Profast®

injektions- og infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml og 20 mg/ml

Baxter

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Profast 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion 

Profast 20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion  

propofol  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Profast
  3. Sådan bliver du behandlet med Profast
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Profast er et hurtigvirkende bedøvelsesmiddel, som indsprøjtes via en vene. 

Profast tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes generelle anæstetika (midler til fuld bedøvelse). Midler til fuld bedøvelse bruges til at fremkalde bevidstløshed (en form for søvn), så det er muligt at udføre operationer og andre behandlinger. De kan også bruges til sedation (så du er søvnig, men ikke sover helt). 

 

Profast 10 mg/ml bruges til:  

  • indledning og opretholdelse af bedøvelse hos voksne og børn over 1 måned
  • sedation (beroligelse) af ventilerede patienter over 16 år i forbindelse med intensiv behandling
  • sedation af voksne og børn over 1 måned under kirurgiske og diagnostiske indgreb, alene eller sammen med lokal eller regional bedøvelse (lokalt bedøvelsesmiddel).

 

Profast 20 mg/ml bruges til:  

  • indledning og opretholdelse af bedøvelse hos voksne og børn over 3 år
  • sedation (beroligelse) af ventilerede patienter over 16 år i forbindelse med intensiv behandling
  • sedation af voksne og børn over 3 år under kirurgiske og diagnostiske indgreb, alene eller sammen med lokal eller regional bedøvelse (lokalt bedøvelsesmiddel).

2. Det skal du vide, før du får Profast

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Profast 10 mg/ml:

  • hvis du er allergisk over for propofol, soya, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • til sedation i forbindelse med intensiv behandling, hvis du er 16 år eller derunder.

Du må ikke få Profast 20 mg/ml:

  • hvis du er allergisk over for propofol, soya, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • til sedation i forbindelse med intensiv behandling, hvis du er 16 år eller derunder.
  • Til bedøvelse af børn under 3 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Profast. 

 

Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af Profast i tilfælde af  

  • Forstyrrelser i lidpidmetabolismen (nedbrydningen af fedtstoffer)
  • Sygdomme, der medfører, at fedtholdige emulsioner bør anvendes med forsigtighed (Se Bemærkninger vedrørende intensiv medicinsk behandling)

 

Profast bør administreres langsommere end normalt hos patienter 

  • ned dårlig almentilstand
  • ned hjerte-, vejrtræknings-, nyre- og leversygdomme
  • med væsketab (hypovolæmi).

 

Nedsat hjerte-, kredsløbs- og vejrtrækningsfunktion og hypovolæmi bør om muligt behandles inden indgivelse af lægemidlet. 


Et markant fald i blodtrykket kan nødvendiggøre indgivelse af plasmasubstitutter og muligvis vasokonstriktorer (karsammentrækkende midler) og langsommere indgivelse af Profast. Der bør tages højde for muligheden for markant blodtryksfald hos patienter med nedsat blodgennemstrømning i hjertets kranspulsårer eller i hjernen eller med hypovolæmi. Nedbrydningen af propofol afhænger af blodgennemstrømningen. Hvis der anvendes lægemidler, der nedsætter hjertets minutvolumen, samtidig med propofol, vil nedbrydningen af propofol derfor være nedsat. 


Profast skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær hjertesygdom, og de skal holdes under tæt observation. 


Brug af Profast hos personer med epilepsi kan udløse et krampeanfald.
Hvis Profast gives i kombination med lidocain, bør det bemærkes, at lidocain ikke må gives til patienter med arvelig akut porfyri. 


Profast har ingen vagolytisk virkning. Brug af Profast har været forbundet med tilfælde af bradykardi (langsom puls), undertiden med alvorligt udfald (hjertestop). I situationer, hvor patienten allerede har en høj vagusnerveaktivitet, eller hvor Profast indgives sammen med andre lægemidler, der kan nedsætte pulsen, bør det overvejes at indgive et antikolinergikum intravenøst før eller under bedøvelsen med Profast. 


Ved brug af Profast til sedation i forbindelse med kirurgiske og diagnostiske procedurer skal patienten monitoreres kontinuerligt for tidlige tegn på blodtryksfald, luftvejsobstruktion og iltmangel. 


Ligesom det er tilfældet med andre beroligende midler, kan patienten også udføre spontane bevægelser under det kirurgiske indgreb ved brug af Profast. Hvis indgrebet kræver, at patienten er immobil, kan sådanne bevægelser have konsekvenser for operationens udfald. 


Misbrug og afhængighed af propofol er blevet indrapporteret især iblandt sundhedspersonalet. Ligesom det gælder for alle lægemidler til generel bedøvelse, må dette lægemiddel ikke anvendes uden sikring af luftvejene. Ellers er der en risiko for dødelige vejrtrækningskomplikationer. 


Efter brug af Profast bør patienten først udskrives, når bedøvelsen er helt aftaget. 


I enkeltstående tilfælde kan der efter brug af Profast opstå en fase med bevidstløshed efter operationen, som kan være ledsaget af øget muskeltonus. Det afhænger af, hvorvidt patienten har været vågen tidligere eller ej. Selvom patienten vil komme spontant til bevidsthed, bør en bevidstløs patient altid holdes under tæt observation. 


De funktionsnedsættelser, som Profast medfører, optræder som regel ikke i mere end 12 timer. Når lægen forklarer patienten om Profasts virkning, bør lægen tage højde for indgrebets type, samtidig medicinering og patientens alder og tilstand. Patienterne bør informeres om følgende: 

  • De bør kun tage hjem igen, hvis de er ledsaget af en anden person.
  • Hvornår de igen kan udføre manuelle aktiviteter eller risikofyldte aktiviteter (såsom bilkørsel).
  • Indtagelse af andre beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner, opiater, alkohol) kan forlænge eller forstærke funktionsnedsættelserne.

 

Forsøg med unge dyr og kliniske data tyder på, at gentagen eller langvarig brug af bedøvelsesmidler eller beroligende midler hos børn under 3 år eller hos gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten kan have en negativ virkning på barnets hjerneudvikling. Forældre/værger bør drøfte fordele, risici, tidspunkt og varighed for operationer og andre indgreb, der kræver brug af bedøvelsesmidler eller beroligende midler, med lægen. 


Bemærkninger vedrørende intensiv medicinsk behandling
Brug af infusioner af propofol-emulsion til sedation i forbindelse med intensiv behandling er forbundet med en række metaboliske forstyrrelser og organsvigt, som kan medføre død. 


Der er desuden rapporteret om kombineret forekomst af følgende bivirkninger: metabolisk acidose, rabdomyolyse, hyperkaliæmi, hepatomegali, nyresvigt, hyperlipidæmi, hjertearytmi, Brugada-type-EKG (sadel- eller teltformede ST-segment-elevationer i de højresidige prækordiale afledninger [V1-V3] og konkave T-takker) og/eller hurtigt progredierende hjertesvigt, der som regel ikke kunne behandles med understøttende inotrope behandlingstiltag.
Kombinationen af disse hændelser kaldes også for ”propofol-infusionssyndrom”. 


Disse hændelser blev hyppigst set hos patienter med svære hovedtraumer og hos børn med luftvejsinfektioner, som havde fået højere doser end de doser, der er beregnet til voksne, med henblik på sedation i forbindelse med intensiv behandling. 


Følgende faktorer formodes at være signifikant risikofaktorer for udvikling af denne komplikation: Lav iltmætning i væv, svær neurologisk skade og/eller sepsis; høje doser af et eller flere af følgende lægemidler: vasokonstriktorer, steroider, intotrope midler og/eller propofol (som regel i doseringer > 4 mg propofol/kg legemsmasse pr. time i mere end 48 timer). 


Den ordinerende læge bør være opmærksom på disse potentielle bivirkninger hos patienter med ovenfor beskrevne risikofaktorer og øjeblikkeligt seponere brugen af propofol, hvis der opstår tegn på de beskrevne symptomer. Alle sedativa og lægemidler, der anvendes i forbindelse med intensiv behandling, bør titreres på en sådan måde, at der sikres optimal iltforsyning, og de hæmodynamiske parametre forbliver optimale. I tilfælde af disse forandringer i behandlingen bør patienter med forhøjet intrakranielt tryk have en passende behandling, som understøtter cerebral perfusion. Den behandlende læge bør i videst muligt omfang sikre sig, at den anbefalede dosering på 4 mg propofol/kg legemsmasse pr. time ikke bliver overskredet. 


Der skal udvises opmærksomhed på lipidmetabolismeforstyrrelser eller andre forstyrrelser, der indebærer, at fedtholdige emulsioner bør anvendes med forsigtighed. 


Det anbefales at kontrollere lipidmetabolismeparametrene, hvis Profast anvendes hos patienter, hvor der er mistanke om forhøjede blodlipidværdier. Administrationen af Profast bør justeres derefter, hvis analysen viser en lipidmetabolismeforstyrrelser. Hos patienter, der samtidig får parenteral ernæring, bør der tages højde for den mængde lipider, der bliver indgivet med Profast. 1,0 ml Profast indeholder 0,1 g fedt. 


Yderligere oplysninger
Patienter med mitokondrieforstyrrelser bør behandles med forsigtighed. Sådanne patienter kan opleve en forværring af deres sygdom, hvis de får anæstesi eller får foretaget et kirurgisk indgreb eller får intensiv behandling. Det anbefales, at der opretholdes en normal legemstemperatur hos sådanne patienter, og at de får kulhydrater og tilstrækkelig væske. De tidlige tegn på forværring af en mitokondrieforstyrrelse og propofol-infusionssyndrom kan minde om hinanden. 


Profast indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og sammensætningen af lægemidlet kan fremme vækst af mikroorganismer. 

a) Børn

Profast 10 mg/ml 

Profast 10 mg/ml er ikke anbefalet til brug hos nyfødte børn, eftersom denne patientgruppe ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret. Farmakokinetiske data viser, at nedbrydningen af propofol er betydeligt nedsat hos nyfødte og varierer betydeligt fra patient til patient. Brug af doser, som er anbefalet til ældre børn, kan medføre overdosering og resultere i svære hjerte-, kredsløbs- og vejrtrækningsproblemer.
Profast 10 mg/ml må ikke anvende til sedation af patienter på 16 år eller derunder i forbindelse med intensiv behandling, da lægemidlets sikkerhed og virkning ikke er blevet valideret til sedation i denne aldersgruppe. 

 

Profast 20 mg/ml
Profast 20 mg/ml må ikke anvendes til børn under 3 år, idet det er svært at udføre korrekt titrering af Profast hos små børn, da der skal anvendes meget små mængder.
Profast 20 mg/ml må ikke anvende til sedation af patienter på 16 år eller derunder i forbindelse med intensiv behandling, da lægemidlets sikkerhed og virkning ikke er blevet valideret til sedation i denne aldersgruppe. 

b) Ældre

Hos ældre patienter skal der anvendes lavere doser til indledning af bedøvelse med Profast. Patientens almentilstand og alder bør tages i betragtning. Den nedsatte dosis bør indgives langsommere og titreres i henhold til reaktionen. 

Selv ved brug af Profast til vedligeholdelse af bedøvelse og til beroligelse bør infusionshastigheden og den valgte koncentration af Profast i blodet nedsættes. Yderligere nedsættelse af dosen og infusionshastigheden er nødvendig hos patienter i risikogruppe ASA III og IV. Der bør ikke gives bolus-injektioner (enkelte eller gentagne) hos ældre, da det kan medføre hæmning af kredsløbet og vejrtrækningen. 

Brug af andre lægemidler sammen med Profast

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager/bruger andre lægemidler, for nylig har taget/brugt andre lægemidler eller planlægger at tage/bruge andre lægemidler.
Profast er veltolereret ved brug af andre midler, der anvendes til bedøvelse, dvs. med: 

  • midler, der gives inden den egentlige bedøvelse
  • bedøvelsesmidler, der inhaleres (inhalationsanæstetika)
  • smertestillende lægemidler
  • muskelafslappende lægemidler
  • lokalbedøvende midler

I tilfælde af indgreb med regional bedøvelse kan det være nødvendigt med mindre doser af Profast. Der er ikke set tegn på svære interaktioner. 


Nogle af de nævnte midler kan nedsætte blodtrykket eller hæmme vejrtrækningen, så der kan være kumulative virkninger ved brug af Profast. Der er rapporteret om et markant fald i blodtrykket i forbindelse med indledning af bedøvelse med propofol hos patienter, der var i behandling med rifampicin. Hvis der indgives opiater inden bedøvelsen, kan det øge hyppigheden og længden af hjertestop. 

Brug af Profast sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol efter indgivelsen af Profast. 

Graviditet og amning

Graviditet
Sikkerheden af propofol under graviditet er ikke påvist. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet . Derfor bør Profast bør kun anvendes i graviditeten, hvis det er absolut nødvendigt.
Profast går over i moderkagen og kan være forbundet med vejrtræknings- eller kredsløbssvigt hos nyfødte (hæmning af vitale funktioner). Høje doser (mere end 2,5 mg propofol/kg kropsmasse til indledning eller 6 mg propofol/kg kropsmasse pr. time til vedligeholdelse af bedøvelse) bør undgås. Propofol kan anvendes til bedøvelse i tilfælde af medicinsk abort. 

 

Amning
Undersøgelser med ammende kvinder har vist, at propofol går over i modermælken i små mængder. Derfor bør mødre afbryde amningen i op til 24 timer efter indgivelse af Profast, og modermælken bør kasseres i denne periode.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter indgivelse af Profast skal patienten holdes under nøje observation i en bestemt tidsperiode. Patienter bør gøres opmærksomme på, at evnen til at færdes i trafikken og til at bruge maskiner kan være nedsat i nogen tid efter brug af Profast. Dette varer som regel ikke i mere end 12 timer med Profast. Patienter må kun tage hjem, hvis de er ledsaget af en anden person. 

Profast indeholder sojaolie

Profast indeholder sojaolie. Hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja, må du ikke få dette lægemiddel. 

Profast indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan bliver du behandlet med Profast

Anvendelsesmåde 

Til intravenøs injektion/infusion. 

 

Profast må kun indgives af en læge, der er uddannet i bedøvelse eller intensiv behandling. Beroligelse eller bedøvelse med Profast og det kirurgiske eller diagnostiske indgreb må ikke udføres af samme person. 

 

Hjertet, kredsløbet og vejrtrækningen bør overvåges kontinuerligt (f.eks. EKG, puls-oximetri). Der skal til enhver tid være umiddelbar adgang til standardudstyr til håndtering af eventuelle hændelser i forbindelse med bedøvelse eller beroligelse. 

 

Doseringen bør justeres individuelt under hensyntagen til præmedicinering og patientens reaktion. 

 

Oftest er det nødvendigt at indgive yderligere smertestillende medicin for at undgå smerter i forbindelse med injektionen. 

Dosering

Den dosis, du får, afhænger af din alder, kropsvægt og almene helbredstilstand og præmedicinering. Lægen vil give bruge en passende dosis til indledning og vedligeholdelse af bedøvelse eller til opnåelse af den dybde af beroligelse, som er påkrævet, under nøje observation af den fysiske reaktion og legemsfunktioner (puls, blodtryk, åndedræt osv.). 

Hvis du har fået for meget Profast

Kredsløbs- og vejrtrækningsfunktionen kan nedsættes. I tilfælde af vejrtrækningsstop, skal der gives kunstigt ventilation, og i tilfælde af fald i blodtrykket skal der om nødvendigt anvendes standardtiltag, såsom sænkning af hovedets position, og eventuelt gives plasmasubstitution (midler til genoprettelse af blodvolumen) og karsammentrækkende midler. 

 

Spørg lægen, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Mulige bivirkninger:  

Indledning og vedligeholdelse af bedøvelse og beroligelse med propofol har som regel et mildt forløb og medfører kun få tegn på ekscitation. De hyppigst indberettede bivirkninger er faldt i blodtrykket og nedsat respons fra vejtrækningscentret (hæmmet vejrtrækning). Typen, sværhedsgraden og hyppigheden af de bivirkninger, der er set hos patienter, der fik propofol, afhænger af patientens helbredstilstand, typen af indgreb og de terapeutiske tiltag. 

 

Der er især set følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelige (flere end 1ud af 10 behandlede patienter  

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet 

Lokal smerte under første indsprøjtning4

 

Almindelige (1 til 10 ud af 100 behandlede patienter)  

Nervesystemet 

Spontane bevægelser og muskelspasmer under indledning af bedøvelse, hovedpine i opvågningsfasen 

 

Hjerte 

Langsommere puls1 

 

Blodkar 

Fald i blodtrykket2 

 

Luftveje og brystregionen 

Hyperventilation og hoste i forbindelse med indledning af bedøvelse, midlertidigt vejrtrækningsstop i forbindelse med indledning af bedøvelse 

 

Mave-tarm-kanalen 

Hikke i forbindelse med indledning af bedøvelse, kvalme og opkastning i opvågningsfasen 

 

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet 

Hedeture i forbindelse med indledning af bedøvelse 

 

Ikke almindelige (1 til 10 ud af 1.000 behandlede patienter)  

Blodkar 

Blodprop og venebetændelse 

 

Luftveje og brystregionen 

Hoste i forbindelse med vedligeholdelse af bedøvelse 

 

Sjældne (1 til 10 ud af 10.000 behandlede patienter):  

Nervesystemet 

 

Svimmelhed, kulderystelser og kuldefornemmelse i opvågningsfasen, episoder, der minder om epilepsi, med krampeanfald og opistotonus (krampagtig bagoverbøjning af hele legemet) i forbindelse med indledning, vedligeholdelse og opvågning (i meget sjældne tilfælde indtræder dette efter nogle timer eller et par dage) 

 

Luftveje og brystregionen 

Hoste i opvågningsfasen 

 

Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter):  

Immunsystemet 

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi), som kan omfatte angioødem, vejrtrækningsbesvær på grund af bronkiespasmer, hudrødme og fald i blodtrykket 

 

Nervesystemet 

Bevidstløshed efter operationen 

 

Hjerte 

Lungeødem (væske i lungerne) 

 

Mave-tarm-kanalen 

Betændelse i bugspytkirtlen 

 

Nyrer og urinveje 

Misfarvning af urinen efter brug af Profast i længere perioder 

 

Reproduktionssystem og bryster 

Tab af seksuelle hæmninger 

 

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet 

Alvorlige vævsreaktioner og vævsdød9 efter fejlagtig indgivelse uden for blodkar 

 

Skader, forgiftning og behandlingskomplikationer 

Feber efter indgrebet 

 

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data  

Stofskifte og ernæring 

For meget syre i blodet som følge af stofskiftefunktioner (metabolisk acidose)5, øgede kaliumværdier i blodet5, øgede lipidværdier i blodet5 

 

Psykiske forstyrrelser 

Eufori (opstemthed) i opvågningsfasen; misbrug af lægemidlet og afhængighed af lægemidlet8 

 

Nervesystemet 

Ufrivillige bevægelser 

 

Hjerte 

Hjerterytmeforstyrrelser5, hjertesvigt5,7 

 

Luftveje og brystregionen 

Svækket vejrtrækning (afhængigt af doseringen) 

 

Lever og galdeblære 

Forstørret lever5 

 

Knogler, led, muskler og bindevæv 

Nedbrydning af tværstribede muskelfibre (rabdomyolyse)3,5 

 

Nyrer og urinveje 

Nyresvigt5 

 

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet 

Lokal smerte, hævelse efter fejlagtig indgivelse uden for blodkar 

 

Reproduktionssystemet 

Langvarig, ofte smertefuld penisrejsning (priapisme) 

 

Undersøgelser 

EKG-forandringer (Brugada-syndrom)5,6 

 

Efter samtidig indgivelse af lidocain kan følgende bivirkninger opstå i sjældne tilfælde: 

  • Svimmelhed
  • Opkastning
  • Søvnighed
  • Døsighed, krampeanfald, langsommere hjerterytme (bradykardi) og shock

Sojaolie kan i meget sjældne tilfælde forårsage allergiske reaktioner. 

 

  1. Svær bradykardi forekommer sjældent, i nogle tilfælde inklusive hjertestop.
  2. Undertiden kan blodtryksfald nødvendiggøre volumenerstatningsbehandling og nedsættelse af indgivelseshastigheden for Profast.
  3. Rabdomyolyse er indberettet i meget sjældne tilfælde, hvor Profast blev indgivet i høje doser på 4 mg propofol/kg legemsmasse pr. time til beroligelse i forbindelse med intensiv behandling.
  4. Dette kan for det meste undgås ved at indgive lidocain samtidigt og ved at indgive lægemidlet i større vener i underarmen eller albueområdet.
  5. En kombination af disse hændelser (også kaldet ”propofol-infusionssyndrom”) forekommer hos alvorligt syge patienter, som ofte har flere risikofaktorer for at udvikle disse hændelser.
  6. Brugada-syndrom -ST-segment-elevationer og konkave T-takker på EKG.
  7. Hurtigt fremadskridende hjertesvigt (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos voksne, som i de fleste tilfælde ikke kunne behandles med understøttende inotrope behandlingstiltag.
  8. Misbrug og afhængighed af propofol, primært hos sundhedspersonale.
  9. Der er rapporteret om nekrose (vævsdød) i tilfælde, hvor vævets levedygtighed var nedsat.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Må ikke nedfryses. 

 

Profast skal anvendes straks efter åbningen af hætteglasset. 

 

For 10 mg/ml 

Må kun blandes med opløsninger med glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glucose 40 mg/ml (4 %) injektionsvæske, opløsning og lidocain 10 mg/ml (1%) injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel. Blandingen skal tilberedes aseptisk (kontrollerede og validerede forhold skal sikres) umiddelbart før administration og skal anvendes indenfor 12 timer efter fremstilling. 

 

Beholdere skal omrystes før brug. 

Brug ikke emulsionen, hvis der kan ses to adskilte lag efter omrystning.
Brug kun ensartede opløsninger og ubeskadigede beholdere. 

 

Til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal bortskaffes. 

Din narkoselæge og sygehusapoteket er ansvarlige for korrekt opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Profast. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Profast injektions- og infusionsvæske, emulsion indeholder:

  • Aktivt stof: propofol.

 

10mg/ml
1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 10 mg propofol.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg propofol
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg propofol
Hvert 100 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol 

 

20 mg/ml
1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 20 mg propofol.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol 

 

  • Øvrige indholdsstoffer:

Sojaolie, renset, middelkædelængde triglycerider, glycerol, æg-lecithin, natriumoleat, natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid olie-i-vand emulsion til injektion-/infusion. 

 

Dette lægemiddel fås som: 

Emulsion til injektion eller infusion i farveløse hætteglas (type II glas) med grå bromobutyl gummiprop. 

 

Pakningsstørrelser 

 

10 mg/ml: 

Farveløst hætteglas (type II) på 20 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1, 5 og 10 enheder. 

Farveløst hætteglas (type II) på 50 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1 og 10 enheder. 

Farveløst hætteglas (type II) på 100 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1 og 10 enheder. 

20 mg/ml: 

Farveløst hætteglas (type II) på 50 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1 og 10 enheder. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,  

3542CE Utrecht, Nederlandene 

Fremstiller

Peckforton Pharmaceuticals Limited 

Crewe Hall  

Crewe  

CW1 6UL  

Storbritannien  

 

Peckforton Pharmaceuticals Limited  

The Courtyard Barns  

Choke Lane  

Cookham Dean  

Maidenhead  

Berkshire  

SL6 6PT  

Storbritannien  

 

UAB Norameda  

Meistru 8a, 02189, Vilnius  

Litauen  

 

Bieffe Medital S.p.A.,  

Via Nuova Provinciale  

23034 Grossotto (SO) Italien  

 

SIA “UNIFARMA" Vangažu iela 23,  

Rīga, Latvia. 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Lokal repræsentant 

Baxter A/S  

Tobaksvejen 2A  

2860 Søborg  

Danmark 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Lægemiddelinformation  

 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

 

Denne lægemiddelinformation er en forkortet udgave af produktresumeet. Indholdet er begrænset til instruktioner i korrekt håndtering og tilberedning af produktet. Den udgør ikke et tilstrækkeligt grundlag for at træffe beslutning om administration af dette lægemiddel. Læs yderligere oplysninger i produktresuméet. 


1. Lægemiddel  

Profast injektions- og infusionsvæske, emulsion 

 

2. Vigtige oplysninger om visse indholdsstoffer i Profast  

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natrium-frit". 


3. Instruktioner i håndtering 

 

Profast må kun administreres af læger, der er uddannet i anæstesiologi eller i intensiv behandling. Sedation eller anæstesi med Profast og den kirurgiske eller diagnostiske procedure må ikke udføres af samme person. Hjerte-, kredsløbs- og luftvejsfunktioner skal overvåges kontinuerligt (EKG, puls-oximetri). Standardudstyr til håndtering af eventuelle hændelser i forbindelse med anæstesi eller sedation skal til enhver tid være klar til brug. 


4. Instruktioner vedrørende opbevaringstid efter anbrud eller efter klargøring 

 

10 mg/ml  

Infusionsvarigheden for ufortyndet Profast fra ét infusionssystem må ikke overstige 12 timer. 


Opbevaringstid efter fortynding: Blandingen skal tilberedes aseptisk (under kontrollerede og validerede forhold) umiddelbart inden administration og skal administreres inden for 12 timer efter fremstilling. 


Efter anbrud skal produktet anvendes straks. 


Kun til engangsbrug. Ikke anvendt emulsion skal kasseres. 


20 mg/ml  

Infusionsvarigheden for ufortyndet Profast fra ét infusionssystem må ikke overstige 12 timer. 


Efter anbrud skal produktet anvendes straks. 


Kun til engangsbrug. Ikke anvendt emulsion skal kasseres. 


5. Brugsvejledning  

 

10 mg/ml  

Før brug skal gummimembranen renses med en alkoholspray eller en serviet med alkohol.
Gummiproppen indeholder ikke latex.
Hætteglassene skal omrystes før brug.
Profast administreres intravenøst, enten ufortyndet fra plasticsprøjter eller hætteglas af glas eller som en blanding med 5 % glucoseopløsning i PVC-poser eller hætteglas af glas. 

 

Profast indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og præparatets sammensætning kan fremme vækst af mikroorganismer
Emulsionen skal trækkes op i en steril sprøjte eller et sterilt administrationssæt under aseptiske forhold umiddelbart efter anbrud af hætteglassets forsegling. Administration skal startes straks.
Der skal opretholdes strikse aseptiske forhold for både Profast og det anvendte infusionsudstyr gennem hele infusionsperioden. Tilføjelse af lægemidler eller væsker til den igangværende infusion af Profast skal være tæt ved kanylen. Ved brug af Profast må der ikke anvendes bakteriefiltre. 


Hos patienter, der samtidig får parenteral ernæring, bør der tages højde for mængden af fedt, der bliver indgivet med Profast. 1,0 ml Profast indeholder 0,1 g fedt. 


Infusion af ufortyndet Profast
Ved infusion af ufortyndet Profast bør der anvendes en infusionspumpe eller en volumetrisk pumpe. 


Ligesom med andre fedtholdige emulsioner må varigheden af en infusion af Profast fra hvert infusionssystem ikke overstige 12 timer. Efter afslutning af infusionen eller efter højst 12 timer må resterende mængder af Profast og infusionssystemet ikke anvendes mere. Om nødvendigt skal infusionssystemet udskiftes.

Infusion af fortyndet Profast
Infusion af fortyndet Profast skal ske ved brug af et kontrollabelt infusionssystem (burette eller volumetrisk pumpe) for at forhindre utilsigtet administration af for store mængder Profast.

Profast 10 mg/ml bør kun blandes med følgende produkter: glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning og lidocain 10 mg/ml (1%) injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel. Den endelige propofolkoncentration må ikke være under 2 mg/ml.

Samtidig administration af Profast 10 mg/ml med glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning er mulig via en Y-forbindelsesstykke tæt på injektionsstedet.

Den maksimale fortynding må ikke overstige 1 del Profast 10 mg/ml til 4 dele glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning (mindste koncentration 2 mg/ml propofol). Blandingen skal tilberedes aseptisk (kontrollerede og validerede forhold skal sikres) umiddelbart før administration og skal anvendes indenfor 12 timer efter fremstilling.
For at reducere smerte på injektionsstedet kan lidocain injiceres umiddelbart før brug af Profast 10 mg/ml eller Profast 10 mg/ml kan umiddelbart før brug blandes med lidocain injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel (20 dele Profast 10 mg/ml med op til 1 del lidocain 10 mg/ml (1 %) injektionsvæske) under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Blandingen skal indgives inden for 12 timer efter fremstilling.

De muskelafslappende midler atracurium og mivacurium bør ikke indgives via samme intravenøse adgang som Profast uden at rense den først.

Indholdet i et hætteglas og infusionssystemet er kun beregnet til engangsbrug hos én patient. Ikke anvendt emulsion skal bortskaffes.

20 mg/ml
Før udtagning af emulsionen skal gummimembranen renses med en alkoholspray eller en serviet med alkohol.
Gummiproppen indeholder ikke latex.
Hætteglassene skal omrystes før brug. 

Profast 20 mg/ml administreres intravenøst i ufortyndet form fra glasbeholdere eller plastsprøjter. 


Profast indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og præparatets sammensætning kan fremme vækst af mikroorganismer 

 

Emulsionen skal trækkes op i en steril sprøjte eller et sterilt administrationssæt under aseptiske forhold umiddelbart efter anbrud af hætteglassets forsegling. Administration skal startes straks.
Der skal opretholdes strikse aseptiske forhold for både Profast og det anvendte infusionsudstyr gennem hele infusionsperioden. Tilføjelse af lægemidler eller væsker til den igangværende infusion af Profast skal være tæt ved kanylen. Ved brug af Profast må der ikke anvendes bakteriefiltre. 


Hos patienter, der samtidig får parenteral ernæring, bør der tages højde for mængden af fedt, der bliver indgivet med Profast. 1,0 ml Profast indeholder 0,1 g fedt. 


Ligesom med andre fedtholdige emulsioner må varigheden af en infusion af Profast fra hvert infusionssystem ikke overstige 12 timer. Efter afslutning af infusionen eller efter højst 12 timer må resterende mængder af Profast og infusionssystemet ikke anvendes mere. Om nødvendigt skal infusionssystemet udskiftes. 


Profast 20 mg/ml må ikke blandes med andre opløsninger til injektion eller infusion. Samtidig administration af Profast er dog mulig med glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning gennem egnede forbindelser ved injektionsstedet.
Ved infusion bør der anvendes en infusionspumpe eller en volumetrisk pumpe. 


For at reducere smerte på injektionsstedet bør Profast 20 mg/ml administreres i en større vene, eller lidocain injektion kan gives før induktion af anæstesi med Profast. 


De muskelafslappende midler atracurium og mivacurium bør ikke indgives via samme intravenøse adgang som Profast uden at rense den først.
Indholdet i et hætteglas og infusionssystemet er kun beregnet til engangsbrug hos én patient. Ikke anvendt emulsion skal bortskaffes. 

 

6. Dosering  

 

10 mg/ml  

 

Anæstesi af voksne 

Induktion af anæstesi 

Ved induktion af anæstesi administreres Profast titreret ved en hastighed på 20-40 mg propofol hvert 10. sekund indtil opnåelse af bevidstløshed. De fleste voksne under 55 år vil normalt have behov for en total dosis på 1,5 til 2,5 mg propofol/kg legemsvægt.
Til patienter i risikogruppe ASA III og IV, især i tilfælde af tidligere hjerteskade, og ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere den totale dosis af Profast til 1 mg propofol/kg legemsmasse ved at indgive Profast ved en lavere infusionshastighed (ca. 20 mg hvert 10. sekund). 

Vedligeholdelse af anæstesi 

Anæstesien kan vedligeholdes med en langvarig infusion eller gentagne bolusinjektioner af Profast. 


Kontinuerlig infusion  

Til vedligeholdelse af anæstesi ved brug af kontinuerlig infusion skal doseringen og infusionshastigheden justeres individuelt. Normalt er doseringen 4-12 mg propofol/kg legemsmasse pr. time for at opretholde et tilfredsstillende niveau af anæstesi.
I tilfælde af ældre patienter med dårlig almentilstand eller med hypovolæmi samt patienter i risikogruppe ASA III og IV kan dosis af Profast reduceres ned til 4 mg propofol/kg legemsmasse pr. time. 

 

Gentagne bolusinjektioner  

Til vedligeholdelse af anæstesi ved brug af gentagne bolusinjektioner injiceres der generelt 25-50 mg propofol (2,5-5 ml Profast) efterfølgende. 


Anæstesi hos børn over 1 måned  

Induktion af anæstesi  

Ved induktion af anæstesi titreres Profast langsomt, indtil der ses kliniske tegn på indsættelse af anæstesi. Dosen bør justeres i henhold til alder og/eller legemsvægt. De fleste børn over 8 år har som regel brug for cirka 2,5 mg propofol/kg legemsmasse til induktion af anæstesi. Hos yngre børn, især børn i alderen 1 måned til 3 år, kan den påkrævede dosis være højere (2,5-4 mg propofol/kg legemsmasse). Det anbefales at anvende lavere doser hos patienter i risikogruppe ASA III og IV. 


Vedligeholdelse af anæstesi  

Den påkrævede anæstesidybde kan vedligeholdes med administration af Profast via en infusion eller gentagne bolusinjektioner. De påkrævede doseringshastigheder varierer betydeligt fra patient til patient, men der opnås normalt tilfredsstillende anæstesiniveau med doser i området 9-15 mg propofol/kg legemsmasse pr. time. Hos yngre børn, især i aldersgruppen 1 måned til 3 år, kan den påkrævede dosis være højere. 


Det anbefales at anvende lavere doser hos patienter i risikogruppe ASA III og IV. 


Sedation af patienter over 16 år i forbindelse med intensiv behandling  

Til sedation af ventilerede patienter i forbindelse med intensiv behandling anbefales det at administrere Profast via kontinuerlig infusion. Doseringen afhænger af den nødvendige dybde af sedation. Normalt kan den ønskede sedationsdybde opnås med doser i området 0,3 til 4,0 mg propofol/kg legemsmasse pr. time.
Profast må ikke anvendes til sedation af børn på 16 år eller yngre i forbindelse med intensiv behandling.
Administration af Profast ved hjælp af et TCI-system anbefales ikke til sedation i forbindelse med intensiv behandling. 

 

Sedation af voksne ved kirurgiske og diagnostiske procedurer 

Under administration af Profast skal patienten monitoreres kontinuerligt for tegn på blodtryksfald, luftvejsobstruktion og iltmangel, og standardudstyr til håndtering af nødsituationer skal holdes klar til brug.
Til induktion af anæstesi administreres der generelt 0,5-1 mg propofol/kg legemsmasse over 1-5 minutter. Til vedligeholdelse af anæstesien fastlægges doseringen ud fra den ønskede sedationsdybde. Doseringen ligger som regel i området 1,5-4,5 mg propofol/kg legemsmasse pr. time. Ud over infusionen kan der indgives 10-20 mg via bolusinjektion, hvis der er brug for hurtig stigning af sedationsdybden.
Det kan være nødvendigt med lavere dosering og langsommere indgivelse hos patienter i risikogruppe ASA III og IV.
Det kan også være nødvendigt med lavere dosering hos patienter over 55 år. 


Sedation af børn over 1 måned ved kirurgiske og diagnostiske procedurer  

Doseringen og dosisintervallerne vælges ud fra den ønskede sedationsdybde og det kliniske respons. Induktion af sedation kræver en dosis på 1-2 mg propofol/kg legemsvægt hos de fleste pædiatriske patienter. Vedligeholdelse af sedationen opnås ved titrering af Profast via en infusion, indtil den ønskede sedationsdybde opnås. De fleste patienter vil have behov for 1,5-9 mg propofol/kg legemsmasse pr. time. Infusionen kan suppleres med bolusadministration af op til 1 mg propofol/kg legemsmasse pr. time, hvis der er brug for hurtig stigning i sedationsdybden. Hos patienter i risikogruppe ASA III og IV kan det være nødvendigt med lavere doser. 


Profast må ikke anvendes til sedation af børn på 16 år eller derunder i forbindelse med intensiv behandling. 

 

20 mg/ml  

 

Anæstesi af voksne 

 

Induktion af anæstesi  

Ved induktion af anæstesi administreres Profast titreret ved en hastighed på 20-40 mg propofol hvert 10. sekund indtil opnåelse af bevidstløshed. De fleste voksne under 55 år vil normalt have behov for en total dosis på 1,5 til 2,5 mg propofol/kg legemsvægt.
Til patienter i risikogruppe ASA III og IV, især i tilfælde af tidligere hjerteskade, og ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere den totale dosis af Profast til 1 mg propofol/kg legemsmasse ved at indgive Profast ved en lavere infusionshastighed (ca. 20 mg hvert 10. sekund). 


Vedligeholdelse af anæstesi  

Til vedligeholdelse af anæstesi ved brug af kontinuerlig infusion skal doseringen og infusionshastigheden justeres individuelt. Normalt er doseringen 4-12 mg propofol/kg legemsmasse pr. time for at opretholde et tilfredsstillende niveau af anæstesi.
I tilfælde af ældre patienter med dårlig almentilstand eller med hypovolæmi samt patienter i risikogruppe ASA III og IV kan dosis af Profast reduceres ned til 4 mg propofol/kg legemsmasse pr. time. 


Anæstesi hos børn over 3 år  

Induktion af anæstesi 

Ved induktion af anæstesi titreres Profast langsomt, indtil der ses kliniske tegn på indsættelse af anæstesi. Dosen bør justeres i henhold til alder og/eller legemsvægt. De fleste børn over 8 år har som regel brug for cirka 2,5 mg propofol/kg legemsmasse til induktion af anæstesi. Hos yngre børn, især børn i alderen 1 måned til 3 år, kan den påkrævede dosis være højere (2,5-4 mg propofol/kg legemsmasse). Det anbefales at anvende lavere doser hos patienter i risikogruppe ASA III og IV. 


Vedligeholdelse af anæstesi 

Den påkrævede anæstesidybde kan vedligeholdes med administration af Profast via en infusion eller gentagne bolusinjektioner. De påkrævede doseringshastigheder varierer betydeligt fra patient til patient, men der opnås normalt tilfredsstillende anæstesiniveau med doser i området 9-15 mg propofol/kg legemsmasse pr. time. Hos yngre børn kan den påkrævede dosis være højere. Det anbefales at anvende lavere doser hos patienter i risikogruppe ASA III og IV. Der er endnu ikke tilstrækkelig information vedrørende brug hos børn under 3 år. 

 

Sedation af patienter over 16 år i forbindelse med intensiv behandling  

Til sedation af ventilerede patienter i forbindelse med intensiv behandling anbefales det at administrere Profast via kontinuerlig infusion. Doseringen afhænger af den nødvendige dybde af sedation. Normalt kan den ønskede sedationsdybde opnås med doser i området 0,3 til 4,0 mg propofol/kg legemsmasse pr. time.
Profast må ikke anvendes til sedation af børn på 16 år eller yngre i forbindelse med intensiv behandling.
Administration af Profast ved hjælp af et TCI-system anbefales ikke til sedation i forbindelse med intensiv behandling. 


Sedation af voksne ved kirurgiske og diagnostiske procedurer
 

Under administration af Profast skal patienten monitoreres kontinuerligt for tegn på blodtryksfald, luftvejsobstruktion og iltmangel, og standardudstyr til håndtering af nødsituationer skal holdes klar til brug.
Til induktion af anæstesi administreres der generelt 0,5-1 mg propofol/kg legemsmasse over 1-5 minutter. Til vedligeholdelse af anæstesien fastlægges doseringen ud fra den ønskede sedationsdybde. Doseringen ligger som regel i området 1,5-4,5 mg propofol/kg legemsmasse pr. time.
Det kan være nødvendigt med lavere dosering og langsommere indgivelse hos patienter i risikogruppe ASA III og IV. Det kan også være nødvendigt med lavere dosering hos patienter over 55 år. 


Sedation af børn over 3 år ved kirurgiske og diagnostiske procedurer
 

Doseringen og dosisintervallerne vælges ud fra den krævede sedationsdybde og det kliniske respons. Induktion af sedation kræver en dosis på 1-2 mg propofol/kg legemsvægt hos de fleste pædiatriske patienter. Vedligeholdelse af sedationen opnås ved titrering af Profast via en infusion, indtil den ønskede sedationsdybde opnås. De fleste patienter vil have behov for 1,5-9 mg propofol/kg legemsmasse pr. time.
Hos patienter i risikogruppe ASA III og IV kan det være nødvendigt med lavere doser. 

 

Profast må ikke anvendes til sedation af børn på 16 år eller derunder i forbindelse med intensiv behandling. 


7. Anvendelsesvarighed  

 

Profast må højst anvendes hos en patient i 7 dage. 


8. Indehaver af markedsføringstilladelsen
 

 

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2021 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...