Soolantra

Indlægsseddel: Information til brugeren

Soolantra® 10 mg/g creme
Ivermectin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Soolantra.
3. Sådan skal du bruge Soolantra.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Soolantra indeholder det aktive stof ivermectin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for avermectiner. Cremen bruges på huden til behandling af de filipenser og pletter, der forekommer i forbindelse med rosacea. 

Soolantra må kun anvendes til voksne (18 år eller derover). 

Brug ikke Soolantra:

• hvis du er allergisk over for ivermectin eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Soolantra. 

I starten af behandlingen kan nogle patienter opleve en forværring af symptomerne på rosacea. Dette er dog ikke almindeligt og forsvin- der normalt inden for 1 uges behandling. Tal med din læge, hvis det sker. 

Brug af anden medicin sammen med Soolantra

Anden medicin kan påvirke Soolantra. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlæg- ger at gøre det. 

Graviditet og amning

Soolantra bør ikke anvendes under graviditet. 

Du bør ikke bruge dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre du holder op med at amme, inden du 

starter behandlingen med Soolantra. Spørg din læge til råds, når du skal beslutte, om du skal bruge Soolantra eller amme under hensyn tagen til behandlingens fordel og fordelen ved at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Soolantra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Soolantra indeholder:

• cetanol og stearylalkohol, der kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis)
• methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt med forsinket indtræden)
• propylenglycol, der kan forårsage hudirritation

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Vigtigt: Soolantra er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet. Brug ikke dette lægemiddel på andre dele af kroppen, især ikke på fugtige legemsoverflader - for eksempel øjne, mund eller slimhinder. Må ikke synkes. 

Den anbefalede dosis er én påføring om dagen på huden i ansigtet. 

Påfør en mængde af cremen på størrelse med en ært på hvert af føl- gende fem områder i ansigtet: pande, hage, næse og hver kind. Smør derefter cremen ud i et tyndt lag i hele ansigtet. 

Sørg for at undgå øjenlåg, læber og slimhinderne i for eksempel næse, mund og øjne. Hvis du ved et uheld får creme i øjnene eller tæt på øjnene, øjenlåg, læber, mund eller slimhinder, skal du straks afvaske området med masser af vand. 

Brug ikke kosmetik (for eksempel ansigtscreme eller makeup) inden den daglige påføring af Soolantra. Disse produkter kan bruges, når den påførte creme er tør. 

Vask hænderne straks efter, du har påført cremen. 

Du skal bruge Soolantra dagligt under behandlingsforløbet, og behandlingsforløbet kan gentages. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Soolantra. Behandlingens varighed kan variere fra person til person og afhænger af hudlidelsens sværhedsgrad. 

Du vil muligvis kunne se en forbedring efter 4 ugers behandling. Hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 måneder, bør du holde op med at bruge Soolantra og spørge din læge til råds. 

Nedsat leverfunktion 

Spørg din læge til råds, inden du bruger Soolantra, hvis du har lever- problemer. 

Brug til børn og unge 

Soolantra må ikke anvendes af børn og unge. 

Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte 

Undgå spild ved ikke at trykke på tuben, når du åbner eller lukker den. 

Tryk ned på hætten og drej mod uret (til venstre). Træk derefter hæt- ten af. 

Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte 

Tryk ned og drej med uret (til højre).
 

Hvis du har brugt for meget Soolantra

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Soolantra, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Kontakt din læge, hvis du har brugt mere end den anbefalede dag- lige dosis, så lægen kan fortælle dig, hvad du skal gøre. 

Hvis du har glemt at bruge Soolantra

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Soolantra

Filipenser og pletter forsvinder først efter adskillige påføringer af dette lægemiddel. Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge Soolantra i så lang tid, som din læge har ordineret. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Soolantra kan give følgende bivirkninger: 

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): 

• Brændende følelse på huden

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): 

• Irritation af huden
• Kløe på huden
• Tør hud
• Forværring af rosacea (kontakt lægen)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Rødme på huden
• Betændelse i huden
• Hævelse i ansigtet
• Stigninger i leverenzymer (ALAT/ASAT)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote- ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læge- middel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tuben efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Efter anbrud af tuben skal produktet anvendes inden for 6 måneder. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide ubrugt Soolantra creme i afløbet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

Soolantra indeholder:

• Aktivt stof: Ivermectin. Ét gram creme indeholder 10 mg ivermectin
• Øvrige indholdsstoffer: glycerol, isopropylpalmitat, carbomer, dimeticon, dinatriumedetat, citronsyremonohydrat, cetylalkohol, stearylalkohol, macrogolcetostearylether, sorbitanstearat, methyl-p- hydroxybenzoat (E 218), propyl-p-hydroxybenzoat (E 216), phenoxyethanol, propylenglycol, oleylalkohol, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Soolantra er en hvid til svagt gullig creme. Den leveres i tuber, der indeholder 30 eller 45 gram creme. 

Pakningsstørrelse på 1 tube.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.