True Test® 36

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

TRUETEST® 36 TRUE
Test 36, plaster til provokationstest  

TRUE Test 36 består af 3 plastre hver med 12 brikker (i alt 36 brikker). 35 af brikkerne er overtrukket med en film, som indeholder et specifikt allergen eller en blanding af allergener. Én af brikkerne (brik nr. 9) er en negativ kontrol. 

a) Fem dele benzocain, en del cinchocain hydrochlorid og en del tetracain hydrochlorid.
b) Fem dele geraniol og oak moss, fire dele hydroxycitronellal og cinnamylalkohol, to dele cinnamaldehyd og eugenol og en del isoeugenol og α-amylcinnamaldehyd.
c) Lige dele methyl parahydroxybenzoat, ethyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, butyl parahydroxybenzoat og benzyl parahydroxybenzoat.
d) Lige dele diphenylguanidin, zinkdiethyldithiocarbamat og zinkdibutyldithiocarbamat.
e) To dele N-isopropanol-N’-phenyl paraphenylendiamin, fem dele N-cyclohexyl- N’-phenyl paraphenylendiamin og fem dele N, N’-diphenyl paraphenylendiamin.
f) Indeholder N-hydroxymethyl succinimid.
g) Lige dele morpholinylmercaptobenzothiazol, N-cyclohexylbenzothiazylsulfenamid og dibenzothiazyl disulfid.
h) Lige dele disulfiram, dipentamethylenthiuram disulfid, tetramethylthiuram disulfid og tetramethylthiuram monosulfid.
i) Lige dele clioquinol og chlorquinaldol. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TRUE Test 36
3. Sådan skal du bruge TRUE Test 36
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysn

TRUE Test 36 anvendes til test for allergisk kontakteksem. Kontakteksem er en hudreaktion, som skyldes berøring med fremmede stoffer, der resulterer i en allergisk reaktion. 

TRUE Test 36 er en klar-til-brug test som anvendes til at finde årsagen til den allergiske kontakteksem. 

Testen består af 3 plastre. Hvert plaster indholder 12 brikker. Hver brik er belagt med en film indeholdende et stof, som kan medføre en hudreaktion hos overfølsomme patienter. Sådanne stoffer kaldes allergener.
Brikkerne indeholder forskellige allergener samt én negativ kontrol.
TRUE Test 36 indholder 35 af de mest almindelige allergener/ allergenblandinger samt en brik, der ikke er belagt med allergenfilm. 

TRUE Test 36 virker ved at vise, om du er allergisk overfor nogle af teststofferne (allergenerne) på brikkerne.
Hvis et stof, som du er allergisk overfor, kommer i kontakt med din hud vil det medføre en betændelseslignende reaktion, som kaldes kontakteksem. 

Disse stoffer kan være ingredienser i din parfume eller aftershave, i salver eller cremer, gummihandsker, industrikemikalier osv. Stofferne i TRUE Test 36 er velkendte allergener. Hvis du er allergisk overfor et stof i en bestemt TRUE Test 36 brik, vil din hud under brikken blive rød og betændt.
Hvis du ikke er allergisk over for en bestemt brik, vil din hud ikke reagere. Du kan være allergisk overfor mere end en brik. 

Brug ikke TRUE Test 36

• hvis du har svær eller generaliseret kontakteksem.
  Testen bør udsættes til det akutte forløb er overstået.
• Hvis du ved du er allergisk over nogle af de andre hjælpestoffer i TRUE Test 36 (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

• Undgå at udsætte testområdet for sol, hvis du går jævnligt ud i solen. Solbrun hud kan medføre at du går glip af positive reaktioner til allergener, som du faktisk er allergisk over for.
• Undgå at svede kraftigt imens du har plastrerne på.
• Vær opmærksom, hvis du tager medicin der nedsætter dit immunsystem (f.eks.prednisolon) eller bruger en steroid salve/creme (f.eks. hydrocortison). Brug af steroider (binyrebarkhormoner) skal ophøre mindst 2 uger, før TRUE Test 36 plastrerne anvendes.
• Vær opmærksom hvis du får en hyperaktiv hudreaktion (angry back). Dette skyldes en overreaktion i huden, som kan være forårsaget af en reaktion andre steder i kroppen. Hvis du reagerer på alle brikker, kan det være nødvendigt, at din læge gentager testen en anden dag.
• Hvis du tidligere har haft anafylatiske reaktioner (allergiske shock reaktioner) bør af TRUE Test 36 overvejes nøje.

Tal med din læge før brug af TRUE Test 36, hvis nogle af disse forholdsregler er relevante for dig. Din læge vil beslutte, hvad der skal gøres. 

Sensibilisering: I sjældne tilfælde kan du blive overfølsom overfor et stof på brikkerne, som skyldes brug af TRUE Test 36. En testreaktion, som forekommer senere end 10 dage efter påsætning, kan være tegn på sensibilisering. 

TRUE Test 36 må kun anvendes på hud som er: 

• Fri for bumser
• Fri for ar
• Fri for eksem I en tilstand, der ikke kan påvirke testresultaterne.

Spørg din læge, hvis du er i tvivl. 

Fugt omkring testområdet skal undgås. Derfor, skal du, når du bader eller tager brusebad være forsigtig, således at plastrene og det omgivende område ikke bliver våde. Hvis plastrene bliver våde, kan de løsne sig, og teststofferne kan blive vasket væk.
Undgå aktiviteter såsom solbadning eller træning, som kan få plastrene til at løsne sig. 

Allergen nr. 7 Kolofonium (panel 1) indeholder butylhydroxyanisol (BHA) (E320) og butylhydroxytoluen (BHT) (E312) af hesyn til stabiliteteten. BHA and BHT kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og medføre en falsk positiv reaktion for kolofonium. 

Børn

TRUE TEST er ikke anbefalet til børn, idet sikkerheden og effekten af TRUE Test 36 ikke er undersøgt. 

Nogle allergener (Neomycinsulfat, p-phenylendiamin, guld natriumthiosulfat, imidazolidinyl urea, diazolidinyl urea, budesonid, hydrocortison-17-butyrat og tixocortol- 17-pivalat) forårsager indimellem reaktioner, som først viser sig 4-5 dage efter applikationen. Patienten skal instrueres i at rapportere dette. Hvis det skønnes relevant, kan den sene reaktion verificeres i et ekstra besøg på dag 5-7. 

Kontraindikationer  

Alvorlig eller generaliseret aktiv dermatitis. Testen bør udsættes til det akutte forløb er overstået. 

Overfølsomhed overfor et eller flere ad hjælpestofferne forude de aktive stodder (anført i pkt. 6.1 Hjælpestoffer) 

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen  

Panelets allergener giver sjældent anledning til sensibilisering.
En eksemreaktion, der måtte fremkomme 10 dage eller senere på teststedet, kan være tegn på sensibilisering.
Det såkaldte "angry back" syndrom er en hyperaktiv tilstand, der kan være provokeret af dermatitis andre steder på kroppen eller af en stærkt positiv hudtestreaktion. Undersøgelsens resultater bør derfor evalueres særligt omhyggeligt hos patienter med multiple, positive lappeprøveresultater. For at vurdere, om nogle af disse reaktioner er falsk positive, kan det være nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser på et senere tidspunkt. 

Brug af TRUE Test 36 på patienter, der tidligere har haft anafylaktiske reaktioner, skal nøje overvejes før påsættelse. 

Kraftig sveddannnelse og solpåvirkning af testområdet bør undgås. Solbrændt hud kan nedsætte testens reaktivitet og give anledning til falsk negative resultater. 

Undgå at anbringe plastret på steder med akne, ar, dermatitis eller andet, som kan påvirke undersøgelsens resultat. 

Hvis en svær positiv reaktion udvikler sig, kan det blive nødvendigt at behandle patienten lokalt med et eksemmiddel. I sjældne tilfælde kan systemisk glukokortikoidbehandling blive nødvendig. 

Allergen nr. 7 Kolofonium (panel 1) indeholder antioxidanterne butylhydroxyanisol (BHA) (E320) og butylhydroxytoluen (BHT) (E312) BHA and BHT kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og medføre en falsk positiv reaktion for kolofonium. 

Brug af anden medicin sammen med TRUE TEST 36

Fortæl altid lægen eller sundhedsspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, før TRUE TEST 36 påsættes.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Husk at hudspecialisten ikke er bekendt med din anden medicin.
Brug af steroider (binyrebarkhormoner) i form af salve på undersøgelsesstedet eller tabletter, svarende til 20 mg prednisolon eller mere dagligt, skal ophøre mindst 2 uger før anvendelsen af plastret, da steroider kan undertrykke en positiv reaktion. 

Graviditet og amning

TRUE Test bør ikke anvendes til gravide. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid.
TRUE Test 36 bør ikke anvendes til ammende. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

TRUE Test 36 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

TRUE TEST 36 påsættes af din læge. 

1. Pakningen åbnes og testpanelet udtages.

2. Beskyttelsesfolien fjernes; undgå at berøre test-substansen. Af hensyn til stabiliteten er panel 2 pakket med et tørremiddel.

3. Panelet anbringes øverst på patientens ryg - overarmens yderside kan dog evt. også bruges. Med bløde bevægelser glattes fra plastrets midte dets hjørner for at sikre bedst mulig kontakt mellem allergener og hud.
De 2 paneler kan anbringes på hver sin side af rygraden med et par cm. afstand. Det tredje panel anbringes ved siden af ét af de andre paneler.

4. De to udstansninger i plastrene (øverst til venstre og i nederste kant) markeres med spritpen.
 

Du skal bære TRUE Test 36 i 48 timer uden at fjerne det.
Du skal passe på, at testområdet ikke bliver vådt (vand, sved).
Hvis testen fjernes eller falder af for tidligt, er det muligt at du ikke vil opdage positive reaktioner ved allergener, du rent faktisk er allergisk overfor.
Kontakt lægen, hvis testen fjernes eller falder af før 48 timer.
Efter 48 timer kan du eller din læge fjerne testen.

 

Hvornår foretages aflæsningen?  

Din læge kan aflæse resultatet af testen ½ time efter, at plastrene er fjernet og igen 1-2 dage efter, at testen er fjernet. På det tidspunkt kan eventuelle allergiske reaktioner være fuldt udviklet og mulige irritationssymptomer kan være klinget af.
Enkelte allergener kan imidlertid forårsage allergiske reaktioner, som først viser sig 4-5 dage efter, at plastret er fjernet. Du bør kontakte din læge, hvis sådanne reaktioner opstår. 

Hvad ser lægen efter?
Din læge undersøger omhyggeligt testområdet for at se, om der er tegn på en overfølsomhedsreaktion. Disse reaktioner ses som udslæt med hævelse, rødme og små blærer. Rødme alene betyder dog ikke nødvendigvis, at der er en allergisk reaktion. Hvis du er allergisk, vil din læge informere dig om følgende  

• Hvor det er mest sandsynligt at du i dagligdagen kommer i kontakt med det allergifremkaldende stof.
• Hvordan du bedst undgår disse stoffer. Din læge vil om muligt informere om, hvilke alternative stoffer du evt. kan tåle i stedet for.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Kontakt lægen, hvis du oplever voldsomt ubehag der hvor testen er påsat. Din læge vil beslutte, om testen skal fjernes. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• Irritation forårsaget af plastret. En sådan irritation vil hurtigt forsvinde.
• Vedvarende reaktioner. En positiv reaktion forsvinder sædvanligvis i løbet af 1-2 uger, hvorimod en vedvarende test reaktion kan vedvare uger eller måneder.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

• Test reaktioner kan efterlade et område med lysere eller mørkere hud, hvilket senere vil forsvinde.

Ikke almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

• Opblussen af kontakteksem

Sjælden bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Sensibilisering overfor et allergen på testpanelet kan forekomme ved patch test.

For nogle få bestemte aktive stoffer, er der i ekstremt sjældne tilfæde set anafylaktiske reaktioner (systemisk reaktion, der rammer hele kroppen, muligvis med et fald i blodtrykket, der kan være livstruende. Allergiafdelingerne er af andre grunde forberedt til at behandle sådanne tilfælde. Der er ikke dokumenteret anafylaktiske reaktioner i relation til brug af TRUE Test. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar TRUE Test 36 i køleskab (2-8ºC) i den originale emballage. 

Opbevar TRUE TEST 36 utilgængeligt for børn.
Brug ikke TRUE TEST 36 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

TRUE TEST 36 indeholder:

Udover de aktive indholdsstoffer, som er angivet på første side, indeholder testen følgende hjælpestoffer: Plaster af polyesterfibre samt ethylenvinylacetat copolymer med akryl klæbemiddel, polyester brikker, povidon, hydroxypropylcellulose, methylcellulose, betacyclodextrin, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, butylhydroxyanisol og butylhydroxytoluen. 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvert panel er dækket af beskyttelsesfolie bestående af silikonebehandlet polyethylen og pakket i lufttæt pose af lamineret folie. 

Af hensyn til holdbarheden er der i panel 2 indlagt et tørremiddel. 

Pakningsstørrelser: 1 test og 10 test (1 test = et panel 1, et panel 2 og et panel 3) 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød, Danmark
info@smartpractice.dk  

Repræsentant
Navamedic Danmark
Filial af Navamedic AB, Sverige
C/O Matin Partners A/S,
Hassellunden 16, Lille Smørum
2765 Smørum, Denmark
infodk@navamedic.com 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

For hurtigt og nemt at kunne identificere allergenerne benyttes identifikationsskabelonerne, som er vedlagt i pakningen.
Disse placeres således, at udstansningerne er i overensstemmelse med markeringerne efter plastrenes udstansninger (bemærk forskellen mellem side 1 og 2 svarende til panel 1 og 2 på den ene identifikationsskabelon). 

Registreringen som anbefales af „The International Contact Dermatitis Research Group“ er:  

Bemærk  

• Patienter med negative reaktioner over for de undersøgte allergener kan være overfølsomme over for ikke-undersøgte substanser. Endvidere kan falske negative reaktioner ikke udelukkes. Det kan derfor være nødvendigt at gentage undersøgelsen og da eventuelt med andre testsubstanser.
• En positiv reaktion skal helst opfylde kravene til en allergisk reaktion, et akut eksem (papler eller vesikler, erytem og infiltration).
• Pustler såvel som follikulære eller homogene erytemer uden infiltration er sædvanligvis tegn på irritation og ikke allergi.

Det vigtigste i evalueringen af et positivt svar er ikke antallet af „plusser“, men derimod afgørelsen af, om reaktionen er sand positiv (allergisk betinget), eller om det er en uspecifik irritationsreaktion. 

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2019