Budenopar

rektalskum 2 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budenopar 2 mg/dosis rektalskum  

budesonid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Budenopar til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budenopar
  3. Sådan skal du bruge Budenopar
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

  • Budenopar indeholder det aktive stof budesonid, som er et lokalt virkende steroid, der bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen.
  • Budenopar anvendes til:
    - behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den nedre del af tyktarmen (sigmoid colon), også kendt som colitis ulcerosa.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budenopar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Budenopar:

  • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budenopar (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Budenopar. 

  • hvis du har tuberkulose.
  • hvis du har for højt blodtryk (hypertension).
  • hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose).
  • hvis du eller en i din familie lider af sukkersyge (diabetes mellitus).
  • hvis du eller en i din familie har grøn stær (glaukom).
  • hvis du lider af sår i mavesæk eller tolvfingertarm (ulcus pepticum).
  • hvis du har grå stær (katarakt).
  • hvis du ikke tidligere har haft skoldkopper. Du bør undgå at udsætte dig for smitte med skoldkopper eller helvedsild (herpes zoster). Udsættes du for smitte, eller får skoldkopper, skal du omgående søge læge.
  • hvis du er blevet udsat for smitte med mæslinger. Du skal omgående i behandling. Kontakt lægen.
  • hvis du har behov for en vaccination samtidig med, at du bruger Budenopar. Tal med din læge.
  • hvis du har svært nedsat leverfunktion.
  • hvis du oplever synsforstyrrelser f.eks. sløret syn.
  • hvis du skal opereres, skal du fortælle det til læge, at du bruger Budenopar.
  • hvis du tidligere har været i behandling med et stærkere kortison præparat, inden du startede med Budenopar, kan tidligere symptomer genopstå, når der skiftes præparat. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.
  • hvis du får behandling mod svampeinfektion i huden eller skeden (ketoconazol, intraconazol).
  • hvis du er i behandling for HIV (ritonavir).
  • hvis du er i behandling med antibiotika af makrolidetypen (clarithromycin).

 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Budenopar. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Budenopar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

  • hjertelidelser (hjerteglykosider som digoxin).
  • for meget væske i kroppen (diuretika).
  • svampeinfektioner (ketoconazol og itraconazol).
  • infektioner og får antibiotika (f.eks. clarithromycin).
  • HIV (ritonavir).
  • epilepsi (carbamazepin).
  • turberkulose (rifampicin).
  • P-piller (østrogener).

Brug af Budenopar sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du bruger Budenopar, da dette kan påvirke virkningen. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Hvis du er gravid, må du kun bruge Budenopar efter aftale med lægen. 

 

Amning  

Hvis du ammer, må du kun bruge Budenopar efter aftale med lægen. 

 

Frugtbarhed  

Det er ikke undersøgt om Budenopar påvirker frugtbarheden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budenopar påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Budenopar indeholder cetylalkohol og propylenglycol

Cetylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Propylenglycol kan give irritation af huden.  

3. Sådan skal du bruge Budenopar

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Dette lægemiddel må kun bruges til indførelse i endetarmen (rektalt). Lægemidlet er ikke beregnet til indtagelse gennem munden. Må ikke sluges. 

 

Hvis du går på toilettet og forsøger at tømme tarmene før brug af Budenopar, opnår du det bedste resultat. 

 

Behandlingsvarighed  

  • Behandlingstiden afhænger af din tilstand. Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles med Budenopar.
  • Akutte tilfælde tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) fortager sig typisk inden for 6-8 uger.
  • Hvis du synes at effekten af Budenopar er enten for stærk eller svag skal du tale med din læge.

Den anbefalede dosis er

Voksne over 18 år: 

Den sædvanlige dosis er 1 sprayaktivering 1 gang dagligt om morgenen eller ved sengetid. 

 

Brug til børn og unge under 18 år:  

Erfaring med Budenopar til børn under 18 år er begrænset. Derfor anbefales brug af Budenopar ikke til børn under 18 år.  

 

For administrationsmetode se under "Teknisk brugervejledning til patienten" sidst i indlægssedlen. 

Hvis du har brugt for meget Budenopar

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har brugt mere Budenopar, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at bruge Budenopar

Brug aldrig dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den anbefalede dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Budenopar

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Du må ikke stoppe med at bruge Budenopar før du har talt med din læge. Hvis du stopper brat med at bruge din medicin, kan det gøre dig syg. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Hyperkorticisme inklusive Cushings sygdom, rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Knogletab på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose). Kontakt lægen.
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af efter langtidsbehandling). Kontakt læge eller skadestue, hvis du får stærke smerter.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Sure opstød / halsbrand.
  • Øget risiko for infektioner.
  • Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og muskeltrækninger.
  • Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.
  • Hovedpine.
  • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Irritabilitet, opstemthed.
  • Udslæt, hududslæt.
  • Punktformede blødninger i huden.
  • Langsom sårheling.
  • Kontakteksem.
  • Brændende fornemmelse eller smerte i endetarmen.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tovlfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Uro og rastløshed, angst.
  • Øget appetit, vægtøgning.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Kvalme og mavesmerter.
  • Luftafgang fra tarmen, rift ved endetarmen, hyppigt behov for at tømme tarmene, blødning fra endetarmen.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i maveregionen.
  • Mundsår.
  • Urinvejsinfektion.
  • Svimmelhed.
  • Lugtforstyrrelser.
  • Søvnløshed.
  • Øget svedtendens.
  • Kraftesløshed og svaghed.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Truende, evt. voldelig adfærd.
  • Blødninger i huden.
  • Sløret syn.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Væksthæmning hos børn.
  • Forstoppelse.
  • Træthed, utilpashed.

 

Budenopar kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverfunktion, blodprøver etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Budenopar utilgængeligt for børn.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
  • Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
  • Holdbarheden er 4 uger efter første åbning.
  • Skriv åbningsdato, hvor der er gjort plads til det, på æsken og beholderens etiket.
  • Brug ikke Budenopar efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Denne spraybeholder er under tryk og indeholder antændelig drivgas. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 ºC. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.
  • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budenopar indeholder:

  • Aktivt stof: Budesonid 2 mg/dosis.
  • Øvrige indholdsstoffer: Cetylalkohol, citronsyre monohydrat, dinatriumedetat, emulgerende voks, macrogolstearylether, propylenglycol og renset vand.
  • Drivgas: n-butan, isobutan og propan.

Udseende og pakningsstørrelser:

Budenopar rektalskum er hvid til svag hvid, cremet, fast skum opbevaret i en trykbeholder. 

 

Budenopar findes i pakninger á 1 trykbeholder med 14 doseringsapplikatorer og 14 plastikposer til hygiejnisk afskaffelse af brugte applikatorer. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Teknisk brugervejledning til patienten

Teknisk brugervejledning til patienten  

Applikatorerne ligger i en speciel skinne. Hold fast i skinnen og hiv applikatoren ud med et skarpt ryk. 

Klargøring af rektalskum:

1. Sæt doseringsapplikatoren på spraybeholderens tud, så den sidder godt fast. Ryst spraybeholderen i ca. 15 sekunder for at blande indholdet. 

Budenopar Paranova Danmark A/S rektalskum 2 mg 

 

2. Inden brug fjernes sikkerhedslåsen (plastik flap), der sidder under det hvælvede stempel. 

Budenopar Paranova Danmark A/S rektalskum 2 mg 

 

3. Drej det hvælvede stempel på toppen af spraybeholderen, indtil det halv-cirkulære mellemrum forneden er på linje med tuden. Spraybeholderen er nu klar til brug. 

Budenopar Paranova Danmark A/S rektalskum 2 mg 

Brug af rektalskum

1. Sæt pegefingeren på det hvælvede låg og vend spraybeholderen på hovedet. Vær opmærksom på, at spraybeholderen kun virker korrekt, når det hvælvede stempel peger nedad og så lodret som muligt. 

Budenopar Paranova Danmark A/S rektalskum 2 mg 

 

2. Indsæt doseringsapplikatoren så langt oppe i endetarmen som muligt. Den bedste måde at gøre dette på, er at placere den ene fod på en stol. For at administrere en dosis Budenopar skal du presse det hvælvede stempel helt i bund og herefter meget langsomt slippe det.
Vent 10-15 sekunder før du fjerner doseringsapplikatoren, ellers falder skummet ud, da den udvider sig en smule. 

Budenopar Paranova Danmark A/S rektalskum 2 mg 

 

3. Fjern doseringsapplikatoren efter brug og læg den i en af de medfølgende affaldsposer inden du smider den ud. Tag en ny doseringsapplikator i brug ved ny dosering. For at forhindre utilsigtet tab af skum imellem doseringerne, skal du dreje det hvælvede stempel rundt, så det halv-cirkulære mellemrum peger i den modsatte retning af tuden. 

Budenopar Paranova Danmark A/S rektalskum 2 mg 

 

Vask hænderne efter brug og undgå at gå på toilettet for at tømme dine tarme indtil næste morgen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...