Tostran

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tostran^® 

20 mg/g (2%) Gel  

Testosteron  

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tostran.
3. Sådan skal du bruge Tostran.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Det aktive stof, testosteron, er et mandligt hormon, som er en type androgener. 

Tostran anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: 

• impotens
• sterilitet
• lav kønsdrift
• træthed
• depression
• knogletab på grund af lave hormonniveauer

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tostran må kun anvendes, hvis din læge på baggrund af dine symptomer og laboratorietest har bekræftet, at du har hypogonadisme. Andre årsager til dine symptomer skal være udelukket af din læge, inden behandlingen iværksættes. 

Kun mænd må bruge Tostran. Tostran er ikke afprøvet på mænd under 18 år, og der er kun begrænset erfaring med behandling af mænd over 65 år. 

Brug ikke Tostran

• hvis du er allergisk over for testosteron, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tostran (angivet i punkt 6).
• hvis du har (eller der er mistanke om, at du har) bryst- eller prostatacancer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Tostran
Din læge vil tage blodprøver ved to separate besøg, inden du får denne medicin. 

Inden behandlingen med Tostran starter, skal du undersøges grundigt, for at udelukke risikoen for, at du udvikler prostatakræft. 

Tostran kan øge risikoen for forstørret prostata eller prostatakræft. I behandlingsperioden vil du regelmæssigt bliver kontrolleret af lægen (mindst én gang om året og to gange om året, hvis du er ældre eller tilhører risikogruppen). 

Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Tostran give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogen gange med (kongestivt) hjertesvigt. 

Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket. 

Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede. 

Tal med lægen inden du bruger Tostran, hvis du: 

• lider af knoglekræft, da din læge så vil skulle kontrollere dit niveau af calcium i blodet under behandlingen.
• hvis du har epilepsi eller migræne, da disse tilstande kan blive forværret under behandlingen.
• har en hjerte-, nyre- eller leversygdom.
• lider af nyre- eller leversvigt, da effekt og sikkerhed ikke er undersøgt hos patienter med disse tilstande.
• hvis du lider af søvnapnø (når åndedrættet standser midlertidigt under søvn) og er overvægtig eller lider af en kronisk lungesygdom, da behandlingen med testosteron så kan forværre din søvnapnø.
• hvis du har diabetes og bruger insulin til at styre dit blodsukkerniveau med, da behandlingen med testosteron kan påvirke din reaktion på insulinen.
• Har eller har haft problemer med blodpropper:
  • Trombofili (en fejl i blod-koagulationen, der øger risikoen for blodpropper - blodpropper i blodkar).
  • Har risikofaktorer, der øger risiokoen for blodpropper i en vene f.eks. tidligere blodpropper i en vene, blodprop i lungerne og blodprop i øjet.

Tostran bør ikke anvendes til: 

• behandling af mandlig sterilitet eller impotens.
• børn og unge under 18 år. Tostran er ikke evalueret til mænd under 18 år.
• kvinder på grund af risikoen for viriliseringseffekter (f.eks. hårvækst i ansigtet eller på kroppen, udvikling af et dybere stemmeleje, ændringer i menstruationscyklus).
• gravide kvinder. Se afsnittet "Graviditet og amning".
• hvis du får en for høj dosering af Tostran kan du opleve følgende symptomer. Kontakt lægen, hvis du:
  • føler dig irritabel eller nervøs, eller din vægt stiger.
  • har hyppige eller vedvarende erektioner.
  • har kvalme, kaster op, bemærker ændringer i din hudfarve, eller hvis dine ankler begynder at hæve.
  • får problemer med vejrtrækningen, også under søvn.

Kontakt din læge, hvis du bemærker nogen form for hudreaktion på påføringsstedet. Hvis reaktionen er kraftig, skal behandlingen kontrolleres af din læge og om nødvendigt standses. 

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”. 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Tostran. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Doping: Tostran står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen. 

Sådan forbygges overførsel af Tostran til andre:

Det er vigtigt ikke at overføre produktet til andre personer, specielt børn og gravide kvinder. Overførsel sker på grund af tæt hudkontakt, hvilket medfører øgede testosteronniveauer hos den anden person. Hvis kontakten sker gentagne gange eller er længerevarende, kan det medføre bivirkninger såsom øget hårvækst i ansigtet eller på kroppen, udvikling af et dybere stemmeleje eller ændringer i menstruationscyklus. 

Overførsel af Tostran kan undgås ved at dække påføringsstedet med tøj eller ved at tage brusebad eller karbad inden kontakt. For at beskytte din partner mest muligt bør du vente mindst 4 timer inden samleje efter påføring af Tostran og bære tøj, som dækker påføringsstedet under samlejet, eller tage karbad eller brusebad inden samlejet. 

Følgende forsigtighedsregler anbefales derfor: 

• Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand efter påføring af gelen.
• Dæk påføringsstedet med løstsiddende tøj, når gelen er tør.
• Tag brusebad eller karbad inden situationer, der medfører tæt hudkontakt med en anden person.

Du bør bære tøj, som dækker påføringsstedet, når du er i kontakt med børn for at forebygge risikoen for at overføre gelen til børnenes hud. 

Hvis du overfører noget af testosterongelen til en anden person som følge af hudkontakt, eller hvis en anden person eksponeres på grund af direkte kontakt med selve gelen, afvaskes kontaktområdet på den anden person med sæbe og vand så hurtigt som muligt. 

Hvis Tostran påføres af lægen eller plejepersonalet, skal disse bære egnede engangshandsker. Handskerne skal være modstandsdygtige over for alkohol, eftersom gelen indeholder ethanol og isopropylalkohol. 

Kontakt din læge, hvis du bemærker ændringer i kropsbehåringen, mere acne eller andre tegn på udvikling af mandlige karakterer hos personer, der ikke behandles med Tostran. 

Brug af anden medicin sammen med Tostran

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
  • Forebyggelse eller behandling af blodpropper (antikoagulantia, blodfortyndende medicin).
  • Binyrebarkhormoner eller hormoner til stimulering af binyrebarken (kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH)).
  • Diabetes (insulin til regulering af blodsukkerniveau).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

• Tostran er kun beregnet til anvendelse til mænd.
• Tostran må ikke anvendes af gravide eller ammende kvinder.
• Gravide kvinder skal undgå al kontakt med hud, som er behandlet med Tostran. Tostran kan forårsage uønskede mandlige kønskarakterer hos fosteret. Hvis din partner bliver gravid, skal du følge de instruktioner til at undgå overførsel af testosterongelen, der er givet under afsnittet ”Sådan forbygges overførsel af Tostran til andre”. I tilfælde af kontakt med behandlet hud skal området straks afvaskes med sæbe og vand.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tostran påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Tostran indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Tostran indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakteksem) eller irritation i øjne og slimhinder. Tostran indeholder også propylenglycol, som kan medføre hudirritation.
Dette lægemiddel indeholder op til 1400 mg propylenglycol pr. dosisenhed svarende til 350 mg/g. 

Brug altid Tostran nøjagtigt efter lægens og apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Den normale startdosis er 3 g gel (som indeholder 60 mg testosteron) om 

dagen. Dosis påføres på én gang om morgenen på ca. samme tidspunkt hver dag. Dosis kan blive justeret af din læge, og maksimumdosis er 4 g gel (80 mg testosteron) om dagen. 

Ældre: 

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Der er kun begrænset erfaring med behandling af mænd over 65 år. 

Brug til børn og unge: 

Tostran er ikke afprøvet på mænd under 18 år. Tostran bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Brugsanvisning

Anvendelse af pumpen første gang: 

Før doseringspumpen anvendes første gang, skal den klargøres. Dette gøres ved langsomt at trykke aktivatoren helt ned otte gange, mens beholderen er i lodret position. Ved de første få tryk kommer der muligvis ingen gel ud. Kassér gelen fra de otte tryk. Det er kun nødvendigt at klargøre pumpen inden første dosis. 

Beholderen skal opbevares i en lodret position mellem hver anvendelse. 

Administration af Tostran:  

Der trykkes et halvt gram gel (10 mg testosteron) ud, når beholderens stempel trykkes helt i bund. 

Din læge vil fortælle dig, hvor mange tryk på beholderens stempel der skal til, for at du får den dosis gel, som du skal have når pumpen er klargjort.  

Nedenstående tabel indeholder mere information om dette. 

• Påfør gelen på ren, tør og ubeskadiget hud én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag - for eksempel om morgenen efter et brusebad.
• Gelen skal enten gnides ind på maven (i et område på mindst 10 gange 30 cm) eller deles i to dele, som hver gnides ind på indersiden af hvert lår (i et område på mindst 10 gange 15 cm). Det anbefales, at du fra dag til dag skifter mellem påføring af Tostran på maven og på indersiden af begge lår.
• Påføring andre steder bør undgås. Tostran må i særdeleshed ikke påføres kønsorganerne.
• Gnid forsigtigt gelen ind med en enkelt finger, indtil gelen er tør, og dæk derefter området med løstsiddende tøj. Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand, når du er færdig med påføringen.
• Hvis du gerne vil i brusebad eller karbad, bør du gøre det inden påføring af Tostran eller vente til mindst 2 timer efter påføringen.

To uger efter, at du er begyndt at bruge din medicin, vil din læge tage blodprøver for at se, om din dosis eventuelt skal ændres. Du må forvente regelmæssig helbredsmæssig opfølgning, mens du er i behandling med Tostran. 

Hvis du har brugt for meget Tostran

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Tostran, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at bruge Tostran

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Tostran

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: 

• uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser (søvnapnø). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt (sandsynligvis sjælden): 

• risiko for prostatakræft.
• vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.
• udvikling af svulster i leveren ved for høj dosering.
• gulsot med hudkløe. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• hudreaktioner på påføringsstedet herunder prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, kløe, udslæt, irritation og tør hud.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.
• øget kropsbehåring.
• for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
• udvikling af bryster hos mænd.
• hævede fødder, ankler og hænder.
• øget niveau i blodet af et protein, der kaldes for prostataspecifikt antigen (PSA), og som produceres af prostata.

Hyppigheden er ikke kendt: 

• vægtstigning.
• behandling med høj dosis og/eller længerevarende behandling med testosteron kan medføre ændringer i niveauerne af salte (elektrolytter) i kroppen (tilbageholdelse af natrium, chlorid, kalium, calcium, uorganisk phosphat og vand).
• nervøsitet, fjendtlighed.
• depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• kvalme.
• skaldethed.
• acne, fedtet, skinnende hud (seborrhoea).
• muskelkramper, muskelsmerter.
• ændringer i sexlysten.
• øget hyppighed af erektioner.
• nedsat sædproduktion og testikelstørrelse kan forekomme ved høje doser.
• overfølsomhedsreaktioner i form af hævelser eller væskeansamling omkring påføringsstedet, ved behandling med høje doser eller længevarende behandling. Kontakt lægen.
• Kvalme, evt. opkastninger eller ophørt urinproduktion, evt. vandladningsstop pga. blokering i urinvejene. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hyppig vandladning, tørst og træthed pga. højt blodsukker er blevet indberettet som en bivirkning hos to patienter med sukkersyge (diabetes mellitus). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Tostran utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Tostran efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevar ikke Tostran ved temperaturer over 25 ºC.
• Opbevar ikke Tostran i køleskab.
• Frys ikke Tostran, og udsæt det ikke for frost.
• Opbevar Tostran i lodret position efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespan- den. 

Tostran indeholder:

Aktivt stof: Testosteron 20 mg/g (2%) 

Øvrige indholdsstoffer: 

Propylenglycol, vandfri ethanol, isopropylalkohol, oleinsyre, carbomer 1382, trolamin, butylhydroxytoluen (E321), renset vand, saltsyre (til justering af pH) 

Udseende og pakningsstørrelser:

Tostran er en klar og farveløs gel. 

Tostran leveres i beholdere, der hver indeholder 60 gram gel. Beholderne har en pumpemekanisme, der dispenserer en fast mængde gel. 

Tostran fås i: 

Tostran 20 mg/g (2%) i pakninger, der indeholder 60 g gel. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2021.