Duloxetine "Mylan"

enterokapsler 30 mg og 60 mg

Mylan

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duloxetine Mylan 30 mg hårde enterokapsler  

Duloxetine Mylan 60 mg hårde enterokapsler  

duloxetin  

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan
  3. Sådan skal du tage Duloxetine Mylan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Duloxetine Mylan indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Mylan øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. 

 

Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af 

  • depression
  • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
  • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

 

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Mylan at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. 


Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan

Tag ikke Duloxetine Mylan hvis du

  • er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Mylan (angivet i afsnit 6).
  • har en leversygdom.
  • har svært nedsat nyrefunktion.
  • tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan”).
  • tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner.
  • hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan”).

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage Duloxetine Mylan, vil din læge sige det til dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetine Mylan. Kontakt lægen, før du tager Duloxetine Mylan, hvis du: 

  • tager anden medicin til behandling af depression eller medicin kendt som opioider, der bruges til at lindre smerte eller behandle afhængighed af opioider (stofafhængighed).
    Brug af disse lægemidler sammen med Duloxetine Mylan kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan”).
  • tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
  • har en nyresygdom
  • tidligere har haft krampeanfald
  • tidligere har haft mani
  • lider af en bipolar sygdom
  • har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
  • tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”)
  • har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre)
  • er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren
  • samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan”).

 

Duloxetine Mylan kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette. 


Lægemidler som Duloxetine Mylan (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen. 


Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: 

  • tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
  • er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.

 

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.  

 

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd. 

Børn og unge under 18 år

Duloxetine Mylan bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Mylan til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Duloxetine Mylan til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetine Mylan. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Mylan. 

Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Mylan bruges i andre lægemidler mod andre tilstande: 

  • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.

 

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin. 

 

Din læge bør afgøre, om Duloxetine Mylan kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge. 


Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin: 


Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetine Mylan, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Mylan, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Mylan. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetine Mylan, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer. 


Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer. 


Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), perikon, MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid), opioider (såsom buprenorphin, tramadol og pethidin). Disse lægemidler kan interagere med Duloxetine Mylan, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer, da de kan tyde på en potentielt livstruende tilstand kaldet serotoninsyndrom. 


Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger. 

Brug af Duloxetine Mylan sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetine Mylan kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Mylan. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Mylan. Du må kun bruge Duloxetine Mylan efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
  • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Mylan. Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
  • Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.
  • Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
  • Tilgængelige data fra brug af duloxetine i de første tre måneder af graviditeten viser ikke en generel øget risiko for samlede fødselsdefekter hos barnet. Hvis Duloxetine Mylan tages i løbet af anden halvdel af graviditeten, kan der være en øget risiko for, at barnet fødes tidligt (yderligere 6 for tidligt fødte børn for hver 100 kvinder, der tager duloxetine i anden halvdel af graviditeten), oftest mellem uge 35 og 36 af graviditeten.
  • Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Mylan, mens du ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetine Mylan kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Mylan påvirker dig. 

Duloxetine Mylan indeholder saccharose og natrium

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

3. Sådan skal du tage Duloxetine Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Duloxetine Mylan er til oral brug. Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand. 

 

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter: 

Den anbefalede dosis af Duloxetine Mylan er 60 mg én gang dagligt. Din læge beslutter dog den rette dosis for dig. 

 

Mod generaliseret angst: 

Den sædvanlige startdosis af Duloxetine Mylan er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Duloxetine Mylan. 

 

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag. 

 

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Mylan. Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle. 

Hvis du har taget for meget Duloxetine Mylan

Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Duloxetine Mylan, end lægen har ordineret. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls. 

Hvis du har glemt at tage Duloxetine Mylan

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Duloxetine Mylan pr. dag, end lægen har ordineret. 

Hvis du holder op med at tage Duloxetine Mylan

Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Mylan, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.  

 

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Mylan, oplevede symptomer som: 

  • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

  • hovedpine, søvnighed
  • kvalme, mundtørhed

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • appetitmangel
  • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
  • svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
  • sløret syn
  • tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
  • hjertebanken
  • forhøjet blodtryk, rødmen
  • øget tendens til at gabe
  • forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
  • øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
  • muskelsmerter, muskelkramper
  • smertefuld vandladning, hyppig vandladning
  • problemer med at få erektion, ændret ejakulation
  • fald (oftest hos ældre), træthed
  • vægttab

 

Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn. 

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
  • selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation
  • pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
  • store pupiller, synsforstyrrelser
  • følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine
  • hurtig og/eller uregelmæssig puls
  • besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
  • sammensnørret hals, næseblod
  • opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm- katar, bøvsen, synkebesvær
  • betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
  • muskelstivhed, muskelkramper
  • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
  • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i testiklerne eller pungen
  • brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
  • vægtøgning
  • Duloxetine Mylan kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

  • alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
  • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
  • dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
  • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
  • Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald
  • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
  • betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)
  • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
  • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
  • sammenbidte kæber
  • unormal urinlugt
  • symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur
  • kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

  • betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn  

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.  

 

Kun for beholdere: 

Skal bruges inden for 6 måneder efter åbningen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duloxetine Mylan indeholder:

  • Aktivt stof: Duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose, Macrogol, Crospovidon, talkum, saccharose, hypromellosephthalat, diethylphthalat. 

 

Kapselskal: Brilliant blue (E133), gul jernoxid (E172) (kun 60 mg), titandioxid (E171), gelatine og spiseligt guldblæk (kun 30 mg) eller spiseligt hvidt blæk (kun 60 mg). 

Spiseligt guldblæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, gul jernoxid (E172) 

Spiseligt hvidt blæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171). 

Udseende og pakningsstørrelser

Duloxetine Mylan er en hård enterokapsel. Hver Duloxetine Mylan kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre. 

 

Duloxetine Mylan findes i to styrker: 30 mg og 60 mg: 

Kapslerne med 30 mg har en uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig hvid kapselbund, påtrykt ‘MYLAN’ over ‘DL 30’med guldfarvet blæk både på top og bund. 

Kapslerne med 60 mg har en uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig gul kapselbund, påtrykt ‘MYLAN’ over ‘DL 60’med hvidt blæk både på top og bund. 

 

Duloxetin Mylan 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel. Tørremidlet må ikke spises. Duloxetin Mylan 60 mg findes i blisterpakninger med 14, 28, 49, 84, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 28 × 1, 30 × 1 og 100 x 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel. Tørremidlet må ikke spises. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrig  

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland 

 

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn 

 

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

Mylan Denmark ApS  

Tel: +45 28 11 69 32 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...