Diclofenacnatrium "Orifarm"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclofenacnatrium Orifarm  

75 mg og 100 mg depottabletter  

Diclofenacnatrium 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenac-natrium Orifarm.
3. Sådan skal du tage Diclofenacnatrium Orifarm.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

• Diclofenacnatrium Orifarm tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), der bruges mod smerter og betændelses-tilstande.
• Diclofenacnatrium Orifarm lindrer betændelsessymptomer som f.eks. hævelser og smerter og virker febernedsættende. Det har ingen virkning på årsagerne til en betændelsestilstand eller feber.
• Det virksomme stof i depottabletterne (diclofenacnatrium) bliver frigivet i kroppen over længere tid. Derfor er depottabletterne ikke egnede til lidelser, hvor du har behov for hurtig eller øjeblikkelig lindring af dine symptomer.
• Diclofenacnatrium Orifarm kan anvendes til at behandling af gigt, herunder betændelsesforårsagede ledsmerter (artritis), slidgigt (artrose) og visse former for rygsmerter (vertebral ledsygdom, samt smertefuld, betændt "frossen" skulder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Diclofenacnatrium Orifarm:

• hvis du er allergisk over for diclofenacnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclofenacnatrium Orifarm (angivet i pkt. 6).
• hvis du har eller har haft mavesår eller sår på tarmen.
• hvis du har eller har haft blødning i maven eller tarmen, hvilket kan være kendetegnet ved blod i afføringen eller sort, tjæreagtig afføring.
• hvis du har eller har haft sår eller blødninger i mave eller tarm mere end én gang.
• hvis du tidligere har haft problemer med maven/tarmen, såsom åbent sår, blodholdig eller sort afføring efter at have taget ikke-steroide betændelseshæmmende medicin (NSAID'er).
• hvis du har svært nedsat leverfunktion- eller leversvigt.
• hvis du har svært nedsat nyrefunktion eller nyrefunktion.
• hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation.
• hvis du er gravid i 7.-9. måned (3. graviditetstrimester).
• hvis du tidligere efter indtagelse af andre NSAID’ere, såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen, har fået astma-anfald, pibende vejrtrækning, omfattende og kløende hududslæt (nældefeber) eller løbende næse som ved høfeber.
• hvis du har eller har haft en hjerneblødning, eller hvis du på nuværende tidspunkt har en blødning eller blødningsforstyrrelse.
• hvis du lider af forandringer i blodets sammensætning, som for få røde og hvide blodlegemer og blodplader (bloddyskrasi).
• hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriesygdom).
• hvis du har usædvanlige blodtællinger (knoglemarvsdepression): Nedsat antal hvide blodlegemer (i nogle tilfælde alvorligt med øget risiko for infektioner), nedsat antal blodplader (med øget risiko for blødning og blå mærker) eller nedsat antal røde blodlegemer (svimmelhed og hovedpine). Dette kan f.eks. indtræde efter stråle behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclofenacnatrium Orifarm: 

• hvis du lider af astma, høfeber eller har andre længerevarende problemer med luftvejene, f.eks. næsepolypper eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL).
• hvis du har tendens til at få allergisk hududslæt, kløende hud eller nældefeber. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudsygdomme med afskalning af huden og blæredannelse.
• hvis du har betændelse i tarmen, f.eks. ulcerøs colitis (blødende tyktarmsbetændelse), Crohns sygdom.
• hvis du har mavesår.
• hvis du har en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme i blodet, herunder den sjældne leversygdom porfyri.
• hvis du lider af en inflammatorisk sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus eller en anden bindevævssygdom.
• medicin som Diclofenacnatrium Orifarm kan være forbundet med en et forøget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid bør ikke overskrides.
• hvis du har hjerteproblemer, tidligere har oplevet slagtilfælde eller mener, at du er i risiko for dette (hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger) bør du tale med din læge eller apoteket om behandlingen.
• hvis du har problemer med leveren eller nyrerne. Ved al-vorligt nedsat funktion vil din læge overvåge dig nøje.
• hvis du har væskemangel, eventuelt på grund af diarré, opkastning, i forbindelse med en operation eller på grund af en samtidig behandling med vanddrivende medicin.
• hvis du ønsker at blive gravid, fordi diclofenac kan nedsætte din evne til at blive gravid.
• hvis du tager diclofenac over længere tid, vil din læge kontrollere dine blodtal.
• hvis du ryger
• hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)
• hvis du har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt. 

Hvis du oplever tegn og symptomer på blodpropper, herunder smerter i brystet, åndenød, svaghed, sløret tale, skal du omgående søge lægehjælp. 

Ældre

Ældre personer er mere modtagelige over for bivirkninger af Diclofenacnatrium Orifarm. Hvis du er ældre, er det derfor vigtigt, at du nøje følger din læges anvisning og at du tager så få tabletter som muligt for at opnå tilstrækkelig lindring af dine symptomer. Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker indberetter alle bivirkninger (f. eks. usædvanlige mavesymptomer) til deres læge eller apoteket. 

Diclofenac kan maskere (skjulte) symptomer på infektion, såsom hovedpine eller feber. Dette kan gøre det mere vanskeligt at opdage og behandle infektionen. Hvis du føler dig utilpas og går til lægen, skal du derfor huske at fortælle lægen, at du tager Diclofenacnatrium Orifarm. 

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium Orifarm

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:  

• infektion/betændelse (binyrebarkhormoner/kortikosteroider).
• blodpropper (blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin)
• depression (Selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI’er)).
• smerter og betændelsestilstande (NSAID’ere, såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen)
• mani (lithium).
• hjerteproblemer (digoxin).
• uregelmæssige hjerteslag (amiodaron).
• væskeansamlinger i kroppen (diuretika).
• forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere).
• sukkersyge
• alvorlig gigt og visse former for kræft (methotrexat).
• afstødningsreaktioner efter organtransplantation eller andre transplantationer (ciclosporin).
• infektioner (quinolonantibiotika).
• for højt kolesterolindhold i blodet (colestipol og colestyramin).
• gigt (sulfinpyrazson).
• mod svampeinfektioner (fluconazol og voriconazol).
• mod krampeanfald/epilepsi (phenytoin).

Diclofenacnatrium Orifarm kan, ligesom andre NSAID’ere, forårsage blødning fra maven/tarmen eller sårdannelse. Denne bivirkning, der kan være alvorlig hos ældre mennesker, kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med eller uden forudgående advarselssymptomer og både hos personer med og uden tidligere tilfælde af alvorlige mave/tarmproblemer. 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Diclofenacnatrium Orifarm sammen med mad og drikke

Du skal tage Diclofenacnatrium Orifarm i forbindelse med et måltid. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemidddel.
Graviditet:  

• Du må kun tage Diclofenacnatrium Orifarm de første seks måneder af graviditeten efter aftale med lægen.
• Du må ikke tage Diclofenacnatrium Orifarm i de sidste tre måneder før forventet fødsel, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage fødselskomplikationer.

Amning:  

• Du må ikke bruge Diclofenacnatrium Orifarm, hvis du ammer. Tal med lægen.

Frugtbarhed:  

• Diclofenacnatrium Orifarm kan, ligesom andre NSAID’ere, gøre det sværere at blive gravid, så det er bedst ikke at tage Diclofenacnatrium Orifarm, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du tidligere har haft svært ved at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium Orifarm kan give bivirkninger (synsforstyrrelser, svimmelhed, døsighed) der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Diclofenacnatrium Orifarm indeholder saccharose og natrium

• Diclofenacnatrium Orifarm indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Diclofenacnatrium Orifarm
• Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Tag altid Diclofenacnatrium Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og i hvor lang tid. Det er vigtigt at behandle din betændelse/dine smerter med så lav dosis og i så kort tid som muligt. 

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge foreslå, at du enten får en højere eller lavere dosis. Du må aldrig tage en højere dosis, end din læge har anvist. 

Din læge vil muligvis foreslå, at du tager tabletterne om aftenen, hvis dine symptomer er værre om natten eller først på morgenen. 

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Tabletterne skal synkes hele, gerne i forbindelse med et måltid. 

Tabletterne må ikke tygges eller knuses, da dette vil ødelægge depotvirkningen af tabletterne. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 

Du skal normalt tage 1 tablet på 75 mg eller 100 mg eller 2 tabletter på 75 mg (75-150 mg) daglig. 

I milde tilfælde samt ved langtidsbehandling er 1 tablet på 75 mg eller 100 mg daglig sædvanligvis tilstrækkelig.  

Den maksimale daglige dosis er 150 mg. 

Brug til børn og unge: 

Diclofenacnatrium Orifarm må ikke anvendes til børn og unge på grund af den høje dosis. 

Ældre (over 65 år): 

Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker tager så lav en effektiv dosis som muligt. 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for mange Diclofenacnatrium Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diclofenacnatrium Orifarm, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Symptomer: 

Opkastninger, diarré, svimmelhed, tinnitus, blødninger fra maven og tarmkanalen og krampeanfald. 

Ved alvorlig forgiftning er der observeret: 

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.
• Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium Orifarm

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du har holder op med at tage Diclofenacnatrium Orifarm

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock. Kan være livsfarligt. Ring 112.
• Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Blod i afføringen, blodig diarré. Kontakt lægen.
• Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tovlfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
• Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.
• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
• Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.
• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis Du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.
• Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.
• Lungebetændelse. Kontakt lægen.
• Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.
• Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga. forsnævring i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.
• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
• Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastninger og meget udtalt sløjhed. Kontakt læge eller skadestue.
• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte læge.
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
• Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue. Kontakt læge eller skadestue.
• Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue.
• Smerter over lænden, blodig eller plumret urin pga. alvorlig beskadigelse af nyrerne. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Hovedpine.
• Svimmelhed.
• Kvalme, opkastninger, diarré, sure opstød/halsbrand, mavesmerter, luft i maven.
• Appetitmangel/madlede.
• Udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

• Hjertebanken, brystsmerter.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
• Døsighed.
• Astma, åndenød/åndedrætsbesvær.
• Nældefeber.
• Vand i kroppen.
• Overfølsomhed.
• Mavekatar.

Meget sjældne bivirkninger (forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
• Bleghed og træthed pga. blodmangel.
• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
• Desorientering.
• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Søvnløshed.
• Mareridt.
• Irritabilitet, angst.
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
• Svigtende eller nedsat hukommelse.
• Rysten.
• Smagsforstyrrelser.
• Synsnedsættelse, sløret syn og dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
• Susen for ørerne (tinnitus), nedsat hørelse.
• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
• Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i blodkar. Kontakt lægen.
• Forstoppelse.
• Mundbetændelse, betændelse i tungen.
• Brændende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af mavesyre til spiserøret. Tal med lægen.
• Betændelse i huden med blærer, eksem.
• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
• Hårtab.
• Beskadigelse af huden, hvis den udsættes for lys.
• Mindre blødning i hud og slimhinder.
• Kløe.
• Blod i urinen. Kontakt lægen.
• Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

Diclofenacnatrium Orifarm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverprøver som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Diclofenacnatrium Orifarm utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Diclofenacnatrium Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevar ikke Diclofenacnatrium Orifarm ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Diclofenacnatrium Orifarm depottabletter indeholder:

Aktivt stof: diclofenacnatrium. 

Hver depottablet indeholder 75 mg eller 100 mg diclofenacnatrium. 

Øvrige indholdsstoffer:  

75 mg: Silica, kolloid vandfri; cetylalkohol; magnesiumstearat; povidon; saccharose; hypromellose; rødt jernoxid (E172); polysorbat 80; talcum; titandioxid (E171); macrogol 8000. 

100 mg: Silica, kolloid vandfri; cetylalkohol; magnesiumstearat; povidon; saccharose; hypromellose; rødt jernoxid (E172); polysorbat 80; talcum; titandioxid (E171). 

Udseende og pakningsstørrelser

Diclofenacnatrium Orifarm 75 mg: Svagt lyserøde, hvælvede, trekantede, overtrukne tabletter med skrå kanter.  

Diclofenacnatrium Orifarm 100 mg: Lyserøde, hvælvede, runde, overtrukne tabletter med skrå kanter. 

Diclofenacnatrium Orifarm fås i: 

Diclofenacnatrium Orifarm 75 mg i pakninger med 30 og 100 depottabletter  

Diclofenacnatrium Orifarm 100 mg i pakninger med 30 og 100 depottabletter 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020