Azacitidine "Sandoz"

pulver til injektionsvæske, susp. 25 mg/ml

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azacitidine Sandoz 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension  

azacitidin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine Sandoz
  3. Sådan skal du bruge Azacitidine Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning 

Azacitidine Sandoz er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter ’. Azacitidine Sandoz indeholder det aktive stof ’azacitidin ’. 

 

Anvendelse  

Azacitidine Sandoz anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle: 

  • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
  • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML).
  • akut myeloid leukæmi (AML).

 

Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Sådan bruges Azacitidine Sandoz  

 

Azacitidine Sandoz virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA)). Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om Azacitidine Sandozs virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine Sandoz

Brug ikke Azacitidine Sandoz‌

  • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidine Sandoz (angivet i punkt 6).
  • hvis du har fremskreden leverkræft.
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Azacitidine Sandoz: 

  • hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
  • hvis du har nyresygdom.
  • hvis du har leversygdom.
  • hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom

 

Blodprøver 

Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidine Sandoz og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en ”cyklus”). Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt. 

Børn og unge

Azacitidine Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Azacitidine Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det skyldes, at Azacitidine Sandoz kan påvirke den måde, hvorpå andre lægemidler virker. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidine Sandoz virker. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Du bør ikke bruge Azacitidine Sandoz under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret. Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen. 

 

Amning
Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidine Sandoz. Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. 

 

Frugtbarhed
Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Azacitidine Sandoz. Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel. 


Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed. 

3. Sådan skal du bruge Azacitidine Sandoz

Inden du får Azacitidine Sandoz vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus. 

  • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal. Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt. Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
  • Azacitidine Sandoz gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger. Denne ”behandlingscyklus” vil blive gentaget hver 4. uge. Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.

 

Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske. Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen. 


Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Azacitidine Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  

  • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker. Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
  • Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls, svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed eller træthed. Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
  • Feber. Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.
  • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber. Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
  • Blødning. F.eks. blod i afføringen pga. blødning i maven eller tarmen eller f.eks. blødning inde i hovedet. De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.
  • Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt. Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).

 

Andre bivirkninger omfatter: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)  

  • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi). Du kan føle dig træt og bleg.
  • Nedsat antal hvide blodlegemer. Du kan samtidig have feber. Du har også større risiko for at få infektioner.
  • Et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Du har større tendens til blødning og blå mærker.
  • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
  • Lungebetændelse.
  • Brystsmerter, kortåndethed.
  • Træthed.
  • En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.
  • Tab af appetit.
  • Ledsmerter.
  • Blå mærker.
  • Udslæt.
  • Røde eller lilla pletter under huden.
  • Ondt i maven.
  • Kløe.
  • Feber.
  • Ondt i næse og hals.
  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Søvnbesvær.
  • Næseblod.
  • Muskelsmerter.
  • Svaghed (asteni).
  • Vægttab.
  • Lavt indhold af kalium i blodet.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)  

  • Blødning i hovedet.
  • En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning). Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.
  • Knoglemarvssvigt. Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
  • En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret.
  • Urinvejsbetændelse.
  • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
  • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).
  • Blod i urinen.
  • Sår i munden eller på tungen.
  • Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet. Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.
  • Hudrødme.
  • Hudinfektion (cellulitis).
  • Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.
  • Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).
  • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
  • Kortåndethed ved bevægelse.
  • Smerter i halsen og strubehovedet.
  • Fordøjelsesbesvær.
  • Sløvhed.
  • Generel følelse af utilpashed.
  • Angst.
  • Forvirring.
  • Hårtab.
  • Nyresvigt.
  • Dehydrering (væskeunderskud).
  • Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).
  • Besvimelse.
  • Et fald i blodtrykket, når du rejser dig op fra liggende eller siddende stilling (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed.
  • Søvnighed, døsighed.
  • Blødning på grund af kateteret.
  • En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter (divertikulitis).
  • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
  • Kulderystelser.
  • Muskelspasmer.
  • Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
  • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

  • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
  • Rysten.
  • Leversvigt.
  • Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.
  • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
  • Inflammation i hjertesækken (perikarditis).

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)  

  • Tør hoste.
  • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
  • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)  

  • Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartong og etiket på hætteglas efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Din læge, apoteket eller sygeplejerske er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidine Sandoz. De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidine Sandoz på korrekt vis. 

 

Uåbnede hætteglas 

Hold hætteglasset tæt tillukket. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Til umiddelbar anvendelse 

Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 60 minutter. 

 

Til senere anvendelse 

Hvis Azacitidine Sandoz-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab 

i maksimalt 24 timer. 

 

Hvis Azacitidine Sandoz-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og 

opbevares i køleskab i maksimalt 36 timer når det opbevares i hætteglasset og i 30 timer ved 2 °C - 8 

°C når det opbevares i sprøjten. 

 

Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C). 

 

Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azacitidine Sandoz indeholder

  • Aktivt stof: azacitidin. Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).

Udseende og pakningsstørrelser

Azacitidine Sandoz er et hvidt pulver til injektionsvæske, suspension. Det leveres i et hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling med plastikknap, som indeholder 100 mg azacitidin. Hætteglasset er pakket i en karton. 

 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:  

 

Anbefalinger for sikker håndtering 

Azacitidine Sandoz er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner. Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler. 

Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden. Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne. 

 

Uforligeligheder 

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se ”Rekonstitutionsprocedure”). 

 

Rekonstitutionsprocedure 

Azacitidine Sandoz skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker. Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker. Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder. 

 

  1. Følgende utensilier skal forberedes:
    Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
  2. Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
  3. Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
  4. Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.
    Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
    Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof.
    Bemærk, at der findes filtre in nogle adaptere,
    spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
  5. Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset. Hætteglasset skal nu vendes om. Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet. Stemplet trækkes nu tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten. Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset, og kanylen bortskaffes.
  6. En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten. For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
  7. Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen. Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte). På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
  8. Indholdet af doseringssprøjten skal re-suspenderes umiddelbart inden administration. Man bør lade suspensionen opnå rumtemperatur (20°C - 25°C) ved at tage den ud af køleskabet op til 30 minutter før brug. Hvis der er gået mere end 30 minutter bør suspensionen kasseres på passende vis og en ny dosis tilberedes. Sprøjten re-suspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.

 

Opbevaring af det rekonstituerede produkt 

Når Azacitidine Sandoz rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 60 minutter og ved 2 °C - 8 °C i 24 timer opbevaret i hætteglasset og sprøjten. 

 

Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker. Når Azacitidine Sandoz rekonstitueres med nedkølet (2 °C - 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C - 8 °C i 36 timer opbevaret i hætteglasset og i 30 timer ved 2 °C - 8 °C opbevaret i sprøjten. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt. Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution og inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C. 

 

Beregning af en individuel dosis 

Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger: 

 

Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2

 

Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2

 

Dosis mg/m2 (% af anbefaletstartdosis) 

Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 

1,8 m2 

Antal nødvendige hætteglas 

Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension 

75 mg/m2 (100 %) 

135 mg 

2 hætteglas 

5,4 ml 

37,5 mg/m2 (50 %) 

67,5 mg 

1 hætteglas 

2,7 ml 

25 mg/m2 (33 %) 

45 mg 

1 hætteglas 

1,8 ml 

 

Administration 

Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution. 

 

Rekonstitueret Azacitidine Sandoz bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45- 90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven. 

 

Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder. 

 

Der bør skiftes mellem injektionsstederne. Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12. maj 2020  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...