Ocaliva

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

Intercept Pharma Ltd

Om indlægssedlen

Indlægsseddel Information til patienten

Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter  

Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter 

obeticholsyre  

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ocaliva
  3. Sådan skal du tage Ocaliva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation). 

 

Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ocaliva

Tag ikke Ocaliva

  • hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ocaliva. 


Din læge kan være nødt til at justere din Ocaliva-dosis, hvis din leverfunktion forværres. Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen, og jævnligt derefter. 


Ved behandling med Ocaliva kan der opstå kløe, som kan udvikle sig til svær kløe (intens kløe eller kløe over store dele af kroppen). Lægen kan ordinere andre lægemidler til behandling af kløe eller justere din Ocaliva-dosis. Tal med lægen, hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde. 

Børn og unge

Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Ocaliva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 


Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af Ocaliva. Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tage Ocaliva mindst 4 til 6 timer før eller 4 til 6 timer efter, at du tager det galdesyrebindende resin, så der er så lang tid som muligt imellem. 


Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) eller tizanidin (et lægemiddel til behandling af muskelstivhed og nedsat muskelbevægelighed), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager Ocaliva. Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin). 

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Der er ingen erfaring med anvendelse af Ocaliva i forbindelse med graviditet. For en sikkerheds skyld må du ikke tage Ocaliva, hvis du er gravid. 

Amning

Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i mælken. Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage Ocaliva, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Ocaliva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Ocaliva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede startdosis er én filmovertrukket 5 mg-tablet gennem munden én gang dagligt eller én gang ugentligt afhængigt af din leverfunktion. 

 

Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde. 

 

Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 3 eller 6 måneder, vil lægen måske øge din dosis til 10 mg én gang dagligt eller to gange ugentligt alt efter din leverfunktion. Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig. 

 

Du kan tage Ocaliva med eller uden mad. Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4 til 6 timer før eller 4 til 6 timer efter det galdesyrebindende resin (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocaliva"). 

Hvis du har taget for meget Ocaliva

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve kløe eller leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden. Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen. 

Hvis du har glemt at tage Ocaliva

Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Ocaliva

Du skal fortsætte med at tage Ocaliva, så længe lægen har sagt, at du skal. Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel. Hudkløe er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer), og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med Ocaliva. 

Normalt bliver sværhedsgraden mindre med tiden.  

 

Andre mulige bivirkninger kan være: 

 

Meget almindelige bivirkninger  

  • Mavesmerter
  • Træthed

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  

  • Unormalt niveau af skjoldbruskkirtelhormon
  • Svimmelhed
  • Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken)
  • Smerter i munden og svælget
  • Forstoppelse
  • Kløende, tør og/eller rød hud (eksem)
  • Udslæt
  • Smerter i leddene
  • Hævede hænder og fødder
  • Feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller beholderen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ocaliva indeholder:

  • Aktivt stof: obeticholsyre.
    • Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
    • Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg obeticholsyre.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), natriumstivelsesglycolat (Type A) (se afsnit 2 ”Ocaliva indeholder natrium”), magnesiumstearat.
    • Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E 1203), titandioxid (E 171), macrogol (3350) (E 1521), talcum (E 553b), gul jernoxid (E 172).

 

Udseende og pakningsstørrelser

  • Ocaliva 5 mg er en gul rund filmovertrukket tablet på 8 mm, mærket med “INT” på den ene side og “5” på den anden side.
  • Ocaliva 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet på 8 mm × 7 mm, mærket med “INT” på den ene side og “10” på den anden side.

 

Pakningsstørrelser 

 

1 beholder med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intercept Pharma International Ltd.  

Ormond Building 

31 - 36 Ormond Quay Upper 

Dublin 7  

Irland 

Fremstiller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited  

Finnabair Industrial Estate 

Dundalk  

Co.Louth  

A91 P9KD 

Irland 

 

Almac Pharma Services  

Seagoe Industrial Estate  

Portadown 

Craigavon 

BT63 5UA 

Storbritannien 

 

Millmount Healthcare Limited 

Block-7, City North Business Campus  

Stamullen 

Co. Meath 

K32 YD60 

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Nederland/Pays-Bas/Niederlande  

Tél/Tel: +43 1 5037244 

 

България  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Teл: +359 88 6666096 

 

Česká republika  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Tel.: +420 251 512 947 

 

Danmark  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Østrig 

Tlf: +46 70578 61 00 

 

Deutschland  

Intercept Pharma Deutschland GmbH  

Tel: +49 30 30 80 767 5 

 

Eesti  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Leedu 

Tel: +370 672 12222 

 

Ελλάδα  

Intercept Pharma International Ltd.  

Ιρλανδία 

Τηλ: +353 144 75 196 

 

España  

Intercept Pharma Spain S.L.U.  

Tel: +34 914 194 970 

 

France  

Intercept Pharma France SAS  

Tél: +33 176 701 049 

 

Hrvatska  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Austrija 

Tel: +43 1 5037244 

 

Ireland  

Intercept Pharma International Ltd.  

Ireland 

Tel: +353 144 75 196 

 

Ísland  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Austurríki 

Tlf: +46 70578 61 00 

 

Italia  

Intercept Italia S.r.l.  

Tel: +39 0236026571 

 

Κύπρος  

Intercept Pharma International Ltd.  

Ιρλανδία 

Τηλ: +353 144 75 196 

 

Latvija  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Lietuva 

Tel: +370 672 12222 

 

Lietuva  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Tel.: +370 672 12222 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Intercept Pharma Nederland B.V.,  

Pays-Bas/Niederlande  

Tél/Tel.: +352 27861461 

 

Magyarország  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Tel.: +36 1 3192633 

 

Malta  

Intercept Pharma International Ltd.  

Irlanda 

Tel: +353 144 75 196 

 

Nederland  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Nederland 

Tel: +43 1 5037244 

 

Norge  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Østerrike 

Tlf: +46 70578 61 00 

 

Österreich  

Intercept Pharma Austria GmbH  

Tel: +43 1928 4012 

 

Polska  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Tel: +48 22 542 81 80 

 

Portugal  

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda 

Tel: +351 308 805 674 

 

România  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Tel: +407 303 522 42 

 

Slovenija  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Avstrija 

Tel: +43 1 5037244 

 

Slovenská republika  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Tel: +421 902 566 333 

 

Suomi/Finland  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Itävalta 

Tlf: +46 70578 61 00 

 

Sverige  

AOP Orphan Pharmaceuticals AG  

Österrike 

Tlf: +46 70578 61 00 

 

United Kingdom  

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd. 

Tel: + 44 330 100 3694 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. 


Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...