjten og hylstret på en sikker måde. 

Epistatus Veriton Pharma Limited mundhulevæske, opløsning 10 mg 

Hvis patientens tilstand ikke bliver bedre

Søg omgående lægehjælp - ring straks efter en ambulance, hvis patientens krampeanfald ikke stopper kort tid efter indgivelsen af Epistatus.
Følg instruktionerne, du har modtaget fra patientens læge om, hvordan man skal handle i denne situation.
En ny dosis af Epistatus må ikke gives uden lægelig rådgivning. 

Hvis patientens tilstand bliver bedre, men kramperne så starter igen

Søg omgående lægehjælp - ring straks efter en ambulance.
En ny dosis af Epistatus må ikke gives uden lægelig rådgivning.
Den tomme sprøjte skal gives til ambulancepersonalet eller lægen for at give information om den dosis og det produkt, patienten har fået. 

Hvis du har givet for meget Epistatus

Søg omgående lægehjælp - ring straks efter en ambulance. 

 

Symptomer på, at patienten har fået for meget Epistatus, kan være: 

  • døsighed, træthed, udmattelse
  • forvirring eller desorientering
  • koordinationssvigt
  • udvikling af muskelsvaghed
  • lavt blodtryk - dette kan give svimmelhed og følelsen af at besvime
  • vejrtrækningsbesvær

 

Behold sprøjten, så du kan vise den til ambulancepersonalet eller lægen. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige bivirkninger

Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis nogen af følgende bivirkninger opstår: 

  • Alvorligt vejrtrækningsbesvær, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber. I meget sjældne tilfælde kan vejrtrækningen stoppe.
  • Hjertestop er rapporteret i meget sjældne tilfælde. Symptomer omfatter tab af bevidsthed i forbindelse med manglende puls.
  • Hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært at synke eller trække vejret.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Søvnighed eller bevidsthedstab, muskelkramper og muskeltremor (rysten af dine muskler, som du ikke selv kan styre), reduceret opmærksomhed, hovedpine, svimmelhed
  • Kvalme og opkastning
  • Træthed

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Uro, hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der)
  • Midlertidigt hukommelsestab
  • Udslæt, nældefeber (ujævnt udslæt), kløe

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Aggression, problemer med at koordinere muskler, fysisk overgreb
  • Krampeanfald, rastløshed
  • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme (puls) eller rødme af ansigt og hals
  • Åndenød
  • Forstoppelse
  • Mundtørhed
  • Hikke

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Vrede, forvirring, fjendtlighed, eufori (en overdreven følelse af lykke eller ophidselse)
  • Trombose (lokal koagulering eller størkning af blodet et sted i kredsløbet), laryngospasme (sammentrækning af stemmebånd, som forårsager besværet og støjende vejrtrækning)..

Indberetning af bivirkninger

Hvis patienten oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejesken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:  

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den orange beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 


Indgiv ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at sprøjten er beskadiget, eller hvis opløsningen ikke er klar (f.eks. hvis den er grumset, eller hvis der forekommer hvide partikler). 


Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemidelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epistatus indeholder:

  • Aktivt stof: midazolam (som midazolammaleat) Hver fyldt oral sprøjte (1 ml) indeholder midazolammaleat, der svarer til 10 mg midazolam.
  • Øvrige indholdsstoffer: ethanol, saccharinnatrium, glycerol, renset vand, natriumhydroxid og flydende maltitol.

Udseende og pakningsstørrelser

Epistatus-mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. Den leveres i en fyldt oral sprøjte til engangsbrug (uden kanyle).  

Hver orale sprøjte er individuelt pakket i sin egen beholder. Hver fyldte orale sprøjte indeholder en enkeltdosis på 1 ml Epistatus. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

SERB SA  

Avenue Louise 480  

1050 Bruxelles  

Belgien 

Fremstiller

Torbay & South Devon NHS Foundation Trust  

Torbay Pharmaceuticals  

Wilkins Drive  

Paignton, Devon  

TQ4 7FG  

Storbritannien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2021. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...