Alprolix

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX
3. Sådan skal du bruge ALPROLIX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Anvisninger til klargøring og administration

ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc- fusionsprotein. Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe. 

ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel). 

ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. 

Sådan virker ALPROLIX

Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt. Dette lægemiddel anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX. ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt. Fc-fusionsproteinet i dette lægemiddel forlænger den periode, lægemidlet virker. 

Brug ikke ALPROLIX

• hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger ALPROLIX. 

• Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX. Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen. Da der er en risiko for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine indledende administrationer af ALPROLIX udføres under overvågning af en læge, hvor den korrekte behandling af allergiske reaktioner kan gives.
• Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette. For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt. Din læge vil kontrollere dette. Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.

Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX. Derfor skal du testes for tilstedeværelse af inhibitorer, hvis du oplever allergiske reaktioner som dem, der beskrives ovenfor. 

Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper. Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.

Hjerte-kar-hændelser
Hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom, skal du være ekstra forsigtig, når du bruger faktor IX og tale med lægen. 

Kateterrelaterede komplikationer
Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på kateterstedet, overvejes. 

Dokumentation
Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres. 

Brug af anden medicin sammen med ALPROLIX

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

ALPROLIX indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. I tilfælde af behandling med flere hætteglas, skal det totale natriumindhold tages i betragtning. 

Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7). Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

ALPROLIX gives som en injektion i en vene. Du eller en anden kan administrere det, når I har fået tilstrækkelig træning. Din læge vil bestemme den dosis (i internationale enheder "IU" [International Units]), du skal have. Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningsbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning. Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får.

Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt lægemidlet virker på dig. Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
 

Behandling af blødning  

Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås. Målniveauet for faktor IX vil afhænge af, hvor du bløder, og hvor svær din blødning er. 

Forebyggelse af blødning  

Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig. 

• Den sædvanlige dosis ALPROLIX er 50 IU pr. kg legemsvægt én gang ugentligt eller 100 IU pr. kg legemsvægt hver 10. dag. Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval. Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

Brug til børn og unge  

ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner. Den sædvanlige dosis er 50 til 60 IU pr. kg legemsvægt, der gives én gang hver 7. dag. 

Hvis du har brugt for meget ALPROLIX

Fortæl det hurtigst muligt til lægen. Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at bruge ALPROLIX

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram. Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX

Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge. Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk. 

Hos børn, der ikke tidligere blev behandlet med faktor IX-lægemidler, kan der dannes inhibitorer (se punkt 2) med en hyppighed på almindelig (op til 1 ud af 10 patienter). Hvis dette forekommer, kan lægemidlet holde op med at virke korrekt, og dit barn kan opleve vedvarende blødning. Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen. 

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati) og rødme på injektionsstedet. 

Børn, der ikke tidligere er blevet behandlet med faktor IX-lægemidler: faktor IX-inhibitorer, overfølsomhed. 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): svimmelhed, ændret smagssans, dårlig ånde, træthedsfølelse, smerter på injektionsstedet, hurtig puls, blod i urinen (hæmaturi), smerter i siden (nyrekolik), lavt blodtryk og appetitløshed.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 6 måneder. Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskab.

Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes. Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur.
Injektionsvæsken må ikke opbevares i køleskab efter fremstilling. Beskyt injektionsvæsken mod direkte sollys.

Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller let perlelignende (opaliserende) og farveløs. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.

Dette præparat er kun til engangsbrug.

Bortskaf al ubrugt injektionsvæske på passende vis. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

ALPROLIX indeholder:

Pulver:  

• Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein). Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.

Solvens:  

5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker  

Udseende og pakningsstørrelser

ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til offwhite. Solvensen, som leveres til fremstilling af opløsningen, er en klar, farveløs opløsning. Efter fremstilling er opløsningen klar til let opaliserende og farveløs.  

Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.  

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

SE-112 76 Stockholm 

Sverige 

Telefon: +46 8 697 20 00 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen. Anvisninger til klargøring og administration 

Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX. 

ALPROLIX administreres som intravenøs (i.v.) injektion, efter pulveret til injektionsvæske er blevet opløst i den vedlagte solvens i den fyldte injektionssprøjte. ALPROLIX-pakningen indeholder: 

ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker. 

Vask hænder, før du åbner pakningen. 

Klargøring:

Administration (intravenøs injektion):

ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2021.