Zejula

hårde kapsler 100 mg

GSK Ireland

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Zejula 100 mg, hårde kapsler
niraparib 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula
  3. Sådan skal du tage Zejula
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse Virkning

Virkning

Zejula indeholder det aktive stof niraparib. Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARP- hæmmere. PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]- polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften. 

Anvendelse

Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside). 


Det anvendes efter kræften: 

  • har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på platin, eller
  • er kommet tilbage efter kræften har responderet på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula

Tag ikke Zejula

  • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:

Lave blodtal
Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni). De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.

Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML). Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.

Højt blodtryk
Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt. Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling. Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis. Lægen kan anbefale dig at måle blodtrykket hjemme og give dig instruktioner i hvornår lægen skal kontaktes i tilfælde af at dit blodtryk stiger.

Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)
En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) er blevet forbundet med Zejula-behandling. Hvis du har hovedpine, synsændringer, forvirring eller krampeanfald, med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen. 

Børn og unge

Børn under 18 år må ikke få Zejula. Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Zejula

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Graviditet

Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.
Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula. 


Amning

Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken. Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis. Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

Zejula indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Zejula indeholder tartrazin (E 102)

Kan medføre allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Zejula

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Kræft i æggestokkene, der har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på platin
Den anbefalede startdosis er 200 mg (to 100 mg kapsler), der tages sammen én gang dagligt med eller uden mad. Hvis du vejer ≥ 77 kg og har et blodpladetal ≥ 150,000/μl før start af behandlingen, er den anbefalede startdosis 300 mg (tre 100 mg kapsler), der tages sammen én gang dagligt med eller uden mad. 


Kræft i æggestokkene, der er kommet tilbage 

Den anbefalede startdosis er 300 mg (tre 100 mg kapsler), der tages samlet én gang dagligt med eller uden mad. 


Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme. 


Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. Du må ikke tygge eller knuse kapslerne. 


Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel). 


Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger. 

Hvis du har taget for meget Zejula

Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis. 

Hvis du har glemt at tage Zejula

Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula. Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
 


Meget almindelig
(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)  

  • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
  • Åndenød, udtalt træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
  • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner. Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser. Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
  • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Allergisk reaktion (herunder alvorlig allergisk reaktion, der kan være livstruende). Tegn på dette inkluderer hævede og kløende udslæt (nældefeber) og hævelse - nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket medfører åndedrætsbesvær og kollaps eller tab af bevidsthed.


Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Pludselig stigning i blodtrykket, hvilket kan være et medicinsk nødstilfælde, der kan føre til organskade eller være livstruende.
  • En hjernelidelse med symptomer, der inkluderer krampeanfald, hovedpine, forvirring og synsændringer (posterior reversibelt encefalopati syndrom eller PRES), som er et medicinsk nødstilfælde, der kan føre til organskade eller være livstruende.


Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte: 


Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)  

  • Kvalme
  • Halsbrand (dyspepsi)
  • Nedsat antal hvide blodlegemer
  • Nedsat antal blodplader
  • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
  • Træthed
  • Svaghed
  • Forstoppelse
  • Opkastning
  • Mavesmerter
  • Søvnløshed
  • Hovedpine
  • Nedsat appetit
  • Løbende eller tilstoppet næse
  • Diarré
  • Åndenød
  • Rygsmerter
  • Ledsmerter
  • Højt blodtryk
  • Fordøjelsesbesvær
  • Svimmelhed
  • Hoste
  • Urinvejsinfektion
  • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)


Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
  • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
  • Lavt kaliumniveau i blodet
  • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
  • Oppustet mave
  • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
  • Følelse af tristhed, depression
  • Næseblod
  • Vægttab
  • Muskelsmerter
  • Øjenbetændelse
  • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
  • Mundtørhed
  • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
  • Hududslæt
  • Forhøjede blodprøveværdier
  • Unormale blodprøveværdier
  • Unormal smag i munden


Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
  • Forvirringstilstand
  • Betændelse i lungerne, der kan forårsage åndenød og åndedrætsbesvær (ikke-infektiøs pneumonitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 


Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt. 


Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zejula indeholder

  • Aktivt stof: niraparib. Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat
    kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102)
    trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524), povidon (E 1201) og titandioxid (E 171).


Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger. 

Udseende og pakningsstørrelser

Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel. Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk. Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.

De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 

  • 84 × 1 hårde kapsler
  • 56 × 1 hårde kapsler
  • 28 × 1 hårde kapsler

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland  

Fremstiller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Holland

TESARO Bio Netherlands B.V.
Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Holland

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for  

 

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com 

България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com 

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300 

Danmark 

GlaxoSmithKline Pharma A/S 

Tlf: + 45 36 35 91 00 

dk-info@gsk.com 

Malta 

GlaxoSmithKline (Malta) Limited 

Tel: + 356 21 238131 

Deutschland 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 

produkt.info@gsk.com 

Nederland 

GlaxoSmithKline BV 

Tel: + 31 (0)33 2081100 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ 

Tel: + 372 6676 900 

estonia@gsk.com 

Norge 

GlaxoSmithKline AS 

Tlf: + 47 22 70 20 00 

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. 

Τηλ: + 30 210 68 82 100 

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH 

Tel: + 43 (0)1 97075 0 

at.info@gsk.com 

España 

GlaxoSmithKline, S.A. 

Tel: + 34 900 202 700 

es-ci@gsk.com 

Polska 

GSK Services Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

France 

Laboratoire GlaxoSmithKline 

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

Portugal 

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: + 351 21 412 95 00 

FI.PT@gsk.com 

Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: +385 1 6051999 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208 

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 

medical.x.si@gsk.com 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: + 354 535 7000 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 

recepcia.sk@gsk.com 

Italia 

GlaxoSmithKline S.p.A. 

Tel: + 39 (0)45 9218 111 

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

Κύπρος 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 397000 

gskcyprus@gsk.com 

Sverige 

GlaxoSmithKline AB 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 

info.produkt@gsk.com 

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com 

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...